Septocaine

Septocaine Forte

Septodont


Lokalanestetikum med karkontraherende middel.

N01B B58 (Artikain, Adrenalin)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 40 mg/ml + 5 μg/ml: Septocaine: 1 ml inneh.: Artikainhydroklorid 40 mg, adrenalin 5 μg (som tartrat), natriummetabisulfitt, natriumedetat, natriumklorid, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 40 mg/ml + 10 μg/ml: Septocaine Forte: 1 ml inneh.: Artikainhydroklorid 40 mg, adrenalin 10 μg (som tartrat), natriummetabisulfitt, natriumedetat, natriumklorid, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Septocaine: Lokalanestesi ved kortvarige, ukompliserte behandlinger i dental praksis. Septocaine Forte: Lokalanestesi ved større, kompliserte behandlinger i dental praksis.

Dosering

1 sylindrett Septocaine 40 mg/ml + 5 μg/ml (1,7 ml) = 68 mg artikain + 8,5 μg adrenalin. 1 sylindrett Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 μg/ml (1,7 ml) = 68 mg artikain + 17 μg adrenalin.
Voksne: 1 sylindrett er tilstrekkelig ved normale inngrep/prosedyrer. Injiseringen skal gjøres langsomt (ca. 1 ml/minutt). Overskrid ikke maks. dose på 7 mg artikain pr. kg. kroppsvekt, dvs. ca. 7 sylindretter for en person på 70 kg.
Barn >4 år: Skal ikke gis til barn <4 år pga. manglende erfaring. Maks. dose for barn >4 år er 7 mg/kg. Enkle inngrep: 0,04 ml/kg. For barn med kroppsvekt 20 kg tilsvarer dette en 1/2 sylindrett og med kroppsvekt 40 kg 1 sylindrett. Kompliserte inngrep: 0,07 ml/kg. For barn med kroppsvekt 20 kg tilsvarer dette en 3/4 sylindrett og med kroppsvekt 40 kg 11/2 sylindretter.
Tilberedning/Håndtering: Lateksfrie sylindretter. Kun beregnet til engangsbruk. Hvis det er nødvendig å desinfisere sylindretten skal den tørkes av med et desinfeksjonsmiddel. Sylindretten skal ikke legges i desinfiserende oppløsninger pga. risiko for at desinfeksjonsmiddelet kan komme i kontakt med injeksjonsvæsken.
Administrering: Lokal infiltrasjon eller blokade. For å unngå mekanisk forårsaket nerveskade og mulighet for parestesi, skal sprøytespissen settes forsiktig inn og pasientens reaksjoner overvåkes. Ved plutselig prikkende, brennende eller elektrisk følelse, skal nålen tas ut og settes på et annet sted før injisering. Intranevral injeksjon eller skade i det perinevrale vaskulære system kan forårsake lokal nerveskade. Unngå intravasal injeksjon ved alltid å aspirere nøye. Injiser sakte (ca. 1 ml/minutt). Dentale injeksjonssystemer kan generere høyt trykk hvis de ikke brukes forsiktig. Dette kan føre til nerveskade eller lokal vevsnekrose.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent overfølsomhet for lokalanestetika av amidtypen. Adrenalin anses kontraindisert ved tyreotoksikose, ved alvorlig hjertesykdom (spesielt takykardi). Pasienter som bruker MAO-hemmere eller trisykliske antidepressiver (TCA). Pasienter med bronkospastisk allergisk reaksjon på sulfitter.

Forsiktighetsregler

Unngå intravasal injeksjon ved å aspirere nøye. Toksisk reaksjon kan forekomme ved intravasal injeksjon eller ved overdosering. Brukes med forsiktighet på diabetikere. Bør ikke injiseres direkte i inflammert eller infisert vev. Inneholder natriummetabisulfitt (som stabilisator for adrenalinet) som kan forårsake eller forverre anafylaktiske reaksjoner og bør derfor ikke gis ved overfølsomhet for sulfitter. Gis med forsiktighet til pasienter med kardiovaskulær sykdom.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Følgende kombinasjoner kan kreve dosereduksjon: Cimetidin, betablokkere, inhalasjonanestetika (inkl. kloroform), maprotilin og ikke-selektive MAO-hemmere.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da human erfaring er utilstrekkelig. Dyrestudier viser ikke reproduksjonstoksiske effekter. Dette betyr nødvendigvis ikke fravær av skadelige effekter på humane foster. Bør ikke brukes under graviditet.
Amming: Går over i morsmelk, men det vurderes som lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Bradykardi, takykardi. Hud: Ansiktsødem. Nevrologiske: Hodepine. Undersøkelser: Blodtrykksfall. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, diaré. Hjerte/kar: Blodtrykksstigning. Hud: Pruritus. Nevrologiske: Parestesi, hypoestesi. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Myokardial depresjon og hjertestans. Hud: Angioødem, vevsnekrose. Nevrologiske: Paralyse av ansiktsnerver, epilepsi, svimmelhet, opphisselse, forvirring, skjelving. Psykiske: Nervøsitet, uro. Øye: Diplopi, mydriasis, ptosis, miosis og enoftalmus. Immunsystemet: Allergiske reaksjoner og i alvorligere tilfeller anafylaktisk sjokk. Generelt: Langvarig forstyrrelse av nerveledning kan forekomme etter injeksjon av artikain. Ev. sensoriske forstyrrelser går vanligvis over i løpet av 8 uker.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

De fleste bivirkninger ved bruk av produktet skyldes overdosering. Ved odontologisk bruk skjer dette vanligvis ved aksidentell intravasal injeksjon.
Symptomer: Relativ overdosering: CNS-effekter kan oppstå, selv ved små doser hvis oppløsningen injiseres intravasalt. Kramper kan forekomme. Absolutt overdosering: CNS-effekter og kardiovaskulære bivirkninger. Ved aksidentell intravasal injeksjon kan følgende CNS-bivirkninger forekomme: Diplopi, eksitasjon, hørselsforandringer, uro, trykkfølelse over bryst og panne, taleproblemer, muskelfascikulasjoner samt tap av følelse i tungen. Injeksjonen må avbrytes straks noen av disse symptomene merkes. Om CNS-påvirkningen ikke avtar, kan bevisstløshet, generelle kramper og tilslutt respirasjonsstans utvikles. Kardiovaskulære symptomer dukker oftest opp sent i forløpet ved overdosering. Dersom intravasal bolusinjeksjon gis, kan høy blodkonsentrasjon i koronarkar gi uttalt myokarddepresjon og ev. hjertestans. På denne måten kan sirkulasjonspåvirkning inntreffe som eneste bivirkning eller ev. før CNS-relaterte effekter.
Behandling: Symptomatisk. Alvorlige bivirkninger behandles raskt med kunstig ventilasjon, hjertemassasje, barbiturater, diazepam eller muskelrelakserende midler.

Egenskaper

Klassifisering: Lokalanestetikum med adrenalin som karkontraherende middel.
Virkningsmekanisme: Hurtig og reversibel hindring av nerveimpulsens transmisjon. Artikain har rask effekt, høy anestesifrekvens og lav toksisitet. Adrenalinet gir høy konsentrasjon av artikain over lengre tid på injeksjonsstedet og reduserer faren for systemisk påvirkning. Virkningstid: Septocaine: Ca. 45 minutter pulpaanestesi. Septocaine Forte: Ca. 75 minutter pulpaanestesi.
Absorpsjon: Etter submukøs dental injeksjon av artikainoppløsning som inneholder 1:200 000 adrenalin, oppnås maks. konsentrasjon av artikain i blodet innen ca. 30 minutter etter injeksjon.
Proteinbinding: Ca. 60-80% av artikainhydroklorid bindes til humant serumalbumin og γ-globuliner ved 37°C in vitro.
Halveringstid: Ca. 44 minutter.
Metabolisme: Artikain HCl metaboliseres raskt av karboksyesterase i plasma til sin primære metabolitt, artikainsyre.
Utskillelse: Hovedsakelig i urin, med 53-57% av administrert dose eliminert i løpet av de første 24 timer etter submukøs administrering. Artikainsyre er den primære metabolitt i urin. Artikain utgjør kun 2% av den totale dosen som skilles ut i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i ytteremballasjen ved maks. 25°C. Skal ikke fryses.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Septocaine, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
40 mg/ml + 5 μg/ml50 × 1,7 ml (sylindretter)
002490
-
-
342,30C

Septocaine Forte, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
40 mg/ml + 10 μg/ml50 × 1,7 ml (sylindretter)
002518
-
-
342,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 14.02.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

15.11.2016