Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Scemblix
Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer.
TABLETTER, filmdrasjerte 20 mg og 40 mg: Hver tablett inneh.: Askiminibhydroklorid tilsv. askiminib 20 mg, resp. 40 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Begge styrker: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 20 mg: Gult jernoksid (E 172). 40 mg: Svart jernoksid (E 172).
Indikasjoner
- Behandling av voksne med Philadelphiakromosom‑positiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (Ph+ KML‑KF).
- Behandling av voksne med Ph+ KML‑KF med T315I-mutasjon som er resistent mot, intolerante mot eller ikke egnet for ponatinib.
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Behandling skal startes av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av leukemi.
Ph+ KML-KF
Anbefalt total daglig dose er 80 mg. Dosen tas enten som 80 mg 1 × daglig til samme tid hver dag, eller som 40 mg 2 × daglig med ca. 12 timers mellomrom. Ved overgang fra 40 mg 2 × daglig til 80 mg 1 × daglig tas første 80 mg-dose ca. 12 timer etter siste 40 mg-dose, og deretter fortsette med 80 mg 1 × daglig. Ved overgang fra 80 mg 1 × daglig til 40 mg 2 × daglig tas første 40 mg-dose ca. 24 timer etter siste 80 mg-dose, deretter fortsette med 40 mg 2 × daglig. Doseendring skal foretas etter forskrivende leges vurdering dersom det anses som nødvendig.
Ph+ KML-KF med T315I-mutasjon hos pasienter som er resistente mot, intolerante mot eller ikke egnet for ponatinib
Anbefalt dose er 200 mg 2 × daglig med omtrent 12 times intervaller.
Behandlingsvarighet
Behandlingen bør fortsette så lenge klinisk nytte sees eller til uakseptabel toksisitet.
Dosejustering ved bivirkninger
Ph+ KML-KF: Startdose er 80 mg 1 × daglig eller 40 mg 2 × daglig, mens redusert dose er hhv. 40 mg 1 × daglig eller 20 mg 2 × daglig. Dosen justeres basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet som angitt i tabellen under. Askiminib skal seponeres permanent hos pasienter som ikke tåler en dose på 40 mg 1 × daglig eller 20 mg 2 × daglig. Ph+ KML-KF med T35I-mutasjon hos pasienter som er resistente mot, intolerante mot eller ikke egnet for ponatinib: Startdosen er 200 mg 2 × daglig, mens den reduserte dosen er 160 mg 2 × daglig. Dosen kan justeres basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet. Askiminib skal seponeres permanent hos pasienter som ikke tåler en dose på 160 mg 2 × daglig.
Tabell 1: Dosejustering for å håndtere bivirkninger:
1Toksisitetsgradering iht. NCI-CTCAE v.4.03.
Tabell 1: Dosejustering for å håndtere bivirkninger:
Bivirkning |
Dosejustering |
|---|---|
Trombocytopeni og/eller nøytropeni: |
|
ANC <1 × 109/liter og/eller trombocytter <50 × 109/liter |
Avbryt behandling inntil ANC ≥1 × 109/liter og/eller trombocytter ≥50 × 109/liter. Dersom dette oppnås: |
Asymptomatisk økt amylase og/eller lipase: |
|
Økt til >2 × ULN |
Avbryt behandling inntil <1,5 × ULN. Dersom dette oppnås: |
Ikke-hematologiske bivirkninger: |
|
Grad ≥31 |
Avbryt behandling inntil grad ≤1. |
Glemt dose Dosering 1 × daglig: Ved glemt dose i <12 timer skal dosen tas, og neste dose skal tas som planlagt. Ved glemt dose i ≥12 timer skal dosen hoppes over, og neste dose skal tas som planlagt. Dosering 2 × daglig: Ved glemt dose i <6 timer skal dosen tas, og neste dose tas som planlagt. Ved glemt dose i ≥6 timer skal dosen hoppes over, og neste dose tas som planlagt.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Startdosejustering ikke nødvendig ved 80 mg total daglig dose. Forsiktighet må utvises hos pasienter med alvorlig nedsatt lever-/nyrefunksjon som får 200 mg 2 × daglig.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
- Eldre ≥65 år: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering Skal tas uten mat; matinntak bør unngås i minst 2 timer før og 1 time etter inntak av tablettene. Svelges hele med et glass vann. Skal ikke deles, knuses eller tygges.
Forsiktighetsregler
Tett monitorering bør vurderes hos pasienter med Ph+ KML-KF med T35I-mutasjon som behandles med dosen 200 mg 2 × daglig. Myelosuppresjon: Myelosuppresjon med trombocytopeni, nøytropeni og anemi er sett, inkl. alvorlig grad. Vanligvis reversibelt ved midlertidig avbrudd i behandlingen. Fullstendig blodtelling bør utføres hver 2. uke de første 3 månedene og deretter månedlig, eller som klinisk indisert. Symptomer på myelosuppresjon skal overvåkes. Pankreastoksisitet: Pankreatitt og asymptomatisk økt serumnivå av lipase og amylase, inkl. alvorlige reaksjoner, er sett. Ved økt serumnivå av lipase og amylase skal doseringen midlertidig avbrytes, reduseres eller permanent seponeres, avhengig av alvorlighetsgrad, se Dosering. Serumnivået av lipase og amylase bør måles månedlig og hyppigere målinger bør foretas ved tidligere pankreatitt. Ved abdominale symptomer i tillegg til økt lipase og amylase avbrytes behandlingen midlertidig for å utelukke pankreatitt. QT-forlengelse: Er sett. Utførelse av EKG anbefales før behandlingsstart og under behandling. Hypokalemi og hypomagnesemi bør korrigeres før behandling og overvåkes under behandling som klinisk indisert. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av legemidler som gir risiko for torsades de pointes ved en total daglig dose på 80 mg, og samtidig bruk av askiminib 200 mg 2 × daglig må unngås. Hypertensjon: Hypertensjon (inkl. alvorlig hypertensjon) er sett. Dette og andre kardiovaskulære risikofaktorer skal overvåkes regelmessig og behandles iht. standard prosedyre. Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV): Er sett etter bruk av BCR-ABL-tyrosinkinasehemmere. Det bør testes for HBV-infeksjon før behandlingsstart. HBV-infiserte bør overvåkes nøye for tegn/symptomer på aktiv HBV-infeksjon under hele behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling. Risiko for redusert effekt: Dosering med 80 mg 1 × daglig kan gi lavere effekt sammenlignet med 40 mg 2 × daglig. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter som opplever svimmelhet, fatigue, eller andre bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, bør unngå slike aktiviteter så lenge disse bivirkningene vedvarer.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/begrensede data på gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Anbefales ikke under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Pasienten skal informeres om den potensielle risikoen for fosteret ved bruk under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid under behandling. Graviditetsstatusen til fertile kvinner skal kontrolleres før behandlingsoppstart. Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under og i minst 3 dager etter behandlingsslutt.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Amming skal avsluttes under behandling og i minst 3 dager etter avsluttet behandling, pga. muligheten for alvorlige bivirkninger hos diende nyfødte/spedbarn.
FertilitetHumane data mangler.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingPasienten bør overvåkes og hensiktsmessig støttetiltak og symptomatisk behandling gis.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismePotent hemmer av BCR-ABL1-tyrosinkinase. ABL1-kinaseaktiviteten hemmes ved spesifikk målretting mot ABL-myristoyllommen.
AbsorpsjonTmax 2-3 timer. Biotilgjengelighet ca. 73%. Matinntak reduserer biotilgjengeligheten.
ProteinbindingCa. 97,3%.
FordelingTilsynelatende Vdss er 111 liter.
HalveringstidCa. 7-15 timer.
UtskillelsePrimært via feces (80%), hvorav 56,7% uendret.
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
23.04.2026
Sist endret: 15.07.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)