Hypnotikum.

ATC-nr.: N05C F02

   

Krever Schengen-attest

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 N05C F02
Zolpidem
 
PNEC: 2,2 μg/liter
Salgsvekt: 111,357737 kg
Miljørisiko: Bruk av zolpidem gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Zolpidem har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Zolpidem er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 16.05.2016) er utarbeidet av Sanofi AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

TABLETTER, filmdrasjerte 5 mg og 10 mg: Hver tablett inneh.: Zolpidemtartrat 5 mg, resp. 10 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Forbigående og kortvarige søvnvansker hos voksne. Som støtteterapi for en begrenset tid ved behandling av kroniske søvnvansker hos voksne.

Dosering

Laveste effektive dose benyttes og skal ikke overstige 10 mg. Behandlingen bør ikke gå utover 4 uker.
Voksne: Anbefalt dose er 1 tablett à 10 mg umiddelbart før sengetid.
Eldre >65 år: Anbefalt dose er 1 tablett à 5 mg umiddelbart før sengetid.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering
NB! Interaksjonsanalyse av pasientens legemiddelliste anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering av ett legemiddel kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Anbefalt dose er 1 tablett à 5 mg umiddelbart før sengetid, med spesiell observering av eldre. Til voksne <65 år kan dosen økes til 10 mg om nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. lite tilgjengelig data.
Administrering: Til oral bruk. Tas som 1 dose umiddelbart før sengetid og det skal ikke tas flere doser samme natt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig leverinsuffisiens, søvnapnésyndrom, akutt og/eller alvorlig lungeinsuffisiens og myasthenia gravis.

Forsiktighetsregler

Årsaken til søvnløsheten skal om mulig kartlegges. Underliggende lidelser skal behandles før sovemiddel forskrives. Dersom søvnvanskene ikke bedres etter en 7-14 dagers behandling, kan det bety at pasienten har en primær psykiatrisk eller fysisk lidelse, og jevnlige reevalueringer av pasienten bør foretas. Bivirkninger av sentralnervøs karakter er mest vanlig hos eldre. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt lungefunksjon. Hypnotika anbefales ikke som førstevalg ved behandling av psykotisk sykdom. Risikoen for psykomotorisk svekkelse neste dag, inkl. nedsatt kjøreevne, økes dersom zolpidem tas når det er <8 timer til aktiviteter som krever mental årvåkenhet, det inntas en dose som er høyere enn det som er anbefalt, eller ved samtidig inntak av zolpidem og andre CNS-dempende midler eller legemidler som øker plasmakonsentrasjonen av zolpidem, eller alkohol og narkotiske legemidler. Det er sett økt forekomst av selvmord og selvmordsforsøk hos pasienter med eller uten depresjon, behandlet med benzodiazepiner og andre hypnotika, inkl. zolpidem. Årsakssammenheng er ikke etablert. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med depresjonssymptomer og pga. risiko for en tilsiktet overdose bør minste mulige pakning av preparatet gis til slike pasienter, da de kan ha suicidale hensikter. Skal ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, da dette kan gi encefalopati. Zolpidem kan forårsake anterograd amnesi. Oftest skjer dette mange timer etter at preparatet er inntatt, og for å redusere risikoen bør pasientene vite med sikkerhet at de kan sove uforstyrret i 8 timer. Preparatet bør seponeres ved reaksjoner som uro, forverret søvnløshet, opphisselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raserianfall, mareritt, hallusinasjoner, abnorm oppførsel og annen uønsket atferd. Slike reaksjoner forekommer oftere hos eldre. Søvngjengeri og annen assosiert atferd som å kjøre i søvne, lage og spise mat, telefonere eller ha sex, med amnesi for hendelsen, er rapportert hos pasienter som har tatt zolpidem og ikke vært helt våkne. Inntak av alkohol og andre CNS-depressiver sammen med zolpidem synes å øke risikoen for slik atferd. Det samme gjelder ved inntak av zolpidem i doser som er høyere enn anbefalt maks. dose. Seponering av zolpidem bør sterkt vurderes hos pasienter som rapporterer slik atferd. Effekten kan bli noe dårligere etter gjentatt bruk i noen uker. Bruk av zolpidem kan føre til fysisk og psykologisk avhengighet. Risikoen øker med dosen og behandlingens varighet, og er større hos pasienter med tidligere psykisk sykdom, alkohol- eller narkotikamisbruk. Slike pasienter må holdes under nøye oppsyn ved bruk av preparatet. Om fysisk avhengighet er utviklet, vil en brå behandlingsstopp etterfølges av abstinenssymtomer som hodepine eller muskelsmerter, ekstrem angst og anspenthet, rastløshet, forvirringstilstand og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Derealisasjon, depersonalisering, hyperakusis, nummenhet og prikking i ekstremitetene, hypersensitivitet overfor lys, bråk og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall. Når behandlingen termineres, kan en få forbigående rebound-insomni. Dette kan følges av andre reaksjoner som humørsvingninger, angst og rastløshet. Det er viktig at pasienten er klar over sjansen for at rebound-fenomenet kan inntreffe for å forebygge angst om symptomer på dette oppstår ved behandlingsstopp. De farmakologiske egenskapene til zolpidem kan forårsake søvnighet og nedsatt bevissthetsnivå. Dette kan føre til fall, noe som kan forårsake alvorlige skader. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet. Bilkjøring og bruk av maskiner: Zolpidem har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Sjåfører og maskinoperatører advares om at, som for andre hypnotika, det er en risiko for søvnighet, forlenget reaksjonstid, svimmelhet, tretthet, sløret-/dobbeltsyn, redusert årvåkenhet og evne til å kjøre bil om morgenen dagen etter behandling. For å minimere risikoen for dette anbefales det å hvile minst 8 timer etter inntak av zolpidem og før kjøring, bruk av maskiner eller arbeid i høyden. Nedsatt kjøreevne og atferd som å kjøre i søvne har forekommet ved bruk av zolpidem alene i terapeutiske doser.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N05C F02
Samtidig inntak med alkohol anbefales ikke. Samtidig inntak av andre hypnotika, anxiolytika, antidepressiver, antiepileptika, sedativer, narkotiske analgetika, anestetika, nevroleptika, sederende antihistaminer og alkohol kan forsterke virkningen av legemidlet. Samtidig bruk av zolpidem med disse kan øke søvnighet og nedsatt psykomotorisk funksjon neste dag, inkl. nedsatt evne til å kjøre bil. I tillegg er isolerte tilfeller av synshallusinasjoner rapportert ved samtidig bruk med antidepressiver, inkl. bupropion, desipramin, fluoksetin, sertralin og venlafaksin. Samtidig administrering med fluvoksamin eller ciprofloksacin kan øke blodnivåene av zolpidem, og anbefales ikke. Narkotiske analgetika kan forsterke eufori og gi økt psykologisk avhengighet. Samtidig administrering med en CYP3A4-induktor kan redusere effekten av zolpidem. Samtidig inntak av ketokonazol kan øke sedativ effekt. Samtidig bruk med opioider kan resultere i sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død, og bør forbeholdes pasienter hvor alternativ behandling ikke er mulig, og kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive dose bør benyttes. Pasienten bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Zolpidem krysser placenta, bruk er ikke anbefalt under graviditet. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter mtp. reproduksjonstoksisitet. Data fra kohortstudier har ikke gitt holdepunkter for økt forekomst av misdannelser etter eksponering for benzodiazepiner eller benzodiazepinliknende substanser i 1. trimester. Økt insidens av leppe- og ganespalte er sett etter bruk av benzodiazepiner under graviditet. Redusert fosterbevegelse og endringer i fosterets hjertefrekvens er sett etter bruk av benzodiazepiner eller benzodiazepinliknende substanser under 2. og 3. trimester. Bruk av zolpidem sent i svangerskapet eller under fødselen kan påvirke det nyfødte barnet, f.eks. i form av hypotermi, hypotoni, problemer med å mate barnet (floppy infant syndrome) og respirasjonsdepresjon. Alvorlig neonatal respirasjonsdepresjon er sett. Nyfødte barn av mødre som har brukt sedativa/hypnotika over en lengre periode i siste del av svangerskapet kan ha utviklet fysisk avhengighet, og det er en risiko for at de vil få postnatale abstinenssymptomer. Hensiktsmessig overvåkning av den nyfødte i tiden etter fødsel er anbefalt. Hvis zolpidem foreskrives til en kvinne i fertil alder, skal hun rådes til å kontakte sin behandlende lege i forbindelse med seponering ved planlagt eller mistenkt graviditet.
Amming: Går over i morsmelk. Det er ikke klarlagt om barn som ammes kan påvirkes. Bør ikke brukes under amming.
Zolpidem

Bivirkninger

Det er vist at bivirkningene er doserelaterte, spesielt for visse CNS-bivirkninger. Teoretisk sett skal de være færre om zolpidem tas umiddelbart før sengetid. De forekommer oftest hos eldre pasienter. De vanligste bivirkningene er svimmelhet og døsighet (3%). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, kvalme, oppkast, magesmerter. Infeksiøse: Øvre og nedre luftveisinfeksjoner. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nevrologiske: Døsighet, hodepine, svimmelhet, forverret søvnløshet, kognitive lidelser som anterograd amnesi (amnesieffekter kan være assosiert med abnorm atferd), forstyrret tale, forstyrret oppmerksomhet. Psykiske: Hallusinasjon, agitasjon, mareritt. Øvrige: Tretthet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Utslett, urticaria. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi, muskelkramper, nakkesmerter. Nevrologiske: Parestesi, tremor. Psykiske: Forvirring, irritabilitet, euforisk sinnsstemning. Stoffskifte/ernæring: Appetittforstyrrelse. Øye: Diplopi, tåkesyn. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Øye: Synssvekkelse. Ukjent frekvens: Hud: Pruritus, hyperhidrose. Immunsystemet: Angioødem. Lever/galle: Forhøyede leverenzymer. Luftveier: Respirasjonsdrepresjon. Muskel-skjelettsystemet: Muskelsvakhet. Nevrologiske: Nedsatt bevissthetsnivå. Psykiske: Rastløshet, aggresjon, vrangforestillinger, sinne, abnorm oppførsel, somnambulisme, avhengighet (abstinenssymptomer eller reboundeffekter kan oppstå etter seponering), libidoforandringer, depresjon. De fleste av disse psykiatriske uønskede effektene er relatert til paradoksale reaksjoner. Øvrige: Endret ganglag, legemiddeltoleranse, fall (overveiende hos eldre og når zolpidem ikke er tatt som anbefalt).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

I tilfeller av overdose som involverer zolpidem alene eller i kombinasjon med andre CNS-depressiver (inkl. alkohol), er det rapportert svekket bevissthet opp til koma og mer alvorlige symptomer, inkl. dødsfall. Dersom det ikke er hensiktsmessig å tømme magen, bør pasienten få aktivt kull. Beroligende legemidler bør ikke brukes selv om en eksitasjon skulle oppstå. Bruken av flumazenil kan vurderes ved alvorlige symptomer. Zolpidem er ikke dialyserbar.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N05C F02

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Benzodiazepinlignende hypnotikum som virker ved å modulere åpning av kloridionkanaler. Er selektiv og har affinitet til omega-1-reseptorene som er en subtype av alfa-enheten i GABA-A-reseptorkomplekset.
Absorpsjon: Biotilgjengelighet ca. 70%. Tmax 1/2-3 timer.
Proteinbinding: Ca. 92%.
Fordeling: Vd 0,5 liter/kg.
Halveringstid: 0,8-4 timer.
Metabolisme: Hovedsakelig via CYP3A4 og CYP1A2.
Utskillelse: I urin (56%) og i feces (37%).

Sist endret: 23.10.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.10.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Stilnoct, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
5 mg30 stk. (blister)
585539
Blå resept
Byttegruppe
81,20BSPC_ICON
10 mg10 stk. (blister)
087224
Blå resept
Byttegruppe
64,60BSPC_ICON
30 stk. (blister)
087233
Blå resept
Byttegruppe
83,90BSPC_ICON
50 stk. (endose)
055211
-
Byttegruppe
103,10BSPC_ICON
100 stk. (blister)
450775
Blå resept
Byttegruppe
151,30BSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agitasjon: Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

amnesi (hukommelsestap, minnetap): Kan referere til både kortvarig hukommelsestap eller varig svekket hukommelse.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

angioødem (angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

anxiolytika (anxiolytikum): Angstdempende og beroligende legemiddel.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

cyp1a2: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP1A2-hemmere og CYP1A2-induktorer.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

cyp3a4-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP3A4: Aprepitant, bosentan, barbiturater (fenobarbital), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (prikkperikum), efavirenz, nevirapin, enzalutamid, glukokortikoider (deksametason), modafinil, okskarbazepin, pioglitazon, rifabutin, troglitazon, amprenavir, spironolakton.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diplopi (dobbeltsyn): Dobbeltsyn.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gaba: (GABA: gammaaminosmørsyre) er den viktigste hemmende signalsubstansen i sentralnervesystemet. Når GABA utskilles i synapsen mellom nerveceller hemmes impulsoverføringen mellom nervecellene. For lave konsentrasjonen av GABA fører til for høy aktivitet i cellene, og en effekt av dette er epilepsi.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hyperhidrose (overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er kraftig økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

nevroleptika (antipsykotikum, antipsykotika, nevroleptikum): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sedativ: Avslappende, beroligende.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.