Shingrix

GlaxoSmithKline


Vaksine mot helvetesild (rekombinant, med adjuvans).

J07B K03 (Zoster, renset antigen)



PULVER OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Varicella zoster-virus glykoprotein E antigen 50 µg, sukrose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dikaliumfosfat, dioleoylfosfatidylkolin, kolesterol, natriumklorid, vannfri dinatriumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, vann til injeksjonsvæsker. Adjuvans (AS01B): Planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) 50 µg, 3-O-desacyl-4’-monofosforyl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 µg.


Indikasjoner

Forhindre herpes zoster (HZ) og postherpetisk nevralgi (PHN) hos:
  • Voksne ≥50 år;
  • Voksne ≥18 år med økt risiko for HZ.
Bruken skal være iht. offentlige anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne
Primært vaksinasjonsskjema består av 2 doser à 0,5 ml hver: 1 initiell dose etterfulgt av en 2. dose 2 måneder senere. Ved behov for fleksibilitet i vaksinasjonsskjemaet, kan 2. dose gis 2-6 måneder etter 1. dose. For individer som har eller kan få immunsvikt eller immunsuppresjon pga. sykdom eller behandling, og som kan ha nytte av et kortere vaksinasjonsskjema, kan 2. dose gis 1-2 måneder etter 1. dose. Behov for boosterdoser etter det primære vaksinasjonsskjemaet er ikke avklart. Vaksinen kan gis etter samme skjema til personer som tidligere er vaksinert med levende, svekket HZ-vaksine. Vaksinen er ikke indisert for å forhindre primær varicella-infeksjon (vannkopper).
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering Pulver og suspensjon skal inspiseres visuelt for ev. fremmedpartikler og/eller misfarging før rekonstituering. Dersom noe av dette sees, skal vaksinen ikke rekonstitueres. Rekonstituering: 1. Trekk opp hele innholdet fra hetteglasset med suspensjon inn i sprøyten. 2. Tilsett dette innholdet til hetteglasset med pulveret. 3. Rist forsiktig til pulveret er helt oppløst. Rekonstituert vaksine skal være en blakket, fargeløs til blek brunaktig væske. Trekk opp hele innholdet fra hetteglasset med rekonstituert vaksine inn i sprøyten. Bytt til en ny sprøytespiss for å gi vaksinen.
Administrering Kun til i.m. bruk, fortrinnsvis i deltoidmuskelen. Skal ikke gis intravaskulært eller intradermalt. S.c. bruk er ikke anbefalt. Feiladministrering s.c. kan føre til en økning i forbigående lokale reaksjoner.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrering. Vaksinering bør utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom. En lett infeksjon, som en forkjølelse, er imidlertid ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon. Bør gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan oppstå etter i.m. injeksjon. Synkope kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben/armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at skader ved besvimelser unngås. Personer som tidligere har hatt HZ: Begrensede data, nytte-risiko må vurderes på individuell basis. Nyoppstått HZ etter vaksinering er sett. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Inneholder <1 mmol kalium (39 mg) pr. dose, og er så godt som kaliumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha en mindre innvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner 2-3 dager etter vaksinasjon. Fatigue og malaise kan forekomme etter vaksinasjon.

Interaksjoner

Kan gis samtidig med inaktivert sesonginfluensavaksine uten adjuvans, 23-valent pneumokokk polysakkaridvaksine (PPV23) eller difteri-stivkrampe-acellulær kikhostevaksine med redusert antigen (dTpa). Bør administreres på ulike injeksjonssteder. Samtidig bruk med andre vaksiner er ikke anbefalt pga. manglende data.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen humane data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskap, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Ut ifra et føre var-prinsipp, er det best å unngå bruk under graviditet.
AmmingIkke studert. Utskillelse i morsmelk er ukjent.
FertilitetDyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte effekter mht. fertilitet hos menn eller kvinner.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen rapporterte tilfeller.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeVed å kombinere VZV-spesifikt antigen (gE) med et adjuvanssystem (AS01B), er preparatet designet for å stimulere antigen-spesifikke cellulære og humorale immunresponser hos personer med preeksisterende immunitet mot VZV. For ytterligere informasjon om effektdata fra kliniske studier, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 30°C. Fra et mikrobiologisk perspektiv, bør vaksinen brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaring og betingelser etter åpning og før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke være >6 timer ved 2-8°C.

 

Pakninger, priser og refusjon

Shingrix, PULVER OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
1 sett (hettegl.)
122116
- 1 921,40 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Shingrix PULVER OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.09.2021


Sist endret: 17.03.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)