Stilnoct

sanofi-aventis


Hypnotikum.

N05C F02 (Zolpidem)



TABLETTER, filmdrasjerte 5 mg og 10 mg: Hver tablett inneh.: Zolpidemtartrat 5 mg, resp. 10 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Forbigående og kortvarig behandling av søvnvansker hos voksne. Som støtteterapi for en begrenset tid ved behandling av kroniske søvnvansker hos voksne.

Dosering

Laveste effektive dose benyttes og skal ikke overstige 10 mg. Behandlingen bør være så kortvarig som mulig og ikke gå utover 4 uker (inkl. seponeringstid). I visse tilfeller kan bruk utover maks. behandlingstid være nødvendig. Dette bør ikke forekomme uten evaluering av pasientens status, ettersom risikoen for misbruk og avhengighet øker med behandlingens varighet.
Voksne: Anbefalt dose er 1 tablett à 10 mg umiddelbart før sengetid.
Eldre >65 år: Anbefalt dose er 1 tablett à 5 mg umiddelbart før sengetid.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Anbefalt dose er 1 tablett à 5 mg umiddelbart før sengetid, med spesiell observering av eldre. Til voksne <65 år kan dosen økes til 10 mg om nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. lite tilgjengelig data.
Administrering: Tas som 1 dose umiddelbart før sengetid og det skal ikke tas flere doser samme natt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapnésyndrom. Akutt og/eller alvorlig lungeinsuffisiens. Myasthenia gravis. Tidligere opplevd kompleks søvnatferd etter bruk av preparatet.

Forsiktighetsregler

Årsaken til søvnløsheten skal om mulig kartlegges. Underliggende lidelser skal behandles før sovemiddel forskrives. Dersom søvnvanskene ikke bedres etter en 7-14 dagers behandling, kan det bety at pasienten har en primær psykiatrisk eller fysisk lidelse, og jevnlige reevalueringer av pasienten bør foretas. Eldre: Bivirkninger av sentralnervøs karakter er mest vanlig hos eldre. Nedsatt lungefunksjon: Forsiktighet bør utvises ved nedsatt lungefunksjon. Psykotisk sykdom: Hypnotika anbefales ikke som førstevalg ved behandling av psykotisk sykdom. Nedsatt psykomotorisk funksjon neste dag: Risikoen for psykomotorisk svekkelse neste dag, inkl. nedsatt kjøreevne, økes dersom zolpidem tas når det er <8 timer til aktiviteter som krever mental årvåkenhet, det inntas en dose som er høyere enn det som er anbefalt, eller ved samtidig inntak av zolpidem og andre CNS-dempende midler eller legemidler som øker plasmakonsentrasjonen av zolpidem, eller alkohol og narkotiske legemidler. Anterograd amnesi: Zolpidem kan forårsake anterograd amnesi. Oftest skjer dette mange timer etter at preparatet er inntatt, og for å redusere risikoen bør pasientene vite med sikkerhet at de kan sove uforstyrret i 8 timer. Suicidalitet og depresjon: Det er sett økt forekomst av selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord hos pasienter med eller uten depresjon, behandlet med benzodiazepiner og andre hypnotika, inkl. zolpidem. Årsakssammenheng er ikke etablert. Forsiktighet bør utvises ved depresjonssymptomer og pga. risiko for en tilsiktet overdose bør minste mulige pakning av preparatet gis til slike pasienter, da de kan ha suicidale hensikter. Underliggende depresjon kan avdekkes under bruk av zolpidem. Alvorlig nedsatt leverfunksjon: Skal ikke brukes ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, da dette kan gi encefalopati. Andre psykiske og paradoksale reaksjoner: Preparatet bør seponeres ved reaksjoner som uro, forverret søvnløshet, opphisselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raserianfall, mareritt, hallusinasjoner, abnorm oppførsel og annen uønsket atferd. Slike reaksjoner forekommer oftere hos eldre. Somnambulisme og assosiert atferd: Kompleks søvnatferd, inkl. søvngjengeri og annen assosiert atferd som å kjøre i søvne, lage og spise mat, telefonere eller ha sex, med amnesi for hendelsen, er rapportert hos pasienter som har tatt zolpidem og ikke vært helt våkne. Kan oppstå etter første eller ev. senere bruk. Avbryt behandlingen umiddelbart ved kompleks søvnatferd pga. fare for pasienten og andre. Samtidig inntak av alkohol/andre CNS-dempende midler synes å øke risikoen. Det samme gjelder ved bruk av zolpidem i doser over anbefalt maks. dose. Toleranse: Effekten kan bli noe dårligere etter gjentatt bruk i noen uker. Avhengighet: Bruk av zolpidem kan føre til misbruk og/eller fysisk og psykologisk avhengighet. Risikoen øker med dosen og behandlingens varighet, og er større hos pasienter med tidligere psykisk sykdom, alkohol- og/eller legemiddelmisbruk. Zolpidem bør brukes under nøye oppsyn hos pasienter med nåværende eller tidligere alkohol-, stoff- eller legemiddelmisbruk eller avhengighet. Om fysisk avhengighet er utviklet, vil en brå behandlingsstopp etterfølges av abstinenssymtomer som hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, anspenthet, rastløshet, forvirringstilstand og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Derealisasjon, depersonalisering, hyperakusis, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, lyd og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall. Rebound insomni: Når behandlingen avsluttes, kan en få forbigående rebound-insomni. Dette kan følges av andre reaksjoner som humørsvingninger, angst og rastløshet. Det er viktig at pasienten er klar over sjansen for at rebound-fenomenet kan inntreffe for å forebygge angst om symptomer på dette oppstår ved behandlingsstopp. Fall: De farmakologiske egenskapene til zolpidem kan forårsake søvnighet og nedsatt bevissthetsnivå. Dette kan føre til fall, noe som kan forårsake alvorlige skader. Hjelpestoffer: Bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Zolpidem har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Sjåfører og maskinoperatører advares om at, som for andre hypnotika, det er en risiko for søvnighet, forlenget reaksjonstid, svimmelhet, tretthet, sløret-/dobbeltsyn, redusert årvåkenhet og evne til å kjøre bil om morgenen dagen etter behandling. For å minimere risikoen for dette anbefales det å hvile minst 8 timer etter inntak av zolpidem og før kjøring, bruk av maskiner eller arbeid i høyden. Nedsatt kjøreevne og atferd som å kjøre i søvne har forekommet ved bruk av zolpidem alene i terapeutiske doser.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig inntak med alkohol anbefales ikke. Samtidig inntak av andre hypnotika, anxiolytika, antidepressiver, antiepileptika, sedativer, narkotiske analgetika, anestetika, nevroleptika, sederende antihistaminer og alkohol kan forsterke virkningen av legemidlet. Samtidig bruk av zolpidem med disse kan øke søvnighet og nedsatt psykomotorisk funksjon neste dag, inkl. nedsatt evne til å kjøre bil. I tillegg er isolerte tilfeller av synshallusinasjoner rapportert ved samtidig bruk med antidepressiver, inkl. bupropion, desipramin, fluoksetin, sertralin og venlafaksin. Samtidig administrering med fluvoksamin eller ciprofloksacin kan øke blodnivåene av zolpidem, og anbefales ikke. Narkotiske analgetika kan forsterke eufori og gi økt psykologisk avhengighet. Samtidig administrering med en CYP3A4-induktor kan redusere effekten av zolpidem. Samtidig inntak av ketokonazol kan øke sedativ effekt. Samtidig bruk med opioider kan resultere i sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død, og bør forbeholdes pasienter hvor alternativ behandling ikke er mulig, og kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive dose bør benyttes. Pasienten bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Zolpidem krysser placenta, bruk er ikke anbefalt under graviditet. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter mtp. reproduksjonstoksisitet. Data fra kohortstudier har ikke gitt holdepunkter for økt forekomst av misdannelser etter eksponering for benzodiazepiner eller benzodiazepinliknende substanser i 1. trimester. Økt insidens av leppe- og ganespalte er sett etter bruk av benzodiazepiner under graviditet. Redusert fosterbevegelse og endringer i fosterets hjertefrekvens er sett etter bruk av benzodiazepiner eller benzodiazepinliknende substanser under 2. og 3. trimester. Bruk av zolpidem sent i svangerskapet eller under fødselen kan påvirke det nyfødte barnet, f.eks. i form av hypotermi, hypotoni, problemer med å mate barnet (floppy infant syndrome) og respirasjonsdepresjon. Alvorlig neonatal respirasjonsdepresjon er sett. Nyfødte barn av mødre som har brukt sedativa/hypnotika over en lengre periode i siste del av svangerskapet kan ha utviklet fysisk avhengighet, og det er en risiko for at de vil få postnatale abstinenssymptomer. Hensiktsmessig overvåkning av den nyfødte i tiden etter fødsel er anbefalt. Hvis zolpidem foreskrives til en kvinne i fertil alder, skal hun rådes til å kontakte sin behandlende lege i forbindelse med seponering ved planlagt eller mistenkt graviditet.
Amming: Går over i morsmelk. Det er ikke klarlagt om barn som ammes kan påvirkes. Bør ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

Det er vist at bivirkningene er doserelaterte, spesielt for visse CNS-bivirkninger. Teoretisk sett skal de være færre om zolpidem tas umiddelbart før sengetid. De forekommer oftest hos eldre pasienter.

De vanligste bivirkningene er svimmelhet og somnolens (3%).
Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige Abdominalsmerter, diaré, kvalme, oppkast
Generelle
Vanlige Tretthet
Sjeldne Fall (overveiende hos eldre og når zolpidem ikke er tatt som anbefalt), unormalt ganglag
Ukjent frekvens Legemiddeltoleranse
Hud
Mindre vanlige Hyperhidrose, kløe, utslett
Sjeldne Urticaria
Immunsystemet
Ukjent frekvens Angioødem
Infeksiøse
Vanlige Øvre og nedre luftveisinfeksjoner
Lever/galle
Mindre vanlige Økte leverenzymer
Sjeldne Hepatocellulær, kolestatisk eller blandet leverskade
Luftveier
Svært sjeldne Respirasjonsdepresjon
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige Ryggsmerter
Mindre vanlige Artralgi, muskelkramper, muskelsvakhet, myalgi, nakkesmerter
Nevrologiske
Vanlige Forverret søvnløshet, hodepine, kognitive lidelser som anterograd amnesi (amnesieffekter kan være assosiert med abnorm atferd), somnolens, svimmelhet
Mindre vanlige Oppmerksomhetsforstyrrelse, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Sjeldne Svekket bevissthetsnivå
Psykiske
Vanlige Agitasjon, depresjon1, hallusinasjon, mareritt
Mindre vanlige Aggresjon1, eufori, forvirring, irritabilitet, kompleks søvnatferd, rastløshet1, somnambulisme
Sjeldne Libidoforstyrrelser
Svært sjeldne Avhengighet (abstinenssymptomer eller reboundeffekter kan oppstå etter seponering), vrangforestilling1
Ukjent frekvens Sinne1, unormal atferd1
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige Appetittforstyrrelse
Øye
Mindre vanlige Diplopi, tåkesyn
Ukjent frekvens Synssvekkelse

Det er vist at bivirkningene er doserelaterte, spesielt for visse CNS-bivirkninger. Teoretisk sett skal de være færre om zolpidem tas umiddelbart før sengetid. De forekommer oftest hos eldre pasienter.

De vanligste bivirkningene er svimmelhet og somnolens (3%).
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Abdominalsmerter, diaré, kvalme, oppkast
Generelle Tretthet
Infeksiøse Øvre og nedre luftveisinfeksjoner
Muskel-skjelettsystemet Ryggsmerter
Nevrologiske Forverret søvnløshet, hodepine, kognitive lidelser som anterograd amnesi (amnesieffekter kan være assosiert med abnorm atferd), somnolens, svimmelhet
Psykiske Agitasjon, depresjon1, hallusinasjon, mareritt
Mindre vanlige
Hud Hyperhidrose, kløe, utslett
Lever/galle Økte leverenzymer
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, muskelkramper, muskelsvakhet, myalgi, nakkesmerter
Nevrologiske Oppmerksomhetsforstyrrelse, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Psykiske Aggresjon1, eufori, forvirring, irritabilitet, kompleks søvnatferd, rastløshet1, somnambulisme
Stoffskifte/ernæring Appetittforstyrrelse
Øye Diplopi, tåkesyn
Sjeldne
Generelle Fall (overveiende hos eldre og når zolpidem ikke er tatt som anbefalt), unormalt ganglag
Hud Urticaria
Lever/galle Hepatocellulær, kolestatisk eller blandet leverskade
Nevrologiske Svekket bevissthetsnivå
Psykiske Libidoforstyrrelser
Svært sjeldne
Luftveier Respirasjonsdepresjon
Psykiske Avhengighet (abstinenssymptomer eller reboundeffekter kan oppstå etter seponering), vrangforestilling1
Ukjent frekvens
Generelle Legemiddeltoleranse
Immunsystemet Angioødem
Psykiske Sinne1, unormal atferd1
Øye Synssvekkelse

1Relatert til paradoksale reaksjoner

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

I tilfeller av overdose som involverer zolpidem alene eller i kombinasjon med andre CNS-depressiver (inkl. alkohol), er det rapportert svekket bevissthet opp til koma og mer alvorlige symptomer, inkl. dødsfall. Dersom det ikke er hensiktsmessig å tømme magen, bør pasienten få aktivt kull. Beroligende legemidler bør ikke brukes selv om en eksitasjon skulle oppstå. Bruken av flumazenil kan vurderes ved alvorlige symptomer. Zolpidem er ikke dialyserbar.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Benzodiazepinlignende hypnotikum som virker ved å modulere åpning av kloridionkanaler. Er selektiv og har affinitet til omega-1-reseptorene som er en subtype av alfa-enheten i GABA-A-reseptorkomplekset.
Absorpsjon: Biotilgjengelighet ca. 70%. Tmax 1/2-3 timer.
Proteinbinding: Ca. 92%.
Fordeling: Vd 0,5 liter/kg.
Halveringstid: 0,8-4 timer.
Metabolisme: Hovedsakelig via CYP3A4 og CYP1A2.
Utskillelse: I urin (56%) og i feces (37%).

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Stilnoct, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
5 mg 30 stk. (blister)
585539
Blå resept
Byttegruppe
82,70 B
10 mg 10 stk. (blister)
087224
Blå resept
Byttegruppe
69,30 B
30 stk. (blister)
087233
Blå resept
Byttegruppe
87,90 B
50 stk. (endose)
055211
-
Byttegruppe
106,50 B
100 stk. (blister)
450775
Blå resept
Byttegruppe
152,90 B

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 02.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.08.2020