INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 6 mg/ml: 1 ml inneh.: Liraglutid 6 mg, dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, saltsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Voksne: Supplement til diett med redusert kaloriinntak og økt fysisk aktivitet for vektkontroll hos voksne pasienter med initial BMI på ≥30 kg/m2 (fedme), eller ≥27-<30 kg/m2 (overvekt) ved forekomst av minst én vektrelatert komorbiditet, som dysglykemi (prediabetes eller diabetes mellitus type 2), hypertensjon, dyslipidemi eller obstruktiv søvnapné. Behandling med Saxenda 3,0 mg daglig skal seponeres etter 12 uker, dersom pasienten ikke oppnår et vekttap på minst 5% av opprinnelig kroppsvekt. Ungdom ≥12 år: Som supplement til et sunt kosthold og økt fysisk aktivitet for vektkontroll hos ungdom ≥12 år med fedme (BMI tilsv. ≥30 kg/m2 som internasjonal grenseverdi hos voksne, se tabell 1) og kroppsvekt >60 kg. Behandling med 3,0 mg Saxenda daglig, eller maks. tolererte dose, skal seponeres og reevalueres etter 12 uker, dersom pasienten ikke oppnår reduksjon i BMI eller BMI z-score ≥4%.
Tabell 1. IOTF BMI grenseverdi for fedme i aldersgruppen 12‑18 år, basert på kjønn:

Alder (år)

BMI tilsv. 30 kg/m2 for voksne iht. internasjonale grenseverdier

 

Gutter

Jenter

12

26,02

26,67

12,5

26,43

27,24

13

26,84

27,76

13,5

27,25

28,20

14

27,63

28,57

14,5

27,98

28,87

15

28,30

29,11

15,5

28,60

29,29

16

28,88

29,43

16,5

29,14

29,56

17

29,41

29,69

17,5

29,70

29,84

18

30,00

30,00


Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne
Startdose 0,6 mg 1 gang daglig. Dosen bør økes til 3,0 mg 1 gang daglig i trinn på 0,6 mg med minst 1 ukes intervall for å bedre gastrointestinal toleranse, se tabell 1. Hvis opptrappingen til neste dosenivå ikke tolereres i 2 påfølgende uker, skal seponering overveies. Daglig dose >3,0 mg anbefales ikke. Tabell 2. Doseopptrappingsplan:

 

Dose

Uke

Doseopptrapping

0,6 mg

1

1,2 mg

2

1,8 mg

3

2,4 mg

4

Vedlikeholdsdose

3,0 mg

 

Ungdom (≥12 år)
For ungdom 12-<18 år benyttes tilsvarende doseopptrappingsplan som for voksne (se tabell 2). Dosen bør økes til 3,0 mg (vedlikeholdsdose), eller til maks. tolererte dose oppnås. Daglig dose >3,0 mg anbefales ikke.
Diabetes mellitus type 2
Skal ikke brukes i kombinasjon med annen GLP-1-reseptoragonist. Ved oppstart med liraglutid skal dosereduksjon av insulin eller insulinsekretagoger (som sulfonylureapreparater) overveies for å redusere hypoglykemirisikoen. Egenmåling av blodglukose er nødvendig for å justere dosen av insulin eller insulinsekretagoger.
Glemt dose Ved glemt dose <12 timer tas dosen så snart som mulig. Ved glemt dose >12 timer tas ikke utelatt dose, men dosering fortsetter fra neste planlagte dose. Det skal ikke tas en ekstra dose eller større dose som erstatning for den utelatte dosen.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved mild eller moderat nedsatt leverfunksjon, men forsiktighet bør utvises. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≥30 ml/minutt). Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt) inkl. terminal nyresykdom.
  • Barn <12 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
  • Eldre: Ingen dosejustering pga. alder nødvendig. Bruk til eldre ≥75 år anbefales ikke pga. begrenset erfaring.
Tilberedning/Håndtering Bruksanvisning i pakningsvedlegget må følges nøye. Oppløsning som ikke fremstår som klar og fargeløs, eller nesten fargeløs, skal ikke brukes. Injeksjonsvæske som har vært frosset skal ikke brukes. Utformet til bruk sammen med NovoFine engangsnåler med lengde opptil 8 mm. Pasienten må instrueres om å kaste injeksjonsnålen etter hver injeksjon og oppbevare pennen uten påsatt injeksjonsnål. Dette hindrer kontaminering, infeksjon og lekkasje, og sikrer at doseringen blir nøyaktig. Blandbarhet: Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Administreres 1 gang daglig, når som helst på dagen, men det er å foretrekke at det injiseres til omtrent samme tid hver dag. Tas uavhengig av måltider. Kun til s.c. bruk. Skal ikke administreres i.v. eller i.m. Injiseres i abdomen, låret eller overarmen. Injeksjonssted og tidspunktet kan endres uten å justere dosen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes som erstatning for insulin ved diabetes mellitus. Diabetisk ketoacidose er rapportert hos insulinavhengige pasienter etter rask seponering eller dosereduksjon av insulin. Ikke anbefalt ved kongestiv hjertesvikt NYHA klasse IV, pga. manglende klinisk erfaring. Sikkerhet og effekt av liraglutid for vektkontroll er ikke fastslått hos pasienter som behandles med andre preparater for vektkontroll, ved fedme sekundært til endokrine sykdommer, spiseforstyrrelser eller behandling med legemidler som kan gi vektøkning, og bruk anbefales derfor ikke. Begrenset erfaring med inflammatorisk tarmsykdom og diabetisk gastroparese, og bruk anbefales ikke, da dette er forbundet med forbigående gastrointestinale bivirkninger, inkl. kvalme, oppkast og diaré. Pankreatitt: Akutt pankreatitt er sett ved bruk av GLP-1-reseptoragonister, og pasienten bør informeres om de karakteristiske symptomene på akutt pankreatitt. Ved mistanke om pankreatitt bør preparatet seponeres; dersom akutt pankreatitt bekreftes, bør behandlingen ikke gjenopptas. Gallestein og kolecystitt: Høyere forekomst av gallestein og kolecystitt er sett med liraglutid, og kan føre til sykehusinnleggelse og kolecystektomi. Omfattende vekttap kan øke risikoen for gallestein og dermed kolecystitt, men forklarer bare delvis den høyere forekomsten. Pasienten bør informeres om de karakteristiske symptomene på gallestein og kolecystitt. Thyreoideasykdom: I studier med diabetes type 2 er thyreoideabivirkninger, slik som struma, rapportert, spesielt ved allerede eksisterende thyreoideasykdom. Preparatet bør derfor brukes med forsiktighet ved thyreoideasykdom. Hjertefrekvens: Økning i hjertefrekvens er sett. Hjertefrekvensen skal overvåkes med jevne mellomrom i samsvar med vanlig klinisk praksis. Pasienten bør informeres om symptomene på økt hjertefrekvens. Ved klinisk relevant vedvarende økning i hvilepuls, skal behandlingen seponeres. Dehydrering: Tegn og symptomer på dehydrering, inkl. nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt er rapportert for GLP-1-reseptoragonister. Pasienten bør informeres om potensiell risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger, og ta forholdsregler for å unngå væskemangel. Hypoglykemi: Pasienter med diabetes mellitus type 2 som får liraglutid i kombinasjon med insulin og/eller sulfonylurea, kan ha økt hypoglykemirisiko. Risikoen kan reduseres ved å redusere dosen av insulin og/eller sulfonylurea. Episoder med klinisk signifikant hypoglykemi er rapportert hos ungdom (≥12 år) som behandles med liraglutid. Pasienter bør informeres om karakteristiske hypoglykemisymptomer og hensiktsmessige tiltak. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Svimmelhet kan oppstå, hovedsakelig de 3 første behandlingsmånedene. Forsiktighet bør utvises ved svimmelhet.

Interaksjoner

Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne. In vitro har liraglutid vist svært lavt potensiale for farmakokinetiske interaksjoner med virkestoffer relatert til CYP450 og plasmaproteinbinding. Den lille forsinkelsen i magetømming som liraglutid medfører, kan påvirke absorpsjon av orale legemidler som tas samtidig. Interaksjonsstudier viste ingen klinisk relevant forsinkelse av absorpsjonen, og dosejustering er derfor ikke nødvendig. Noen få pasienter rapporterte minst én episode med kraftig diaré. Diaré kan påvirke absorpsjonen av orale legemidler som tas samtidig. Klinisk relevant interaksjon med virkestoff med dårlig oppløselighet eller med lav terapeutisk indeks, slik som warfarin, kan ikke utelukkes. Ved oppstart av liraglutidbehandling hos pasienter på warfarin eller andre kumarinderivater, anbefales hyppigere INR-monitorering.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Dyrestudier viser reproduksjonstoksisitet. Human risiko er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet. Behandlingen seponeres hvis pasienten blir gravid eller ønsker å bli gravid.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier viser liten overgang til morsmelk. Prekliniske studier har vist behandlingsrelatert reduksjon av neonatal vekst hos diende rotter. Bør ikke brukes under amming pga. manglende erfaring.
FertilitetBortsett fra en svak reduksjon i antall levende implantat, indikerer dyrestudier ingen skadelige effekter.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Hyppigst sett er gastrointestinale bivirkninger, vanligvis milde til moderate, forbigående, og fører normalt ikke til seponering. Sees vanligvis i løpet av de første behandlingsukene, og avtar innen få dager eller uker med fortsatt behandling. Eldre ≥65 år og pasienter med mild/moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≥30 ml/minutt) kan ha høyere forekomst. Akutt nyresvikt er rapportert med GLP-1-reseptoragonister, vanligvis ved væskemangel som følge av kvalme, oppkast eller diaré. Ved diabetes mellitus type 2 er alvorlig hypoglykemi sett hos 0,7% ved samtidig sulfonylureabehandling, og hos 1,5% ved samtidig behandling med insulin og opptil 2 orale antidiabetika med en liraglutiddose på 3,0 mg daglig. Generelt var frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos ungdom med fedme tilsvarende det som sees hos voksne. Oppkast oppstod dobbelt så hyppig hos ungdom sammenlignet med voksne.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerOverdoser på opptil 72 mg (24 × anbefalt dose) er rapportert. Klinikk inkluderte sterk kvalme, kraftig oppkast og alvorlig hypoglykemi.
BehandlingEgnet støttebehandling initieres iht. pasientens kliniske tegn og symptomer. Pasienten skal observeres for kliniske tegn på dehydrering og blodglukosenivåene skal overvåkes.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringGLP-1-analog fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi, 97% aminosyresekvenshomologi med endogent humant GLP-1.
VirkningsmekanismeBindes til og aktiverer GLP-1-reseptoren (GLP-1R). GLP-1 er en fysiologisk regulator for appetitt og matinntak, men nøyaktig virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt. I dyrestudier førte perifer administrering til opptak i spesifikke hjerneområder involvert i appetittregulering, der liraglutid, via spesifikk aktivering av GLP-1R, økte hovedsignalene for metthet og svekket hovedsignalene for sult, som igjen førte til lavere kroppsvekt. GLP-1-reseptorer er også uttrykt på spesifikke steder i hjerte, blodkar, immunsystem og nyrer. I musemodeller på aterosklerose forhindret liraglutid progresjon av aortaplakk og inflammasjon i plakk ble redusert. Hadde også gunstig effekt på plasmalipider. Reduserte ikke plakkstørrelsen på allerede etablerte plakk. Human kroppsvekt reduseres hovedsakelig via reduksjon av fettmasse, der den relative reduksjonen av visceralt fett er større enn reduksjonen av underhudsfett. Appetitten reguleres ved å øke metthetsfølelsen og samtidig redusere sultfølelsen og behovet for å spise. Energiforbruket øker ikke. Insulinutskillelsen stimuleres, glukagonutskillelsen reduseres på en glukoseavhengig måte, og fastende og postprandial glukose reduseres. Den glukosenedsettende effekten er mer uttalt ved prediabetes og diabetes sammenlignet med pasienter med normoglykemi.
AbsorpsjonLangsom, Tmax ca. 11 timer. Gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon (AUCτ/24) er ca. 31 nmol/liter ved BMI 30-40 kg/m2, etter administrering av 3,0 mg. Eksponeringen øker proporsjonalt med dosen. Absolutt biotilgjengelighet etter s.c. administrering er ca. 55%. Eksponeringen reduseres med 13-23% ved mild til moderat nedsatt leverfunksjon. Eksponeringen er signifikant lavere (44%) ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Eksponeringen reduseres med hhv. 33%, 14%, 27% og 26% ved mild (ClCR 50-80 ml/minutt), moderat (30-50 ml/minutt), alvorlig (<30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon, og ved dialysekrevende terminal nyresykdom.
Proteinbinding>98 %.
FordelingGjennomsnittlig tilsynelatende Vd er 20-25 liter for en person som veier ca. 100 kg.
HalveringstidGjennomsnittlig clearance er ca. 0,9-1,4 liter/time med en t1/2 for eliminasjon på ca. 13 timer.
MetabolismeEndogent på lignende måte som store proteiner uten noe spesifikt organ som hovedeliminasjonsvei.
UtskillelseIntakt liraglutid sees ikke i urin eller feces etter en radiomerket liraglutiddose. Kun en mindre del av administrert radioaktivitet utskilles som liraglutidrelaterte metabolitter i urin eller feces (hhv. 6% og 5%). Radioaktiviteten i urin og feces utskilles hovedsakelig i løpet av de første 6-8 dagene og korresponderer med hhv. 3 mindre metabolitter.

Oppbevaring og holdbarhet

Før første gangs bruk: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares ikke inntil fryseseksjonen. La hetten sitte på pennen for å beskytte mot lys. Etter første gangs bruk: Oppbevares ved høyst 30°C eller oppbevares i kjøleskap (2-8°C) i maks. 1 måned.

 

Pakninger, priser og refusjon

Saxenda, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
6 mg/ml 5 × 3 ml (ferdigfylt penn)
034982
- 2 971,00 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Saxenda INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 6 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.12.2021


Sist endret: 12.01.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)