KAPSLER 0,25 μg: Hver kapsel inneh.: Kalsitriol (1-α,25-dihydroksy vitamin D3) 0,25 µg, butylhydroksyanisol, butylhydroksytoluen, triglyserider av middels kjedelengde, gelatin, glyserol 85%, sorbitol, mannitol, hydrogenert hydrolysert stivelse. Fargestoff: Rødt og gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Sykdommer med forstyrrelse i kalsium/fosfatomsetningen som skyldes en nedsatt renal produksjon av 1,25 (OH)2D3: Renal osteodystrofi. Postoperativ og idiopatisk hypoparatyreoidisme, samt pseudohypoparatyreoidisme. Osteomalasi av forskjellig etiologi. Renal rakitt. Familiær D-vitaminavhengighet.Dosering
Dosen tilpasses individuelt etter pasientens serumkalsiumnivå.Initialt: 0,25 μg/døgn. Denne dosen økes med 0,25 μg hver 2.-4. uke inntil optimal dosering.
Vedlikeholdsdose: Justeres senere etter de biokjemiske laboratorieverdier, særlig serumkalsium. Vanlig vedlikeholdsdose: 0,5-2 μg/døgn.
Kalsiuminntak: Daglig inntak av kalsium, både fra mat og legemidler, bør i gjennomsnitt ligge på 800-1000 mg for å sikre optimal effekt. Pga. forbedret absorpsjon av kalsium fra mage-tarmkanalen, kan noen pasienter opprettholdes på et lavere inntak av kalsium. Pasienter som viser tendens til å utvikle hyperkalsemi trenger kun lave doser av kalsium eller ingen tilskudd i det hele tatt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Se Forsiktighetsregler. Barn: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt tilstrekkelig til å kunne gi doseanbefalinger. Begrensede data.
Administrering: Skal svelges hele.
Forsiktighetsregler
Serumkalsium og -fosfat bør initialt kontrolleres 2 ganger i uken. Regelmessig kontroll av serumkalsium og -fosfat bør senere foretas hver måned. Dette gjelder også pasienter som er behandlet i lang tid og som synes godt innstilt. Hvis kalsiumnivået i serum øker til 1 mg/100 ml (250 μmol/liter) over normalverdien på 9-11 mg/100 ml (2250-2750 μmol/liter) eller hvis serumkreatinin øker til >120 μmol/liter må behandlingen øyeblikkelig seponeres til normalverdier av kalsium er oppnådd. Serumkalsium og -fosfat må kontrolleres daglig under perioden med hyperkalsemi. Når normalverdiene er gjenopprettet kan behandlingen gjenopptas, men med en dose 0,25 μg lavere enn tidligere brukt. Det bør gjøres en vurdering av daglig inntak av kalsium i diett, og justering foretas hvis nødvendig. Plutselige endringer i kalsiuminntak, f.eks. endret diett, kan provosere frem hyperkalsemi. Pasienten/pårørende bør informeres om at den forskrevne dietten må overholdes strengt. Pasienten bør gjøres oppmerksom på hyperkalsemisymptomer og instrueres om å ta kontakt med lege for kontroll av serumkalsium, hvis slike symptomer opptrer. Ved behandling av bensykdommer synes risikoen for hyperkalsemi å øke markant når mineraliseringsprosessen er ved å normaliseres. Dosen bør derfor vanligvis reduseres ved tegn på bedring av bensykdommen. Immobiliserte pasienter, f.eks. de som har gjennomgått kirurgiske inngrep, har spesielt høy risiko for hyperkalsemi. Kalsitriol øker nivået av uorganisk fosfat i serum. Særlig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det viktig å regulere serumfosfat før behandlingen ved å gi perorale fosfatbindere for å redusere risikoen for metastatiske forkalkninger, samt kontrollere serumkreatinin en gang pr. måned. Hos pasienter med normal nyrefunksjon kan kronisk hyperkalsemi være assosiert med en økning i serumkreatinin. Pasienter med vitamin D-resistent rakitt (familiær hypofosfatemi) som behandles med Rocaltrol må fortsette med oral fosfatbehandling. Det må imidlertid tas hensyn til at Rocaltrol potensielt kan stimulere tarmabsorbsjonen av fosfat, ettersom denne effekten kan påvirke behovet for fosfattilskudd. Pasienter med normal nyrefunksjon må unngå dehydrering. Tilstrekkelig væsketilførsel må opprettholdes.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Erfaring hos gravide er begrenset. Supravalvulær aortastenose er sett hos fostre etter tilnærmet fatale doser av vitamin D til drektige kaniner. Det finnes ingen dokumentasjon som tyder på at vitamin D er teratogent hos mennesker, selv ikke ved svært høye doser. Skal bare brukes under graviditet dersom fordelen for moren overgår en mulig risiko for fosteret.
Amming: Utskilles i morsmelk. Sett i betraktning av risiko for hyperkalsemi hos moren og bivirkninger av kalsitriol hos barn som ammes, kan mødre amme når de tar kalsitriol dersom kalsiumnivået i serum monitoreres hos mor og barn.
Bivirkninger
| Organklasse | Bivirkning |
| Gastrointestinale | |
| Vanlige | Abdominalsmerte, kvalme |
| Mindre vanlige | Oppkast |
| Ukjent frekvens | Forstoppelse, øvre abdominalsmerte |
| Generelle | |
| Ukjent frekvens | Feber, kalsinose1, tørste |
| Hud | |
| Vanlige | Utslett |
| Ukjent frekvens | Erytem, kløe |
| Immunsystemet | |
| Ukjent frekvens | Overfølsomhet2, urticaria |
| Muskel-skjelettsystemet | |
| Ukjent frekvens | Veksthemming |
| Nevrologiske | |
| Vanlige | Hodepine |
| Ukjent frekvens | Muskelsvakhet, sanseforstyrrelse |
| Nyre/urinveier | |
| Vanlige | Urinveisinfeksjon |
| Ukjent frekvens | Polyuri |
| Psykiske | |
| Ukjent frekvens | Apati |
| Stoffskifte/ernæring | |
| Svært vanlige | Hyperkalsemi |
| Mindre vanlige | Redusert appetitt |
| Ukjent frekvens | Dehydrering, polydipsi, redusert vekt |
| Undersøkelser | |
| Mindre vanlige | Økt kreatinin i blod3 |
Siden kalsitriol utviser D-vitaminaktivitet kan det oppstå bivirkninger som ligner de som blir sett ved overdose av D-vitamin, f.eks. hyperkalsemisyndrom eller kalsiumforgiftning (avhengig av alvorlighetsgrad og varighet av hyperkalsemien). Sjeldne akutte symptomer omfatter redusert appetitt, hodepine, kvalme, oppkast, adominalsmerte, inkl. øvre abdominalsmerte og forstoppelse. Kroniske effekter kan omfatte muskelsvakhet, redusert vekt, sanseforstyrrelse, feber, tørste, polydipsi, polyuri, dehydrering, apati, veksthemming og urinveisinfeksjon.
| Frekvens | Bivirkning |
| Svært vanlige | |
| Stoffskifte/ernæring | Hyperkalsemi |
| Vanlige | |
| Gastrointestinale | Abdominalsmerte, kvalme |
| Hud | Utslett |
| Nevrologiske | Hodepine |
| Nyre/urinveier | Urinveisinfeksjon |
| Mindre vanlige | |
| Gastrointestinale | Oppkast |
| Stoffskifte/ernæring | Redusert appetitt |
| Undersøkelser | Økt kreatinin i blod3 |
| Ukjent frekvens | |
| Gastrointestinale | Forstoppelse, øvre abdominalsmerte |
| Generelle | Feber, kalsinose1, tørste |
| Hud | Erytem, kløe |
| Immunsystemet | Overfølsomhet2, urticaria |
| Muskel-skjelettsystemet | Veksthemming |
| Nevrologiske | Muskelsvakhet, sanseforstyrrelse |
| Nyre/urinveier | Polyuri |
| Psykiske | Apati |
| Stoffskifte/ernæring | Dehydrering, polydipsi, redusert vekt |
Siden kalsitriol utviser D-vitaminaktivitet kan det oppstå bivirkninger som ligner de som blir sett ved overdose av D-vitamin, f.eks. hyperkalsemisyndrom eller kalsiumforgiftning (avhengig av alvorlighetsgrad og varighet av hyperkalsemien). Sjeldne akutte symptomer omfatter redusert appetitt, hodepine, kvalme, oppkast, adominalsmerte, inkl. øvre abdominalsmerte og forstoppelse. Kroniske effekter kan omfatte muskelsvakhet, redusert vekt, sanseforstyrrelse, feber, tørste, polydipsi, polyuri, dehydrering, apati, veksthemming og urinveisinfeksjon.
Overdosering/Forgiftning
Symptomer: Symptomene på overdosering er de samme som ved overdosering med vitamin D. Inntak av høye doser kalsium og fosfat sammen med Rocaltrol kan gi slike symptomer. Serumkalsium × fosfat (Ca × P) skal ikke overskride 70 mg2/dl2. Et høyt kalsiumnivå i dialysatet kan bidra til utvikling av hyperkalsemi. Akutte symptomer på vitamin D-forgiftning er anoreksi, hodepine, oppkast og konstipasjon. Kroniske symptomer er dystrofi (svakhet, vekttap), sensoriske forstyrrelser, feber med tørste, tørste/polydipsi, polyuri, dehydrering, apati, nedsatt vekst og urinveisinfeksjoner. Resultatet er hyperkalsemi med metastatisk forkalkning av nyrebarken, myokardium, lunger og pankreas.
Behandling: Følgende tiltak bør vurderes ved behandling av tilfeldig overdose: Umiddelbar magetømming eller fremkalling av brekninger for å hindre ytterligere absorpsjon. Flytende parafin for å stimulere avføringen. Gjentatte målinger av serumkalsium anbefales. Dersom forhøyet serumkalsiumnivå vedvarer gis fosfater og kortikosteroider, og tiltak som fremkaller tilstrekkelig diurese iverksettes. Ved hyperkalsemi seponeres behandlingen, hvorved serumkalsium vanligvis normaliseres etter noen dager. I alvorligere hyperkalsemitilfeller (hyperkalsemisk krise) gis symptomatisk behandling (væske, forsert diurese, kortikosteroider), ev. dialyse.
Egenskaper
Klassifisering: Inneholder kalsitriol (1,25 (OH)2D3) som er den aktive metabolitt av vitamin D3.
Virkningsmekanisme: Stimulerer den gastrointestinale absorpsjon av kalsium og fosfat og den tubulære reabsorpsjon av kalsium. Via suppresjon av parathyreoideahormon reduseres fosfatutskillelsen i urinen. Kalsitriol har betydning for de- og remineralisering av benvevet.
Absorpsjon: Maks. serumkonsentrasjon nås etter 2-6 timer. Farmakologisk effekt av en enkeltdose kalsitriol varer i minst 4 dager.
Halveringstid: Varierer mellom 5-8 timer. Eliminasjons- og absorpsjonskinetikk forblir lineær opp til en enkeltdose på 165 µg.
Utskillelse: Hovedsakelig via galle, og kan være gjenstand for enterohepatisk sirkulasjon.
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Rocaltrol, KAPSLER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe |
Pris (kr)3 | R.gr.4 |
|---|---|---|---|---|---|
| 0,25 μg | 100 stk. (blister) 007904 |
Blå resept Byttegruppe |
303,80 | C |
Sist endret: 13.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
11.11.2020