Soolantra

Galderma


Dermatologisk middel.

D11A X22 (Ivermektin)



KREM 10 mg/g: 1 g inneh.: Ivermektin 10 mg, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), hjelpestoffer.


Indikasjoner

Topisk behandling av inflammatoriske lesjoner ved rosacea (papulopustuløs) hos voksne.

Dosering

Voksne: Én påføring daglig i opptil 4 måneder. Behandlingssyklusen kan gjentas. Kan benyttes som monoterapi eller som et ledd i kombinasjonsbehandling. Dersom det ikke er bedring etter 3 måneder, bør behandlingen seponeres.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet må utvises ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: Kutan applisering av en ertestor mengde krem på hvert av de 5 områdene av ansiktet; panne, hake, nese og hvert av kinnene. Skal smøres ut i et tynt lag over hele ansiktet, men unngå øyne, lepper og slimhinner. Skal kun brukes i ansiktet. Hendene skal vaskes etter påføring. Kosmetikk kan påføres etter at kremen har tørket.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Forbigående forverring av rosacea, som vanligvis går over i løpet av 1 uke ved fortsatt behandling, kan forventes pga. reaksjon på den døende Demodex-midden. Ved alvorlig forverring med kraftig hudreaksjon skal behandlingen seponeres. Er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Innholdsstoffene cetylalkohol og stearylalkohol kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt), metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216) kan gi allergiske reaksjoner (muligens på et senere tidspunkt) og propylenglykol kan gi hudirritasjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Bruk samtidig med andre topiske eller systemiske legemidler for behandling av rosacea er ikke undersøkt. Ingen interaksjonsstudier er utført. Forsiktighet ved samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere, da plasmaeksponeringen kan bli betydelig økt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen eller begrensede data fra topisk bruk hos gravide. Oral ivermektin er teratogen hos rotter og kaniner, men sikkerhetsrisiko ved bruk av preparatet er lav pga. lav systemisk eksponering. Anbefales ikke under graviditet.
Amming: Utskilles i lave konsentrasjoner i morsmelk etter oral administrering. Utskillelse etter topisk administrering er ikke undersøkt. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Det må avgjøres om amming skal avbrytes eller behandling avstås fra ut fra en nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen humane data. Ingen effekt på fertilitet hos rotte.

 

Bivirkninger

Vanligvis milde til moderate i alvorlighetsgrad, og avtar vanligvis når behandlingen fortsetter.
OrganklasseBivirkning
Hud
VanligeHudsvie
Mindre vanligeForverring av rosacea1, hudirritasjon, kløe, tørr hud
Ukjent frekvensAnsiktshevelse, erytem, kontaktdermatitt (allergisk eller irritativ)
Undersøkelser
Ukjent frekvensØkte transaminaser1
FrekvensBivirkning
Vanlige
HudHudsvie
Mindre vanlige
HudForverring av rosacea1, hudirritasjon, kløe, tørr hud
Ukjent frekvens
HudAnsiktshevelse, erytem, kontaktdermatitt (allergisk eller irritativ)
UndersøkelserØkte transaminaser1

1Rapportert etter markedsføring.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen rapporter.
Symptomer: Ved utilsiktet eller signifikant eksponering for ivermektinpreparater til veterinær bruk, enten ved svelging, inhalasjon, injeksjon eller eksponering på hudoverflater, er følgende bivirkninger hyppigst rapportert: Hudutslett, ødem, hodepine, svimmelhet, asteni, kvalme, oppkast og diaré. Andre bivirkninger som er rapportert omfatter krampeanfall, ataksi, dyspné, magesmerter, parestesi, urticaria og kontaktdermatitt.
Behandling: I tilfelle av utilsiktet svelging bør støttende behandling, hvis indisert, omfatte parenterale væsker og elektrolytter, respiratorisk støtte (oksygen og mekanisk ventilasjon ved behov) og pressoraminer dersom det foreligger klinisk signifikant hypotensjon. Fremkalling av brekninger og/eller magepumping så raskt som mulig, fulgt av avføringsmidler og andre rutinemessige avgiftingstiltak, kan være indisert ved behov for å hindre absorpsjon av det inntatte stoffet.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Antiinflammatorisk effekt gjennom å hemme lipopolysakkaridindusert produksjon av inflammatoriske cytokiner. Dreper Demodex-midd, primært ved at ivermektin bindes selektivt og med høy affinitet til glutamatmedierte kloridkanaler, som forekommer i nerve- og muskelceller hos invertebrater.
Absorpsjon: Cmax innen 10 ± 8 timer.
Proteinbinding: >99% bundet til plasmaproteiner in vitro, primært serumalbumin.
Halveringstid: Terminal t1/2 var gjennomsnittlig 6 dager.
Metabolisme: Hovedsakelig via CYP3A4.

Oppbevaring og holdbarhet

Brukes innen 6 måneder etter åpning.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Soolantra, KREM:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg/g30 g
119528
-
Byttegruppe
248,60C
60 g
058790
-
Byttegruppe
460,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 01.07.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.06.2020