Spiriva Respimat

Boehringer Ingelheim


Antikolinergikum, muskarinreseptorantagonist.

R03B B04 (Tiotropiumbromid)



INHALASJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 μg/dose i Respimat gjenbruksinhalator: Hver dose inneh.: Tiotropiumbromidmonohydrat tilsv. tiotropium 2,5 μg, benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, saltsyre, vann.


Indikasjoner

Kols: Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). Astma: Supplerende bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling hos pasienter ≥6 år med alvorlig astma som har hatt en eller flere alvorlige astmaeksaserbasjoner det siste året.

Dosering

Anbefalt dosering bør ikke overskrides.
Astma: Full nytteverdi oppnås etter flere doser. Voksne inkl. eldre: 2 inhalasjoner (5 μg) 1 gang daglig. Skal brukes ved alvorlig astma i tillegg til inhalasjonskortikosteroider (≥800 µg budesonid/dag eller tilsv.) og minst en annen vedlikeholdsmedisin. Ungdom 12-17 år: 2 inhalasjoner (5 μg) 1 gang daglig. Skal brukes ved alvorlig astma i tillegg til inhalasjonskortikosteroider (>800-1600 µg budesonid/dag eller tilsv.) og en annen vedlikeholdsmedisin eller i tillegg til inhalasjonskortikosteroider (400-800 µg budesonid/dag eller tilsv.) sammen med 2 andre vedlikeholdsmedisiner. Sikkerhet og effekt ved moderat astma er ikke etablert. Barn 6-11 år: 2 inhalasjoner (5 μg) 1 gang daglig. Skal brukes ved alvorlig astma i tillegg til inhalasjonskortikosteroider (>400 µg budesonid/dag eller tilsv.) og en annen vedlikeholdsmedisin eller i tillegg til inhalasjonskortikosteroider (200-400 µg budesonid/dag eller tilsv.) sammen med 2 andre vedlikeholdsmedisiner. Sikkerhet og effekt ved moderat astma er ikke etablert. Barn <6 år: Sikkerhet og effekt er ikke etablert.
Kols: Voksne inkl. eldre: 2 inhalasjoner (5 μg) 1 gang daglig. Barn og ungdom <18 år: Bruk ved kols er ikke relevant.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Kan bruke preparatet i anbefalt dose. Nedsatt nyrefunksjon: Kan bruke preparatet i anbefalt dose. Ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <50 ml/minutt), se Forsiktighetsregler. Cystisk fibrose: Effekt og sikkerhet er ikke etablert, se Forsiktighetsregler.
Administrering: Kun til inhalasjon vha. Respimat gjenbruksinhalator. Tas til samme tid hver dag. Opplæring i korrekt bruk bør gis av helsepersonell, se pakningsvedlegget. Barn bør bruke preparatet med assistanse fra en voksen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, atropin eller dets derivater, f.eks. ipratropium eller oksitropium.

Forsiktighetsregler

Preparatet skal ikke brukes til innledende behandling av akutte episoder av bronkospasme eller for lindring av akutte symptomer. Ved akutte anfall bør en hurtigvirkende β2-agonist benyttes. Preparatet bør ikke brukes som monoterapi ved astma. Astmapasienter må rådes til å fortsette uendret med antiinflammatorisk behandling, dvs. inhalerte kortikosteroider, etter at de har startet med tiotropium, selv om symptomene deres forbedres. Akutte hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme etter inhalasjon av preparatet. Brukes med forsiktighet ved trangvinkelglaukom, prostatahyperplasi eller blærehalsobstruksjon. Legemidler som inhaleres kan gi inhalasjonsindusert bronkospasme. Brukes med forsiktighet ved hjerteinfarkt siste 6 måneder, ustabil eller livstruende hjertearytmi, hjertearytmi med behov for intervensjon eller endret legemiddelbehandling i løpet av siste år, sykehusinnleggelse for hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) i løpet av siste året. Disse pasientene ble ekskludert fra de kliniske studiene, og disse tilstandene kan påvirkes av den antikolinerge effekten. Ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≤50 ml/minutt) øker plasmakonsentrasjonen når nyrefunksjonen reduseres. Preparatet skal derfor kun brukes til disse pasientene hvis forventet nytte av behandlingen oppveier potensiell risiko. Pasienten bør advares mot å få oppløsningen i øynene. Dette kan utløse eller forverre trangvinkelglaukom, gi øyesmerter eller ubehag, forbigående tåkesyn, halo eller fargefenomen sammen med røde øyne som følge av økt blodtilførsel i konjunktiva eller ødem i kornea. Hvis symptomer på trangvinkelglaukom skulle oppstå, skal pasienten slutte å bruke preparatet og kontakte lege umiddelbart. Munntørrhet, som er observert ved antikolinerg behandling, kan over lengre tid forårsake karies. Preparatet skal ikke brukes >1 gang pr. døgn. Preparatet er ikke anbefalt ved cystisk fibrose (CF). Bruk kan øke tegn og symptomer på CF (f.eks. alvorlige bivirkninger, pulmonære eksaserbasjoner, luftveisinfeksjoner). Hjelpestoffer: Inneholder benzalkoniumklorid som kan gi tungpustethet og pusteproblemer, spesielt hos astmapasienter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet eller tåkesyn kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig administrering av preparatet og andre antikolinergika er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kliniske data er begrenset. Det anbefales som et forsiktighetstiltak å unngå bruk under graviditet.
Amming: Ukjent om tiotropium går over i morsmelk. Anbefales ikke ved amming hvis ikke forventet nytte av behandlingen oppveier ev. risiko for det nyfødte barnet.
Fertilitet: Ingen tilgjengelige data.

 

Bivirkninger

Mange av bivirkningene kan tilskrives preparatets antikolinerge egenskaper.

Kols

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeMunntørrhet
Mindre vanligeForstoppelse, orofaryngeal candidiasis
SjeldneDysfagi, gastroøsofageal reflukssykdom, gingivitt, glossitt, karies
Ukjent frekvensIntestinal obstruksjon (inkl. paralytisk ileus), kvalme, stomatitt
Hjerte
SjeldneAtrieflimmer, palpitasjoner, takykardi (inkl. supraventrikulær takykardi)
Hud
Mindre vanligeHudutslett, kløe
SjeldneAngioødem, hudinfeksjon/hudsår, tørr hud, urticaria
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon, overfølsomhet (inkl. straksreaksjoner)
Luftveier
Mindre vanligeDysfoni, faryngitt, hoste
SjeldneBronkospasme, epistakse, laryngitt
Ukjent frekvensSinusitt
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensHevelse i ledd
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine, svimmelhet
SjeldneInsomni
Nyre/urinveier
Mindre vanligeDysuri, urinretensjon
SjeldneUrinveisinfeksjon
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensDehydrering
Øye
SjeldneGlaukom, tåkesyn, økt intraokulært trykk

Kols

FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleMunntørrhet
Mindre vanlige
GastrointestinaleForstoppelse, orofaryngeal candidiasis
HudHudutslett, kløe
LuftveierDysfoni, faryngitt, hoste
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
Nyre/urinveierDysuri, urinretensjon
Sjeldne
GastrointestinaleDysfagi, gastroøsofageal reflukssykdom, gingivitt, glossitt, karies
HjerteAtrieflimmer, palpitasjoner, takykardi (inkl. supraventrikulær takykardi)
HudAngioødem, hudinfeksjon/hudsår, tørr hud, urticaria
LuftveierBronkospasme, epistakse, laryngitt
NevrologiskeInsomni
Nyre/urinveierUrinveisinfeksjon
ØyeGlaukom, tåkesyn, økt intraokulært trykk
Ukjent frekvens
GastrointestinaleIntestinal obstruksjon (inkl. paralytisk ileus), kvalme, stomatitt
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, overfølsomhet (inkl. straksreaksjoner)
LuftveierSinusitt
Muskel-skjelettsystemetHevelse i ledd
Stoffskifte/ernæringDehydrering

Astma

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeMunntørrhet, orofaryngeal candidiasis
SjeldneForstoppelse, gingivitt, stomatitt
Ukjent frekvensDysfagi, gastroøsofageal reflukssykdom, glossitt, intestinal obstruksjon (inkl. paralytisk ileus), karies, kvalme
Hjerte
Mindre vanligePalpitasjoner
Ukjent frekvensAtrieflimmer, takykardi (inkl. supraventrikulær takykardi)
Hud
Mindre vanligeHudutslett
SjeldneAngioødem, kløe, urticaria
Ukjent frekvensHudinfeksjon/hudsår, tørr hud
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhet (inkl. straksreaksjoner)
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
Luftveier
Mindre vanligeBronkospasme, dysfoni, faryngitt, hoste
SjeldneEpistakse
Ukjent frekvensLaryngitt, sinusitt
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensHevelse i ledd
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine, insomni, svimmelhet
Nyre/urinveier
SjeldneUrinveisinfeksjon
Ukjent frekvensDysuri, urinretensjon
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensDehydrering
Øye
Ukjent frekvensGlaukom, tåkesyn, økt intraokulært trykk

Astma

FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
GastrointestinaleMunntørrhet, orofaryngeal candidiasis
HjertePalpitasjoner
HudHudutslett
LuftveierBronkospasme, dysfoni, faryngitt, hoste
NevrologiskeHodepine, insomni, svimmelhet
Sjeldne
GastrointestinaleForstoppelse, gingivitt, stomatitt
HudAngioødem, kløe, urticaria
ImmunsystemetOverfølsomhet (inkl. straksreaksjoner)
LuftveierEpistakse
Nyre/urinveierUrinveisinfeksjon
Ukjent frekvens
GastrointestinaleDysfagi, gastroøsofageal reflukssykdom, glossitt, intestinal obstruksjon (inkl. paralytisk ileus), karies, kvalme
HjerteAtrieflimmer, takykardi (inkl. supraventrikulær takykardi)
HudHudinfeksjon/hudsår, tørr hud
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
LuftveierLaryngitt, sinusitt
Muskel-skjelettsystemetHevelse i ledd
Nyre/urinveierDysuri, urinretensjon
Stoffskifte/ernæringDehydrering
ØyeGlaukom, tåkesyn, økt intraokulært trykk
Økt antikolinerg effekt kan forekomme med økende alder.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Høye doser kan føre til antikolinerge tegn og symptomer.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Tiotropiumbromid bindes til de muskarine reseptorene i bronkienes glatte muskulatur, og hemmer de kolinerge effektene (bronkokonstriksjon) av acetylkolin. I luftveiene vises en selektiv, kompetitiv og reversibel antagonisme til M3-reseptorene, som fører til relaksering. Effekten er doseavhengig og varer >24 timer. Den langvarige effekten skyldes sannsynligvis den langsomme frisettingen fra M3-reseptorene. Preparatet er lokalt (bronko-)selektivt ved inhalasjon og gitt 1 gang daglig gir det en signifikant bedring i lungefunksjonen (FEV1 og FVC) innen 30 minutter etter 1. dose. Ingen tegn til toleranseutvikling er sett ved bruk over en 1-årsperiode. Dyspné bedres signifikant. En signifikant redusert risiko for eksaserbasjoner er vist.
Absorpsjon: Ca. 40% av inhalert dose deponeres i lungene. 33% av inhalert dose når systemisk sirkulasjon. Cmax oppnås etter 5-7 minutter.
Proteinbinding: 72%.
Fordeling: Vd: 32 liter/kg.
Halveringstid: Effektiv t1/2 etter inhalasjon er 27-45 timer hos kolspasienter og 34 timer hos astmapasienter. Total clearance: 880 ml/minutt.
Metabolisme: Metaboliseres i liten grad. Esteren av tiotropiumbromid gjennomgår ikke-enzymatisk spalting til inaktive metabolitter. CYP450 (CYP2D6 og CYP3A4) er involvert i metabolismen av en mindre del av dosen.
Utskillelse: 20-30% via urin, resten via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses. Patronens holdbarhet etter anbrudd: 3 måneder. Respimat gjenbruksinhalator: Skal kastes etter 1 års bruk. Anbefalt bruk: 6 patroner pr. inhalator.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Spiriva Respimat, INHALASJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2,5 μg/dose i Respimat gjenbruksinhalator60 doser (1 patron + Respimat gjenbruksinhalator)
129152
Blå resept
-
381,20C
3 × 60 doser (3 patroner + Respimat gjenbruksinhalator)
042500
Blå resept
-
1070,90C
3 × 60 doser (3 patroner (refill))
408166
Blå resept
-
1070,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 03.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.08.2020