SonoVue

Bracco

Kontrastmiddel for ultralydundersøkelser.

ATC-nr.: V08D A05

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 V08D A05
Svovelheksafluorid
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av svovelheksafluorid kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Svovelheksafluorid har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at svovelheksafluorid er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 12.12.2017) er utarbeidet av Bracco.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 8 μl/ml: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Frysetørket pulver 25 mg i svovelheksafluorid gass, makrogol 4000, distearylfosfatidylkolin, natriumdipalmitylfosfatidylglyserol, palmitinsyre. II) Ferdigfylt sprøyte: 5 ml oppløsning natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske. Etter rekonstituering: 1 ml av dispersjonen inneholder 8 µliter svovelheksafluorid mikrobobler tilsvarende 45 µg.


Indikasjoner

Kun til bruk ved diagnostiske formål. Brukes ved ultralydundersøkelser for å forsterke ekkogenisitet av blodet, eller av væske i urinveiene, og derved gi økt kontrastvirkning. Bør bare brukes når ultralydundersøkelse uten kontrastmiddel ikke er konklusiv. Ekkokardiografi: Preparatet er et transpulmonalt ekkokardiografisk kontrastmiddel som brukes hos voksne ved mistenkt eller fastslått kardiovaskulær sykdom for å gi kontrasteffekt i hjertekamrene og øke kontrasten i avbildningen av venstre ventrikkels endokard. Makrovaskulær dopplerundersøkelse: Preparatet forbedrer muligheten for å oppdage eller utelukke patologiske endringer i hjernens kar, karotider eller perifere arterier hos voksne ved å forsterke signalamplituden. Preparatet forbedrer kvaliteten på doppleranalysen og varigheten av klinisk betydningsfull signalforsterkning ved undersøkelse av vena porta hos voksne. Mikrovaskulær dopplerundersøkelse: Preparatet forbedrer visualiseringen av vaskulariseringen av lever- og brystforandringer ved dopplerundersøkelse hos voksne, hvilket medfører en mer spesifikk karakterisering. Ultralyd av urinveiene: Påvisning av vesikoureteral refluks hos barn og ungdom fra nyfødt til 18 år. For begrensninger ved tolkning av negativ ultralyd, se Forsiktighetsregler.

Dosering

Skal bare brukes av lege med erfaring fra diagnostiske ultralydundersøkelser. Akuttutstyr og personale som er utdannet for bruk av dette må være tilgjengelig.
Intravenøs bruk hos voksne inkl. eldre: Under en undersøkelse kan en andre injeksjon med anbefalt dose gis om nødvendig. B-mode ekkokardiografi av kamrene i hvile eller under stresstest: Anbefalt dosering: 2 ml. Dopplerskanning av blodkar: Anbefalt dosering: 2,4 ml.
Intravesikal bruk hos barn og ungdom <18 år: Ultralyd av urinveiene: Anbefalt dosering: 1 ml.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått ved intravenøs bruk i ekkokardiografi og vaskulær dopplerundersøkelse.
Tilberedning/Håndtering: Kun til engangsbruk. For bruksanvisning og rekonstituering, se pakningsvedlegget. Kontroller før bruk at beholder og forsegling ikke er skadet. Rekonstituert preparat ristes før bruk. Skal ikke brukes dersom det dannes en klar væske og/eller dersom faste partikler av lyofilisatet er tilstede i dispersjonen. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Intravenøs bruk: Rekonstituert preparat skal gis umiddelbart ved injisering i en perifer vene. Hver injeksjon skal følges av gjennomspyling med 5 ml natriumkloridoppløsning 0,9%. Intravesikal bruk: Etter introduksjon av sterilt, 6F-8F kateter inn i urinblæren under sterile forhold, tømmes blæren for urin og fylles med steril saltoppløsning (natriumkloridoppløsning 0,9%) til ca. 1/3 eller 1/2 av blærens estimerte volum [(alder i år + 2) × 30] ml. Administrer preparatet deretter gjennom kateteret. Fyll deretter blæren med saltoppløsning til pasienten føler behov for å urinere, eller ved første svake tegn på trykk i motsatt retning av infusjonen. Ultralyd av blæren og nyrene utføres under fylling og tømming av blæren. Umiddelbart etter 1. uttømming kan blæren igjen fylles med saltoppløsning for en ny runde med uttømming og bildediagnostikk, uten at det er nødvendig å gi preparatet på nytt. En lav mekanisk indeks (≤0,4) anbefales ved bildediagnostikk av blære, urinledere og nyrer ved ultralyd av urinveiene med kontrast.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Intravenøs bruk er kontraindisert ved høyre-venstreshunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (lungearterietrykk >90 mm Hg), ukontrollert hypertoni og ved akutt lungesviktsyndrom (ARDS). Skal ikke brukes i kombinasjon med dobutamin ved tilstander som tyder på kardiovaskulær instabilitet der dobutamin er kontraindisert.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner: Vis forsiktighet ved anafylaktisk behandling med epinefrin hos pasienter som bruker betablokkere, da responsen kan være dårlig eller fremme uønskede alfaadrenerge og vagotone effekter (hypertensjon, bradykardi. Intravenøs bruk: Pasienter med ustabil hjerte-lunge-tilstand: Overvåkning med EKG skal gjøres hos høyrisikopasienter når klinisk indisert. Nøye medisinsk overvåkning av pasienten under og i minst 30 minutter etter administrering anbefales. Ekstrem forsiktighet skal utvises ved nylig akutt koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskemisk hjertesykdom inkl. hjerteinfarkt som er under utvikling eller pågående hjerteinfarkt, angina ved hvile i løpet av siste 7 dager, signifikant forverring av hjertesymptomer i løpet av siste 7 dager, nylig utført kirurgi på kransarterie, eller andre faktorer som indikerer ustabil klinisk tilstand (f.eks. nylig forverring av EKG, laboratorie- eller kliniske funn), akutt hjertesvikt, hjertesvikt klasse III/IV, eller alvorlige rytmeforstyrrelser, da allergilignende og/eller vasodilaterende reaksjoner kan føre til livstruende tilstander. Skal kun gis ved slike tilfeller etter grundig nytte-/risikovurdering, og nøye overvåkning av vitale tegn bør utføres under og etter administrering. Det bør sterkt betones at stressekkokardiografi ikke bare kan fremkalle en iskemisk episode, men stressfaktorene kan også fremkalle forutsigbare, doseavhengige effekter på det kardiovaskulære systemet (f.eks. økt hjerterytme, blodtrykk og ventrikulær ektopisk aktivitet ved dobutamin, eller senket blodtrykk ved adenosin og dipyridamol) i tillegg til uforutsigbare, hypersensitivitetsreaksjoner. Dersom preparatet skal brukes ved stressekkokardiografi, skal derfor pasienten ha en stabil tilstand verifisert ved fravær av brystsmerter eller EKG-forandring de 2 foregående dagene. EKG og blodtrykk skal dessuten overvåkes under SonoVue-forsterket ekkokardiografi med farmakologisk stresstest (f.eks. dobutamin). Andre samtidige sykdommer: Forsiktighet skal utvises når preparatet gis til pasienter med akutt endokarditt, innoperert klaff, akutt systemisk inflammasjon og/eller sepsis, hyperkoagulativ tilstand og/eller nylig diagnostisert tromboemboli og nyre- eller leversykdom i sluttstadiet. Tolkning av miksjonsultralyd av urinveiene og begrensninger ved bruk: Ved miksjonsultralyd av urinveiene kan falske negative tilfeller oppstå. Teknisk anbefaling: Bruk av en lav mekanisk indeks anbefales. Hjelpestoffer: Inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler. Dyrestudier tyder ikke på skadelige effekter mht. graviditet, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Som et forsiktighetstiltak bør bruk under graviditet unngås.
Amming: Ukjent om svovelheksafluorid går over i morsmelk. Amming kan gjenopptas 2-3 timer etter bruk.
Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen skadelig effekt.
Svovelheksafluorid

Bivirkninger

Hodepine, reaksjoner på injeksjonsstedet og kvalme er vanligst ved i.v. bruk. I.v. bruk hos voksne: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Abdominalsmerter, kvalme. Hjerte/kar: Rødme. Hud: Utslett. Nevrologiske: Hodepine, parestesi, svimmelhet, smaksforstyrrelse. Øvrige: Ubehag i brystet, reaksjon på injeksjonsstedet, varmefølelse. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Hypotensjon. Hud: Kløe. Immunsystemet: Hypersensitivitet (kan omfatte hudrødme, bradykardi, hypotensjon, dyspné, bevissthetstap, hjertestans/respirasjonsstans, anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk). Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Øye: Tåkesyn. Øvrige: Brystsmerter, smerter, fatigue. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Oppkast. Hjerte/kar: Hjerteinfarkt1, hjerteiskemi1. Nevrologiske: Vasovagal reaksjon. Generelt: I svært sjeldne tilfeller er det sett dødsfall hos pasienter med høy underliggende risiko for større hjertekomplikasjoner. Intravesikal bruk hos barn og ungdom: Ingen bivirkninger rapportert. 1Sett i noen av hypersensitivitetstilfellene, hovedsakelig ved underliggende koronar hjertesykdom, hjerteiskemi og/eller hjerteinfarkt.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen tilfeller av overdosering er rapportert. Opptil 52 ml ble gitt til friske frivillige uten at alvorlige bivirkninger ble sett.
Behandling: Pasienten overvåkes og behandles symptomatisk.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Flaten mellom svovelheksafluoridboblene og oppløsningen fungerer som reflektor for ultralydbølgen og forsterker dermed blodets ekkosignaler og øker kontrasten mellom blodet og det omkringliggende vevet. Refleksjonsevnen beror på mikroboblenes konsentrasjon og ultralydens frekvens. Ved anbefalte doser, for i.v. administrering, øker signalintensiteten markant i >2 minutter ved B-modus skanning ved ekkokardiografi, og i 3-8 minutter ved dopplerskanning av makro- og mikrosirkulasjon. Ved intravesikal administrering øker signalintensiteten av væske i urethra, blære, urinledere og nyrebekken.
Halveringstid: Terminal t1/2: 12 minutter. >80% av gitt svovelheksafluorid gjenfinnes i utåndingsluften innen 2 minutter etter injeksjon, og nesten 100% etter 15 minutter.
Utskillelse: Svovelheksafluorid er en inert, ufarlig gass som har lav vannoppløselighet. Svovelheksafluorid løses i blodet og forsvinner med utåndingsluften.

Oppbevaring og holdbarhet

Kjemisk og fysikalsk holdbarhet for dispersjonen er 6 timer. Skal fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Hvis ikke brukt umiddelbart er lagringstid og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar.

Sist endret: 04.12.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.04.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


SonoVue, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
8 μl/ml1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
005615
-
-
694,00CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

endokarditt (betennelse i endokardiet): Betennelse i hinnen på innsiden av hjertet, inkludert hjerteklaffene. Årsaken er ofte mikroorganismer som bakterier, virus og sopp. Ubehandlet kan hjerteklaffene skades og tilstanden bli livstruende.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hudrødme (erytem): Diffus rødhet i huden.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

ultralyd: Ultralyd er høyfrekvente lydbølger (over 30 000 Hz pr. sekund). Brukes både i ultralydbehandling og ultralydundersøkelse (diagnose). Under en ultralydundersøkelse sendes lydbølgene inn i kroppen, og ulike vev reflekterer lyden tilbake som ekko. Dette fanges opp av ultralydapparatet som omdanner lyden til bilder.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.