Rocaltrol

Atnahs


D3-vitaminpreparat.

A11C C04 (Kalsitriol, Vitamin D3)



KAPSLER 0,25 μg: Hver kapsel inneh.: Kalsitriol (1-α,25-dihydroksy vitamin D3) 0,25 µg, butylhydroksyanisol, butylhydroksytoluen, triglyserider av middels kjedelengde, gelatin, glyserol 85%, sorbitol, mannitol, hydrogenert hydrolysert stivelse. Fargestoff: Rødt og gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Sykdommer med forstyrrelse i kalsium/fosfatomsetningen som skyldes en nedsatt renal produksjon av 1,25 (OH)2D3: Renal osteodystrofi. Postoperativ og idiopatisk hypoparatyreoidisme, samt pseudohypoparatyreoidisme. Osteomalasi av forskjellig etiologi. Renal rakitt. Familiær D-vitaminavhengighet.

Dosering

Dosen tilpasses individuelt etter pasientens serumkalsiumnivå.
Initialt: 0,25 μg/døgn. Denne dosen økes med 0,25 μg hver 2.-4. uke inntil optimal dosering.
Vedlikeholdsdose: Justeres senere etter de biokjemiske laboratorieverdier, særlig serumkalsium. Vanlig vedlikeholdsdose: 0,5-2 μg/døgn.
Kalsiuminntak: Daglig inntak av kalsium, både fra mat og legemidler, bør i gjennomsnitt ligge på 800-1000 mg for å sikre optimal effekt. Pga. forbedret absorpsjon av kalsium fra mage-tarmkanalen, kan noen pasienter opprettholdes på et lavere inntak av kalsium. Pasienter som viser tendens til å utvikle hyperkalsemi trenger kun lave doser av kalsium eller ingen tilskudd i det hele tatt.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Se Forsiktighetsregler. Barn: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt tilstrekkelig til å kunne gi doseanbefalinger. Begrensede data.
Administrering: Skal svelges hele.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent vitamin D-toksisitet. Hyperkalsemi.

Forsiktighetsregler

Serumkalsium og -fosfat bør initialt kontrolleres 2 ganger i uken. Regelmessig kontroll av serumkalsium og -fosfat bør senere foretas hver måned. Dette gjelder også pasienter som er behandlet i lang tid og som synes godt innstilt. Hvis kalsiumnivået i serum øker til 1 mg/100 ml (250 μmol/liter) over normalverdien på 9-11 mg/100 ml (2250-2750 μmol/liter) eller hvis serumkreatinin øker til >120 μmol/liter må behandlingen øyeblikkelig seponeres til normalverdier av kalsium er oppnådd. Serumkalsium og -fosfat må kontrolleres daglig under perioden med hyperkalsemi. Når normalverdiene er gjenopprettet kan behandlingen gjenopptas, men med en dose 0,25 μg lavere enn tidligere brukt. Det bør gjøres en vurdering av daglig inntak av kalsium i diett, og justering foretas hvis nødvendig. Plutselige endringer i kalsiuminntak, f.eks. endret diett, kan provosere frem hyperkalsemi. Pasienten/pårørende bør informeres om at den forskrevne dietten må overholdes strengt. Pasienten bør gjøres oppmerksom på hyperkalsemisymptomer og instrueres om å ta kontakt med lege for kontroll av serumkalsium, hvis slike symptomer opptrer. Ved behandling av bensykdommer synes risikoen for hyperkalsemi å øke markant når mineraliseringsprosessen er ved å normaliseres. Dosen bør derfor vanligvis reduseres ved tegn på bedring av bensykdommen. Immobiliserte pasienter, f.eks. de som har gjennomgått kirurgiske inngrep, har spesielt høy risiko for hyperkalsemi. Kalsitriol øker nivået av uorganisk fosfat i serum. Særlig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det viktig å regulere serumfosfat før behandlingen ved å gi perorale fosfatbindere for å redusere risikoen for metastatiske forkalkninger, samt kontrollere serumkreatinin en gang pr. måned. Hos pasienter med normal nyrefunksjon kan kronisk hyperkalsemi være assosiert med en økning i serumkreatinin. Pasienter med vitamin D-resistent rakitt (familiær hypofosfatemi) som behandles med Rocaltrol må fortsette med oral fosfatbehandling. Det må imidlertid tas hensyn til at Rocaltrol potensielt kan stimulere tarmabsorbsjonen av fosfat, ettersom denne effekten kan påvirke behovet for fosfattilskudd. Pasienter med normal nyrefunksjon må unngå dehydrering. Tilstrekkelig væsketilførsel må opprettholdes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Siden kalsitriol er den mest effektive vitamin D-metabolitten som er tilgjengelig, skal ingen andre vitamin D-preparater forskrives ved behandling med Rocaltrol, dette for å unngå D-hypervitaminose. Dersom pasienten bytter fra ergokalsiferol (vitamin D2) til kalsitriol kan det ta flere måneder før blodnivået av ergokalsiferol returnerer til baseline. Magnesiumholdige preparater (hypermagnesemifare) og andre vitamin D-preparater bør ikke gis samtidig. Samtidig behandling med tiaziddiuretika øker risikoen for hyperkalsemi. Hos pasienter som behandles med digitalis må kalsitrioldoseringen nøye fastsettes fordi ev. hyperkalsemi kan føre til hjertearytmi hos denne pasientgruppen. Magnesiumholdige preparater kan føre til hypermagnesemi og må unngås av pasienter på kronisk renal dialyse. Det kan derfor være nødvendig å øke dosen. Legemidler som binder gallesyre, inkl. kolestyramin og sevelamer, kan redusere absorpsjonen av kalsitriol i tarmen. Kortikosteroider hemmer kalsiumabsorpsjon, mens vitamin-D-analoger øker den, og tilfeller av redusert effekt av Rocaltrol kan oppstå, såkalt funksjonell antagonisme.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Erfaring hos gravide er begrenset. Supravalvulær aortastenose er sett hos fostre etter tilnærmet fatale doser av vitamin D til drektige kaniner. Det finnes ingen dokumentasjon som tyder på at vitamin D er teratogent hos mennesker, selv ikke ved svært høye doser. Skal bare brukes under graviditet dersom fordelen for moren overgår en mulig risiko for fosteret.
Amming: Utskilles i morsmelk. Sett i betraktning av risiko for hyperkalsemi hos moren og bivirkninger av kalsitriol hos barn som ammes, kan mødre amme når de tar kalsitriol dersom kalsiumnivået i serum monitoreres hos mor og barn.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige Abdominalsmerte, kvalme
Mindre vanlige Oppkast
Ukjent frekvens Forstoppelse, øvre abdominalsmerte
Generelle
Ukjent frekvens Feber, kalsinose1, tørste
Hud
Vanlige Utslett
Ukjent frekvens Erytem, kløe
Immunsystemet
Ukjent frekvens Overfølsomhet2, urticaria
Muskel-skjelettsystemet
Ukjent frekvens Veksthemming
Nevrologiske
Vanlige Hodepine
Ukjent frekvens Muskelsvakhet, sanseforstyrrelse
Nyre/urinveier
Vanlige Urinveisinfeksjon
Ukjent frekvens Polyuri
Psykiske
Ukjent frekvens Apati
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige Hyperkalsemi
Mindre vanlige Redusert appetitt
Ukjent frekvens Dehydrering, polydipsi, redusert vekt
Undersøkelser
Mindre vanlige Økt kreatinin i blod3

1Hyperkalsemi og hyperfosfatemi kan føre til kalsinose som kan observeres ved radiografi.

2Overfølsomhetsreaksjon som inkluderer utslett, erytem, kløe og urticaria kan forekomme hos ømfintlige individer.

3Hos pasienter med normal nyrefunksjon kan kronisk hyperkalsemi være assosiert med økt nivå av kreatinin i blodet.

Siden kalsitriol utviser D-vitaminaktivitet kan det oppstå bivirkninger som ligner de som blir sett ved overdose av D-vitamin, f.eks. hyperkalsemisyndrom eller kalsiumforgiftning (avhengig av alvorlighetsgrad og varighet av hyperkalsemien). Sjeldne akutte symptomer omfatter redusert appetitt, hodepine, kvalme, oppkast, adominalsmerte, inkl. øvre abdominalsmerte og forstoppelse. Kroniske effekter kan omfatte muskelsvakhet, redusert vekt, sanseforstyrrelse, feber, tørste, polydipsi, polyuri, dehydrering, apati, veksthemming og urinveisinfeksjon.
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Stoffskifte/ernæring Hyperkalsemi
Vanlige
Gastrointestinale Abdominalsmerte, kvalme
Hud Utslett
Nevrologiske Hodepine
Nyre/urinveier Urinveisinfeksjon
Mindre vanlige
Gastrointestinale Oppkast
Stoffskifte/ernæring Redusert appetitt
Undersøkelser Økt kreatinin i blod3
Ukjent frekvens
Gastrointestinale Forstoppelse, øvre abdominalsmerte
Generelle Feber, kalsinose1, tørste
Hud Erytem, kløe
Immunsystemet Overfølsomhet2, urticaria
Muskel-skjelettsystemet Veksthemming
Nevrologiske Muskelsvakhet, sanseforstyrrelse
Nyre/urinveier Polyuri
Psykiske Apati
Stoffskifte/ernæring Dehydrering, polydipsi, redusert vekt

1Hyperkalsemi og hyperfosfatemi kan føre til kalsinose som kan observeres ved radiografi.

2Overfølsomhetsreaksjon som inkluderer utslett, erytem, kløe og urticaria kan forekomme hos ømfintlige individer.

3Hos pasienter med normal nyrefunksjon kan kronisk hyperkalsemi være assosiert med økt nivå av kreatinin i blodet.

Siden kalsitriol utviser D-vitaminaktivitet kan det oppstå bivirkninger som ligner de som blir sett ved overdose av D-vitamin, f.eks. hyperkalsemisyndrom eller kalsiumforgiftning (avhengig av alvorlighetsgrad og varighet av hyperkalsemien). Sjeldne akutte symptomer omfatter redusert appetitt, hodepine, kvalme, oppkast, adominalsmerte, inkl. øvre abdominalsmerte og forstoppelse. Kroniske effekter kan omfatte muskelsvakhet, redusert vekt, sanseforstyrrelse, feber, tørste, polydipsi, polyuri, dehydrering, apati, veksthemming og urinveisinfeksjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Symptomene på overdosering er de samme som ved overdosering med vitamin D. Inntak av høye doser kalsium og fosfat sammen med Rocaltrol kan gi slike symptomer. Serumkalsium × fosfat (Ca × P) skal ikke overskride 70 mg2/dl2. Et høyt kalsiumnivå i dialysatet kan bidra til utvikling av hyperkalsemi. Akutte symptomer på vitamin D-forgiftning er anoreksi, hodepine, oppkast og konstipasjon. Kroniske symptomer er dystrofi (svakhet, vekttap), sensoriske forstyrrelser, feber med tørste, tørste/polydipsi, polyuri, dehydrering, apati, nedsatt vekst og urinveisinfeksjoner. Resultatet er hyperkalsemi med metastatisk forkalkning av nyrebarken, myokardium, lunger og pankreas.
Behandling: Følgende tiltak bør vurderes ved behandling av tilfeldig overdose: Umiddelbar magetømming eller fremkalling av brekninger for å hindre ytterligere absorpsjon. Flytende parafin for å stimulere avføringen. Gjentatte målinger av serumkalsium anbefales. Dersom forhøyet serumkalsiumnivå vedvarer gis fosfater og kortikosteroider, og tiltak som fremkaller tilstrekkelig diurese iverksettes. Ved hyperkalsemi seponeres behandlingen, hvorved serumkalsium vanligvis normaliseres etter noen dager. I alvorligere hyperkalsemitilfeller (hyperkalsemisk krise) gis symptomatisk behandling (væske, forsert diurese, kortikosteroider), ev. dialyse.

Egenskaper

Klassifisering: Inneholder kalsitriol (1,25 (OH)2D3) som er den aktive metabolitt av vitamin D3.
Virkningsmekanisme: Stimulerer den gastrointestinale absorpsjon av kalsium og fosfat og den tubulære reabsorpsjon av kalsium. Via suppresjon av parathyreoideahormon reduseres fosfatutskillelsen i urinen. Kalsitriol har betydning for de- og remineralisering av benvevet.
Absorpsjon: Maks. serumkonsentrasjon nås etter 2-6 timer. Farmakologisk effekt av en enkeltdose kalsitriol varer i minst 4 dager.
Halveringstid: Varierer mellom 5-8 timer. Eliminasjons- og absorpsjonskinetikk forblir lineær opp til en enkeltdose på 165 µg.
Metabolisme: Kalsitriol blir hydroksylert og oksidert i nyrene og i leveren av CYP24A1.
Utskillelse: Hovedsakelig via galle, og kan være gjenstand for enterohepatisk sirkulasjon.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Rocaltrol, KAPSLER:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
0,25 μg 100 stk. (blister)
007904
Blå resept
Byttegruppe
303,80 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 13.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.11.2020