Spravato

Forsiktighetsregler

Selvmord​/​selvmordstanker eller klinisk forverring: Det er ikke vist effekt mht. forebygging av selvmord eller reduksjon av selvmordstanker. Bruk av esketamin utelukker ikke behov for sykehusinnleggelse hvis klinisk indisert, selv om pasienten opplever bedring etter en startdose. Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer. Pasienten (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår. Depresjon er assosiert med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppnås signifikant bedring, og pasienten bør derfor følges opp nøye. Generell klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i de første fasene av bedringen. Det er kjent at pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk. Disse pasientene bør derfor følges nøye under behandlingen. Nevropsykiatriske og motoriske forstyrrelser: Somnolens, sedasjon, dissosiative symptomer, persepsjonsforstyrrelser, svimmelhet, vertigo og angst er sett. Disse effektene kan svekke oppmerksomhet, dømmekraft, tenking, reaksjonstid og motoriske ferdigheter. I hver behandlingsrunde bør pasienten overvåkes under tilsyn av helsepersonell for å vurdere når pasienten anses stabil. Respirasjonsdepresjon: Kan forekomme etter rask i.v. injeksjon av høye doser esketamin brukt til anestesi. Sjeldne tilfeller av dyp sedasjon er rapportert ved bruk av nesespray. Samtidig bruk av CNS-dempende midler kan øke risikoen for sedasjon. Respirasjonsdepresjon er sett i sjeldne tilfeller etter markedsføring, primært ved samtidig bruk av CNS-dempende midler og​/​eller hos pasienter med komorbiditet som fedme, angst, kardiovaskulære- og respirasjonstilstander. Hendelsene var forbigående og opphørte etter verbal-​/​berøringsstimulering eller oksygentilskudd. Nøye overvåkning for sedasjon og respirasjonsdepresjon er nødvendig. Effekt på blodtrykk: Kan gi en forbigående økning i systolisk og​/​eller diastolisk blodtrykk som er maksimal ca. 40 minutter etter administrering, og varer ca. 1-2 timer. En betydelig blodtrykksøkning kan oppstå etter enhver behandlingsrunde. Kontraindisert hos pasienter hvor en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko. Før forskrivning av esketamin bør pasienter med andre kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstander undersøkes nøye for å fastslå om mulig nytte oppveier risiko. Hos pasienter hvor blodtrykket før administrering anses som forhøyet (som en generell veiledning: >140/90 mm Hg for pasienter <65 år og >150/90 mm Hg for pasienter ≥65 år), bør livsstil og​/​eller farmakologisk behandling justeres for å redusere blodtrykket før behandlingsoppstart. Hvis blodtrykket er forhøyet før administrering, bør en beslutning om å utsette esketaminbehandling baseres på nytte-​/​risikobalansen hos den enkelte pasient. Blodtrykket skal måles ca. 40 minutter etter dosering, og deretter som klinisk indisert til verdiene faller. Hvis blodtrykket forblir forhøyet over lengre tid, bør det omgående søkes assistanse fra leger med erfaring med blodtrykksbehandling. Pasienter som får symptomer på hypertensiv krise bør umiddelbart henvises til akuttbehandling. Pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander: Hos disse skal behandling kun startes dersom nytten oppveier risikoen, og administrering skal foregå i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving, samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning, er tilgjengelig. Eksempler på tilstander som skal vurderes omfatter, men er ikke begrenset til: Signifikant lungeinsuffisiens, inkl. kols, søvnapné med sykelig fedme (BMI ≥35), ukontrollert brady- eller takyarytmi som gir hemodynamisk ustabilitet, historie med hjerteinfarkt (disse pasientene skal være klinisk stabile og uten hjertesymptomer før administrering), hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom eller hjertesvikt (NYHA klasse III-IV). Legemiddelmisbruk, avhengighet, abstinens: Individer med historie med legemiddelmisbruk eller avhengighet kan ha større risiko for misbruk​/​feilbruk av esketamin. Før forskrivning skal risiko for misbruk​/​feilbruk vurderes, og pasienter som får esketamin skal overvåkes for utvikling av atferd​/​tilstander relatert til misbruk​/​feilbruk, inkl. russøkende atferd. Avhengighet og toleranse er sett ved langtidsbruk av ketamin. Hos ketaminavhengige er abstinenssymptomer som sug, angst, skjelving, svetting og palpitasjoner sett ved seponering. Andre risikopopulasjoner: Skal brukes med forsiktighet ved følgende tilstander (disse pasientene bør undersøkes nøye før forskrivning, og behandling skal kun startes dersom nytten oppveier risikoen): Forekomst av eller historie med psykose, forekomst av eller historie med mani eller bipolar lidelse, hypertyreose som er utilstrekkelig behandlet, historie med hjerneskade, hypertensjonsencefalopati, intratekal behandling med ventrikulær shunt eller andre tilstander forbundet med økt intrakranielt trykk. Eldre (≥65 år): Eldre kan ha større risiko for å falle etter mobilisering, og skal derfor overvåkes nøye. Alvorlig nedsatt leverfunksjon: Pga. forventet økt eksponering og manglende klinisk erfaring, er esketamin ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Hepatotoksisitet er sett ved kronisk ketaminbruk, og muligheten for en slik effekt som følge av langtidsbruk av esketamin kan derfor ikke utelukkes. I en klinisk langtidsstudie med en gjennomsnittlig total eksponeringstid på 42,9 måneder (opptil 79 måneder), ble det ikke sett holdepunkter for hepatotoksisitet. Urinveissymptomer: Urinveis- og blæresymptomer er sett. Det anbefales å overvåke for urinveis- og blæresymptomer, og henvise til egnet helsepersonell hvis symptomene vedvarer. Bilkjøring og bruk av maskiner: Stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Somnolens, sedasjon, dissosiative symptomer, persepsjonsforstyrrelser, svimmelhet, vertigo og angst er sett. Før administrering skal pasienten instrueres om å ikke utøve potensielt risikofylte aktiviteter som krever full mental årvåkenhet og motorisk koordinasjon, slik som å føre et kjøretøy eller bruke maskiner, før neste dag etter en god natts søvn.