TABLETTER, filmdrasjerte 2,5 mg og 5 mg: Hver tablett inneh.: Apiksaban 2,5 mg, resp. 5 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 2,5 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 5 mg: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Tabletter 2,5 mg og 5 mg: Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer, slik som tidligere slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA), alder ≥75 år, hypertensjon, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse ≥II). Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE), og forebygging av residiverende DVT og LE (VTEt) hos voksne (se forsiktighetsregler for hemodynamisk ustabile LE-pasienter). Tabletter 2,5 mg: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos voksne pasienter som har gjennomgått elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi.Dosering
Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF): Normaldosering: 5 mg 2 × daglig. Behandlingen bør fortsettes over en lang periode.Behandling av DVT og LE: Normaldosering: 10 mg tatt peroralt 2 × daglig i de første 7 dagene, etterfulgt av 5 mg tatt peroralt 2 × daglig. Kort behandlingsvarighet (minst 3 måneder) bør være basert på forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig gjennomgått kirurgi, traumer, immobilisering).
Forebygging av residiverende DVT og LE (VTEt): Normaldosering: 2,5 mg 2 × daglig. Når forebygging av residiverende DVT og LE er indisert, bør dosen på 2,5 mg 2 × daglig initieres etter fullført 6 måneders behandling med apiksaban 5 mg 2 × daglig eller med en annen antikoagulant (se SPC for mer informasjon). Samlet behandlingsvarighet bør tilpasses den enkelte etter nøye vurdering av fordel med behandling mot risiko for blødning.
Forebygging av VTE hos voksne ved elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi: Normaldosering: 2,5 mg 2 × daglig. 1. dose 12-24 timer etter kirurgisk inngrep. Tidspunkt må bestemmes ut fra vurdering av potensiell fordel av tidlig antikoagulasjon som VTE-profylakse og risiko for post-kirurgisk blødning. Etter elektiv hofteprotesekirurgi hos voksne: Anbefalt behandlingsvarighet er 32-38 dager. Etter kneprotesekirurgi hos voksne: Anbefalt behandlingsvarighet er 10-14 dager.
Overgang fra/til andre preparater: Endring fra parenterale antikoagulantia til Eliquis (og omvendt) kan gjøres ved neste planlagte dose; disse legemidlene bør ikke administreres samtidig. Ved endring av behandling fra vitamin K-antagonist (VKA) til Eliquis bør warfarin eller annen VKA-behandling seponeres og Eliquis igangsettes når internasjonal normalisert ratio (INR) er <2. Ved endring fra Eliquis til VKA-behandling bør administrering av Eliquis fortsettes i minst 2 dager etter start av VKA-behandling. Etter 2 dagers samtidig administrering bør en INR-prøve tas før neste planlagte dose av Eliquis. Samtidig administrering bør fortsettes inntil INR er ≥2.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv, klinisk signifikant blødning. Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko. Lesjoner eller tilstand som vurderes som signifikant risikofaktor for alvorlige blødninger. Dette kan inkludere gjeldende eller nylig gastrointestinal blødning, tilstedeværelse av ondartede svulster med høy risiko for blødning, nylig hjerne-, spinal- eller øyekirurgi, nylig intrakraniell blødning, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller store intracerebrale vaskulære misdannelser. Samtidig behandling med andre antikoagulantia f.eks. ufraksjonert heparin (UHF), lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin etc.), heparinderivater (fondaparinuks etc.), perorale antikoagulantia (warfarin, rivaroksaban, dabigatran etc.) unntatt under spesifikke forhold rundt bytte av antikoagulantbehandling, når UHF er gitt ved doser som gjør det nødvendig å opprettholde et åpent sentralvenøst eller arterielt kateter eller når UFH er gitt under kateterablasjon for atrieflimmer.Forsiktighetsregler
Blødningsrisiko: Pasienter overvåkes nøye for tegn til blødning. Brukes med forsiktighet ved tilstander med økt risiko for blødninger. Behandling må avbrytes ved alvorlige blødninger. Kombinasjon med acetylsalisylsyre må anvendes med forsiktighet pga. potensielt høyere blødningsrisiko. Selv om behandling med apiksaban ikke krever rutinemessig monitorering av eksponering, kan en kalibrert kvantitativ anti-faktor Xa-analyse være nyttig ved spesielle tilfeller hvor informasjon om apiksabaneksponering kan være til hjelp ved kliniske avgjørelser, f.eks. overdose og akuttkirurgi. Et legemiddel som reverserer anti-faktor Xa-aktiviteten til apiksaban kan benyttes. Kunstige hjerteklaffer: Bruk av Eliquis er ikke anbefalt. Pasienter med antifosfolipidsyndrom: Direktevirkende perorale antikoagulantia (DOAK) inkl. apiksaban, er ikke anbefalt hos pasienter med tidligere trombose som er diagnostisert med antifosfolipidsyndrom. Dette gjelder særlig pasienter som er trippel-positive (for lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, og anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer). Behandling med DOAK kan være assosiert med økt forekomst av tilbakevendende trombotiske hendelser, sammenlignet med behandling med vitamin K-antagonist. Kirurgi og invasive prosedyrer: Eliquis bør seponeres minst 48 timer før elektiv kirurgi eller elektive prosedyrer ved moderat eller høy risiko for blødning. Dette inkluderer prosedyrer hvor sannsynligheten for klinisk signifikant blødning ikke kan ekskluderes eller hvor risikoen for blødning er uakseptabel. Eliquis bør seponeres minst 24 timer før elektiv kirurgi eller invasive prosedyrer ved lav risiko for blødning. Dette inkluderer prosedyrer hvor enhver blødning som oppstår er forventet å være minimal, på et ukritisk område og som kan enkelt håndteres. Dersom kirurgi eller invasive prosedyrer ikke kan utsettes, bør forsiktighet utvises mht. økt blødningsrisiko. Denne blødningsrisikoen bør veies opp mot behovet for operasjonen. Eliquis bør igangsettes på nytt så fort som mulig etter invasive prosedyrer eller kirurgisk operasjon forutsatt at den kliniske situasjonen tillater det og tilstrekkelig homeostase er etablert. For pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer er det ikke nødvendig å avbryte behandling med Eliquis. Midlertidig seponering: Seponering av apiksaban pga. aktiv blødning, elektiv kirurgi eller invasive prosedyrer øker risikoen for trombose. Avbrytelse av behandling bør unngås, og dersom apiksaban må seponeres midlertidig for noen grunn, bør behandlingen gjenopptas så raskt som mulig. Spinal/epiduralanestesi eller punksjon: Når nevroaksial anestesi (spinal/epiduralanestesi) eller spinal/epiduralpunksjon utføres, er pasienter som behandles med antitrombotiske midler for forebygging av tromboemboliske komplikasjoner i faresonen for å utvikle epiduralt- eller spinalt hematom, som kan føre til langvarig eller permanent lammelse. Risikoen for slike hendelser kan øke ved postoperativ bruk av innlagt epiduralkateter eller samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostasen. Innlagt epidural eller intratekalkateter må fjernes minst 5 timer før første dose av apiksaban. Risikoen kan også øke ved traumatisk eller gjentatt epidural- eller spinalpunksjon. Pasienter må jevnlig overvåkes for tegn og symptomer på nevrologisk svekkelse (f.eks. nummenhet eller svakhet i bena, dysfunksjon i tarm eller blære). Dersom nevrologiske utfall blir registrert, er umiddelbar diagnose og behandling nødvendig. Før nevroaksial intervensjon må legen vurdere mulig nytte mot risiko hos antikoagulerte pasienter eller hos pasienter som skal antikoaguleres for tromboseprofylakse. Det er ingen klinisk erfaring med bruk av apiksaban samtidig med innlagt epidural eller intratekalkateter. I tilfeller hvor det er et slikt behov, og basert på generelle PK-data, skal det være et tidsintervall på 20-30 timer (dvs. 2 × halveringstiden) mellom siste dose av apiksaban og fjerning av kateter, og minst én dose bør utelates før fjerning av kateter. Neste dose med apiksaban kan gis minst 5 timer etter at kateteret er fjernet. Erfaring med nevroaksial blokade er begrenset, og ekstra forsiktighet anbefales ved bruk ved nevroaksial blokade. Hemodynamisk ustabile LE-pasienter eller pasienter som trenger trombolyse eller pulmonal embolektomi: Ikke anbefalt som et alternativ til ufraksjonert heparin hos pasienter med lungeemboli som er hemodynamisk ustabile, eller som kan få trombolyse eller pulmonal embolektomi, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått under disse kliniske forholdene. Pasienter med aktiv kreft: Effekt og sikkerhet ved behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av residiverende DVT og LE (VTEt) ved aktiv kreft er ikke fastslått. Nedsatt nyrefunksjon: Se Dosering. Eldre: Økende alder kan øke blødningsrisikoen. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av ASA hos eldre, pga. potensielt høyere blødningsrisiko. Kroppsvekt: Lav kroppsvekt (<60 kg) kan øke blødningsrisikoen. Nedsatt leverfunksjon: Apiksaban er ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Kontraindisert ved leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko. Bør brukes med forsiktighet ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A eller B). Pasienter med forhøyede leverenzymer ALAT/ASAT >2 × ULN eller total bilirubin ≥1,5 × ULN var ekskludert i kliniske studier. Brukes med forsiktighet i denne populasjonen. Før behandlingsstart bør det utføres en leverfunksjonstest. Hoftebruddskirurgi: Ingen data foreligger, og bruk er ikke anbefalt. Laboratorieparametre: Små og varierende forandringer i koagulasjonstester ved forventet terapeutisk dose. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Forebygging av VTE hos voksne som har gjennomgått elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi (VTEp)
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Vanlige | Anemi |
Mindre vanlige | Trombocytopeni |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Kvalme |
Mindre vanlige | Gastrointestinal blødning, hematochezi |
Sjeldne | Gingival blødning, rektal blødning |
Hud | |
Sjeldne | Alopesi |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Kløe |
Sjeldne | Allergisk ødem, anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet |
Ukjent frekvens | Angioødem |
Kar | |
Vanlige | Blødning, hematom |
Mindre vanlige | Hypotensjon (inkl. hypotensjon i forbindelse med operasjoner) |
Kjønnsorganer/bryst | |
Mindre vanlige | Unormal vaginalblødning, urogenital blødning |
Lever/galle | |
Mindre vanlige | Unormal leverfunksjonstest, økt ALAT, økt ASAT, økt alkalisk fosfatase i blod, økt bilirubinnivå i blod, økt γ-GT |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Epistakse |
Sjeldne | Hemoptyse |
Muskel-skjelettsystemet | |
Sjeldne | Muskelblødning |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Hematuri |
Skader/komplikasjoner | |
Vanlige | Kontusjon |
Mindre vanlige | Blødning ved snittstedet (inkl. hematom på snittstedet) , blødninger etter operasjon (inkl. hematom etter operasjon, sårblødning, hematom på punksjonssted og blødning på innstikksted for kateter), operasjonsblødninger, sårsekresjon |
Øye | |
Sjeldne | Øyeblødning (inkludert konjunktival blødning) |
Forebygging av VTE hos voksne som har gjennomgått elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi (VTEp)
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi |
Gastrointestinale | Kvalme |
Kar | Blødning, hematom |
Skader/komplikasjoner | Kontusjon |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Trombocytopeni |
Gastrointestinale | Gastrointestinal blødning, hematochezi |
Immunsystemet | Kløe |
Kar | Hypotensjon (inkl. hypotensjon i forbindelse med operasjoner) |
Kjønnsorganer/bryst | Unormal vaginalblødning, urogenital blødning |
Lever/galle | Unormal leverfunksjonstest, økt ALAT, økt ASAT, økt alkalisk fosfatase i blod, økt bilirubinnivå i blod, økt γ-GT |
Luftveier | Epistakse |
Nyre/urinveier | Hematuri |
Skader/komplikasjoner | Blødning ved snittstedet (inkl. hematom på snittstedet) , blødninger etter operasjon (inkl. hematom etter operasjon, sårblødning, hematom på punksjonssted og blødning på innstikksted for kateter), operasjonsblødninger, sårsekresjon |
Sjeldne | |
Gastrointestinale | Gingival blødning, rektal blødning |
Hud | Alopesi |
Immunsystemet | Allergisk ødem, anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet |
Luftveier | Hemoptyse |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelblødning |
Øye | Øyeblødning (inkludert konjunktival blødning) |
Ukjent frekvens | |
Immunsystemet | Angioødem |
Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne med NVAF
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Vanlige | Anemi |
Mindre vanlige | Trombocytopeni |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Gastrointestinal blødning, gingival blødning, kvalme, rektal blødning |
Mindre vanlige | Blødning i munnen, hematochezi, hemoroideblødning |
Sjeldne | Retroperitoneal blødning |
Generelle | |
Mindre vanlige | Blødning på administreringsstedet |
Hud | |
Mindre vanlige | Alopesi, hudutslett |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Allergisk ødem, anafylaktisk reaksjon, kløe, overfølsomhet |
Ukjent frekvens | Angioødem |
Kar | |
Vanlige | Blødning, hematom, hypotensjon (inkl. hypotensjon i forbindelse med operasjoner) |
Mindre vanlige | Intraabdominal blødning |
Kjønnsorganer/bryst | |
Mindre vanlige | Unormal vaginalblødning, urogenital blødning |
Lever/galle | |
Vanlige | Økt γ-GT |
Mindre vanlige | Unormal leverfunksjonstest, økt ALAT, økt ASAT, økt alkalisk fosfatase i blod, økt bilirubin |
Luftveier | |
Vanlige | Epistakse |
Mindre vanlige | Hemoptyse |
Sjeldne | Luftveisblødning |
Muskel-skjelettsystemet | |
Sjeldne | Muskelblødning |
Nevrologiske | |
Mindre vanlige | Hjerneblødning |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Hematuri |
Skader/komplikasjoner | |
Vanlige | Kontusjon |
Mindre vanlige | Blødning ved snittstedet (inkl. hematom på snittstedet), blødninger etter operasjon (inkl. hematom etter operasjon, sårblødning, hematom på punksjonssted og blødning på innstikksted for kateter), operasjonsblødninger, sårsekresjon, traumatisk blødning |
Undersøkelser | |
Mindre vanlige | Okkult blod |
Øye | |
Vanlige | Øyeblødning (inkl. konjunktival blødning) |
Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne med NVAF
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi |
Gastrointestinale | Gastrointestinal blødning, gingival blødning, kvalme, rektal blødning |
Kar | Blødning, hematom, hypotensjon (inkl. hypotensjon i forbindelse med operasjoner) |
Lever/galle | Økt γ-GT |
Luftveier | Epistakse |
Nyre/urinveier | Hematuri |
Skader/komplikasjoner | Kontusjon |
Øye | Øyeblødning (inkl. konjunktival blødning) |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Trombocytopeni |
Gastrointestinale | Blødning i munnen, hematochezi, hemoroideblødning |
Generelle | Blødning på administreringsstedet |
Hud | Alopesi, hudutslett |
Immunsystemet | Allergisk ødem, anafylaktisk reaksjon, kløe, overfølsomhet |
Kar | Intraabdominal blødning |
Kjønnsorganer/bryst | Unormal vaginalblødning, urogenital blødning |
Lever/galle | Unormal leverfunksjonstest, økt ALAT, økt ASAT, økt alkalisk fosfatase i blod, økt bilirubin |
Luftveier | Hemoptyse |
Nevrologiske | Hjerneblødning |
Skader/komplikasjoner | Blødning ved snittstedet (inkl. hematom på snittstedet), blødninger etter operasjon (inkl. hematom etter operasjon, sårblødning, hematom på punksjonssted og blødning på innstikksted for kateter), operasjonsblødninger, sårsekresjon, traumatisk blødning |
Undersøkelser | Okkult blod |
Sjeldne | |
Gastrointestinale | Retroperitoneal blødning |
Luftveier | Luftveisblødning |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelblødning |
Ukjent frekvens | |
Immunsystemet | Angioødem |
Behandling av DVT og LE, og forebygging av residiverende DVT og LE (VTEt)
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Vanlige | Anemi, trombocytopeni |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Blødning i munnen, gastrointestinal blødning, gingival blødning, kvalme, rektal blødning |
Mindre vanlige | Hematochezi, hemoroideblødning |
Generelle | |
Mindre vanlige | Blødning på administreringsstedet |
Hud | |
Vanlige | Hudutslett |
Mindre vanlige | Alopesi, kløe |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Allergisk ødem, overfølsomhet |
Ukjent frekvens | Angioødem |
Kar | |
Vanlige | Blødning, hematom |
Mindre vanlige | Hypotensjon (inkl. hypotensjon i forbindelse med operasjoner) |
Kjønnsorganer/bryst | |
Vanlige | Unormal vaginalblødning, urogenital blødning |
Lever/galle | |
Vanlige | Økt ALAT, økt γ-GT |
Mindre vanlige | Unormal leverfunksjonstest, økt ASAT, økt alkalisk fosfatase i blod, økt bilirubinnivå i blod |
Luftveier | |
Vanlige | Epistakse |
Mindre vanlige | Hemoptyse |
Sjeldne | Luftveisblødning |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Muskelblødning |
Nevrologiske | |
Sjeldne | Hjerneblødning |
Nyre/urinveier | |
Vanlige | Hematuri |
Skader/komplikasjoner | |
Vanlige | Kontusjon |
Mindre vanlige | Blødning ved snittstedet (inkl. hematom på snittstedet), blødninger etter operasjon (inkl. hematom etter operasjon, sårblødning, hematom på punksjonssted og blødning på innstikksted for kateter), operasjonsblødninger, sårsekresjon, traumatisk blødning |
Undersøkelser | |
Mindre vanlige | Okkult blod |
Øye | |
Mindre vanlige | Øyeblødning (inkl. konjunktivalblødning) |
Behandling av DVT og LE, og forebygging av residiverende DVT og LE (VTEt)
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Blødning i munnen, gastrointestinal blødning, gingival blødning, kvalme, rektal blødning |
Hud | Hudutslett |
Kar | Blødning, hematom |
Kjønnsorganer/bryst | Unormal vaginalblødning, urogenital blødning |
Lever/galle | Økt ALAT, økt γ-GT |
Luftveier | Epistakse |
Nyre/urinveier | Hematuri |
Skader/komplikasjoner | Kontusjon |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Hematochezi, hemoroideblødning |
Generelle | Blødning på administreringsstedet |
Hud | Alopesi, kløe |
Immunsystemet | Allergisk ødem, overfølsomhet |
Kar | Hypotensjon (inkl. hypotensjon i forbindelse med operasjoner) |
Lever/galle | Unormal leverfunksjonstest, økt ASAT, økt alkalisk fosfatase i blod, økt bilirubinnivå i blod |
Luftveier | Hemoptyse |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelblødning |
Skader/komplikasjoner | Blødning ved snittstedet (inkl. hematom på snittstedet), blødninger etter operasjon (inkl. hematom etter operasjon, sårblødning, hematom på punksjonssted og blødning på innstikksted for kateter), operasjonsblødninger, sårsekresjon, traumatisk blødning |
Undersøkelser | Okkult blod |
Øye | Øyeblødning (inkl. konjunktivalblødning) |
Sjeldne | |
Luftveier | Luftveisblødning |
Nevrologiske | Hjerneblødning |
Ukjent frekvens | |
Immunsystemet | Angioødem |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Eliquis, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
2,5 mg | 10 stk. (blister) 146758 | Blå resept - | 160,50 | C | |
20
stk. (blister) 130627 | Blå resept - | 284,80 | C | ||
60 stk. (endose) 458805 | Blå resept - | 779,90 | C | ||
168 stk. (blister) 380466 | Blå resept - | 2118,50 | C | ||
5 mg | 14 stk. (blister) 035134 | Blå resept - | 210,20 | C | |
28
stk. (blister) 052133 | Blå resept - | 384,20 | C | ||
56 stk. (blister) 388225 | Blå resept - | 730,30 | C | ||
100 stk. (endose) 085574 | Blå resept - | 1275,70 | C | ||
168
stk. (blister) 586967 | Blå resept - | 2118,50 | C |
Sist endret: 24.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
07.10.2020