Lokalanestetikum med karkontraherende middel til odontologisk bruk.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 40 mg/ml + 5 μg/ml: Septocaine: 1 ml inneh.: Artikainhydroklorid 40 mg, adrenalin 5 μg (som tartrat), natriummetabisulfitt, dinatriumedetat, natriumklorid, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 40 mg/ml + 10 μg/ml: Septocaine Forte: 1 ml inneh.: Artikainhydroklorid 40 mg, adrenalin 10 μg (som tartrat), natriummetabisulfitt, dinatriumedetat, natriumklorid, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel.
Indikasjoner
Lokal- og lokalregional anestesi ved dentale prosedyrer hos voksne, ungdom og barn ≥4 år (eller ≥20 kg kroppsvekt).Dosering
Preparatet skal kun brukes av, eller under tilsyn av, leger eller tannleger som har tilstrekkelig opplæring og som er kjent med diagnostisering og behandling av systemisk toksisitet. Det skal sikres at egnet gjenopplivingsutstyr og legemidler er tilgjengelige før regional anestesi induseres med lokalanestetika, for å muliggjøre rask behandling av eventuelle respiratoriske eller kardiovaskulære nødsituasjoner. Pasientens bevissthetstilstand skal overvåkes etter hver injeksjon. Laveste dose som gir effektiv anestesi skal brukes. Nødvendig dose må fastsettes på individuell basis. For de fleste rutinemessige dentale prosedyrer anbefales det å bruke Septocaine 40 mg/ml + 5 μg/ml. For mer komplekse prosedyrer, f.eks. når det kreves uttalt hemostase, anbefales det å bruke Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 μg/ml.Voksne: Normal dose for en rutinemessig prosedyre hos voksne er 1 sylinderampulle, men innholdet i <1 sylinderampulle kan være tilstrekkelig for effektiv anestesi. Etter tannlegens skjønn kan det være nødvendig med flere sylinderampuller ved mer omfattende prosedyrer, men uten å overskride anbefalt maks. dose.
Ungdom 12-18 år: Maks. dose artikain er 7 mg/kg, med en absolutt maks. dose artikain på 500 mg. Maks. dose artikain på 500 mg tilsvarer en frisk voksen med kroppsvekt >70 kg. Følgende tabeller viser maks. anbefalt dose:
Septocaine 40 mg/ml + 5 μg/ml:
Pasientens |
Maks. dose |
Adrenalindose |
Totalt volum (ml) og tilsvarende i antall sylinderampuller à 1,7 ml |
---|---|---|---|
40 |
280 |
0,035 |
7 ml (4,1 sylinderampuller) |
50 |
350 |
0,044 |
8,8 ml (5,2 sylinderampuller) |
60 |
420 |
0,053 |
10,5 ml (6,2 sylinderampuller) |
≥70 |
490 |
0,061 |
12,3 ml (7 sylinderampuller) |
Pasientens |
Maks. dose |
Adrenalindose |
Totalt volum (ml) og tilsvarende i antall sylinderampuller à 1,7 ml |
---|---|---|---|
40 |
280 |
0,070 |
7 ml (4,1 sylinderampuller) |
50 |
350 |
0,088 |
8,8 ml (5,2 sylinderampuller) |
60 |
420 |
0,105 |
10,5 ml (6,2 sylinderampuller) |
≥70 |
490 |
0,123 |
12,3 ml (7 sylinderampuller) |
Barn 4-11 år: Mengden som skal injiseres, skal fastsettes etter barnets alder og vekt samt inngrepets omfang. Gjennomsnittlig effektiv dose artikain er 2 mg/kg for enkle prosedyrer og 4 mg/kg for komplekse prosedyrer. Laveste dose som gir effektiv dental anestesi skal brukes. Hos barn ≥4 år (eller ≥20 kg) er maks. dose 7 mg/kg, med en absolutt maks. dose artikain på 385 mg for et friskt barn med kroppsvekt 55 kg. Følgende tabeller viser maks. anbefalte dose:
Septocaine 40 mg/ml + 5 μg/ml:
Pasientens |
Maks. dose |
Adrenalindose |
Totalt volum (ml) og tilsvarende i antall sylinderampuller à 1,7 ml |
---|---|---|---|
20 |
140 |
0,018 |
3,5 ml (2,1 sylinderampuller) |
30 |
210 |
0,026 |
5,3 ml (3,1 sylinderampuller) |
40 |
280 |
0,035 |
7 ml (4,1 sylinderampuller) |
55 |
385 |
0,048 |
9,6 ml (5,6 sylinderampuller) |
Pasientens |
Maks. dose |
Adrenalindose |
Totalt volum (ml) og tilsvarende i antall sylinderampuller à 1,7 ml |
---|---|---|---|
20 |
140 |
0,035 |
3,5 ml (2,1 sylinderampuller) |
30 |
210 |
0,053 |
5,3 ml (3,1 sylinderampuller) |
40 |
280 |
0,070 |
7 ml (4,1 sylinderampuller) |
55 |
385 |
0,096 |
9,6 ml (5,6 sylinderampuller) |
Samtidig bruk av sedativer for å redusere angst hos pasienten: Maks. sikkker dose med lokalanestetika kan være lavere hos sederte pasienter pga. en tilleggseffekt fra sedativet i form av CNS-demping (se Interaksjoner).
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller overfølsomhet for andre lokalanestetika av amidtypen. Pasienter med epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert med behandling.Forsiktighetsregler
Laveste dose som gir effektiv anestesi skal brukes. Før bruk av dette legemidlet er det viktig: -Å avklare pasientens nåværende behandlinger og behandlingshistorikk; -Å opprettholde verbal kontakt med pasienten; -Å ha gjenopplivingsutstyr tilgjengelig (se Dosering og Overdosering/Forgiftning). Spesielle advarsler: Preparatet må brukes med særlig forsiktighet hos pasienter med følgende tilstander (og det bør vurderes å utsette dental kirurgi hvis tilstanden er alvorlig og/eller ustabil): Pasienter med kardiovaskulære lidelser: Laveste dose som gir effektiv anestesi skal brukes ved: -Forstyrrelser ved dannelsen av hjerteimpulser og ledningsforstyrrelser (f.eks. AV-blokk grad II eller III, markant bradykardi), -akutt dekompensert hjertesvikt (akutt kongestiv hjertesvikt), -hypotensjon, -pasienter med paroksysmal takykardi eller absolutte arytmier med rask hjertefrekvens, -pasienter med ustabil angina eller en historikk med nylig (<6 måneder) myokardinfarkt, -pasienter med nylig (<3 måneder) koronararteriebypass-kirurgi, -pasienter som tar ikke-selektive betablokkere (f.eks. propranolol) pga. risiko for hypertensiv krise eller alvorlig bradykardi (se Interaksjoner), -pasienter med ukontrollert hypertensjon, -samtidig behandling med trisykliske antidepressiver (TCA); da disse virkestoffene kan intensivere de kardiovaskulære effektene av adrenalin (se Interaksjoner). Preparatet må brukes med forsiktighet hos pasienter med følgende lidelser: Pasienter med epileptisk sykdom: Pga. de konvulsive virkningene skal alle lokalanestetika brukes med stor forsiktighet. Pasienter med kolinesterasemangel i plasma: Når kliniske tegn på overdosering oppstår ved vanlig dosering av anestetika og når en vaskulær injeksjon er utelukket, kan det være mistanke om kolinesterasemangel i plasma. I dette tilfellet skal det utvises forsiktighet ved den neste injeksjonen, og en redusert dose skal brukes. Pasienter med nyre- eller leversykdom: Se Dosering. Pasienter med myasthenia gravis som behandles med acetylkolinesterasehemmere: Laveste dose som gir effektiv anestesi skal brukes. Pasienter med porfyri: Preparatet skal kun brukes hos pasienter med akutt porfyri når det ikke er noe tryggere alternativ tilgjengelig. Det skal tas egnede forholdsregler for alle pasienter med porfyri, da preparatet kan utløse porfyri. Pasienter med samtidig behandling med halogenerte inhalasjonsanestetika: Laveste dose som gir effektiv anestesi skal brukes (se Interaksjoner). Pasienter som får behandling med platehemmende/blodfortynnende legemidler eller som lider av koagulasjonsforstyrrelser: Preparatet skal gis med forsiktighet hos disse pasientene, pga. økt blødningsrisiko. Den økte blødningsrisikoen er mer forbundet med prosedyren enn med legemidlet. Eldre: Se Dosering. Bruk av Septocaine 40 mg/ml + 5 μg/ml skal vurderes fremfor Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 μg/ml (pga. det lavere innholdet av adrenalin på 5 μg/ml) hos følgende pasienter: -Pasienter med kardiovaskulære sykdommer (f.eks. hjertesvikt, koronar hjertesykdom, historikk med myokardinfarkt, hjertearytmi, hypertensjon), -pasienter med cerebrale sirkulasjonsforstyrrelser eller historikk med slag (det anbefales at dental behandling med artikain/adrenalin utsettes i 6 måneder etter et slag, pga. risikoen for tilbakevendende slag), -pasienter med ukontrollert diabetes (preparatet skal brukes med forsiktighet pga. den hyperglykemiske effekten av adrenalin), -pasienter med tyreotoksikose (preparatet skal brukes med forsiktighet pga. adrenalininnholdet), -pasienter med feokromocytom (preparatet skal brukes med forsiktighet pga. adrenalininnholdet), -pasienter som er mottakelige for akutt vinkelblokkglaukom (preparatet skal brukes med forsiktighet pga. adrenalininnholdet. Preparatet skal brukes sikkert og effektivt under egnede forhold: Adrenalin svekker blodstrømmen i tannkjøttet og kan potensielt forårsake vevsnekrose. Svært sjeldne tilfeller av forlenget og irreversibel nerveskade og tap av smakssans er rapportert etter analgesi ved mandibulær blokk. De lokalbedøvende effektene kan reduseres når preparatet injiseres i et betent eller infisert område. Dosen må også reduseres ved hypoksi, hyperkalemi og metabolsk acidose. Det er risiko for bittskade (lepper, kinn, slimhinner og tunge), særlig hos barn. Pasienten skal derfor rådes til å unngå å tygge tyggegummi eller spise før normal følelse er gjenopprettet. Hjelpestoffer: Preparatet inneholder natriummetabisulfitt, et sulfitt som i sjeldne tilfeller kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme. Hvis det er risiko for en allergisk reaksjon skal et annet legemiddel velges for anestesi (se Kontraindikasjoner). Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. sylinderampulle, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner. Svimmelhet (inkl. vertigo, synsforstyrrelse og fatigue) kan oppstå etter administrering. Derfor skal ikke pasienter forlate tannlegekontoret før de har kommet til hektene (vanligvis innen 30 minutter) etter den dentale prosedyren.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Bivirkninger etter administrering er vanligvis doserelaterte. De kan også oppstå pga. overfølsomhet, idiosynkrasi eller redusert toleranse hos pasienten. Forstyrrelser i nervesystemet, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, overfølsomhet, hjerte- og karforstyrrelser er de hyppigst forekommende bivirkningene. Alvorlige bivirkninger er vanligvis systemiske.
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Hevelse i tunge, lepper og tannkjøtt |
Mindre vanlige | Diaré, glossitt, kvalme, oppkast, stomatitt |
Sjeldne | Eksfoliasjon/ulcerasjon i tannkjøtt/munnslimhinner |
Ukjent frekvens | Dysfagi, glossodyni, hevelse i kinnene |
Generelle | |
Mindre vanlige | Smerte på injeksjonsstedet |
Sjeldne | Asteni, eksfoliasjon/nekrose på injeksjonsstedet, fatigue, frysninger |
Ukjent frekvens | Kuldefølelse, lokalisert hevelse, varmefølelse |
Hjerte | |
Vanlige | Bradykardi, takykardi |
Sjeldne | Palpitasjoner |
Ukjent frekvens | Hjerteledningsforstyrrelser (AV-blokk) |
Hud | |
Mindre vanlige | Kløe, utslett |
Sjeldne | Angioødem (inkl. ansikts-, tunge-, leppe-, faryngeale, laryngeale og periorbitale ødemer), urticaria |
Ukjent frekvens | Erytem, hyperhidrose |
Immunsystemet | |
Sjeldne | Allergisk reaksjon1, anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner |
Infeksiøse | |
Vanlige | Gingivitt |
Kar | |
Vanlige | Hypotensjon (med mulig sirkulatorisk kollaps) |
Mindre vanlige | Hypertensjon |
Sjeldne | Hetetokter |
Ukjent frekvens | Lokal/regional hyperemi, vasodilatasjon, vasokonstriksjon |
Luftveier | |
Sjeldne | Bronkospasme/astma, dyspné2 |
Ukjent frekvens | Dysfoni (heshet)1 |
Muskel-skjelettsystemet | |
Mindre vanlige | Nakkesmerte |
Sjeldne | Muskelrykninger4 |
Ukjent frekvens | Forverring av nevromuskulære symptomer ved Kearns-Sayre syndrom, trismus |
Nevrologiske | |
Vanlige | Nevropatier (ageusi, allodyni, hodepine, hyperestesi, neuralgi, oral og perioral dysestesi (inkl. dysgeusi dvs. metallsmak, smaksforstyrrelser), oral og perioral hypoestesi, termohyperestesi)4 |
Mindre vanlige | Svie |
Sjeldne | Forstyrrelser i ansiktsnerver (lammelse, paralyse og parese)2, Horners syndrom (øyelokksptose, enoftalmus, miose), nystagmus, somnolens |
Svært sjeldne | Parestesi (vedvarende hypoestesi og ageusi) etter mandibulære eller mindre alveolære nerveblokker3 |
Psykiske | |
Sjeldne | Nervøsitet/angst4 |
Ukjent frekvens | Eufori |
Øre | |
Sjeldne | Hypakusi, tinnitus4 |
Øye | |
Sjeldne | Diplopi (oftalmoplegi)4, enoftalmus, miose, ptose, synssvekkelse (forbigående blindhet)4 |
Bivirkninger etter administrering er vanligvis doserelaterte. De kan også oppstå pga. overfølsomhet, idiosynkrasi eller redusert toleranse hos pasienten. Forstyrrelser i nervesystemet, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, overfølsomhet, hjerte- og karforstyrrelser er de hyppigst forekommende bivirkningene. Alvorlige bivirkninger er vanligvis systemiske.
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Hevelse i tunge, lepper og tannkjøtt |
Hjerte | Bradykardi, takykardi |
Infeksiøse | Gingivitt |
Kar | Hypotensjon (med mulig sirkulatorisk kollaps) |
Nevrologiske | Nevropatier (ageusi, allodyni, hodepine, hyperestesi, neuralgi, oral og perioral dysestesi (inkl. dysgeusi dvs. metallsmak, smaksforstyrrelser), oral og perioral hypoestesi, termohyperestesi)4 |
Mindre vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré, glossitt, kvalme, oppkast, stomatitt |
Generelle | Smerte på injeksjonsstedet |
Hud | Kløe, utslett |
Kar | Hypertensjon |
Muskel-skjelettsystemet | Nakkesmerte |
Nevrologiske | Svie |
Sjeldne | |
Gastrointestinale | Eksfoliasjon/ulcerasjon i tannkjøtt/munnslimhinner |
Generelle | Asteni, eksfoliasjon/nekrose på injeksjonsstedet, fatigue, frysninger |
Hjerte | Palpitasjoner |
Hud | Angioødem (inkl. ansikts-, tunge-, leppe-, faryngeale, laryngeale og periorbitale ødemer), urticaria |
Immunsystemet | Allergisk reaksjon1, anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner |
Kar | Hetetokter |
Luftveier | Bronkospasme/astma, dyspné2 |
Muskel-skjelettsystemet | Muskelrykninger4 |
Nevrologiske | Forstyrrelser i ansiktsnerver (lammelse, paralyse og parese)2, Horners syndrom (øyelokksptose, enoftalmus, miose), nystagmus, somnolens |
Psykiske | Nervøsitet/angst4 |
Øre | Hypakusi, tinnitus4 |
Øye | Diplopi (oftalmoplegi)4, enoftalmus, miose, ptose, synssvekkelse (forbigående blindhet)4 |
Svært sjeldne | |
Nevrologiske | Parestesi (vedvarende hypoestesi og ageusi) etter mandibulære eller mindre alveolære nerveblokker3 |
Ukjent frekvens | |
Gastrointestinale | Dysfagi, glossodyni, hevelse i kinnene |
Generelle | Kuldefølelse, lokalisert hevelse, varmefølelse |
Hjerte | Hjerteledningsforstyrrelser (AV-blokk) |
Hud | Erytem, hyperhidrose |
Kar | Lokal/regional hyperemi, vasodilatasjon, vasokonstriksjon |
Luftveier | Dysfoni (heshet)1 |
Muskel-skjelettsystemet | Forverring av nevromuskulære symptomer ved Kearns-Sayre syndrom, trismus |
Psykiske | Eufori |
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Septocaine, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
40 mg/ml + 5 μg/ml | 50 × 1,7 ml (sylinderampuller) 002490 |
- - |
393,70 | C |
Septocaine Forte, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Sist endret: 16.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
15.11.2019