Kontrastmiddel for ultralydundersøkelser.

V08D A06 (Perflubutan)



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 8 μl/ml: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Perfluorobutan mikrobobler 16 µl som frysetørret pulver. Hydrogenert fosfatidylserinnatrium fra egg, sukrose. II) Ampulle: Vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstituering inneh. 1 ml 8 µl perfluorobutan mikrobobler.


Indikasjoner

Kun til bruk ved diagnostiske formål. Ultralydkontrastmiddel for bruk i vaskulær fase og Kupffer-fase ved ultralyddiagnostikk av fokale leverlesjoner.

Dosering

Skal kun gis av lege eller annet kvalifisert helsepersonell.
Voksne: Opptil 1 hetteglass (gir en dispersjon på 0,015 ml/kg etter rekonstituering) er anbefalt. Anbefalt dose er 0,12 µl perfluorobutan/kg, se tabell:

Kroppsvekt (kg)

40

50

60

70

80

90

100

Dispersjon (ml)

0,6

0,75

0,9

1,05

1,2

1,35

1,5

Perfluorobutan (μl)

4,8

6

7,2

8,4

9,6

10,8

12

Spesielle pasientgrupper: Barn: Sikkerhet er ikke fastslått, ingen tilgjengelige data. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Kun til engangsbruk. Pulveret skal kun rekonstitueres vha. medfølgende ampulle m/sterilt vann, opptrekkskanyle og væskefilter, se SPC for bruksanvisning/illustrasjoner. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsdata.
Administrering: Rekonstituert dispersjon skal kun gis i.v. ved bruk av en kanyle med størrelse på minst 22G. Rist dispersjonen umiddelbart før administrering for å sikre homogent innhold. Ingen spesiell forberedelse av pasienten er nødvendig. Ultralyd-bildeopptak utføres under injeksjon da optimal kontrastvirkning oppnås umiddelbart etter administrering. Infusjonsslangen må deretter spyles straks med 5-10 ml natriumklorid 0,9% injeksjonsvæske for å sikre fullstendig injeksjon av kontrastmiddel.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Mulighet for overfølsomhet, inkl. alvorlig, livstruende anafylaktoid reaksjon/anafylaktoid sjokk. Avansert livredningsutstyr bør være lett tilgjengelig. Pulveret inneholder en kyllingegg-avledet surfaktant (hydrogenert fosfatidylserinnatrium fra egg, H-EPSNa). Hos pasienter med allergi mot egg eller eggprodukter, skal preparatet bare brukes hvis fordelen klart oppveier potensiell risiko. Forsiktighet utvises hos pasienter med høyre til venstre arteriovenøs hjerte- eller lungeshunt, da preparatet går direkte i sirkulasjonen uten å passere gjennom lungene. Forsiktighet utvises hos pasienter med ustabile hjertetilstander eller alvorlig koronar arteriell sykdom. Administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig lungesykdom, da perfluorobutan hovedsakelig utskilles via lungene. Ultralyd med preparatet kan påvirkes negativt av overdreven intraabdominal gass etter laparoskopi, perorale bariumundersøkelser med bruk av et skummingsmiddel eller andre gastrointestinale undersøkelser.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier er ikke utført hos mennesker.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet ved bruk under graviditet hos mennesker er ikke fastslått. Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksisitet. Bør ikke brukes under graviditet hvis ikke fordelen oppveier risikoen.
Amming: Forsiktighet bør utvises når preparatet gis til ammende, da det er ukjent om perfluorobutan utskilles i morsmelk og om barn som ammes dermed kan påvirkes.

Bivirkninger

Bivirkninger etter bruk er vanligvis ikke alvorlige. Rapporterte bivirkninger er milde til moderate og forbigående. Kliniske studier indikerer ingen aldersrelatert økning i forekomsten av uønskede hendelser eller bivirkninger hos eldre.
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanligeDiaré, kvalme, magesmerte, oppkast
Generelle
Mindre vanligeFeber, reaksjon på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet, inkl. mild allergisk reaksjon, konjunktivitt, rhinitt, utslett, pruritus
Ukjent frekvensAnafylaktoid reaksjon, anafylaktoid sjokk
Kar
Mindre vanligeRødming
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine, smaksforstyrrelse, svimmelhet
FrekvensBivirkning
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme, magesmerte, oppkast
GenerelleFeber, reaksjon på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet
ImmunsystemetOverfølsomhet, inkl. mild allergisk reaksjon, konjunktivitt, rhinitt, utslett, pruritus
KarRødming
NevrologiskeHodepine, smaksforstyrrelse, svimmelhet
Ukjent frekvens
ImmunsystemetAnafylaktoid reaksjon, anafylaktoid sjokk

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Den aktive bestanddelen er perfluorobutan mikrobobler, som passerer lungekapillærene til venstre hjertehalvdel etter i.v. injeksjon, og deretter sirkulerer i hele kretsløpet. Ultralydbølgene blir effektivt reflektert tilbake ved overflaten av mikroboblene, og forsterker dermed signalet fra blodkarene. For å diagnostisere masselesjoner i leveren, gjøres differensialdiagnose (kvalitativ diagnose) ved å visualisere blodkar i, på og rundt en lesjon umiddelbart etter administrering. I tillegg blir en del av mikroboblene tatt opp av det retikuloendoteliale system (Kupffer-celler i leveren). Kontrasten mellom friskt vev og svulster (som ikke inneholder Kupffer-celler) er best 5-10 minutter etter administrering.
Fordeling: Blodkonsentrasjonen hos friske voksne avtar raskt etter administrering av en enkelt i.v. dose.
Halveringstid: Flerfasisk forløp med en t1/2 på 2,7 minutter i 2-15 minutters-intervallet etter administrering, og en t1/2 på 7,3 minutter i 15-30 minutters-intervallet.
Utskillelse: Utskilles via åndedrettet. Ved klinisk dose på 0,12 µl/kg, nås Cmax i utåndingsluften 6 minutter etter administrering og faller under deteksjonsgrensen etter 2 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Skal ikke fryses. Brukes innen 2 timer etter tilberedning, ettersom kjemisk og fysisk stabilitet kun er dokumentert for 2 timer ved romtemperatur (15-25°C).

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Sonazoid, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
8 μl/ml1 sett (1 hettegl. + 1 ampulle + 1 opptrekkskanyle)
177003
-
-
934,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.07.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.05.2019