KAPSLER, harde 100 mg: Hver kapsel inneh.: Niraparibtosylatmonohydrat tilsv. niraparib 100 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Briljantblå FCF (E 133), erytrosin (E 127), skjellakk (E 904), sort jernoksid (E 172), tartrazin (E 102), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne med tilbakefall av platinasensitiv, høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritonealkreft, med respons (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi.Dosering
Behandling bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring med kreftlegemidler.Voksne inkl. eldre: 3 kapsler à 100 mg 1 gang daglig, tilsv. en total døgndose på 300 mg. Behandlingen fortsetter frem til sykdomsprogresjon.
Dosejustering grunnet bivirkninger: Behandlingsavbrudd (inntil 28 sammenhengende dager) anbefales for restitusjon, og deretter oppstart med samme dose. Ved uteblitt restitusjon etter avbrudd på 28 dager, anbefales seponering. Dosereduksjon er anbefalt ved tilbakevendende bivirkninger. 1. dosereduksjon: 3 kapsler (300 mg) til 2 kapsler (200 mg) daglig. 2. dosereduksjon, hvis nødvendig: 2 kapsler (200 mg) til 1 kapsel (100 mg) daglig. Hematologiske bivirkninger er sett spesielt under 1. behandlingsfase. Ukentlig overvåkning av komplett blodstatus 1. behandlingsmåned er anbefalt, deretter månedlig i 10 måneder, og deretter regelmessig. Dosen endres ved behov. Basert på individuelle laboratorieverdier kan ukentlig overvåkning i 2. behandlingsmåned være nødvendig.
Anbefalte dosereduksjoner ved ikke-hematologiske bivirkninger | ||
|---|---|---|
Ikke-hematologisk behandlingsrelatert bivirkning med CTCAE1 ≥grad 3 der profylakse ikke anses som mulig eller bivirkningene vedvarer på tross av behandling |
| 1. forekomst: |
| 2. forekomst: | |
Behandlingsrelatert bivirkning med CTCAE ≥grad 3 som varer i 28 dager mens pasienten får 100 mg/døgn |
| Seponer behandling. |
Anbefalte dosereduksjoner ved hematologiske bivirkninger | ||
|---|---|---|
Hematologisk bivirkning som krever transfusjon eller hematopoetisk vekstfaktorstøtte |
| Ved trombocyttverdier ≤10 000/μl, bør trombocyttransfusjon vurderes. Ved andre risikofaktorer for blødning, f.eks. samtidig bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere, bør seponering av nevnte legemidler og/eller gi transfusjon ved høyere trombocyttverdier, vurderes. Gjenoppta behandling med redusert dose. |
Trombocyttverdier |
| 1. forekomst: |
| 2. forekomst: | |
Nøytrofiler <1000 μl eller |
| Seponer behandling i inntil 28 dager og overvåk blodverdiene ukentlig til nøytrofilverdiene er ≥1500/μl eller hemoglobin er ≥9 g/dl. Gjenoppta behandling med redusert dose. Seponer behandling hvis nøytrofiler og/eller hemoglobin ikke returnerer til akseptable verdier innen 28 dager av doseavbruddsperioden, eller hvis dosen allerede er redusert til 100 mg 1 gang daglig. |
Bekreftet diagnose på myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myelogen leukemi (AML) |
| Seponer behandling permanent. |
Forsiktighetsregler
Hematologiske bivirkninger: Hematologiske bivirkninger (trombocytopeni, anemi, nøytropeni) er rapportert. Preparatet bør seponeres ved alvorlig vedvarende hematologisk toksisitet, inkl. pancytopeni, som ikke opphører i løpet av 28 dager med behandlingsavbrudd. For testing av komplett blodstatus, se Dosering. Antikoagulantia og legemidler som reduserer trombocyttverdiene bør brukes med forsiktighet pga. trombocytopenirisikoen. Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi: Behandlingen bør seponeres ved bekreftet MDS/AML. Hypertensjon inkl. hypertensiv krise: Eksisterende hypertensjon bør være adekvat kontrollert før behandlingsoppstart. Blodtrykket bør overvåkes minst ukentlig i 2 måneder, etterfulgt av månedlig overvåkning det 1. året, og deretter regelmessig. Hjemmeblodtrykksmåling kan vurderes for egnede pasienter hvis lege kontaktes i tilfelle blodtrykksøkning. Hypertensjon bør behandles med antihypertensiver samt dosejustering av niraparib ved behov. Niraparib bør seponeres ved hypertensiv krise eller hvis medisinsk signifikant hypertensjon ikke kan kontrolleres adekvat med antihypertensiver. Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES): Er rapportert. PRES er en sjelden, reversibel nevrologisk sykdom som kan oppstå med raskt utviklende symptomer inkl. epileptiske anfall, hodepine, endret mentalstatus, synsforstyrrelser eller kortikal blindhet, med eller uten assosiert hypertensjon. Diagnose bekreftes ved hjerneavbildning, fortrinnsvis MR-undersøkelse. Ved PRES anbefales seponering og behandling av spesifikke symptomer inkl. hypertensjon. Sikkerhet ved å gjenoppta behandlingen er ukjent. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder tartrazin (E 102) som kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienten kan oppleve asteni, fatigue og svimmelhet, og forsiktighet bør i så tilfelle utvises ved bilkjøring og bruk av maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Frekvens av alle CTCAE-grader
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Svært vanlige | Anemi, nøytropeni, trombocytopeni |
| Vanlige | Leukopeni |
| Mindre vanlige | Febril nøytropeni, pancytopeni |
| Gastrointestinale | |
| Svært vanlige | Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, kvalme, oppkast |
| Vanlige | Abdominal distensjon, munntørrhet, slimhinnebetennelse (inkl. mukositt), stomatitt |
| Generelle | |
| Svært vanlige | Asteni, fatigue |
| Vanlige | Perifert ødem |
| Hjerte | |
| Svært vanlige | Palpitasjoner |
| Vanlige | Takykardi |
| Hud | |
| Vanlige | Fotosensitivitet, utslett |
| Immunsystemet | |
| Vanlige | Overfølsomhet1 |
| Infeksiøse | |
| Svært vanlige | Urinveisinfeksjon |
| Vanlige | Bronkitt, konjunktivitt |
| Kar | |
| Svært vanlige | Hypertensjon |
| Sjeldne | Hypertensiv krise |
| Luftveier | |
| Svært vanlige | Dyspné, hoste, nasofaryngitt |
| Vanlige | Epistakse |
| Mindre vanlige | Pneumonitt |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Svært vanlige | Artralgi, ryggsmerter |
| Vanlige | Myalgi |
| Nevrologiske | |
| Svært vanlige | Dysgeusi, hodepine, svimmelhet |
| Sjeldne | Posterior reversibelt encefalopatisyndrom |
| Psykiske | |
| Svært vanlige | Insomni |
| Vanlige | Angst, depresjon |
| Mindre vanlige | Forvirringstilstand |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Svært vanlige | Redusert appetitt |
| Vanlige | Hypokalemi |
| Undersøkelser | |
| Vanlige | Redusert vekt, økt ALAT, økt ALP, økt ASAT, økt kreatinin i blod, økt γ-GT |
Frekvens av alle CTCAE-grader
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Blod/lymfe | Anemi, nøytropeni, trombocytopeni |
| Gastrointestinale | Abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, kvalme, oppkast |
| Generelle | Asteni, fatigue |
| Hjerte | Palpitasjoner |
| Infeksiøse | Urinveisinfeksjon |
| Kar | Hypertensjon |
| Luftveier | Dyspné, hoste, nasofaryngitt |
| Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, ryggsmerter |
| Nevrologiske | Dysgeusi, hodepine, svimmelhet |
| Psykiske | Insomni |
| Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt |
| Vanlige | |
| Blod/lymfe | Leukopeni |
| Gastrointestinale | Abdominal distensjon, munntørrhet, slimhinnebetennelse (inkl. mukositt), stomatitt |
| Generelle | Perifert ødem |
| Hjerte | Takykardi |
| Hud | Fotosensitivitet, utslett |
| Immunsystemet | Overfølsomhet1 |
| Infeksiøse | Bronkitt, konjunktivitt |
| Luftveier | Epistakse |
| Muskel-skjelettsystemet | Myalgi |
| Psykiske | Angst, depresjon |
| Stoffskifte/ernæring | Hypokalemi |
| Undersøkelser | Redusert vekt, økt ALAT, økt ALP, økt ASAT, økt kreatinin i blod, økt γ-GT |
| Mindre vanlige | |
| Blod/lymfe | Febril nøytropeni, pancytopeni |
| Luftveier | Pneumonitt |
| Psykiske | Forvirringstilstand |
| Sjeldne | |
| Kar | Hypertensiv krise |
| Nevrologiske | Posterior reversibelt encefalopatisyndrom |
Frekvens av CTCAE-grad 3 eller 4
| Organklasse | Bivirkning |
| Blod/lymfe | |
| Svært vanlige | Anemi, nøytropeni, trombocytopeni |
| Vanlige | Leukopeni |
| Mindre vanlige | Febril nøytropeni, pancytopeni |
| Gastrointestinale | |
| Vanlige | Abdominalsmerte, kvalme, oppkast |
| Mindre vanlige | Diaré, forstoppelse, munntørrhet, slimhinnebetennelse (inkl. mukositt), stomatitt |
| Generelle | |
| Vanlige | Asteni, fatigue |
| Hud | |
| Mindre vanlige | Fotosensitivitet, utslett |
| Immunsystemet | |
| Mindre vanlige | Overfølsomhet |
| Infeksiøse | |
| Mindre vanlige | Bronkitt, urinveisinfeksjon |
| Kar | |
| Vanlige | Hypertensjon |
| Luftveier | |
| Vanlige | Dyspné |
| Mindre vanlige | Pneumonitt |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Mindre vanlige | Artralgi, myalgi, ryggsmerter |
| Nevrologiske | |
| Mindre vanlige | Hodepine |
| Psykiske | |
| Mindre vanlige | Angst, depresjon, forvirringstilstand, insomni |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Vanlige | Hypokalemi |
| Mindre vanlige | Redusert appetitt |
| Undersøkelser | |
| Vanlige | Økt γ-GT |
| Mindre vanlige | Økt ALAT, økt ALP, økt ASAT |
Frekvens av CTCAE-grad 3 eller 4
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Blod/lymfe | Anemi, nøytropeni, trombocytopeni |
| Vanlige | |
| Blod/lymfe | Leukopeni |
| Gastrointestinale | Abdominalsmerte, kvalme, oppkast |
| Generelle | Asteni, fatigue |
| Kar | Hypertensjon |
| Luftveier | Dyspné |
| Stoffskifte/ernæring | Hypokalemi |
| Undersøkelser | Økt γ-GT |
| Mindre vanlige | |
| Blod/lymfe | Febril nøytropeni, pancytopeni |
| Gastrointestinale | Diaré, forstoppelse, munntørrhet, slimhinnebetennelse (inkl. mukositt), stomatitt |
| Hud | Fotosensitivitet, utslett |
| Immunsystemet | Overfølsomhet |
| Infeksiøse | Bronkitt, urinveisinfeksjon |
| Luftveier | Pneumonitt |
| Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, myalgi, ryggsmerter |
| Nevrologiske | Hodepine |
| Psykiske | Angst, depresjon, forvirringstilstand, insomni |
| Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt |
| Undersøkelser | Økt ALAT, økt ALP, økt ASAT |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Sist endret: 13.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
10.08.2020