Soolantra

Dermatologisk middel.

KREM 10 mg/g: 1 g inneh.: Ivermektin 10 mg, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), hjelpestoffer.

Indikasjoner

Topisk behandling av inflammatoriske lesjoner ved rosacea (papulopustuløs) hos voksne.

Dosering

Voksne: Én påføring daglig i opptil 4 måneder. Behandlingssyklusen kan gjentas. Kan benyttes som monoterapi eller som et ledd i kombinasjonsbehandling. Dersom det ikke er bedring etter 3 måneder, bør behandlingen seponeres.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet må utvises ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.

Administrering: Kutan applisering av en ertestor mengde krem på hvert av de 5 områdene av ansiktet; panne, hake, nese og hvert av kinnene. Skal smøres ut i et tynt lag over hele ansiktet, men unngå øyne, lepper og slimhinner. Skal kun brukes i ansiktet. Hendene skal vaskes etter påføring. Kosmetikk kan påføres etter at kremen har tørket.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Forbigående forverring av rosacea, som vanligvis går over i løpet av 1 uke ved fortsatt behandling, kan forventes pga. reaksjon på den døende Demodex-midden. Ved alvorlig forverring med kraftig hudreaksjon skal behandlingen seponeres. Er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Innholdsstoffene cetylalkohol og stearylalkohol kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt), metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216) kan gi allergiske reaksjoner (muligens på et senere tidspunkt) og propylenglykol kan gi hudirritasjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Bruk samtidig med andre topiske eller systemiske legemidler for behandling av rosacea er ikke undersøkt. Ingen interaksjonsstudier er utført. Forsiktighet ved samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere, da plasmaeksponeringen kan bli betydelig økt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen eller begrensede data fra topisk bruk hos gravide. Oral ivermektin er teratogen hos rotter og kaniner, men sikkerhetsrisiko ved bruk av preparatet er lav pga. lav systemisk eksponering. Anbefales ikke under graviditet.

Amming: Utskilles i lave konsentrasjoner i morsmelk etter oral administrering. Utskillelse etter topisk administrering er ikke undersøkt. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Det må avgjøres om amming skal avbrytes eller behandling avstås fra ut fra en nytte-/risikovurdering.

Fertilitet: Ingen humane data. Ingen effekt på fertilitet hos rotte.

Bivirkninger

Vanligvis milde til moderate i alvorlighetsgrad, og avtar vanligvis når behandlingen fortsetter.

Organklasse	Bivirkning
Hud
Vanlige	Hudsvie
Mindre vanlige	Forverring av rosacea¹, hudirritasjon, kløe, tørr hud
Ukjent frekvens	Ansiktshevelse, erytem, kontaktdermatitt (allergisk eller irritativ)
Undersøkelser
Ukjent frekvens	Økte transaminaser¹

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Hud	Hudsvie
Mindre vanlige
Hud	Forverring av rosacea¹, hudirritasjon, kløe, tørr hud
Ukjent frekvens
Hud	Ansiktshevelse, erytem, kontaktdermatitt (allergisk eller irritativ)
Undersøkelser	Økte transaminaser¹

¹Rapportert etter markedsføring.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ingen rapporter.

Symptomer: Ved utilsiktet eller signifikant eksponering for ivermektinpreparater til veterinær bruk, enten ved svelging, inhalasjon, injeksjon eller eksponering på hudoverflater, er følgende bivirkninger hyppigst rapportert: Hudutslett, ødem, hodepine, svimmelhet, asteni, kvalme, oppkast og diaré. Andre bivirkninger som er rapportert omfatter krampeanfall, ataksi, dyspné, magesmerter, parestesi, urticaria og kontaktdermatitt.

Behandling: I tilfelle av utilsiktet svelging bør støttende behandling, hvis indisert, omfatte parenterale væsker og elektrolytter, respiratorisk støtte (oksygen og mekanisk ventilasjon ved behov) og pressoraminer dersom det foreligger klinisk signifikant hypotensjon. Fremkalling av brekninger og/eller magepumping så raskt som mulig, fulgt av avføringsmidler og andre rutinemessige avgiftingstiltak, kan være indisert ved behov for å hindre absorpsjon av det inntatte stoffet.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Antiinflammatorisk effekt gjennom å hemme lipopolysakkaridindusert produksjon av inflammatoriske cytokiner. Dreper Demodex-midd, primært ved at ivermektin bindes selektivt og med høy affinitet til glutamatmedierte kloridkanaler, som forekommer i nerve- og muskelceller hos invertebrater.

Absorpsjon: C_max innen 10 ± 8 timer.

Proteinbinding: >99% bundet til plasmaproteiner in vitro, primært serumalbumin.

Halveringstid: Terminal t_¹/₂ var gjennomsnittlig 6 dager.

Metabolisme: Hovedsakelig via CYP3A4.

Oppbevaring og holdbarhet

Brukes innen 6 måneder etter åpning.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Soolantra, KREM:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
10 mg/g	30 g 119528		- Byttegruppe	248,60	C
10 mg/g	60 g 058790		- Byttegruppe	460,80	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 01.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.06.2020

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

Ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme.

CYP3A4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av legemidlene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

CYP3A4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, cimetidin, delavirdin, kannabinoider.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dyspné (Tung pust, Tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Parenteral (Parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

Rosacea: Kronisk hudsykdom som vanligvis viser seg ved at de små blodkarene i ansiktet utvider seg svært lett, og det kommer en vedvarende rødme i huden særlig lokalisert i midten av ansiktet. Det finnes fire ulike subgrupper av rosacea avhengig av type hudforandring. I alvorlige tilfeller kan betennelsesreaksjonen føre til røde og gule knopper i huden. Årsaken til sykdommen er ukjent.

Urticaria (Elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.