Seebri Breezhaler

Novartis

Antikolinergikum.

ATC-nr.: R03B B06

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 A03A B02
Glykopyrroniumbromid
 
PNEC: 33 μg/liter
Salgsvekt: 0,174561 kg
Miljørisiko: Bruk av glykopyrroniumbromid gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Glykopyrroniumbromid har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Glykopyrroniumbromid er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 19.04.2017) er utarbeidet av Novartis.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INHALASJONSPULVER, harde kapsler 44 μg: Hver kapsel inneh.: Glykopyrroniumbromid tilsv. glykopyrronium 50 µg, laktosemonohydrat. Hver avgitte dose inneh.: Glykopyrroniumbromid tilsv. glykopyrronium 44 µg.


Indikasjoner

Bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Seebri Breezhaler inhalatoren. Ved uteglemt dose bør neste dose tas så snart som mulig. Pasienter bør instrueres i ikke å ta mer enn én dose daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Utskilles hovedsakelig gjennom nyrene, dermed forventes ingen stor økning i eksponering ved nedsatt leverfunksjon, og det er ikke krav om dosejustering. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, se Forsiktighetsregler.
Administrering: Kun til inhalasjon. Bør tas på samme tidspunkt hver dag. Må kun tas ut av blisterpakningen umiddelbart før bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kapslene skal ikke svelges. Man bør spørre pasienter som ikke opplever forbedret pust om de svelger preparatet istedenfor å inhalere det. Preparatet er for langvarig vedlikeholdsbehandling, og skal ikke brukes ved akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som behovsbehandling. Akutte hypersensitivitetsreaksjoner er rapportert. Hvis tegn på allergiske reaksjoner oppstår, særlig angioødem (inkl. vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper og ansikt), urticaria eller annet hudutslett, bør preparatet seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes. Paradoksal bronkospasme er observert med andre inhalasjonsbehandlinger og kan være livstruende. Ved paradoksal bronkospasme skal glykopyrronium seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkelglaukom eller urinretensjon pga. antikolinerg effekt. Pasienten bør informeres om å stoppe behandlingen ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom, og kontakte lege umiddelbart. Skal kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkl. de med terminal nyresykdom som trenger dialyse. Disse pasientene skal overvåkes nøye for mulige alvorlige bivirkninger. Bør brukes med forsiktighet ved ustabil iskemisk hjertesykdom, venstre ventrikkelsvikt, tidligere hjerteinfarkt, arytmi (unntatt kronisk stabil atrieflimmer), tidligere forlenget QT-syndrom eller forlenget QTC, pga. begrenset erfaring. Bør ikke brukes ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R03B B06
Samtidig bruk av andre legemidler med antikolinerg effekt anbefales ikke pga. begrenset erfaring. Kan brukes sammen med andre legemidler som vanligvis brukes i behandling av kols, som β2-agonister, metylxantiner og steroider. Ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon forventes ved samtidig bruk av cimetidin eller andre hemmere av organisk kationtransport, som bidrar til renal utskillelse av glykopyrronium. Kan tas sammen med indakaterol.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Manglende data på bruk hos gravide. Bør kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Utskilles i melk hos dyr. Bør kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko.
Glykopyrron

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Munntørrhet (hovedsakelig rapportert i de 4 første ukene av behandlingen), gastroenteritt. Infeksiøse: Nasofaryngitt. Muskel-skjelettsystemet: Muskelskjelettsmerter. Nevrologiske: Hodepine. Nyre/urinveier: Urinveisinfeksjon. Psykiske: Insomni. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, dyspepsi, tannråte. Hjerte/kar: Atrieflimmer, palpitasjoner. Hud: Utslett, pruritus. Immunsystemet: Hypersensitivitet, angioødem. Infeksiøse: Rhinitt, cystitt. Luftveier: Slimhinneødem i bihuler, produktiv hoste, halsirritasjon, neseblødning, dysfoni. Muskel-skjelettsystemet: Smerter i ekstremitetene, muskelskjelettsmerter i bryst. Nevrologiske: Hypoestesi. Nyre/urinveier: Dysuri, urinretensjon. Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi. Øvrige: Fatigue, asteni. Ukjent frekvens: Luftveier: Paradoksale bronkospasmer.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Antikolinergiske tegn og symptomer.
Behandling: Symptomatisk behandling kan være indisert. Akutt forgiftning usannsynlig grunnet lav oral biotilgjengelighet (ca. 5%).
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For antikolinergika R03B B

Egenskaper

Klassifisering: Middel ved obstruktiv lungesykdom. Muskarinerg reseptorantagonist.
Virkningsmekanisme: Hemmer den bronkokonstringerende virkningen av acetylkolin på glatte muskelceller, og dilaterer dermed luftveiene. Hurtig effekt og langtidsvirkende, pga. vedvarende konsentrasjoner av virkestoffet i lungene.
Absorpsjon: Cmax nås innen 5 minutter. Biotilgjengelighet 45% av avgitt dose. Steady state nås innen 1 uke.
Proteinbinding: Human plasmaproteinbinding in vitro er 38-41% ved konsentrasjoner på 1-10 nanogram/ml.
Fordeling: Vdss er 83 liter og ved terminalfase 376 liter, ved i.v. administrering. Vd i terminalfase ved inhalasjon er 20 ganger større pga. betydelig langsommere eliminasjon ved inhalasjon.
Halveringstid: Gjennomsnittlig terminal t1/2 er 33-37 timer.
Utskillelse: Renal eliminasjon av modersubstans er 60-70% av total clearance.

Sist endret: 10.08.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

12.04.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Seebri Breezhaler, INHALASJONSPULVER, harde kapsler:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
44 μg30 stk. (blister)
426318
Blå resept
-
405,60CSPC_ICON
90 stk. (blister)
453556
Blå resept
-
1130,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acetylkolin: Acetylkolin er en nevrotransmitter. Acetylkolin produseres og frigjøres i nerveender, og formidler impulser fra nervene til kolinerge reseptorer. Acetylkolinets aktivitet kan både økes og dempes ved hjelp av legemidler.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cystitt (blærekatarr, urinblærebetennelse): Betyr generelt katarr i en blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dysuri (smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gastroenteritt (mage-tarmkatarr, mage-tarmbetennelse): Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kols (kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.