Rimactan

Sandoz

Tuberkulosemiddel.

ATC-nr.: J04A B02

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 J04A B02
Rifampicin
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av rifampicin kan ikke utelukkes, da tilstrekkelige økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Rifampicin har høyt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at rifampicin er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 18.10.2016) er utarbeidet av Sanofi AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

KAPSLER 150 mg og 300 mg: Hver kapsel inneh.: Rifampicin. 150 mg, resp. 300 mg, lactos., const. q.s. Fargestoff: 150 mg: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 300 mg: Rødt, gult og svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Tuberkulose.

Dosering

Maks. daglig dose skal ikke overskride 600 mg.
Voksne: <50 kg: 450 mg daglig. ≥50 kg: 600 mg daglig.
Barn og spedbarn ≥3 måneder: 15 (10-20) mg/kg daglig.
Ved overgang fra intermitterende til daglig behandling: Dosen skal økes gradvis. 75-150 mg gis første dag, og terapeutisk dose bør nås innen 3-4 dager. I denne perioden bør nyrefunksjonen overvåkes nøye.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Se Forsiktighetsregler. Barn <3 måneder: Doseringsanbefalinger kan ikke gis pga. manglende spesifikke data. Se også Forsiktighetsregler.
Administrering: For å sikre optimal absorpsjon skal dosen inntas på fastende mage (1/2 time før et måltid), helst 1/2-1 time før frokost. Skal svelges hele.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Ikterus. Samtidig bruk av vorikonazol og proteasehemmere, unntatt ritonavir, når det gis full dose eller 600 mg 2 ganger daglig.

Forsiktighetsregler

Alle tuberkuløse pasienter må ha forhåndsmålinger av leverfunksjon. Behandling med daglige doser av rifampicin tåles bedre enn intermitterende behandling. «Flu»-syndromet som sees ved intermitterende behandling kan være et forstadium til alvorlige komplikasjoner som trombocytopeni, purpura, hemolytisk anemi, dyspné og astmalignende anfall, sjokk og nyresvikt. Muligheten for å bytte over til daglig behandling bør i tilfelle vurderes. Ved ev. overgang fra intermitterende til daglig dosering eller ved gjenopptakelse av behandlingen etter lengre opphold bør nyrefunksjonen overvåkes nøye. Leverfunksjonsprøver bør utføres under behandlingen, spesielt hos pasienter der man på forhånd kan mistenke leversykdom. Rifampicin må seponeres ved signifikante kliniske endringer i leverfunksjonen. Ved tilstedeværelse av alvorlig leversvikt eller gulsott kan dosen måtte reduseres. Ved langvarig behandling og ved leversykdom, bør blod- og leverfunksjonstester utføres periodevis, og ved baseline. Må brukes med største forsiktighet og kun på de strengeste indikasjoner til premature og nyfødte spedbarn, da leveren ennå ikke fungerer med full effektivitet. Rifampicin har enzyminduserende egenskaper som kan forsterke metabolismen av endogene substrater, inkl. hormoner fra binyrer og skjoldkjertel, og vitamin D.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J04A B02
Antacida, opiater, antikolinerge legemidler, ketokonazol og PAS-preparater som inneholder bentonit reduserer biotilgjengeligheten av rifampicin når de gis peroralt samtidig. For å unngå disse interaksjonene bør rifampicin administreres få timer før disse preparatene. Bruk av følgende legemidler samtidig med rifampicin er kontraindisert: Vorikonazol og proteasehemmere, unntatt ritonavir, når det gis full dose eller 600 mg 2 ganger daglig. Bruk av følgende legemidler samtidig med rifampicin anbefales ikke: Nevirapin, simvastatin, p-piller og ritonavir (når de gis i lave doser som en booster kan en markert reduksjon av plasmakonsentrasjonen forekomme). Bruk av følgende legemidler samtidig med rifampicin krever at forsiktighet utvises ved å overvåke spesifikke parametre eller ved klinisk overvåkning: Analgetika, antiarytmika (disopyramid, meksiletin, kinidin, propafenon, tokainid, lorkainid), antibakterielle midler, antikoagulanter, antidiabetika, antiepileptika, antisoppmidler, antipsykotika, antivirale midler, anxiolytika og hypnotika, atovakvon, barbiturater, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, kortikosteroider (addisonpasienter kan utvikle krise, forverring av pemfigus kan forekomme, behandling av kortikosteroidavhengig astma kan vanskeliggjøres eller bli umulig), hjerteglykosider, cimetidin, klofibrat, cytotostatika, diuretika, østrogen, progestogener, feksofenadin, hormonantagonister (antiøstrogener), immunsuppressiver, losartan, imidapril, enalapril, prazikvantel, kinin, selektive 5-HT3-reseptorantagonister, statiner metabolisert av CYP3A4, fluvastatin, systemiske hormonelle p-piller, teofyllin, thyreoideahormoner. Selv om samtidig behandling med isoniazid, pyrazinamid og rifampicin er vanlig og terapeutisk verdifullt, kan det øke risikoen for hepatisk toksisitet. Rifampicin kan forsinke galleutskillelsen av kontrastmiddel brukt ved røntgen av galleblæren.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Studier viser teratogene effekter ved svært høye doser gitt til dyr. Ingen velkontrollerte studier hos gravide kvinner finnes. I følge rapporter krysser rifampicin placentabarrieren og er funnet i navlestrengsblod, men effekten av rifampicin, alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot tuberkulose, på humant foster er ukjent. Hos gravide eller fertile kvinner, skal derfor rifampicin brukes kun dersom potensiell nytte oppveier potensiell risiko for fosteret. Rifampicin gitt i svangerskapets siste uker kan forårsake postnatal blødning hos mor og spedbarn, og behandling med vitamin K1 kan være indisert.
Amming: Rifampicin går over i morsmelk i små mengder, med melk:plasmaforhold på 0,2. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket.
Rifampicin

Bivirkninger

Rifampicin kan gi rødlig misfarging av kroppsvæsker og iblant også andre kroppssekreter, f.eks. urin, opphostet slim, tårevæske, feces, spytt, svette. Kan gi permanent misfarging av myke kontaktlinser. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Anoreksi, kvalme, magesmerter, oppblåsthet. Hud: Rødming, kløe (med eller uten utslett), urticaria. Lever/galle: Asymptomatisk økning i leverenzymer. Nevrologiske: Tretthet, døsighet, hodepine, ørhet, svimmelhet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Forbigående leukopeni, eosinofili, agranulocytose. Trombocytopeni og trombocytopenisk purpura blir sett hyppigere ved intermitterende behandling enn ved kontinuerlig daglig behandling, der det kun oppstår i svært sjeldne tilfeller. Når rifampicinadministrering fortsetter etter forekomst av purpura, er det rapportert hjerneblødning og død. Hemolyse, hemolytisk anemi. Endokrine: Induksjon av Addison-krise. Gastrointestinale: Oppkast, diaré, erosiv gastritt, pseudomembranøs kolitt, pankreatitt. Hud: Overfølsomhetsreaksjoner i huden (f.eks. eksfoliativ dermatitt, Lyells syndrom og pemfigoide reaksjoner). Kjønnsorganer/bryst: Menstruasjonsforstyrrelser. Lever/galle: Introduksjon av porfyri, hepatitt eller gulsott, herunder også levertoksisitet fra kjemoterapeutika, så som isoniazid, som brukes i kombinasjon med rifampicin. Alvorlige livstruende hepatiske reaksjoner som leversvikt og akutt fulminant hepatitt. Dødelig utgang er rapportert. Nevrologiske: Ataksi, mental forvirring, muskelsvakhet. Nyre/urinveier: Interstitiell nefritt, nyreinsuffisiens og akutt nyresvikt. Øye: Synsforstyrrelser, eksudativ konjunktivitt. Øvrige: Kollaps, sjokk, ødem. Ukjent: Blod/lymfe: Disseminert intravaskulær koagulasjon. Muskel-skjelettsystemet: Myopati. Psykiske: Psykose. Øvrige: Hos pasienter som ikke mottar daglig behandling med rifampicin, eller hos pasienter som starter en ny behandling etter et midlertidig avbrudd, kan et influensalignende syndrom («flu»-syndrom) oppstå.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Kvalme, oppkast, abdominal smerte, pruritus, hodepine og økende letargi vil sannsynligvis forekomme i løpet av kort tid etter akutt inntak. Bevissthetstap kan forekomme dersom alvorlig leversykdom foreligger. Forbigående økt nivå av leverenzymer og/eller bilirubin kan forekomme, samt forstørret lever, mulig akutt lungeødem og omtåkethet. Hud, urin, svette, spytt, tårer og avføring vil bli rødbrun eller oransje («red man»-syndrom), og fargeintensiteten er proporsjonal med mengden som er inntatt. Ødem i ansiktet eller rundt øynene hos pediatriske pasienter er rapportert. Hypotensjon, sinustakykardi, ventrikkelarytmi, hjerteanfallkramper og hjertestans er rapportert i noen fatale tilfeller.
Behandling: Intensiv støttebehandling skal igangsettes, og individuelle symptomer skal behandles ettersom de oppstår. Siden det sannsynligvis foreligger kvalme og oppkast, er ventrikkeltømming foretrukket fremfor induksjon av emese. Etter oppsuging av mageinnholdet kan tilførsel av en oppslemming av aktivt kullsuspensjon til magesekken bidra til å absorbere gjenværende legemiddel. Ved kraftig kvalme og oppkast kan antiemetika være nødvendig. Aktiv diurese. Hemodialyse. Drenering av galle hvis nødvendig ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: J04A B02

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Spesifikk hemning av RNA-syntesen. Baktericid virkning på ekstra- og intracellulært lokaliserte Mycobacterium tuberculosis samt en rekke grampositive mikroorganismer i lave konsentrasjoner og også på gramnegative mikroorganismer i høyere konsentrasjoner. Primær resistens overfor rifampicin hos Mycobacterium tuberculosis er sjelden, og kryssresistens med andre tuberkulostatika forekommer ikke.
Absorpsjon: Cmax 2-3 timer på fastende mage.
Proteinbinding: Ca. 84-91%.
Fordeling: Vd ca. 1,6 liter/kg hos voksne og 1,1 liter/kg hos barn.
Halveringstid: Ca. 3 timer. Doseavhengig. Synker ved langtidsbehandling grunnet enzyminduksjon.
Metabolisme: I leveren med det biologisk aktive deacetyl-rifampicin som hovedmetabolitt.
Utskillelse: Hovedsakelig via gallen, men også via nyrene. Ved fullstendig bortfall av nyrefunksjonen skjer all utskillelse via gallen.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares <30°C.

Andre opplysninger

Mikrobiologiske metoder til bestemmelse av serumkonsentrasjoner, av folsyre og vitamin B12 vil ikke kunne benyttes hos pasienter som behandles med rifampicin. Rifampicin forårsaker midlertidig kompetitiv hemming av bromsulftaleinutskillelsen. For å unngå falskt positivt resultat bør bromsulftaleintesten utføres om morgenen før inntak av rifampicin.

Utleveringsbestemmelser

Skal kun utleveres etter resept/rekvisisjon fra spesialist i infeksjonssykdommer, lungesykdommer eller barnesykdommer, eller fra sykehuslege etter råd fra nevnte spesialister. Navn på spesialist skal oppgis på resepten.

Sist endret: 09.01.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.01.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Rimactan, KAPSLER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
150 mg100 stk. (boks)
519160
-
-
507,40CSPC_ICON
300 mg100 stk. (boks)
457494
-
Byttegruppe
739,10CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

antiemetika (antiemetikum): Legemiddel som demper kvalme.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

anxiolytika (anxiolytikum): Angstdempende og beroligende legemiddel.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

disseminert intravaskulær koagulasjon (dic, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

diurese: Urinutskillelse.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse, ten): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

opiat (opioid): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.