Somac

Takeda


Protonpumpehemmer, saltsyresekresjonshemmende middel.

A02B C02 (Pantoprazol)



ENTEROTABLETTER 20 mg og 40 mg: Hver enterotablett inneh.: Pantoprazolnatriumsesquihydrat tilsv. pantoprazol 20 mg, resp. 40 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 40 mg: Hvert hetteglass inneh.: Pantoprazolnatrium 42,3 mg tilsv. pantoprazol 40 mg, dinatriumedetatdihydrat, natriumhydroksid.


Indikasjoner

Enterotabletter 20 mg: Voksne og ungdom ≥12 år: Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom. Langtidsbehandling av refluksøsofagitt inkl. tilbakefallsprofylakse. Voksne: Forebygging av gastroduodenalsår indusert av ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), hos risikopasienter som trenger kontinuerlig NSAID-behandling. Enterotabletter 40 mg: Voksne og ungdom >12 år: Refluksøsofagitt. Voksne: Ventrikkel- og duodenalsår. Zollinger-Ellisons syndrom og andre tilstander med patologisk høy syresekresjon. Eradikering av Helicobacter pylori i kombinasjon med passende antibiotikabehandling hos pasienter med H. pylori-assosiert ulcus. Pulver til injeksjonsvæske: Voksne: Refluksøsofagitt, ventrikkel- og duodenalsår. Zollinger-Ellisons syndrom og andre tilstander med patologisk høy syresekresjon.

Dosering

Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom hos voksne og ungdom ≥12 år: Enterotabletter 20 mg: Anbefalt dose 20 mg daglig. Symptomfrihet sees vanligvis i løpet av 2-4 uker. Dersom bedring ikke sees, vil symptomfrihet normalt oppnås i løpet av ytterligere 4 uker. Ved oppnådd symptomfrihet kan tilbakefall behandles ved å bruke 20 mg daglig ved behov. Bytte til kontinuerlig behandling kan overveies hvis tilfredsstillende symptomkontroll ikke kan opprettholdes med behandling ved behov.
Langtidsbehandling av refluksøsofagitt inkl. tilbakefallsprofylakse hos voksne og ungdom ≥12 år: Enterotabletter 20 mg og 40 mg: En vedlikeholdsdose på 20 mg daglig anbefales, med økning til 40 mg daglig ved tilbakefall. Etter bedring av tilbakefall kan dosen reduseres til 20 mg.
Refluksøsofagitt hos voksne og ungdom ≥12 år: Enterotabletter 40 mg: 40 mg 1 gang daglig. I enkelte tilfeller kan dosen dobles, særlig ved uteblitt respons på annen behandling. 4 ukers behandlingstid er vanligvis påkrevd. I de tilfeller der lesjonen ikke er tilhelet, anbefales ytterligere 4 ukers behandling. Pulver til injeksjonsvæske (NB! Kun indisert til voksne >18 år): 40 mg pr. dag. Anbefales i de tilfeller der pasienten ikke kan behandles peroralt. Gis i.v. i løpet av 2-15 minutter. Det foreligger data på i.v. bruk i inntil 7 dager. Så snart oral terapi er mulig, skal i.v. behandling erstattes med tabletter (40 mg).
Forebygging av gastroduodenalsår indusert av NSAID hos voksne risikopasienter som trenger kontinuerlig NSAID-behandling: Enterotabletter 20 mg: Anbefalt dose 20 mg daglig.
Duodenalsår hos voksne: Enterotabletter 40 mg: 40 mg 1 gang daglig. I enkelte tilfeller kan dosen dobles, særlig ved uteblitt respons på annen behandling. Duodenalsår tilheles vanligvis i løpet av 2 uker. I de tilfeller der såret ikke er tilhelet, anbefales ytterligere 2 ukers behandling. Pulver til injeksjonsvæske: 40 mg pr. dag. Anbefales dersom pasienten ikke kan behandles peroralt. Gis i.v. i løpet av 2-15 minutter. Det foreligger data på i.v. bruk i inntil 7 dager. Så snart oral terapi er mulig, skal i.v. behandling erstattes med tabletter (40 mg).
Ventrikkelsår hos voksne: Enterotabletter 40 mg: 40 mg 1 gang daglig. I enkelte tilfeller kan dosen dobles, særlig ved uteblitt respons på annen behandling. 4 ukers behandlingstid er vanligvis påkrevd. I de tilfeller der såret ikke er tilhelet, anbefales ytterligere 4 ukers behandling. Pulver til injeksjonsvæske: 40 mg pr. dag. Anbefales dersom pasienten ikke kan behandles peroralt. Gis i.v. i løpet av 2-15 minutter. Det foreligger data på i.v. bruk i inntil 7 dager. Så snart oral terapi er mulig, skal i.v. behandling erstattes med tabletter (40 mg).
Eradikering av Helicobacter pylori i kombinasjon med passende antibiotikabehandling hos voksne pasienter med H. pylori-assosiert ulcus: Enterotabletter 40 mg: Avhengig av resistensmønster, kan følgende kombinasjoner anbefales: 1) Pantoprazol 40 mg + amoksicillin 1000 mg + klaritromycin 500 mg, alle 2 ganger daglig. 2) Pantoprazol 40 mg + metronidazol 400-500 mg (eller tinidazol 500 mg) + klaritromycin 250-500 mg, alle 2 ganger daglig. 3) Pantoprazol 40 mg + amoksicillin 1000 mg + metronidazol 400-500 mg (eller tinidazol 500 mg), alle 2 ganger daglig. Ved kombinasjonsbehandling for eradikering av H. pylori bør kveldsdosen tas 1 time før kveldsmåltidet. Kombinasjonsbehandlingen gis vanligvis i 7 dager, men kan forlenges ytterligere 7 dager til total varighet på inntil 2 uker. Hvis ytterligere behandling med pantoprazol er indisert for å sikre tilheling av ventrikkel- og duodenalsår, bør doseringsanbefaling for disse indikasjonene følges.
Langtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom og andre tilstander med patologisk høy syresekresjon hos voksne: Enterotabletter 40 mg: Behandlingen bør starte med en døgndose på 80 mg. Deretter kan dosen justeres etter behov iht. syresekresjonen. Ved doser >80 mg i døgnet deles dosen og gis 2 ganger daglig. En midlertidig økning av dosen til >160 mg i døgnet er mulig, men bør ikke brukes lenger enn nødvendig. Behandlingsvarighet bør tilpasses pasientens behov. Pulver til injeksjonsvæske: Anbefales i de tilfeller der pasienten ikke kan behandles peroralt. Gis i.v. i løpet av 2-15 minutter. Det foreligger data på i.v. bruk i inntil 7 dager. Så snart oral terapi er mulig, skal i.v. behandling erstattes med tabletter (40 mg). Behandlingen bør starte med en døgndose på 80 mg i.v. Deretter justeres dosen etter behov iht. syresekresjonen. Ved doser >80 mg i døgnet deles dosen og gis 2 ganger daglig. En midlertidig økning av dosen til >160 mg i døgnet er mulig, men bør ikke brukes lenger enn nødvendig. Dersom rask kontroll av syresekresjonen er påkrevd, er en startdose på 2 × 80 mg i.v. tilstrekkelig til å senke syreproduksjonen til <10 mekv/time innen 1 time.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Daglig dose på 20 mg pantoprazol skal ikke overskrides ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Barn: Enterotabletter: Ikke anbefalt til barn <12 år pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata. Pulver til injeksjonsvæske: Ikke anbefalt til barn <18 år pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Pulver til injeksjonsvæske: Oppløses i 10 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml. Oppløsningen kan administreres direkte eller blandes med 100 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml eller glukose infusjonsvæske 50 mg/ml. Skal ikke blandes med andre væsker enn de som er nevnt.
Administrering: Enterotabletter: Skal tas 1 time før mat. Skal svelges hele med litt vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses. Pulver til injeksjonsvæske: Oppløsning gis i.v. i løpet av 2-15 minutter.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller substituerte benzimidazoler. Enterotabletter: Ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon skal kombinasjonsbehandling ved eradikering av Helicobacter pylori ikke gis, pga. manglende data.

Forsiktighetsregler

Pga. risiko for hypomagnesemi bør det overveies måling av magnesium før oppstart og periodisk hos pasienter hvor enten langtidsbruk kan forventes eller som behandles med digoksin eller andre legemidler (f.eks. diuretika) som kan forårsake hypomagnesemi. Pga. risiko for frakturer bør pasienter med risiko for osteoporose ha et tilstrekkelig inntak av D-vitamin/kalsium, særlig ved høye doser og lang behandlingstid (>1 år). Protonpumpehemmere er forbundet med svært sjeldne tilfeller av subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE). Ved lesjoner, spesielt på soleksponert hud, og hvis forbundet med atralgi, bør lege oppsøkes raskt og seponering vurderes. SCLE etter tidligere protonpumpehemmerbehandling kan øke risikoen for SCLE ved bruk av andre protonpumpehemmere. Symptomatisk respons på pantoprazol kan maskere symptomer på gastrisk malignitet og kan forsinke diagnose. Ved signifikant utilsiktet vekttap, tilbakevendende oppkast, dysfagi, blodig oppkast/avføring, anemi og når ventrikkelsår mistenkes eller er påvist, skal malignitet utelukkes. Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon bør leverenzymer overvåkes jevnlig, spesielt ved langtidsbruk. Ved forhøyede leverenzymverdier skal behandlingen avbrytes. Ved langtidsbehandling, spesielt >1 års varighet, bør pasienten kontrolleres jevnlig. Pantoprazol kan redusere absorpsjonen av vitamin B12 (cyanokobalamin) pga. mangel på eller fravær av saltsyre. Dette bør tas hensyn til hos pasienter med vitamin B12-mangel eller ved langtidsbehandling med pantoprazol. Ved kombinasjonsbehandling, se også Felleskatalogtekstene til de respektive preparatene. Pantoprazol kan føre til en liten økt risiko for gastrointestinale infeksjoner forårsaket av bakterier som Salmonella og Campylobacter eller C. difficile. Forhøyede nivåer av Kromogranin A (CgA) kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster. For å unngå slike forstyrrelser, bør behandling stoppes minst 5 dager før måling av CgA. Dersom CgA- og gastrinnivået ikke er normalisert etter første måling, bør målingene gjentas 14 dager etter seponering av behandlingen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ved pH-avhengig legemiddelabsorpsjon (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, erlotinib), kan absorpsjonen endres ved samtidig administrering. Samtidig inntak av pantoprazol og hiv-proteasehemmere der absorpsjonen er avhengig av sur intragastrisk pH, som atazanavir, anbefales ikke pga. signifikant reduksjon av biotilgjengelighet av disse. Hvis kombinasjonen anses å være uunngåelig, anbefales nøye klinisk overvåkning (f.eks. virusbelastning). Daglig pantoprazoldose på 20 mg skal ikke overskrides. Dosejustering av hiv-proteasehemmer kan være nødvendig. Interaksjoner med CYP450-substrater kan ikke utelukkes. Hemmere av CYP2C19 kan øke systemisk eksponering av pantoprazol, og dosejustering bør overveies for pasienter på langtidsbehandling med høye doser pantoprazol, og ved nedsatt leverfunksjon. Enzyminduktorer som påvirker CYP2C19 og CYP3A4, kan redusere plasmakonsentrasjonen av pantoprazol. Økt INR og protrombintid er sett ved samtidig bruk av fenprokumon og warfarin. Økning i INR og protrombintid kan gi unormal blødning og til og med død. Det kan være nødvendig å overvåke pasienter som behandles med pantoprazol og warfarin eller fenprokumon for økning i INR og protrombintid. Ved høydose metotreksatbehandling kan det være nødvendig å midlertidig seponere pantoprazol, pga. risiko for økte metotreksatnivåer.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: En moderat mengde data (300-1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal toksisitet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet.
Amming: Utskillelse i morsmelk er rapportert. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen skal avsluttes/avstås fra, avhengig av hvor viktig amming er for barnet og hvor viktig behandling med pantoprazol er for moren.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
SjeldneAgranulocytose
Svært sjeldneLeukopeni, pancytopeni, trombocytopeni
Gastrointestinale
VanligeKjertelpolypper i ventrikkelen (benigne)
Mindre vanligeAbdominal distensjon og oppblåsthet, abdominalsmerte og -ubehag, diaré, forstoppelse, kvalme/brekninger, munntørrhet
Ukjent frekvensMikroskopisk kolitt
Generelle
VanligeTromboflebitt på injeksjonsstedet
Mindre vanligeAsteni, fatigue, malaise
SjeldnePerifert ødem, økt kroppstemperatur
Hud
Mindre vanligeKløe, utslett/erupsjon
SjeldneAngioødem, urticaria
Ukjent frekvensErythema multiforme, fotosensitivitet, Stevens-Johnsons syndrom, subakutt kutan lupus erythematosus, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhet (inkl. anafylaktiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk)
Kjønnsorganer/bryst
SjeldneGynekomasti
Lever/galle
Mindre vanligeForhøyede leverenzymverdier (transaminaser, γ-GT)
SjeldneØkt bilirubin
Ukjent frekvensGulsott, hepatocellulær skade, leversvikt
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeHoftebrudd, håndleddsbrudd eller ryggradsbrudd
SjeldneArtralgi, myalgi
Ukjent frekvensMuskelkramper som en konsekvens av elektrolyttforstyrrelser
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine, svimmelhet
SjeldneSmaksforstyrrelse
Ukjent frekvensParestesi
Nyre/urinveier
Ukjent frekvensInterstitiell nefritt (med mulig progresjon til nyresvikt)
Psykiske
Mindre vanligeSøvnforstyrrelse
SjeldneDepresjon og forverring av depresjon
Svært sjeldneDesorientering (og forverring)
Ukjent frekvensForvirring (særlig i predisponerte, samt forverring ved eksisterende symptomer), hallusinasjon
Stoffskifte/ernæring
SjeldneHyperlipidemi og lipidøkning (triglyserider, kolesterol), vektforandringer
Ukjent frekvensHypokalemi, hypokalsemi i forbindelse med hypomagnesemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Øye
SjeldneSynsforstyrrelser/tåkesyn
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleKjertelpolypper i ventrikkelen (benigne)
GenerelleTromboflebitt på injeksjonsstedet
Mindre vanlige
GastrointestinaleAbdominal distensjon og oppblåsthet, abdominalsmerte og -ubehag, diaré, forstoppelse, kvalme/brekninger, munntørrhet
GenerelleAsteni, fatigue, malaise
HudKløe, utslett/erupsjon
Lever/galleForhøyede leverenzymverdier (transaminaser, γ-GT)
Muskel-skjelettsystemetHoftebrudd, håndleddsbrudd eller ryggradsbrudd
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
PsykiskeSøvnforstyrrelse
Sjeldne
Blod/lymfeAgranulocytose
GenerellePerifert ødem, økt kroppstemperatur
HudAngioødem, urticaria
ImmunsystemetOverfølsomhet (inkl. anafylaktiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk)
Kjønnsorganer/brystGynekomasti
Lever/galleØkt bilirubin
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, myalgi
NevrologiskeSmaksforstyrrelse
PsykiskeDepresjon og forverring av depresjon
Stoffskifte/ernæringHyperlipidemi og lipidøkning (triglyserider, kolesterol), vektforandringer
ØyeSynsforstyrrelser/tåkesyn
Svært sjeldne
Blod/lymfeLeukopeni, pancytopeni, trombocytopeni
PsykiskeDesorientering (og forverring)
Ukjent frekvens
GastrointestinaleMikroskopisk kolitt
HudErythema multiforme, fotosensitivitet, Stevens-Johnsons syndrom, subakutt kutan lupus erythematosus, toksisk epidermal nekrolyse
Lever/galleGulsott, hepatocellulær skade, leversvikt
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper som en konsekvens av elektrolyttforstyrrelser
NevrologiskeParestesi
Nyre/urinveierInterstitiell nefritt (med mulig progresjon til nyresvikt)
PsykiskeForvirring (særlig i predisponerte, samt forverring ved eksisterende symptomer), hallusinasjon
Stoffskifte/ernæringHypokalemi, hypokalsemi i forbindelse med hypomagnesemi, hypomagnesemi, hyponatremi

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ingen kjente symptomer. Intravenøs enkeltdose på 240 mg, over en periode på 2 minutter, tolereres godt.
Behandling: Symptomatisk og støttende. Pantoprazol er ikke dialyserbart pga. høy proteinbinding.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Pantoprazol akkumuleres i parietalcellenes sure miljø og omdannes til aktiv form som spesifikt hemmer H+, K+-ATPasen (syrepumpen). Pantoprazol hemmer basal og stimulert syresekresjon, gir økt pH i ventrikkelen og dermed økt gastrinproduksjon. Gastrinøkningen er proporsjonal med syrereduksjonen og er reversibel. Pantoprazol virker distalt til reseptornivået og kan påvirke saltsyresekresjonen uavhengig av type stimulus (acetylkolin, histamin, gastrin). Effekten er den samme uavhengig om det gis peroralt eller intravenøst.
Absorpsjon: Rask absorpsjon. Lineær farmakokinetikk i doseområdet 10-80 mg. Biotilgjengelighet er ca. 77% og hverken AUC eller Cmax påvirkes av samtidig matinntak. En forsinkelse av absorpsjonen kan derimot oppstå. Cmax (1-1,5 μg/ml og 2-3 μg/ml) nås ca. 2,5 time etter administrering av en enkeltdose på hhv. 20 mg og 40 mg. Pantoprazol er ustabilt i surt miljø og administreres derfor som magesaftresistente tabletter.
Proteinbinding: Ca. 98%.
Fordeling: Vd: Ca. 0,15 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 1 time i plasma. Clearance er ca. 0,1 liter/time/kg. I enkelte individer er eliminasjonen forsinket. Pga spesifikk binding til protonpumpene i parietalcellene, samsvarer ikke eliminasjonshalveringstiden med den mye lengre virkningstiden.
Metabolisme: Nesten utelukkende i lever via CYP450-systemet, bl.a. CYP2C19 og CYP3A4.
Utskillelse: Ca. 80% av metabolittene utskilles i urin, resten i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppløsningen må brukes innen 12 timer etter tilberedning. Kjemisk og fysikalsk stabilitet er dokumentert for 12 timer ved 25°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet benyttes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for lagringstid og lagringsforhold om preparatet ikke benyttes umiddelbart etter tilberedning.

Andre opplysninger

Forstyrrelse av laboratorietester: Forhøyede nivåer av CgA kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster; se Forsiktighetsregler.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Somac, ENTEROTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg14 stk. (blister)
051339
Blå resept
Byttegruppe
53,30 (trinnpris 53,30)C
56 stk. (blister)
464209
Blå resept
Byttegruppe
104,30 (trinnpris 104,30)C
100 stk. (endose)
088215
Blå resept
Byttegruppe
157,80 (trinnpris 157,80)C
40 mg14 stk. (blister)
469842
Blå resept
Byttegruppe
63,40 (trinnpris 63,40)C
28 stk. (blister)
385448
Blå resept
Byttegruppe
90,70 (trinnpris 90,70)C
56 stk. (blister)
435160
Blå resept
Byttegruppe
145,00 (trinnpris 145,00)C
100 stk. (endose)
076857
Blå resept
Byttegruppe
230,50 (trinnpris 230,50)C

Somac, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
40 mg5 stk. (hettegl.)
016851
-
Byttegruppe
299,70C
10 stk. (hettegl.)
501280
-
-
563,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 06.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.07.2019