Gonadotropin.

ATC-nr.: G03G A10

  Står ikke på WADAs dopingliste



Miljørisiko i Norge
 G03G A10
Follitropin delta
 
Miljørisko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 15.03.2017) er utarbeidet av Ferring.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 12 µg, 36 µg og 72 µg: Hver sylinderampulle inneh.: Follitropin delta 12 µg, resp. 36 µg og 72 µg, fenol, polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, konsentrert fosforsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker til hhv. 0,36 ml, 1,08 ml og 2,16 ml.


Indikasjoner

Kontrollert stimulering av ovariene for multippel follikkelutvikling hos kvinner i forbindelse med assisterte fertilitetsteknikker (ART) som in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). Erfaring fra kliniske studier med lang protokoll med GnRH-agonist mangler.

Dosering

Individuell daglig dose basert på serumkonsentrasjon av antimüllerhormon (AMH) (målt i løpet av siste 12 måneder vha. ELECSYS AMH Plus immunoassay (diagnostisk test fra Roche)) og kroppsvekt (målt uten sko og jakke rett før behandlingsstart) bestemmes i 1. behandlingssyklus. Denne dosen skal opprettholdes gjennom hele stimuleringen. For kvinner med AMH <15 pmol/liter er daglig dose 12 µg uavhengig av kroppsvekt. For kvinner med AMH ≥15 pmol/liter avtar daglig dose iht. følgende tabell:

AMH
(pmol/liter)

15‑16

17

18

19‑20

21‑22

23‑24

25‑27

28‑32

33‑39

≥40

Fast daglig dose (µg/kg)

0,19

0,18

0,17

0,16

0,15

0,14

0,13

0,12

0,11

0,1

Dosen avrundes til nærmeste 0,33 µg for å passe til doseringsskalaen på injeksjonspennen. Maks. daglig dose i 1. behandlingssyklus er 12 µg. Behandling bør påbegynnes 2. eller 3. dag etter menstruasjonsblødningens start og fortsette til tilstrekkelig follikulær modning (≥3 follikler ≥17 mm) oppnås, hvilket gjennomsnittlig er på 9. behandlingsdag. 1 enkelt injeksjon à 250 µg rekombinant hCG eller 5000 IE hCG administreres for å indusere endelig follikulær modning. Ved kraftig follikulær utvikling (>25 follikler ≥12 mm) bør behandling seponeres og endelig follikulær modning med hCG ikke induseres. I påfølgende behandlingssykluser bør daglig dose opprettholdes eller endres iht. ovarierespons i foregående syklus. Ved tilfredsstillende ovarierespons i forrige syklus uten OHSS, bør samme dose benyttes. Ved ovarial hyporespons i forrige syklus bør daglig dose i påfølgende syklus økes med 25% eller 50% iht. observert respons. Ved ovarial hyperrespons i forrige syklus bør daglig dose i påfølgende syklus reduseres med 20% eller 33% iht. observert respons. Ved OHSS eller fare for OHSS i forrige syklus, skal daglig dose i påfølgende syklus reduseres med 33%. Maks. daglig dose er 24 µg.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt spesifikt, men begrensede data indikerer ikke behov for alternativt doseringsregime. PCOS m/anovulatoriske forstyrrelser: Ikke undersøkt.
Tilberedning/Håndtering: Brukerveiledning medfølger injeksjonspennen.
Administrering: Sylinderampullen er designet for å brukes i Rekovelle-injeksjonspenn. S.c. bruk, fortrinnsvis i abdominalveggen. 1. injeksjon bør settes under direkte medisinsk tilsyn. Det skal gis opplæring i bruk av pennen. Selvadministrering bør kun gjøres av godt motiverte, tilstrekkelig opplærte pasienter som har tilgang til kompetent rådgivning.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Svulster i hypothalamus eller hypofyse. Ovarieforstørrelse eller ovariecyster som ikke skyldes PCOS. Gynekologiske blødninger av ukjent etiologi. Ovarie‑, livmor‑ eller brystkarsinom. Ved primær ovariesvikt, misdannelser i kjønnsorganene som er uforenlig med graviditet og fibromyomer i livmor som er uforenlig med graviditet, er det lite trolig at behandlingsresultatet blir fordelaktig, og behandling bør ikke gis.

Forsiktighetsregler

Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av fertilitetsproblemer. Ovarierespons skal monitoreres regelmessig vha. ultralyd alene eller i kombinasjon med måling av serumøstradiolnivåer. Bruk av resultater fra andre AMH-assay enn ELECSYS AMH Plus immunoassay for å bestemme dose anbefales ikke. Før behandlingsstart bør parets infertilitet vurderes mht. egnethet for behandling, og antatte kontraindikasjoner mot graviditet skal utredes. Pasienten bør spesielt undersøkes for hypotyreoidisme og hyperprolaktinemi. Pasienter som gjennomgår stimulering av follikkelutvikling kan oppleve ovarieforstørrelse, og kan være i risikogruppen for å utvikle ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Overholdelse av anbefalt dose‑ og administreringsregime samt nøye monitorering av behandlingen vil minimere risikoen for slike hendelser. OHSS skiller seg fra ukomplisert ovarieforstørrelse og kjennetegnes av uttalt ovarieforstørrelse, høyt serumnivå av kjønnshormoner samt økt vaskulær permeabilitet som kan resultere i akkumulering av væske i peritonealt, pleuralt og, i sjeldne tilfeller, perikardialt hulrom. I alvorlige tilfeller sees også abdominalsmerter, abdominalt ubehag og -distensjon, alvorlig ovarieforstørrelse, vektøkning, dyspné, oliguri og gastrointestinale symptomer, inkl. kvalme, oppkast og diaré. Hypovolemi, hemokonsentrasjon, elektrolyttforstyrrelser, ascites, hemoperitoneum, pleuravæske, hydrothorax eller akutt åndenød kan påvises. I svært sjeldne tilfeller kan alvorlig OHSS kompliseres av ovarietorsjon eller tromboemboliske hendelser. Kraftig ovarierespons på gonadotropinbehandling forårsaker sjelden OHSS, med mindre hCG gis for å indusere endelig follikulær modning. OHSS kan også bli mer alvorlig og langvarig hvis graviditet inntreffer. Det er derfor viktig å ikke gi hCG ved ovarial hyperstimulering, og pasienten bør rådes til ikke å ha samleie eller til å benytte barrieremetoder i minst 4 døgn. OHSS kan raskt utvikle seg til en alvorlig medisinsk tilstand og inntreffer som oftest etter avsluttet hormonbehandling. Sen utvikling av OHSS kan også forekomme som en følge av hormonelle forandringer under graviditet. Pga. risiko for utvikling av OHSS bør pasienten følges i minst 2 uker etter induksjon av endelig follikulær modning. Nylig eller aktiv tromboembolisk sykdom eller generelt kjente risikofaktorer for tromboembolisme (f.eks. personlig eller familiær anamnese, fedme (BMI >30 kg/m2) eller trombofili) kan gi økt risiko for venøs eller arteriell tromboembolisme, under eller etter gonadotropinbehandling. Behandling med gonadotropiner kan ytterligere øke risikoen for forverring eller forekomst av tromboembolisme, og fordel ved behandling må veies opp mot risiko. Ovarietorsjon er rapportert ved ART, og kan være assosiert med risikofaktorer som OHSS, graviditet, tidligere abdominalkirurgi, ovarietorsjon i anamnesen, tidligere eller aktive ovariecyster eller polycystiske ovarier. Risikoen for flerlingesvangerskap ved ART er hovedsakelig relatert til antall embryoer som settes tilbake, kvaliteten på disse samt av pasientens alder. Forekomst av spontanabort, ektopisk graviditet og medfødte misdannelser er høyere etter ART. Det er ikke klarlagt om gonadotropinbehandling øker risiko for benigne og maligne neoplasmer i ovariene og reproduksjonssystemet for øvrig hos infertile kvinner. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se G03G A10
Ingen kjente.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Ikke indisert under graviditet eller amming.
Follitropin

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Kjønnsorganer/bryst: OHSS (se Forsiktighetsregler), bekkensmerter, adnexa uteri-smerter, ubehag i bekkenet. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Fatigue. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré, oppkast, forstoppelse, abdominalt ubehag. Kjønnsorganer/bryst: Vaginale blødninger, smerter i brystene, ømme bryster. Nevrologiske: Somnolens, svimmelhet. Psykiske: Humørsvingninger. Immunogenisitet i form av utvikling av anti-FSH-antistoffer er en potensiell risiko ved gonadotropinbehandling.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Effekten av overdosering er ukjent, men OHSS kan inntreffe.

Egenskaper

Klassifisering: Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH).
Virkningsmekanisme: Utvikler multiple modne follikler.
Absorpsjon: Likevekt nås etter 6-7 dager. Tmax er 10 timer. Absolutt biotilgjengelighet er ca. 64%.
Fordeling: Vd er ca. 25 liter. Eksponeringen øker proporsjonalt med dose i terapeutisk vindu.
Halveringstid: 28 timer etter gjentatt dosering. Clearance er 0,6 liter/time.
Utskillelse: Primært via nyrene, 9% uendret.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys. Kan tas ut av kjøleskap, uten å settes tilbake igjen, og oppbevares ved høyst 25°C i opptil 3 måneder inkl. tiden etter anbrudd. Holdbar i 28 dager ved høyst 25°C etter anbrudd. Sylinderampullen skal oppbevares i injeksjonspennen.

Sist endret: 06.03.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

12.12.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Rekovelle, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
12 µg0,36 ml (sylinderamp.)
158866
-
-
1154,20CSPC_ICON
36 µg1,08 ml (sylinderamp.)
373581
-
-
3376,50CSPC_ICON
72 µg2,16 ml (sylinderamp.)
115015
-
-
6709,80CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

ascites (væske i bukhulen): Væskemengden kan bli opptil 20 liter, og skyldes som oftest leversvikt.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné: Kortpustethet eller åndenød. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte-og lungesykdommer, selv ved hvile.

elektrolyttforstyrrelser: Elektrolytter er mineraler kroppen trenger. Blir det for lite eller for mye av et mineral kan det oppstå elektrolyttforstyrrelser. Det kan da være nødvendig med tiltak som justerer nivåene.

fedme (overvekt): Overvekt og fedme (adipositas) er tilstander der kroppens depoter av fett er så store at det har helsemessige konsekvenser. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 30 defineres som overvekt, mens BMI over 30 defineres som fedme.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

follikkelstimulerende hormon (fsh): Hypofysehormon som stimulerer til dannelse av kjønns- og støtteceller i eggstokker og støtteceller i testikler.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gnrh: (GnRH: Gonadotropin Releasing Hormone) Et hormon som stimulerer til utskillelse av to hormoner, FSH (follikkelstimulerende hormon) og LH (luteiniserende hormon). FSH og LH stimulerer gonadene, det vil si testikler og eggstokker.

gonadotropin: Gonadotropiner er hormoner som påvirker kjønnskjertlenes funksjon. Kjønnskjertlene er eggstokkene hos kvinner og testiklene hos menn. Disse hormonene stimulerer blant annet sædproduksjon hos menn, og eggdannelsen hos kvinner.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hcg (koriongonadotropin): (hCG: human ChorionGonadotropin). Et hormon som ved graviditet lages av cellene som utgjør forstadiene til morkaken. Hormonet kan måles relativt tidlig, og slik måling brukes derfor i graviditetstester.

hyperprolaktinemi: Ved hyperprolaktinemi er det forhøyede nivåer av hormonet prolaktin i blodet. Prolaktin utskilles normalt når barnet suger på morens bryst, og gjør at brystene produsere mer melk.

hypovolemi: Redusert blodvolum.

in vitro-fertilisering (ivf, prøverørsbefruktning): Befruktning utenfor kroppen. Modne egg hentes ut av eggstokkene, befruktes på laboratoriet, og tilbakeføres til livmoren etter noen få dager.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

oliguri: Redusert produksjon av urin. For voksne defineres oliguri som urinmengde &lt;500 ml/døgn.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

somnolens: Sykelig søvnighet.

ultralyd: Ultralyd er høyfrekvente lydbølger (over 30 000 Hz pr. sekund). Brukes både i ultralydbehandling og ultralydundersøkelse (diagnose). Under en ultralydundersøkelse sendes lydbølgene inn i kroppen, og ulike vev reflekterer lyden tilbake som ekko. Dette fanges opp av ultralydapparatet som omdanner lyden til bilder.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.