Soolantra

Galderma


Dermatologisk middel.

D11A X22 (Ivermektin)



KREM 10 mg/g: 1 g inneh.: Ivermektin 10 mg, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), hjelpestoffer.


Indikasjoner

Topisk behandling av inflammatoriske lesjoner ved rosacea (papulopustuløs) hos voksne.

Dosering

Voksne
Én påføring daglig i opptil 4 måneder. Behandlingssyklusen kan gjentas. Kan benyttes som monoterapi eller som et ledd i kombinasjonsbehandling. Dersom det ikke er bedring etter 3 måneder, bør behandlingen seponeres.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet må utvises ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
  • Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering Kutan applisering av en ertestor mengde krem på hvert av de 5 områdene av ansiktet; panne, hake, nese og hvert av kinnene. Skal smøres ut i et tynt lag over hele ansiktet, men unngå øyne, lepper og slimhinner. Skal kun brukes i ansiktet. Hendene skal vaskes etter påføring. Kosmetikk kan påføres etter at kremen har tørket.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Forbigående forverring av rosacea, som vanligvis går over i løpet av 1 uke ved fortsatt behandling, kan forventes pga. reaksjon på den døende Demodex-midden. Ved alvorlig forverring med kraftig hudreaksjon skal behandlingen seponeres. Er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Innholdsstoffene cetylalkohol og stearylalkohol kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt), metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216) kan gi allergiske reaksjoner (muligens på et senere tidspunkt) og propylenglykol kan gi hudirritasjon.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført. Bruk samtidig med andre topiske eller systemiske legemidler for behandling av rosacea er ikke undersøkt. Ingen interaksjonsstudier er utført. Forsiktighet ved samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere, da plasmaeksponeringen kan bli betydelig økt.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen eller begrensede data fra topisk bruk hos gravide. Oral ivermektin er teratogen hos rotter og kaniner, men sikkerhetsrisiko ved bruk av preparatet er lav pga. lav systemisk eksponering. Anbefales ikke under graviditet.
AmmingUtskilles i lave konsentrasjoner i morsmelk etter oral administrering. Utskillelse etter topisk administrering er ikke undersøkt. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Det må avgjøres om amming skal avbrytes eller behandling avstås fra ut fra en nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen humane data. Ingen effekt på fertilitet hos rotte.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Vanligvis milde til moderate i alvorlighetsgrad, og avtar vanligvis når behandlingen fortsetter.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen rapporter.
SymptomerVed utilsiktet eller signifikant eksponering for ivermektinpreparater til veterinær bruk, enten ved svelging, inhalasjon, injeksjon eller eksponering på hudoverflater, er følgende bivirkninger hyppigst rapportert: Hudutslett, ødem, hodepine, svimmelhet, asteni, kvalme, oppkast og diaré. Andre bivirkninger som er rapportert omfatter krampeanfall, ataksi, dyspné, magesmerter, parestesi, urticaria og kontaktdermatitt.
BehandlingI tilfelle av utilsiktet svelging bør støttende behandling, hvis indisert, omfatte parenterale væsker og elektrolytter, respiratorisk støtte (oksygen og mekanisk ventilasjon ved behov) og pressoraminer dersom det foreligger klinisk signifikant hypotensjon. Fremkalling av brekninger og/eller magepumping så raskt som mulig, fulgt av avføringsmidler og andre rutinemessige avgiftingstiltak, kan være indisert ved behov for å hindre absorpsjon av det inntatte stoffet.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeAntiinflammatorisk effekt gjennom å hemme lipopolysakkaridindusert produksjon av inflammatoriske cytokiner. Dreper Demodex-midd, primært ved at ivermektin bindes selektivt og med høy affinitet til glutamatmedierte kloridkanaler, som forekommer i nerve- og muskelceller hos invertebrater.
AbsorpsjonCmax innen 10 ± 8 timer.
Proteinbinding>99% bundet til plasmaproteiner in vitro, primært serumalbumin.
HalveringstidTerminal t1/2 var gjennomsnittlig 6 dager.
MetabolismeHovedsakelig via CYP3A4.

Oppbevaring og holdbarhet

Brukes innen 6 måneder etter åpning.

 

Pakninger, priser og refusjon

Soolantra, KREM:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
10 mg/g 30 g
119528
- 315,40 C
60 g
058790
- 509,90 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Soolantra KREM 10 mg/g

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.02.2021


Sist endret: 01.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)