Slenyto

Neurim

Sedativum. Hypnotikum.

ATC-nr.: N05C H01

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 N05C H01
Melatonin
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av melatonin kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Melatonin har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at melatonin er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 15.01.2019) er utarbeidet av Takeda Pharma.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

DEPOTTABLETTER 1 mg og 5 mg: Hver depottablett inneh.: Melatonin 1 mg, resp. 5 mg, laktose, soyalecitin, hjelpestoffer. Fargestoff: 1 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 5 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Barn og ungdom 2-18 år: Behandling av insomni ved autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig.

Dosering

Barn og ungdom 2-18 år: Anbefalt startdose er 2 mg. Ved utilstrekkelig respons bør dosen økes til 5 mg, maks. dose 10 mg. Data for opptil 2 års behandling er tilgjengelig. Pasienten bør overvåkes regelmessig (minst hver 6. måned) for vurdering av behandlingen. Etter minst 3 måneder bør legen evaluere behandlingseffekten og vurdere om behandlingen skal stanses om klinisk effekt uteblir. Ved lavere behandlingseffekt etter titrering til høyere dose, bør det først vurderes nedtitrering til lavere dose før behandling ev. seponeres.
Glemt dose: Glemt tablett kan tas rett før leggetid, men deretter bør det ikke tas flere tabletter før neste planlagte dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Erfaring mangler. Anbefales ikke ved nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Effekt er ikke undersøkt. Forsiktighet utvises. Barn 0-2 år: Bruk er ikke relevant til behandling av insomni.
Administrering: Tas én gang daglig, 0,5-1 time før leggetid med eller etter mat. Tablettene kan puttes i mat, f.eks. yoghurt, appelsinjuice eller iskrem, for å gjøre det enklere å svelge og oppnå bedre compliance. Dersom tablettene tas med mat eller drikke, bør de tas umiddelbart slik at ikke blandingen blir stående. Svelges hele. Skal ikke deles, knuses eller tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kan forårsake døsighet. Skal brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko. Ingen data ved autoimmune sykdommer, og bruk anbefales derfor ikke. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan forårsake døsighet og forsiktighet må utvises.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N05C H01
Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. Fluvoksamin øker melatoninnivået (17 × høyere AUC og 12 × høyere Cmax) ved å hemme metabolisme av CYP1A2 og CYP2C19. Kombinasjonen bør unngås. Samtidig bruk av alkohol kan redusere effekten på søvn, og bør unngås. Melatonin kan øke de sedative egenskapene til benzodiazepiner og ikke-benzodiazepinhypnotika, og kombinasjonen bør unngås. Samtidig bruk med tioridazin og imipramin bør unngås. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av 5- eller 8-metoksypsoralen, som øker melatoninnivået ved å hemme metabolismen. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av cimetidin, en potent CYP1A2-hemmer, som øker melatoninnivået ved å hemme metabolismen. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av østrogen, som øker melatoninnivået ved å hemme metabolismen av CYP1A1 og CYP1A2. CYP1A2-hemmere som kinoloner kan gi økt eksponering for melatonin. CYP1A2-induktorer kan redusere melatoninnivået, og samtidig bruk kan kreve dosejustering. Røyking induserer CYP1A2-metabolisme, og dosejustering kan kreves ved røykestart eller -stopp. NSAID tatt om kvelden kan undertrykke endogene melatoninnivåer i den tidlige delen av natten med opptil 75%. Om mulig bør administrering av NSAID unngås om kvelden. Betablokkere kan undertrykke frigivelsen av endogen melatonin om natten, og bør derfor tas om morgenen.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Data mangler. Dyrestudier indikerer ingen reproduksjonstoksisitet. Som et forebyggende tiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet.
Amming: Endogen melatonin er målt i morsmelk, og eksogen melatonin blir trolig overført til morsmelk. Effekt på nyfødte/spedbarn er ukjent. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Det er ikke sett effekt på fertilitet hos hverken hann- eller hunndyr.
Melatonin

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller
OrganklasseBivirkning
Generelle
VanligeFatigue
Luftveier
VanligeSinusitt
Nevrologiske
VanligeHodepine, plutselig innsettende søvn, somnolens
Psykiske
VanligeAggresjon, humørsvingninger, irritabilitet
Skader/komplikasjoner
VanligeFølelse av å være ruset
Følgende bivirkninger er sett (frekvens ukjent) ved bruk hos voksne (2 mg depottabletter): Epilepsi, synsforstyrrelse, dyspné, epistakse, forstoppelse, nedsatt appetitt, ansiktshevelse, hudlesjon, føle seg unormal, unormal atferd og nøytropeni.
FrekvensBivirkning
Vanlige
GenerelleFatigue
LuftveierSinusitt
NevrologiskeHodepine, plutselig innsettende søvn, somnolens
PsykiskeAggresjon, humørsvingninger, irritabilitet
Skader/komplikasjonerFølelse av å være ruset
Følgende bivirkninger er sett (frekvens ukjent) ved bruk hos voksne (2 mg depottabletter): Epilepsi, synsforstyrrelse, dyspné, epistakse, forstoppelse, nedsatt appetitt, ansiktshevelse, hudlesjon, føle seg unormal, unormal atferd og nøytropeni.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Døsighet kan forventes.
Behandling: Ingen spesiell behandling nødvendig.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N05C H01

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Melatoninreseptoragonist (MT1, MT2 og MT3), antas å bidra til søvnfremmende egenskaper, da disse reseptorene (hovedsakelig MT1 og MT2) er involvert i reguleringen av døgnrytme og søvn.
Absorpsjon: Fullstendig hos voksne (kan reduseres med opptil 50% hos eldre). Biotilgjengeligheten er 15%. First pass-metabolisme 85%. Hos barn 7-15 år med insomni, ble Cmax (410 pg/ml) i saliva nådd innen 2 timer etter administrering av 2 mg etter en vanlig frokost. Hos voksne gitt 5 mg etter mat, ble Cmax (3,57 ng/ml) i plasma nådd innen 3 timer. Under fastende forhold var Cmax lavere (1,73 ng/ml) og Tmax tidligere (innen 2 timer).
Proteinbinding: Ca. 60%, primært til albumin, α1-syreglykoprotein og lipoproteiner med høy tetthet.
Halveringstid: 3,5-4 timer. Clearance innen 12 timer.
Metabolisme: I lever via CYP1A-enzymer og muligens CYP2C19. Prepubertale barn og unge voksne metaboliserer melatonin raskere enn voksne.
Utskillelse: Via urin. 2% uforandret.

Sist endret: 12.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.08.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Slenyto, DEPOTTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1 mg60 stk. (blister)
402322
-
-
614,80CSPC_ICON
5 mg30 stk. (blister)
067780
-
-
1437,90CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cyp1a2: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP1A2-hemmere og CYP1A2-induktorer.

cyp1a2-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP1A2. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP1A2, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP1A2: Cimetidin, ciprofloksacin, fluvoksamin, koffein, P-piller, vemurafenib.

cyp1a2-induktor: Legemiddel eller stoff som øker mengden av enzymet CYP1A2. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP1A2, kan få nedsatt virkning. Eksempler på induktorer av CYP1A2: Fenobarbital (fenemal), fenytoin, karbamazepin, rifampicin, johannesurt (naturlegemiddel), polysykliske aromatiske hydrokarboner (tobakksrøyking).

cyp2c19: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C19-hemmere og CYP2C19-induktorer.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

sedativ: Avslappende, beroligende.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.