KREM 10 mg/g: 1 g inneh.: Ivermektin 10 mg, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), hjelpestoffer.
Dosering
Voksne: Én påføring daglig i opptil 4 måneder. Behandlingssyklusen kan gjentas. Kan benyttes som monoterapi eller som et ledd i kombinasjonsbehandling. Dersom det ikke er bedring etter 3 måneder, bør behandlingen seponeres. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet må utvises ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: Kutan applisering av en ertestor mengde krem på hvert av de 5 områdene av ansiktet; panne, hake, nese og hvert av kinnene. Skal smøres ut i et tynt lag over hele ansiktet, men unngå øyne, lepper og slimhinner. Skal kun brukes i ansiktet. Hendene skal vaskes etter påføring. Kosmetikk kan påføres etter at kremen har tørket.
Forsiktighetsregler
Forbigående forverring av rosacea, som vanligvis går over i løpet av 1 uke ved fortsatt behandling, kan forventes pga. reaksjon på den døende Demodex-midden. Ved alvorlig forverring med kraftig hudreaksjon skal behandlingen seponeres. Er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Innholdsstoffene cetylalkohol og stearylalkohol kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt), metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216) kan gi allergiske reaksjoner (muligens på et senere tidspunkt) og propylenglykol kan gi hudirritasjon.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Ingen eller begrensede data fra topisk bruk hos gravide. Oral ivermektin er teratogen hos rotter og kaniner, men sikkerhetsrisiko ved bruk av preparatet er lav pga. lav systemisk eksponering. Anbefales ikke under graviditet.
Amming: Utskilles i lave konsentrasjoner i morsmelk etter oral administrering. Utskillelse etter topisk administrering er ikke undersøkt. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Det må avgjøres om amming skal avbrytes eller behandling avstås fra ut fra en nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data. Ingen effekt på fertilitet hos rotte.
Bivirkninger
Vanligvis milde til moderate i alvorlighetsgrad, og avtar vanligvis når behandlingen fortsetter.
Overdosering/Forgiftning
Ingen rapporter. Symptomer: Ved utilsiktet eller signifikant eksponering for ivermektinpreparater til veterinær bruk, enten ved svelging, inhalasjon, injeksjon eller eksponering på hudoverflater, er følgende bivirkninger hyppigst rapportert: Hudutslett, ødem, hodepine, svimmelhet, asteni, kvalme, oppkast og diaré. Andre bivirkninger som er rapportert omfatter krampeanfall, ataksi, dyspné, magesmerter, parestesi, urticaria og kontaktdermatitt.
Behandling: I tilfelle av utilsiktet svelging bør støttende behandling, hvis indisert, omfatte parenterale væsker og elektrolytter, respiratorisk støtte (oksygen og mekanisk ventilasjon ved behov) og pressoraminer dersom det foreligger klinisk signifikant hypotensjon. Fremkalling av brekninger og/eller magepumping så raskt som mulig, fulgt av avføringsmidler og andre rutinemessige avgiftingstiltak, kan være indisert ved behov for å hindre absorpsjon av det inntatte stoffet.
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Antiinflammatorisk effekt gjennom å hemme lipopolysakkaridindusert produksjon av inflammatoriske cytokiner. Dreper Demodex-midd, primært ved at ivermektin bindes selektivt og med høy affinitet til glutamatmedierte kloridkanaler, som forekommer i nerve- og muskelceller hos invertebrater.
Absorpsjon: Cmax innen 10 ± 8 timer.
Proteinbinding: >99% bundet til plasmaproteiner in vitro, primært serumalbumin.
Halveringstid: Terminal t1/2 var gjennomsnittlig 6 dager.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Soolantra, KREM:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
10 mg/g | 30 g 119528 |
- Byttegruppe |
315,40 | C | |
60 g 058790 |
- Byttegruppe |
509,90 | C |
Sist endret: 01.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
22.02.2021