INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 12 µg, 36 µg og 72 µg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Follitropin delta 12 µg, resp. 36 µg og 72 µg, fenol, polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, konsentrert fosforsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker til hhv. 0,36 ml, 1,08 ml og 2,16 ml.


Indikasjoner

Kontrollert stimulering av ovariene for multippel follikkelutvikling hos kvinner i forbindelse med assisterte fertilitetsteknikker (ART) som in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). Erfaring fra kliniske studier med lang protokoll med GnRH-agonist mangler.

Dosering

Individuell daglig dose basert på serumkonsentrasjon av antimüllerhormon (AMH) (målt i løpet av siste 12 måneder vha. ELECSYS AMH Plus immunoassay (diagnostisk test fra Roche)) og kroppsvekt (målt uten sko og jakke rett før behandlingsstart) bestemmes i 1. behandlingssyklus. Denne dosen skal opprettholdes gjennom hele stimuleringen. For kvinner med AMH <15 pmol/liter er daglig dose 12 µg uavhengig av kroppsvekt. For kvinner med AMH ≥15 pmol/liter avtar daglig dose iht. følgende tabell:

AMH
(pmol/liter)

15‑16

17

18

19‑20

21‑22

23‑24

25‑27

28‑32

33‑39

≥40

Fast daglig dose (µg/kg)

0,19

0,18

0,17

0,16

0,15

0,14

0,13

0,12

0,11

0,1

Dosen avrundes til nærmeste 0,33 µg for å passe til doseringsskalaen på injeksjonspennen. Maks. daglig dose i 1. behandlingssyklus er 12 µg. Behandling bør påbegynnes 2. eller 3. dag etter menstruasjonsblødningens start og fortsette til tilstrekkelig follikulær modning (≥3 follikler ≥17 mm) oppnås, hvilket gjennomsnittlig er på 9. behandlingsdag. 1 enkelt injeksjon à 250 µg rekombinant hCG eller 5000 IE hCG administreres for å indusere endelig follikulær modning. Ved kraftig follikulær utvikling (≥25 follikler ≥12 mm) bør behandling seponeres og endelig follikulær modning med hCG ikke induseres. I påfølgende behandlingssykluser bør daglig dose opprettholdes eller endres iht. ovarierespons i foregående syklus. Ved tilfredsstillende ovarierespons i forrige syklus uten OHSS, bør samme dose benyttes. Ved ovarial hyporespons i forrige syklus bør daglig dose i påfølgende syklus økes med 25% eller 50% iht. observert respons. Ved ovarial hyperrespons i forrige syklus bør daglig dose i påfølgende syklus reduseres med 20% eller 33% iht. observert respons. Ved OHSS eller fare for OHSS i forrige syklus, skal daglig dose i påfølgende syklus reduseres med 33%. Maks. daglig dose er 24 µg.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt spesifikt, men begrensede data indikerer ikke behov for alternativt doseringsregime. PCOS m/anovulatoriske forstyrrelser: Ikke undersøkt.
Tilberedning/Håndtering: Se brukerveiledning.
Administrering: S.c. bruk, fortrinnsvis i abdominalveggen. 1. injeksjon bør settes under direkte medisinsk tilsyn. Det skal gis opplæring i bruk av pennen. Selvadministrering bør kun gjøres av godt motiverte, tilstrekkelig opplærte pasienter som har tilgang til kompetent rådgivning.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Svulster i hypothalamus eller hypofyse. Ovarieforstørrelse eller ovariecyster som ikke skyldes PCOS. Gynekologiske blødninger av ukjent etiologi. Ovarie‑, livmor‑ eller brystkarsinom. Ved primær ovariesvikt, misdannelser i kjønnsorganene som er uforenlig med graviditet og fibromyomer i livmor som er uforenlig med graviditet, er det lite trolig at behandlingsresultatet blir fordelaktig, og behandling bør ikke gis.

Forsiktighetsregler

Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av fertilitetsproblemer. Ovarierespons skal monitoreres regelmessig vha. ultralyd alene eller i kombinasjon med måling av serumøstradiolnivåer. Bruk av resultater fra andre AMH-assay enn ELECSYS AMH Plus immunoassay for å bestemme dose anbefales ikke. Før behandlingsstart bør parets infertilitet vurderes mht. egnethet for behandling, og antatte kontraindikasjoner mot graviditet skal utredes. Pasienten bør spesielt undersøkes for hypotyreoidisme og hyperprolaktinemi. Pasienter som gjennomgår stimulering av follikkelutvikling kan oppleve ovarieforstørrelse, og kan være i risikogruppen for å utvikle ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Overholdelse av anbefalt dose‑ og administreringsregime samt nøye monitorering av behandlingen vil minimere risikoen for slike hendelser. OHSS skiller seg fra ukomplisert ovarieforstørrelse og kjennetegnes av uttalt ovarieforstørrelse, høyt serumnivå av kjønnshormoner samt økt vaskulær permeabilitet som kan resultere i akkumulering av væske i peritonealt, pleuralt og, i sjeldne tilfeller, perikardialt hulrom. I alvorlige tilfeller sees også abdominalsmerter, abdominalt ubehag og -distensjon, alvorlig ovarieforstørrelse, vektøkning, dyspné, oliguri og gastrointestinale symptomer, inkl. kvalme, oppkast og diaré. Hypovolemi, hemokonsentrasjon, elektrolyttforstyrrelser, ascites, hemoperitoneum, pleuravæske, hydrothorax eller akutt åndenød kan påvises. I svært sjeldne tilfeller kan alvorlig OHSS kompliseres av ovarietorsjon eller tromboemboliske hendelser. Kraftig ovarierespons på gonadotropinbehandling forårsaker sjelden OHSS, med mindre hCG gis for å indusere endelig follikulær modning. OHSS kan også bli mer alvorlig og langvarig hvis graviditet inntreffer. Det er derfor viktig å ikke gi hCG ved ovarial hyperstimulering, og pasienten bør rådes til ikke å ha samleie eller til å benytte barrieremetoder i minst 4 døgn. OHSS kan raskt utvikle seg til en alvorlig medisinsk tilstand og inntreffer som oftest etter avsluttet hormonbehandling. Sen utvikling av OHSS kan også forekomme som en følge av hormonelle forandringer under graviditet. Pga. risiko for utvikling av OHSS bør pasienten følges i minst 2 uker etter induksjon av endelig follikulær modning. Nylig eller aktiv tromboembolisk sykdom eller generelt kjente risikofaktorer for tromboembolisme (f.eks. personlig eller familiær anamnese, fedme (BMI >30 kg/m2) eller trombofili) kan gi økt risiko for venøs eller arteriell tromboembolisme, under eller etter gonadotropinbehandling. Behandling med gonadotropiner kan ytterligere øke risikoen for forverring eller forekomst av tromboembolisme, og fordel ved behandling må veies opp mot risiko. Ovarietorsjon er rapportert ved ART, og kan være assosiert med risikofaktorer som OHSS, graviditet, tidligere abdominalkirurgi, ovarietorsjon i anamnesen, tidligere eller aktive ovariecyster eller polycystiske ovarier. Risikoen for flerlingesvangerskap ved ART er hovedsakelig relatert til antall embryoer som settes tilbake, kvaliteten på disse samt av pasientens alder. Forekomst av spontanabort, ektopisk graviditet og medfødte misdannelser er høyere etter ART. Det er ikke klarlagt om gonadotropinbehandling øker risiko for benigne og maligne neoplasmer i ovariene og reproduksjonssystemet for øvrig hos infertile kvinner. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen kjente.

Graviditet, amming og fertilitet

Ikke indisert under graviditet eller amming.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Kjønnsorganer/bryst: OHSS (se Forsiktighetsregler), bekkensmerter, adnexa uteri-smerter, ubehag i bekkenet. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Fatigue. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré, oppkast, forstoppelse, abdominalt ubehag. Kjønnsorganer/bryst: Vaginale blødninger, smerter i brystene, ømme bryster. Nevrologiske: Somnolens, svimmelhet. Psykiske: Humørsvingninger. Immunogenisitet i form av utvikling av anti-FSH-antistoffer er en potensiell risiko ved gonadotropinbehandling.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Effekten av overdosering er ukjent, men OHSS kan inntreffe.

Egenskaper

Klassifisering: Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH).
Virkningsmekanisme: Utvikler multiple modne follikler.
Absorpsjon: Likevekt nås etter 6-7 dager. Tmax er 10 timer. Absolutt biotilgjengelighet er ca. 64%.
Fordeling: Vd er ca. 25 liter. Eksponeringen øker proporsjonalt med dose i terapeutisk vindu.
Halveringstid: 28 timer etter gjentatt dosering. Clearance er 0,6 liter/time.
Utskillelse: Primært via nyrene, 9% uendret.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. Kan tas ut av kjøleskap, uten å settes tilbake igjen, og oppbevares ved høyst 25°C i opptil 3 måneder inkl. tiden etter anbrudd. Holdbar i 28 dager ved høyst 25°C etter anbrudd.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Rekovelle, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
12 µg0,36 ml (ferdigfylt penn)
434366
-
-
1150,10C
36 µg1,08 ml (ferdigfylt penn)
511560
-
-
3377,80C
72 µg2,16 ml (ferdigfylt penn)
575715
-
-
6719,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 12.06.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.05.2017