Solu-Cortef

Pfizer


Glukokortikoid.

H02A B09 (Hydrokortison)



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE 100 mg og 250 mg: Hvert ferdigblandet tokammerhetteglass inneh.: Hydrokortisonnatriumsuksinat tilsv. hydrokortison 100 mg, resp. 250 mg, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumfosfat, benzylalkohol, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker til 2 ml. Ferdigblandet oppløsning: 50 mg/ml, resp. 125 mg/ml.


Indikasjoner

Primært i behandling av akutte lidelser hvor steroidterapi er indisert. Akutt binyrebarksvikt. Sjokk forårsaket av binyrebarksvikt, ev. også av toksiske infeksjoner hvor spesifikk antibiotikaterapi er instituert. Akutte allergiske lidelser som f.eks. status asthmaticus. Ved akutte operasjoner når pasienten har stått på kortikoidterapi i lang tid.

Dosering

Lavest mulig dose som gir effekt skal gis. Ev. dosereduksjon skal gjøres gradvis.
Voksne: Vanlig initialdose er 100-300 mg, avhengig av tilstanden, gitt i.v. over minst 30 sekunder. Denne dosen kan gjentas med intervaller på 1, 3, 6 og 10 timer, avhengig av pasientens tilstand og reaksjon. Ved kritiske tilstander, særlig hos eldre pasienter med sjokk pga. stor infeksjon eller endotoksiner, kan det anbefales å gi 300-500 mg i.v. initialt, etterfulgt av 500-1000 mg daglig i 3-5 dager om nødvendig.
Spedbarn og barn: Selv om dosen kan reduseres, bestemmes den mer av tilstandens alvorlighetsgrad og pasientens respons, enn av alder og vekt. Risiko for toksisitet av benzylalkohol må tas i betraktning, se Kontraindikasjoner og Forsiktighetsregler.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Lavere dose bør vurderes.
Tilberedning/Håndtering: Kan administreres sammen med de vanligste infusjonsoppløsningene, og følgende blandingsforhold er undersøkt: 100 mg-oppløsningen kan blandes med 100-1000 ml glukose 50 mg/ml (eller natriumklorid 9 mg/ml hvis pasienten ikke skal ha natriumrestriksjon). 250 mg-oppløsningen kan blandes med 250-1000 ml av de samme oppløsningene.
Administrering: Kan gis ved i.m. injeksjon eller som i.v. injeksjon/infusjon. Se bruksanvisning i SPC eller pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Systemiske soppinfeksjoner. Intratekal bruk, unntatt som en del av enkelte kjemoterapeutiske regimer (fortynningsmiddel med benzylalkohol skal ikke brukes). Epidural administrering. Nylig vaksinasjon med levende eller levende, svekkede vaksiner. Nyfødte eller premature.

Forsiktighetsregler

Komplikasjoner ved behandling avhenger av dose og varighet av behandlingen. Nytte-/risikovurdering må derfor foretas i hvert enkelt tilfelle, for å avgjøre dosering, varighet, og hvorvidt det skal gis daglig eller intermitterende behandling. Immunsuppressiv effekt/økt mottakelighet for infeksjoner: Kan øke mottakelighet for infeksjoner og kan maskere enkelte tegn på infeksjon, og nye infeksjoner kan oppstå under bruk. Pasienten bør observeres nøye og antibakteriell behandling innsettes hvis infeksjoner oppstår. Inaktiverte vaksiner kan gis, men respons kan være nedsatt. Vaksinasjon mot kopper anbefales ikke. Andre vaksinasjoner bør ikke gis pga. mulige nevrologiske komplikasjoner og manglende antistoffsvar. Bruk ved aktiv tuberkulose bør begrenses til livstruende tilstander der det gis sammen med spesifikke tuberkulosemidler. Hvis kortikosteroider er indisert ved samtidig latent tuberkulose eller tuberkulinreaktivitet, må pasienten følges opp mht. residiv. Ved langtidsbehandling bør kjemoprofylakse gis. Kaposis sarkom er rapportert ved kortikosteroidbehandling, og seponering kan gi klinisk remisjon. Rutinemessig bruk ved septisk sjokk anbefales ikke. Behandling av lengre varighet (5-11 dager) med lavdose kortikosteroider kan gi redusert dødelighet, spesielt ved vasopressor-avhengig septisk sjokk. Bør ved sjokkbehandling gis i tillegg til annen behandling (korreksjon av væske- og elektrolyttbalansen, antibiotika o.l.). Effekter på immunsystemet: Sjeldnere tilfeller av hudreaksjoner og anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner er rapportert ved parenteral kortikosteroidbehandling, og nødvendige forsiktighetsregler bør tas før administrering, spesielt hvis pasienten tidligere har vært allergisk overfor noe legemiddel. Endokrine effekter: Hos pasienter som behandles med kortikosteroider, og som blir utsatt for uvanlig stress, er økte doser med hurtigvirkende kortikosteroider før, under og etter den stressfylte situasjonen indisert. Kortikosteroider gitt over lengre tid kan undertrykke HPA-aksen (sekundær binyrebarksvikt). Grad og varighet varierer og avhenger av dose, doseringshyppighet, tidspunkt for administrering og varighet av behandling. Akutt binyrebarksvekkelse med fatalt utfall kan oppstå ved rask seponering. Legemiddelindusert sekundær binyrebarksvekkelse kan minskes ved gradvis nedtrapping av dosen. Denne type relativ svekkelse kan vare i flere måneder etter seponering, og derfor bør behandling gjenopptas dersom stressituasjoner oppstår i denne perioden. Steroid seponeringssyndrom urelatert til binyrebarksvekkelse kan oppstå ved brå seponering, og kan gi anoreksi, kvalme, oppkast, letargi, hodepine, feber, leddsmerter, hudavskalling, myalgi, vekttap og/eller hypotensjon. Glukokortikoider kan utløse eller forverre Cushings syndrom, og bør unngås hos pasienter med Cushings sykdom. Kortikosteroider har forsterket effekt ved hypotyreoidisme. Stoffskifte/ernæring: Kortikosteroider kan øke blodsukkernivået og forverre eksisterende diabetes. Pasienter på langtidsbehandling kan være mer utsatt for utvikling av diabetes mellitus. Psykiatriske effekter: Psykiatriske forstyrrelser, også alvorlige, kan opptre ved kortikosteroidbehandling, og emosjonell ustabilitet og psykotiske tendenser kan forverres. Symptomer vil typisk oppstå etter noen dager eller uker etter behandlingsstart, og de fleste forsvinner ved dosereduksjon eller seponering. Psykologiske effekter er rapportert ved seponering. Pasienter og pårørende bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp ved psykologiske symptomer. Nevrologiske effekter: Gis med forsiktighet til pasienter som lider av krampeanfall eller myasthenia gravis. Alvorlige hendelser er rapportert ved administrering intratekalt eller epiduralt. Epidural lipomatose er rapportert, ofte ved langvarig bruk med høye doser. Effekter på øyet: Synsforstyrrelser kan forekomme. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Brukes med forsiktighet ved okulær herpes simplex pga. mulig korneaperforasjon. Langvarig bruk kan føre til bakre suprakapsulær katarakt (grå stær) og nukleær katarakt (spesielt hos barn), eksoftalmus eller økt intraokulært trykk som kan føre til glaukom med skade på synsnerven. Økt forekomst av sekundære sopp- eller virusinfeksjoner i øyet kan oppstå. Sentral serøs chorioretinopati ved kortikosteroidbehandling har forekommet, og kan føre til netthinneavløsning. Effekter på hjertet: Kan ved høye doser og langvarig bruk gi ytterligere kardiovaskulære bivirkninger, som dyslipidemi og hypertensjon, hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer. Bør brukes med forsiktighet hos slike pasienter, og risikominimeringstiltak, ev. hjerteovervåkning, bør iverksettes om nødvendig. Ved hjertesvikt bør systemiske kortikosteroider brukes med forsiktighet og kun hvis det er strengt nødvendig. Hjertearytmier og/eller hjertestans er rapportert etter rask tilførsel av store i.v. doser (>0,5 g) gitt på <10 minutter. Vaskulære effekter: Bør brukes med forsiktighet ved tromboemboliske sykdommer eller disposisjon for dette og ved hypertensjon. Gastrointestinale effekter: Høye doser av kortikosteroider kan gi akutt pankreatitt. Kan maskere symptomer på magesår, peritonitt eller andre gastrointestinale lidelser som perforasjon, obstruksjon eller pankreatitt. Bør brukes med forsiktighet ved uspesifikk ulcerøs kolitt om det finnes risiko for perforasjon, abscess eller annen pyogen infeksjon. Brukes også med forsiktighet ved divertikulitt, nyopererte tarmanastomoser, aktiv eller latent ulcus pepticum. Effekter på lever og galleveier: Sykdommer i lever og galleveier er rapportert; kan være reversibelt etter seponering. Overvåkning er derfor nødvendig. Hydrokortison kan ha økt effekt ved leversykdom, da metabolisme og utskillelse er betraktelig nedsatt. Effekter på muskler og skjelett: Akutt myopati er rapportert ved høye doser, som oftest hos pasienter med nevromuskulær transmisjonssykdom (f.eks myasthenia gravis), eller ved samtidig behandling med antikolinergika. En slik akutt myopati er universiell, kan involvere okulær og respiratorisk muskulatur og gi kvadriparese. Forhøyet CK kan forekomme. Etter seponering av kortikosteroider kan det ta fra noen uker til flere år før klinisk forbedring eller komplett remisjon. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med osteoporose. Nyre og urinveier: Bør brukes med forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon. Undersøkelser: Kan gi økt blodtrykk, salt- og vannretensjon og økt utskillelse av kalium og kalsium. Saltfattig kosthold og tilskudd av kalium kan være nødvendig. Skader: Systemiske kortikosteroider skal ikke brukes til behandling av hjernetraume. Andre: Feocytokrom krise, som kan være dødelig, er rapportert etter administrering av systemiske kortikosteroider. Ved mistenkt eller identifisert feokromocytom skal nytte/risiko vurderes før administrering. Barn: Konserveringsmidlet benzylalkohol er assosiert med alvorlige bivirkninger, inkl. «gasping syndrome», som kan være dødelig hos premature og nyfødte. Ved normale doser vil benzylalkoholinnholdet vanligvis være lavere enn rapportert ved «gasping syndrome». Laveste grense for toksisitet er ukjent. Toksisitetsrisiko avhenger av mengde administrert og leverens avgiftningskapasitet. Premature og barn med lav fødselsvekt har økt toksisitetsrisiko. Benzylalkohol kan gi toksiske og anafylaktiske reaksjoner hos nyfødte og barn inntil 3 år. Vekst og utvikling hos spedbarn og barn skal følges nøye ved langvarig behandling. Veksthemming kan forekomme ved langtidsbehandling med daglige, oppdelte doser, og slik behandling skal kun brukes ved de mest alvorlige indikasjonene. Spedbarn og barn under langvarig behandling er spesielt utsatt for økt intrakranielt trykk. Høye doser kan føre til pankreatitt hos barn. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten bør gjøres oppmerksom på mulig risiko, og rådes til å avstå fra bilkjøring og bruk av maskiner dersom besvimelse, svimmelhet eller kramper forekommer.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig behandling med CYP3A-hemmere forventes å gi økt risiko for systemiske bivirkninger. Kombinasjon bør unngås med mindre fordel oppveier risiko, og pasienten skal da overvåkes. Ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmere eller CYP3A4-induktorer kan det bli nødvendig å hhv. redusere eller øke hydrokortisondosen. Ved samtidig bruk av andre CYP3A4-substrater kan det være behov for dosejustering. Dosejusteringer av hydrokortison kan være nødvendig dersom østrogen legges til eller tas bort fra et stabilt doseregime. Kombinasjon med NSAID øker risiko for gastrointestinal sårutvikling. Kan øke clearance av høydose acetylsalisylsyre. Effekt på perorale antikoagulantia er variabel, og kan både øke og senke antikoagulantianivåene. Koagulasjonsparametre bør monitoreres for å oppnå ønsket antikoagulerende effekt. Akutt myopati er rapportert ved samtidig bruk av høye kortikosteroiddoser med antikolinergika, som nevromuskulære blokkere. Antagonistisk effekt av kortikosteroider på nevromuskulære blokkere er sett. Kan gi redusert effekt av antikolinesteraser. Dosejustering av antidiabetika kan bli nødvendig, da kortikosteroider kan øke blodsukkernivå. Samtidig bruk med hjerteglykosider kan øke risiko for arytmi eller digitalistoksisitet forbundet med hypokalemi. Hos disse pasientene skal serumelektrolytter, spesielt kaliumnivåer, overvåkes nøye. Samtidig bruk med kaliumsparende midler (diuretika) skal monitoreres nøye mtp. hypokalemi. Det er også økt risiko for hypokalemi ved samtidig bruk av amfotericin B, xantiner eller β2-agonister. Samtidig bruk av amfotericin B har ført til hjertehypertrofi og hjertesvikt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Det er ikke påvist økt forekomst av misdannelser etter bruk i svangerskapet hos mennesker. Kortikosteroider krysser placenta. Det er vist økt forekomst av lav fødselsvekt hos spedbarn av mødre som har tatt kortikosteroider, som synes å være doserelatert og kan reduseres ved å gi lavere dose. Etter langtidsbehandling til gravide er det påvist redusert placentavekt, samt katarakt og risiko for binyrebarksuppresjon hos det nyfødte barnet. Benzylalkohol krysser placenta. Preparatet skal bare benyttes under graviditet dersom fordelen for mor oppveier risikoen for barnet.
Amming: Anbefales ikke. Skilles ut i morsmelk. Det er risiko for at barnet påvirkes ved bruk av terapeutiske doser.
Fertilitet: Redusert fertilitet hos dyr.

 

Bivirkninger

Avhengig av dosering og behandlingstid. Bivirkninger som kan opptre ved langtidsbehandling med glukokortikoider er meget sjeldne ved parenteral korttidsbehandling.

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Ukjent frekvensLeukocytose
Endokrine
Ukjent frekvensCushingoid sykdom, hypopituitarisme, steroid-seponeringssyndrom
Gastrointestinale
Ukjent frekvensAbdominal distensjon, diaré, dyspepsi, gastrointestinal blødning, intestinal perforasjon, kvalme, magesmerte, magesår (med mulig perforasjon og blødning), pankreatitt, øsofagitt
Generelle
Ukjent frekvensFatigue, malaise, perifert ødem, reaksjon på injeksjonsstedet, svekket tilheling
Hjerte
Ukjent frekvensHjertesvikt (hos disponerte)
Hud
Ukjent frekvensAkne, angioødem, ekkymose, erytem, hirsutisme, hudatrofi, hyperhidrose, hypopigmentering av hud, kløe, petekkier, strekkmerker, urticaria, utslett
Immunsystemet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, legemiddeloverfølsomhet
Infeksiøse
Ukjent frekvensInfeksjon, opportunistisk infeksjon
Kar
Ukjent frekvensHypertensjon, hypotensjon, trombose
Kjønnsorganer/bryst
Ukjent frekvensMenstruasjonsforstyrrelse
Luftveier
Ukjent frekvensGasping syndrom, hikke, lungeembolisme
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvensArtralgi, muskelatrofi, muskelsvakhet, myalgi, myopati, nevropatisk artropati, osteonekrose, osteoporose, patologisk fraktur, veksthemming
Nevrologiske
Ukjent frekvensAmnesi, benign intrakraniell hypertensjon, epidural lipomatose, hodepine, kognitiv forstyrrelse, krampeanfall, svimmelhet, økt intrakranielt trykk
Psykiske
Ukjent frekvensAffektive forstyrrelser (inkl. depresjon, eufori, affektlabilitet, legemiddelavhengighet, selvmordstanker), angst, forvirring, humørsvingninger, insomni, irritabilitet, personlighetsforandring, psykotiske lidelser (inkl. mani, vrangforestillinger, hallusinasjoner og schizofreni), unormal atferd
Skader/komplikasjoner
Ukjent frekvensSeneruptur, spinal kompresjonsfraktur
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensDyslipidemi, hypokalemisk alkalose, lipomatose, metabolsk acidose, natriumretensjon, redusert glukosetoleranse, væskeretensjon, økt appetitt, økt insulinbehov (eller behov for peroralt antidiabetikum), økt vekt
Svulster/cyster
Ukjent frekvensKaposis sarkom (har forekommet hos kortikosteroidbehandlede)
Undersøkelser
Ukjent frekvensKaliumtap, nedsatt respons på hudtester, redusert karbohydrattoleranse, økt ALAT, økt ALP, økt ASAT, økt intraokulært trykk, økt kalsium i urin, økt urea i blodet
Øre
Ukjent frekvensVertigo
Øye
SjeldneTåkesyn
Ukjent frekvensEksoftalmus, glaukom, katarakt, sentral serøs korioretinopati

Avhengig av dosering og behandlingstid. Bivirkninger som kan opptre ved langtidsbehandling med glukokortikoider er meget sjeldne ved parenteral korttidsbehandling.

FrekvensBivirkning
Sjeldne
ØyeTåkesyn
Ukjent frekvens
Blod/lymfeLeukocytose
EndokrineCushingoid sykdom, hypopituitarisme, steroid-seponeringssyndrom
GastrointestinaleAbdominal distensjon, diaré, dyspepsi, gastrointestinal blødning, intestinal perforasjon, kvalme, magesmerte, magesår (med mulig perforasjon og blødning), pankreatitt, øsofagitt
GenerelleFatigue, malaise, perifert ødem, reaksjon på injeksjonsstedet, svekket tilheling
HjerteHjertesvikt (hos disponerte)
HudAkne, angioødem, ekkymose, erytem, hirsutisme, hudatrofi, hyperhidrose, hypopigmentering av hud, kløe, petekkier, strekkmerker, urticaria, utslett
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, legemiddeloverfølsomhet
InfeksiøseInfeksjon, opportunistisk infeksjon
KarHypertensjon, hypotensjon, trombose
Kjønnsorganer/brystMenstruasjonsforstyrrelse
LuftveierGasping syndrom, hikke, lungeembolisme
Muskel-skjelettsystemetArtralgi, muskelatrofi, muskelsvakhet, myalgi, myopati, nevropatisk artropati, osteonekrose, osteoporose, patologisk fraktur, veksthemming
NevrologiskeAmnesi, benign intrakraniell hypertensjon, epidural lipomatose, hodepine, kognitiv forstyrrelse, krampeanfall, svimmelhet, økt intrakranielt trykk
PsykiskeAffektive forstyrrelser (inkl. depresjon, eufori, affektlabilitet, legemiddelavhengighet, selvmordstanker), angst, forvirring, humørsvingninger, insomni, irritabilitet, personlighetsforandring, psykotiske lidelser (inkl. mani, vrangforestillinger, hallusinasjoner og schizofreni), unormal atferd
Skader/komplikasjonerSeneruptur, spinal kompresjonsfraktur
Stoffskifte/ernæringDyslipidemi, hypokalemisk alkalose, lipomatose, metabolsk acidose, natriumretensjon, redusert glukosetoleranse, væskeretensjon, økt appetitt, økt insulinbehov (eller behov for peroralt antidiabetikum), økt vekt
Svulster/cysterKaposis sarkom (har forekommet hos kortikosteroidbehandlede)
UndersøkelserKaliumtap, nedsatt respons på hudtester, redusert karbohydrattoleranse, økt ALAT, økt ALP, økt ASAT, økt intraokulært trykk, økt kalsium i urin, økt urea i blodet
ØreVertigo
ØyeEksoftalmus, glaukom, katarakt, sentral serøs korioretinopati

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Liten risiko for akutt toksisitet. Støttende og symptomatisk behandling bør gis.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Antiinflammatorisk og immunsuppressiv effekt. Forbindelsen hydrolyseres omtrent umiddelbart av esteraser i blodet til hydrokortison og natriumsuksinat. Stimulerer sannsynligvis transkripsjonen, dvs. dannelse av mRNA kodet av DNA. Påvirker dannelsen av cellefunksjonsregulerende proteiner med resulterende katabolsk effekt i muskel, hud, lymfe, fett og bindevev, anabolsk effekt i lever.
Absorpsjon: Raskt når det gis i.m.
Proteinbinding: Ca. 92%. Bindes til transkortin og albumin.
Fordeling: Vdss 20-40 liter.
Utskillelse: Nesten fullstendig innen 12 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Skal ikke fryses. Ferdigblandet oppløsning er holdbar i 24 timer.

Andre opplysninger

Når oppløsningen blandes som beskrevet under Tilberedning/Håndtering, varierer oppløsningenes pH mellom 7 og 8 og molaritetene for 100 mg, resp. 250 mg vil være 0,36 M, resp. 0,57 M. (Isoton saltvannsoppløsning = 0,28 M.)

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Solu-Cortef, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg5 sett (tokammerhettegl.)
161117
-
-
247,20C
250 mg1 sett (tokammerhettegl.)
161091
-
-
175,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 15.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.10.2019