Boostrix Polio

GlaxoSmithKline


Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert), (adsorbert, redusert innhold av antigener).

J07C A02 (Difterivaksine, Kikhostevaksine, Poliomyelittvirusvaksine, Tetanusvaksine)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Difteritoksoid ≥2 IE (2,5 Lf), tetanustoksoid ≥20 IE (5 Lf), pertussistoksoid (PT) 8 μg, filamentøst hemagglutinin (FHA) 8 μg, pertaktin 2,5 μg, poliovirusstammer av type 1 (Mahoney) 40 D-antigenenheter, type 2 (MEF-1) 8 D-antigenenheter og type 3 (Saukett) 32 D-antigenenheter, aluminiumfosfat tilsv. 0,2 mg Al3+, aluminiumhydroksid, hydrert tilsv. 0,3 mg Al3+, Medium 199, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Boostervaksinasjon mot difteri, tetanus, kikhoste og poliomyelitt hos voksne og barn ≥3 år. For passiv beskyttelse mot kikhoste i tidlig spedbarnsfase etter immunisering av mor i løpet av graviditeten. Bruk skal være basert på offisielle retningslinjer.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne, ungdom og barn ≥3 år
1 enkeltdose (0,5 ml) anbefales gitt i tråd med gjeldende offentlige anbefalinger for boostervaksinasjon med redusert innhold av kombinert difteri-, tetanus- og kikhosteantigener i kombinasjon med poliomyelittantigener. Vaksinen kan gis til gravide i 2. eller 3. trimester i samsvar med offentlige anbefalinger, se Graviditet, amming og fertilitet. Vaksinen kan også gis til ungdom og voksne med ukjent vaksinasjonsstatus eller som er ufullstendig vaksinert mot difteri-, tetanus- og kikhoste som del av en vaksinasjonsserie mot difteri, tetanus, kikhoste og poliomyelitt. Basert på data hos voksne er det anbefalt å gi 2 tilleggsdoser av vaksine mot difteri og tetanus 1 og 6 måneder etter 1. dose for å maksimere vaksineresponsen mot difteri og tetanus. Vaksinen kan gis ved mulig tetanus-infisert sår hos personer som tidligere er primærvaksinert mot tetanus og hvor en boosterdose mot difteri, kikhoste og poliomyelitt er indisert. Tetanus immunglobulin bør da gis samtidig med vaksinen iht. offentlige retningslinjer.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn <3 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering Før bruk må vaksinen oppnå romtemperatur og ristes godt til en homogen, uklar, hvit suspensjon og undersøkes visuelt for ev. fremmedpartikler og/eller fysikalske forandringer. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen ikke brukes. Vaksinen skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Vaksinen settes dypt i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen. Skal ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært. Hos pasienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser skal forsiktighet utvises ved vaksinering, da blødning kan oppstå etter i.m. injeksjon. Kan gis s.c. hvis det er i samsvar med offisielle anbefalinger. Ved begge administreringsmåter skal det presses hardt på injeksjonsstedet (uten å gni) i minst 2 minutter.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon mot difteri, tetanus, kikhoste eller poliomyelitt. Overfølsomhet for innholdsstoffene eller overfølsomhet for neomycin eller polymyksin. Ved encefalopati av ukjent etiologi innen 7 dager etter tidligere kikhostevaksinering skal vaksine mot kikhoste ikke gis, men vaksinasjonsskjemaet mot difteri, tetanus og poliomyelitt skal gjennomføres. Skal ikke gis til individer som har hatt forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner som kramper eller hypotone- hyporesponsive episoder etter tidligere vaksinasjon mot difteri og/eller tetanus. Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom, men en lett infeksjon er ingen kontraindikasjon.

Forsiktighetsregler

Før vaksinering skal sykehistorien gjennomgås (spesielt mhp. tidligere vaksinasjoner og mulig forekomst av bivirkninger). Vaksinering bør vurderes nøye dersom noen av følgende hendelser har inntruffet etter tidligere kikhostevaksinasjon: Feber ≥40°C innen 48 timer etter vaksinering uten andre identifiserbare årsaker, kollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinering, vedvarende, utrøstelig gråt som varer ≥3 timer innen 48 timer etter vaksinering, kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinering. Det kan være omstendigheter, som ved høy insidens av kikhoste, hvor potensielle fordeler vil veie tyngre enn mulig risiko. Hos barn som nylig har fått eller opplever progresjon av nevrologisk sykdom, må nytte-risiko ved å vaksinere eller utsette vaksinering vurderes nøye. Overvåkning skal alltid finne sted og hensiktsmessig medisinsk behandling være lett tilgjengelig i forbindelse med vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå. Injiseres med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, se Administrering. Sykehistorie med feberkramper, familiehistorie som omfatter krampeanfall og familiehistorie som omfatter bivirkninger etter DTP-vaksinering utgjør ikke kontraindikasjoner. Hiv-infeksjon anses ikke for å være en kontraindikasjon. Forventet immunologisk respons muligens kan utebli hos pasienter med immunsuppresjon, f.eks. ved hiv-infeksjon. Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at skader ved besvimelser unngås. Det er mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ubetydelig påvirkning.

Interaksjoner

Vaksinen kan gis samtidig med monovalente eller kombinasjonsvaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper (MMR/V) og vaksine mot humant papillomavirus (HPV). Iht. generelt akseptert vaksinasjonspraksis og anbefalinger, kan vaksinen gis samtidig med andre vaksiner, som nevnt over, eller immunglobulin på separate injeksjonssteder, dersom dette anses som nødvendig. Hos pasienter som mottar immunsupprimerende behandling vil muligens tilstrekkelig immunologisk respons ikke oppnås.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKan brukes i 2. eller 3. trimester av graviditeten i samsvar med offentlige anbefalinger. For beskyttelseseffekt mot kikhoste hos spedbarn født av kvinner som er vaksinert i løpet av graviditeten, se SPC. Studiedata om bruk i 3. trimester og data fra overvåkning etter markedsføring om bruk i 2. eller 3. trimester, har ikke vist at vaksinen har noen innvirkning på graviditeten eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Studiedata om bruk i 1. og 2. trimester er ikke tilgjengelige. En forventer ikke at vaksinering med preparatet i noe trimester vil skade fosteret. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, fosterutvikling, fødsel eller utvikling etter fødsel.
AmmingFølger av å gi vaksinen under amming er ikke vurdert, men ettersom vaksinen inneholder toksoider og inaktiverte antigener forventes det likevel ingen risiko for diende spedbarn. Nytte-/risikoforholdet skal vurderes nøye før ev. vaksinering.
FertilitetHumandata mangler. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter mhp. fertilitet hos kvinner.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Etter injeksjon av vaksiner som inneholder tetanustoksoid er det svært sjeldent sett bivirkninger i det sentrale eller perifere nervesystemet, som ascenderende paralyse eller t.o.m. respiratorisk paralyse (Guillain-Barrés syndrom).
Data antyder at individer som er primærvaksinert med vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste som barn, kan ved en andre boosterdose få en økning i lokal reaktogenisitet. Personer som ble vaksinert med en dose Boostrix Polio når de var ≥15 år, viste ingen økning i reaktogenisitet ved en dose Boostrix Polio 10 år senere.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Bivirkninger rapportert etter overdose ligner de som ble rapportert ved normal vaksinasjon.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringBakterie- og virusvaksine, kombinert. 1 måned etter vaksinasjon har 82,2-100% av vaksinerte voksne og barn ≥10 år antistofftitre ≥0,1 IE/ml mot difteri og 99,6-100% har antistofftitre ≥0,1 IE/ml mot tetanus. 100% av vaksinerte barn 3-8 år har antistofftitre ≥0,1 IE/ml mot difteri og 99,9% har antistofftitre ≥0,1 IE/ml mot tetanus. Responsratene for PT, FHA og pertaktin hos voksne og barn >10 år er hhv. 79,8-94%, 90,7-97,2% og 90-96,7%. Hos barn 3-8 år er responsratene hhv. 84,6-90,6%, 90,1-98,8% og 94,2-96,6%. Prosentandel som oppnår beskyttende antistoffnivå mot poliovirus type 1, 2 og 3 hos voksne og barn >10 år er hhv. 99,6-100%, 99,6-100% og 99,1-100%. Hos barn 3-8 år har hhv. 98,8-100%, 99,2-100% og 99,4-100% av tilfellene oppnådd et beskyttende antistoffnivå mot poliovirus type 1, 2 og 3. Data har vist passiv beskyttelse mot kikhoste hos spedbarn født av mødre vaksinert i løpet av graviditeten. For ytterligere informasjon, se SPC. Immunogenisiteten av Boostrix Polio gitt 5 år etter 1. boosterdose med Boostrix Polio ved 4-8 års alder er vurdert. 1 måned etter vaksinering er >99% seropositive mot kikhoste og beskyttet mot difteri, tetanus og alle 3 poliotypene. Hos voksne medførte en dose Boostrix Polio administrert 10 år etter forrige dose en beskyttende immunrespons hos >96,8% for difteriantigenet og hos 100% for tetanus- og polioantigenene. Boosterresponsen mot kikhosteantigenene var 74,2-98,4%. Immunogenisiteten av Boostrix (difteri-, tetanus- og kikhostekomponent av Boostrix Polio) gitt 10 år etter 1. boosterdose med vaksine med redusert antigeninnhold av difteri-, tetanus og acellulær kikhoste er vurdert. 1 måned etter vaksinering er >99% beskyttet mot difteri og tetanus og seropositive mot kikhoste. I kliniske studier er følgende sett: Etter administrering av 1 dose til ungdom 11-18 år uten tidligere vaksinasjon mot kikhoste og ingen vaksinasjon mot difteri og tetanus de siste 5 år, er alle beskyttet mot tetanus og difteri. Etter 1 dose varierer seropositivitetsraten mellom 87% og 100% for de ulike kikhosteantigenene. Etter administrering av 1 dose til voksne ≥40 år (inkl. de som aldri er vaksinert eller med ukjent vaksinasjonsstatus) som ikke har fått vaksine mot difteri og tetanus siste 20 år, er >96,4% seropositive mot alle 3 kikhosteantigenene, og 77,7% og 95,7% beskyttet mot hhv. difteri og tetanus. For ytterligere informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Vaksine som har vært utsatt for frost skal destrueres. Etter at vaksinen er tatt ut av kjøleskap, er den stabil i 8 timer ved 21°C. Kast vaksinen dersom den ikke brukes i løpet av dette tidsrommet. Denne informasjonen er kun ment som veiledning til helsepersonell ved midlertidige temperaturavvik. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser og refusjon

Boostrix Polio, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
020227
- 336,00 C
10 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
020244
- 2 555,80 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Boostrix Polio INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.11.2020


Sist endret: 02.03.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)