Sonazoid

Kontrastmiddel for ultralydundersøkelser.

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 8 μl/ml: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Perfluorobutan mikrobobler 16 µl som frysetørret pulver. Hydrogenert fosfatidylserinnatrium fra egg, sukrose. II) Ampulle: Vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstituering inneh. 1 ml 8 µl perfluorobutan mikrobobler.

Indikasjoner

Kun til bruk ved diagnostiske formål. Ultralydkontrastmiddel for bruk i vaskulær fase og Kupffer-fase ved ultralyddiagnostikk av fokale leverlesjoner.

Dosering

Skal kun gis av lege eller annet kvalifisert helsepersonell.
Voksne: Opptil 1 hetteglass (gir en dispersjon på 0,015 ml/kg etter rekonstituering) er anbefalt. Anbefalt dose er 0,12 µl perfluorobutan/kg, se tabell:

Kroppsvekt (kg)	40	50	60	70	80	90	100
Dispersjon (ml)	0,6	0,75	0,9	1,05	1,2	1,35	1,5
Perfluorobutan (μl)	4,8	6	7,2	8,4	9,6	10,8	12

Spesielle pasientgrupper: Barn: Sikkerhet er ikke fastslått, ingen tilgjengelige data. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.

Tilberedning/Håndtering: Kun til engangsbruk. Pulveret skal kun rekonstitueres vha. medfølgende ampulle m/sterilt vann, opptrekkskanyle og væskefilter, se SPC for bruksanvisning/illustrasjoner. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsdata.

Administrering: Rekonstituert dispersjon skal kun gis i.v. ved bruk av en kanyle med størrelse på minst 22G. Rist dispersjonen umiddelbart før administrering for å sikre homogent innhold. Ingen spesiell forberedelse av pasienten er nødvendig. Ultralyd-bildeopptak utføres under injeksjon da optimal kontrastvirkning oppnås umiddelbart etter administrering. Infusjonsslangen må deretter spyles straks med 5-10 ml natriumklorid 0,9% injeksjonsvæske for å sikre fullstendig injeksjon av kontrastmiddel.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Mulighet for overfølsomhet, inkl. alvorlig, livstruende anafylaktoid reaksjon/anafylaktoid sjokk. Avansert livredningsutstyr bør være lett tilgjengelig. Pulveret inneholder en kyllingegg-avledet surfaktant (hydrogenert fosfatidylserinnatrium fra egg, H-EPSNa). Hos pasienter med allergi mot egg eller eggprodukter, skal preparatet bare brukes hvis fordelen klart oppveier potensiell risiko. Forsiktighet utvises hos pasienter med høyre til venstre arteriovenøs hjerte- eller lungeshunt, da preparatet går direkte i sirkulasjonen uten å passere gjennom lungene. Forsiktighet utvises hos pasienter med ustabile hjertetilstander eller alvorlig koronar arteriell sykdom. Administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig lungesykdom, da perfluorobutan hovedsakelig utskilles via lungene. Ultralyd med preparatet kan påvirkes negativt av overdreven intraabdominal gass etter laparoskopi, perorale bariumundersøkelser med bruk av et skummingsmiddel eller andre gastrointestinale undersøkelser.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier er ikke utført hos mennesker.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet ved bruk under graviditet hos mennesker er ikke fastslått. Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksisitet. Bør ikke brukes under graviditet hvis ikke fordelen oppveier risikoen.

Amming: Forsiktighet bør utvises når preparatet gis til ammende, da det er ukjent om perfluorobutan utskilles i morsmelk og om barn som ammes dermed kan påvirkes.

Bivirkninger

Bivirkninger etter bruk er vanligvis ikke alvorlige. Rapporterte bivirkninger er milde til moderate og forbigående. Kliniske studier indikerer ingen aldersrelatert økning i forekomsten av uønskede hendelser eller bivirkninger hos eldre.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanlige	Diaré, kvalme, magesmerte, oppkast
Generelle
Mindre vanlige	Feber, reaksjon på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet
Immunsystemet
Mindre vanlige	Overfølsomhet, inkl. mild allergisk reaksjon, konjunktivitt, rhinitt, utslett, pruritus
Ukjent frekvens	Anafylaktoid reaksjon, anafylaktoid sjokk
Kar
Mindre vanlige	Rødming
Nevrologiske
Mindre vanlige	Hodepine, smaksforstyrrelse, svimmelhet

Frekvens	Bivirkning
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Diaré, kvalme, magesmerte, oppkast
Generelle	Feber, reaksjon på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet
Immunsystemet	Overfølsomhet, inkl. mild allergisk reaksjon, konjunktivitt, rhinitt, utslett, pruritus
Kar	Rødming
Nevrologiske	Hodepine, smaksforstyrrelse, svimmelhet
Ukjent frekvens
Immunsystemet	Anafylaktoid reaksjon, anafylaktoid sjokk

Rapportering av bivirkninger

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Den aktive bestanddelen er perfluorobutan mikrobobler, som passerer lungekapillærene til venstre hjertehalvdel etter i.v. injeksjon, og deretter sirkulerer i hele kretsløpet. Ultralydbølgene blir effektivt reflektert tilbake ved overflaten av mikroboblene, og forsterker dermed signalet fra blodkarene. For å diagnostisere masselesjoner i leveren, gjøres differensialdiagnose (kvalitativ diagnose) ved å visualisere blodkar i, på og rundt en lesjon umiddelbart etter administrering. I tillegg blir en del av mikroboblene tatt opp av det retikuloendoteliale system (Kupffer-celler i leveren). Kontrasten mellom friskt vev og svulster (som ikke inneholder Kupffer-celler) er best 5-10 minutter etter administrering.

Fordeling: Blodkonsentrasjonen hos friske voksne avtar raskt etter administrering av en enkelt i.v. dose.

Halveringstid: Flerfasisk forløp med en t_¹/₂ på 2,7 minutter i 2-15 minutters-intervallet etter administrering, og en t_¹/₂ på 7,3 minutter i 15-30 minutters-intervallet.

Utskillelse: Utskilles via åndedrettet. Ved klinisk dose på 0,12 µl/kg, nås C_max i utåndingsluften 6 minutter etter administrering og faller under deteksjonsgrensen etter 2 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Skal ikke fryses. Brukes innen 2 timer etter tilberedning, ettersom kjemisk og fysisk stabilitet kun er dokumentert for 2 timer ved romtemperatur (15-25°C).

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Sonazoid, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
8 μl/ml	1 sett (1 hettegl. + 1 ampulle + 1 opptrekkskanyle) 177003		- -	934,00	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 10.07.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.05.2019

Allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Konjunktivitt (Øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

Rødming (Flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

Ultralyd: Ultralyd er høyfrekvente lydbølger (over 30 000 Hz pr. sekund). Brukes både i ultralydbehandling og ultralydundersøkelse (diagnose). Under en ultralydundersøkelse sendes lydbølgene inn i kroppen, og ulike vev reflekterer lyden tilbake som ekko. Dette fanges opp av ultralydapparatet som omdanner lyden til bilder.