PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE 100 mg og 250 mg: Hvert ferdigblandet tokammerhetteglass inneh.: Hydrokortisonnatriumsuksinat tilsv. hydrokortison 100 mg, resp. 250 mg, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumfosfat, benzylalkohol, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker til 2 ml. Ferdigblandet oppløsning: 50 mg/ml, resp. 125 mg/ml.
Indikasjoner
Primært i behandling av akutte lidelser hvor steroidterapi er indisert. Akutt binyrebarksvikt. Sjokk forårsaket av binyrebarksvikt, ev. også av toksiske infeksjoner hvor spesifikk antibiotikaterapi er instituert. Akutte allergiske lidelser som f.eks. status asthmaticus. Ved akutte operasjoner når pasienten har stått på kortikoidterapi i lang tid.Dosering
Lavest mulig dose som gir effekt skal gis. Ev. dosereduksjon skal gjøres gradvis.Voksne: Vanlig initialdose er 100-300 mg, avhengig av tilstanden, gitt i.v. over minst 30 sekunder. Denne dosen kan gjentas med intervaller på 1, 3, 6 og 10 timer, avhengig av pasientens tilstand og reaksjon. Ved kritiske tilstander, særlig hos eldre pasienter med sjokk pga. stor infeksjon eller endotoksiner, kan det anbefales å gi 300-500 mg i.v. initialt, etterfulgt av 500-1000 mg daglig i 3-5 dager om nødvendig.
Spedbarn og barn: Selv om dosen kan reduseres, bestemmes den mer av tilstandens alvorlighetsgrad og pasientens respons, enn av alder og vekt. Risiko for toksisitet av benzylalkohol må tas i betraktning, se Kontraindikasjoner og Forsiktighetsregler.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Systemiske soppinfeksjoner. Intratekal bruk, unntatt som en del av enkelte kjemoterapeutiske regimer (fortynningsmiddel med benzylalkohol skal ikke brukes). Epidural administrering. Nylig vaksinasjon med levende eller levende, svekkede vaksiner. Nyfødte eller premature.Forsiktighetsregler
Komplikasjoner ved behandling avhenger av dose og varighet av behandlingen. Nytte-/risikovurdering må derfor foretas i hvert enkelt tilfelle, for å avgjøre dosering, varighet, og hvorvidt det skal gis daglig eller intermitterende behandling. Immunsuppressiv effekt/økt mottakelighet for infeksjoner: Kan øke mottakelighet for infeksjoner og kan maskere enkelte tegn på infeksjon, og nye infeksjoner kan oppstå under bruk. Pasienten bør observeres nøye og antibakteriell behandling innsettes hvis infeksjoner oppstår. Inaktiverte vaksiner kan gis, men respons kan være nedsatt. Vaksinasjon mot kopper anbefales ikke. Andre vaksinasjoner bør ikke gis pga. mulige nevrologiske komplikasjoner og manglende antistoffsvar. Bruk ved aktiv tuberkulose bør begrenses til livstruende tilstander der det gis sammen med spesifikke tuberkulosemidler. Hvis kortikosteroider er indisert ved samtidig latent tuberkulose eller tuberkulinreaktivitet, må pasienten følges opp mht. residiv. Ved langtidsbehandling bør kjemoprofylakse gis. Kaposis sarkom er rapportert ved kortikosteroidbehandling, og seponering kan gi klinisk remisjon. Rutinemessig bruk ved septisk sjokk anbefales ikke. Behandling av lengre varighet (5-11 dager) med lavdose kortikosteroider kan gi redusert dødelighet, spesielt ved vasopressor-avhengig septisk sjokk. Bør ved sjokkbehandling gis i tillegg til annen behandling (korreksjon av væske- og elektrolyttbalansen, antibiotika o.l.). Effekter på immunsystemet: Sjeldnere tilfeller av hudreaksjoner og anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner er rapportert ved parenteral kortikosteroidbehandling, og nødvendige forsiktighetsregler bør tas før administrering, spesielt hvis pasienten tidligere har vært allergisk overfor noe legemiddel. Endokrine effekter: Hos pasienter som behandles med kortikosteroider, og som blir utsatt for uvanlig stress, er økte doser med hurtigvirkende kortikosteroider før, under og etter den stressfylte situasjonen indisert. Kortikosteroider gitt over lengre tid kan undertrykke HPA-aksen (sekundær binyrebarksvikt). Grad og varighet varierer og avhenger av dose, doseringshyppighet, tidspunkt for administrering og varighet av behandling. Akutt binyrebarksvekkelse med fatalt utfall kan oppstå ved rask seponering. Legemiddelindusert sekundær binyrebarksvekkelse kan minskes ved gradvis nedtrapping av dosen. Denne type relativ svekkelse kan vare i flere måneder etter seponering, og derfor bør behandling gjenopptas dersom stressituasjoner oppstår i denne perioden. Steroid seponeringssyndrom urelatert til binyrebarksvekkelse kan oppstå ved brå seponering, og kan gi anoreksi, kvalme, oppkast, letargi, hodepine, feber, leddsmerter, hudavskalling, myalgi, vekttap og/eller hypotensjon. Glukokortikoider kan utløse eller forverre Cushings syndrom, og bør unngås hos pasienter med Cushings sykdom. Kortikosteroider har forsterket effekt ved hypotyreoidisme. Stoffskifte/ernæring: Kortikosteroider kan øke blodsukkernivået og forverre eksisterende diabetes. Pasienter på langtidsbehandling kan være mer utsatt for utvikling av diabetes mellitus. Psykiatriske effekter: Psykiatriske forstyrrelser, også alvorlige, kan opptre ved kortikosteroidbehandling, og emosjonell ustabilitet og psykotiske tendenser kan forverres. Symptomer vil typisk oppstå etter noen dager eller uker etter behandlingsstart, og de fleste forsvinner ved dosereduksjon eller seponering. Psykologiske effekter er rapportert ved seponering. Pasienter og pårørende bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp ved psykologiske symptomer. Nevrologiske effekter: Gis med forsiktighet til pasienter som lider av krampeanfall eller myasthenia gravis. Alvorlige hendelser er rapportert ved administrering intratekalt eller epiduralt. Epidural lipomatose er rapportert, ofte ved langvarig bruk med høye doser. Effekter på øyet: Synsforstyrrelser kan forekomme. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Brukes med forsiktighet ved okulær herpes simplex pga. mulig korneaperforasjon. Langvarig bruk kan føre til bakre suprakapsulær katarakt (grå stær) og nukleær katarakt (spesielt hos barn), eksoftalmus eller økt intraokulært trykk som kan føre til glaukom med skade på synsnerven. Økt forekomst av sekundære sopp- eller virusinfeksjoner i øyet kan oppstå. Sentral serøs chorioretinopati ved kortikosteroidbehandling har forekommet, og kan føre til netthinneavløsning. Effekter på hjertet: Kan ved høye doser og langvarig bruk gi ytterligere kardiovaskulære bivirkninger, som dyslipidemi og hypertensjon, hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer. Bør brukes med forsiktighet hos slike pasienter, og risikominimeringstiltak, ev. hjerteovervåkning, bør iverksettes om nødvendig. Ved hjertesvikt bør systemiske kortikosteroider brukes med forsiktighet og kun hvis det er strengt nødvendig. Hjertearytmier og/eller hjertestans er rapportert etter rask tilførsel av store i.v. doser (>0,5 g) gitt på <10 minutter. Vaskulære effekter: Bør brukes med forsiktighet ved tromboemboliske sykdommer eller disposisjon for dette og ved hypertensjon. Gastrointestinale effekter: Høye doser av kortikosteroider kan gi akutt pankreatitt. Kan maskere symptomer på magesår, peritonitt eller andre gastrointestinale lidelser som perforasjon, obstruksjon eller pankreatitt. Bør brukes med forsiktighet ved uspesifikk ulcerøs kolitt om det finnes risiko for perforasjon, abscess eller annen pyogen infeksjon. Brukes også med forsiktighet ved divertikulitt, nyopererte tarmanastomoser, aktiv eller latent ulcus pepticum. Effekter på lever og galleveier: Sykdommer i lever og galleveier er rapportert; kan være reversibelt etter seponering. Overvåkning er derfor nødvendig. Hydrokortison kan ha økt effekt ved leversykdom, da metabolisme og utskillelse er betraktelig nedsatt. Effekter på muskler og skjelett: Akutt myopati er rapportert ved høye doser, som oftest hos pasienter med nevromuskulær transmisjonssykdom (f.eks myasthenia gravis), eller ved samtidig behandling med antikolinergika. En slik akutt myopati er universiell, kan involvere okulær og respiratorisk muskulatur og gi kvadriparese. Forhøyet CK kan forekomme. Etter seponering av kortikosteroider kan det ta fra noen uker til flere år før klinisk forbedring eller komplett remisjon. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med osteoporose. Nyre og urinveier: Bør brukes med forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon. Undersøkelser: Kan gi økt blodtrykk, salt- og vannretensjon og økt utskillelse av kalium og kalsium. Saltfattig kosthold og tilskudd av kalium kan være nødvendig. Skader: Systemiske kortikosteroider skal ikke brukes til behandling av hjernetraume. Andre: Feocytokrom krise, som kan være dødelig, er rapportert etter administrering av systemiske kortikosteroider. Ved mistenkt eller identifisert feokromocytom skal nytte/risiko vurderes før administrering. Barn: Konserveringsmidlet benzylalkohol er assosiert med alvorlige bivirkninger, inkl. «gasping syndrome», som kan være dødelig hos premature og nyfødte. Ved normale doser vil benzylalkoholinnholdet vanligvis være lavere enn rapportert ved «gasping syndrome». Laveste grense for toksisitet er ukjent. Toksisitetsrisiko avhenger av mengde administrert og leverens avgiftningskapasitet. Premature og barn med lav fødselsvekt har økt toksisitetsrisiko. Benzylalkohol kan gi toksiske og anafylaktiske reaksjoner hos nyfødte og barn inntil 3 år. Vekst og utvikling hos spedbarn og barn skal følges nøye ved langvarig behandling. Veksthemming kan forekomme ved langtidsbehandling med daglige, oppdelte doser, og slik behandling skal kun brukes ved de mest alvorlige indikasjonene. Spedbarn og barn under langvarig behandling er spesielt utsatt for økt intrakranielt trykk. Høye doser kan føre til pankreatitt hos barn. Hypertrofisk kardiomyopati er sett etter administrering av hydrokortison til premature nyfødte. Egnet diagnostisk evaluering og overvåkning av hjertets funksjon og struktur skal gjennomføres. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten bør gjøres oppmerksom på mulig risiko, og rådes til å avstå fra bilkjøring og bruk av maskiner dersom besvimelse, svimmelhet eller kramper forekommer.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Avhengig av dosering og behandlingstid. Bivirkninger som kan opptre ved langtidsbehandling med glukokortikoider er meget sjeldne ved parenteral korttidsbehandling.
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Ukjent frekvens | Leukocytose |
Endokrine | |
Ukjent frekvens | Cushingoid sykdom, hypopituitarisme, steroid-seponeringssyndrom |
Gastrointestinale | |
Ukjent frekvens | Abdominal distensjon, diaré, dyspepsi, gastrointestinal blødning, intestinal perforasjon, kvalme, magesmerter, magesår (med mulig perforasjon og blødning), pankreatitt, øsofagitt |
Generelle | |
Ukjent frekvens | Fatigue, malaise, perifert ødem, reaksjon på injeksjonsstedet, svekket tilheling |
Hjerte | |
Ukjent frekvens | Hjertesvikt (hos disponerte), hypertrofisk kardiomyopati hos premature nyfødte |
Hud | |
Ukjent frekvens | Akne, angioødem, ekkymose, erytem, hirsutisme, hudatrofi, hyperhidrose, hypopigmentering av hud, kløe, petekkier, strekkmerker, urticaria, utslett |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, legemiddeloverfølsomhet |
Infeksiøse | |
Ukjent frekvens | Infeksjon, opportunistisk infeksjon |
Kar | |
Ukjent frekvens | Hypertensjon, hypotensjon, trombose |
Kjønnsorganer/bryst | |
Ukjent frekvens | Menstruasjonsforstyrrelser |
Luftveier | |
Ukjent frekvens | Gasping syndrom, hikke, lungeembolisme |
Muskel-skjelettsystemet | |
Ukjent frekvens | Artralgi, muskelatrofi, muskelsvakhet, myalgi, myopati, nevropatisk artropati, osteonekrose, osteoporose, patologisk fraktur, veksthemming |
Nevrologiske | |
Ukjent frekvens | Amnesi, benign intrakraniell hypertensjon, epidural lipomatose, hodepine, kognitive forstyrrelser, krampeanfall, svimmelhet, økt intrakranielt trykk |
Psykiske | |
Ukjent frekvens | Affektive forstyrrelser (inkl. depresjon, eufori, affektlabilitet, legemiddelavhengighet, selvmordstanker), angst, forvirring, humørsvingninger, insomni, irritabilitet, personlighetsforandring, psykotiske lidelser (inkl. mani, vrangforestillinger, hallusinasjoner og schizofreni), unormal atferd |
Skader/komplikasjoner | |
Ukjent frekvens | Seneruptur, spinal kompresjonsfraktur |
Stoffskifte/ernæring | |
Ukjent frekvens | Dyslipidemi, hypokalemisk alkalose, lipomatose, metabolsk acidose, natriumretensjon, redusert glukosetoleranse, væskeretensjon, økt appetitt, økt insulinbehov (eller behov for peroralt antidiabetikum), økt vekt |
Svulster/cyster | |
Ukjent frekvens | Kaposis sarkom (har forekommet hos kortikosteroidbehandlede) |
Undersøkelser | |
Ukjent frekvens | Kaliumtap, nedsatt respons på hudtester, redusert karbohydrattoleranse, økt ALAT, økt ALP, økt ASAT, økt intraokulært trykk, økt kalsium i urin, økt urea i blodet, økt vekt |
Øre | |
Ukjent frekvens | Vertigo |
Øye | |
Sjeldne | Tåkesyn |
Ukjent frekvens | Eksoftalmus, glaukom, katarakt, sentral serøs korioretinopati |
Avhengig av dosering og behandlingstid. Bivirkninger som kan opptre ved langtidsbehandling med glukokortikoider er meget sjeldne ved parenteral korttidsbehandling.
Frekvens | Bivirkning |
Sjeldne | |
Øye | Tåkesyn |
Ukjent frekvens | |
Blod/lymfe | Leukocytose |
Endokrine | Cushingoid sykdom, hypopituitarisme, steroid-seponeringssyndrom |
Gastrointestinale | Abdominal distensjon, diaré, dyspepsi, gastrointestinal blødning, intestinal perforasjon, kvalme, magesmerter, magesår (med mulig perforasjon og blødning), pankreatitt, øsofagitt |
Generelle | Fatigue, malaise, perifert ødem, reaksjon på injeksjonsstedet, svekket tilheling |
Hjerte | Hjertesvikt (hos disponerte), hypertrofisk kardiomyopati hos premature nyfødte |
Hud | Akne, angioødem, ekkymose, erytem, hirsutisme, hudatrofi, hyperhidrose, hypopigmentering av hud, kløe, petekkier, strekkmerker, urticaria, utslett |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, legemiddeloverfølsomhet |
Infeksiøse | Infeksjon, opportunistisk infeksjon |
Kar | Hypertensjon, hypotensjon, trombose |
Kjønnsorganer/bryst | Menstruasjonsforstyrrelser |
Luftveier | Gasping syndrom, hikke, lungeembolisme |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, muskelatrofi, muskelsvakhet, myalgi, myopati, nevropatisk artropati, osteonekrose, osteoporose, patologisk fraktur, veksthemming |
Nevrologiske | Amnesi, benign intrakraniell hypertensjon, epidural lipomatose, hodepine, kognitive forstyrrelser, krampeanfall, svimmelhet, økt intrakranielt trykk |
Psykiske | Affektive forstyrrelser (inkl. depresjon, eufori, affektlabilitet, legemiddelavhengighet, selvmordstanker), angst, forvirring, humørsvingninger, insomni, irritabilitet, personlighetsforandring, psykotiske lidelser (inkl. mani, vrangforestillinger, hallusinasjoner og schizofreni), unormal atferd |
Skader/komplikasjoner | Seneruptur, spinal kompresjonsfraktur |
Stoffskifte/ernæring | Dyslipidemi, hypokalemisk alkalose, lipomatose, metabolsk acidose, natriumretensjon, redusert glukosetoleranse, væskeretensjon, økt appetitt, økt insulinbehov (eller behov for peroralt antidiabetikum), økt vekt |
Svulster/cyster | Kaposis sarkom (har forekommet hos kortikosteroidbehandlede) |
Undersøkelser | Kaliumtap, nedsatt respons på hudtester, redusert karbohydrattoleranse, økt ALAT, økt ALP, økt ASAT, økt intraokulært trykk, økt kalsium i urin, økt urea i blodet, økt vekt |
Øre | Vertigo |
Øye | Eksoftalmus, glaukom, katarakt, sentral serøs korioretinopati |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Andre opplysninger
Når oppløsningen blandes som beskrevet under Tilberedning/Håndtering, varierer oppløsningenes pH mellom 7 og 8 og molaritetene for 100 mg, resp. 250 mg vil være 0,36 M, resp. 0,57 M. (Isoton saltvannsoppløsning = 0,28 M.)Sist endret: 05.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
13.01.2021