Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
HEMOFILTRERINGSVÆSKE: 1000 ml inneh.: Natriumklorid 5,03 g, natriumsitrat 5,29 g, fortynnet saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Elektrolyttinnh.: Na+ 140 mmol, Cl- 86 mmol, C6H5O73- 18 mmol. Teoretisk osmolaritet: 244 mosmol/liter. pH ≈ 7,4.
Indikasjoner
- Som erstatningsvæske ved kontinuerlig nyreerstatningsterapi («Continous Renal Replacement Therapy» - CRRT) ved bruk av regional sitratantikoagulasjon. Sitrat er særlig relevant når systemisk antikoagulasjon med heparin er kontraindisert, f.eks. ved økt blødningsrisiko.
- Hos barn og ungdom er preparatet indisert i alle aldersgrupper, forutsatt at utstyret som brukes er tilpasset barnets vekt.
Dosering
Preparatet skal kun brukes av, eller under tilsyn av, lege med kompetanse med bruk av regional sitratantikoagulasjon i forbindelse med CRRT. Administreringshastighet avhenger av ønsket sitratdose og foreskrevet blodgjennomstrømningshastighet (BFR). Ved bruk må det tas hensyn til gjennomstrømningshastigheten til avfallsvæske og andre behandlingsvæsker, pasientens krav til væskefjerning, ytterligere væsketilførsel og -fjerning og ønsket syre-base- og elektrolyttbalanse. Preparatet bør forskrives av, og administreringen (dose, infusjonshastighet og kumulativt volum), skal kun fastsettes av lege med erfaring med legemidler i intensivbehandling og CRRT. Prefilter-infusjonshastighet må bestemmes og tilpasses mht. blodgjennomstrømningshastigheten for å oppnå ønsket blodsitratkonsentrasjon på 3-4 mmol/liter blod. Infusjonshastigheten for antikoagulasjon i den ekstrakorporale kretsen skal titreres for å oppnå en postfilter-konsentrasjon av ionisert kalsium i området 0,25-0,35 mmol/liter. Pasientens systemiske konsentrasjon av ionisert kalsium skal opprettholdes i det normale fysiologiske området ved justering av kalsiumsupplering. Sitrat fungerer også som en bufferkilde (pga. omdanning til hydrogenkarbonat). Infusjonshastigheten må vurderes mht. hastigheten som bufferadministrering foregår ved fra andre kilder (f.eks. dialysat- og/eller erstatningsvæske). Preparatet må brukes sammen med en dialyse-/erstatningsvæske med egnet konsentrasjon av hydrogenkarbonat. En separat kalsiuminfusjon er alltid nødvendig. Juster eller stans kalsiuminfusjonen iht. legens forskrivning når antikoagulasjonen stanses. Overvåkning av post-filter-blod ionisert kalsium (iCa), systemisk blod iCa og samlet blodkalsiumnivå i sammenheng med andre laboratoriemessige og kliniske parametre er svært viktig for å oppnå en egnet dosering på bakgrunn av ønsket antikoagulasjonsnivå. Plasmanivåene for natrium, magnesium, kalium og fosfat bør kontrolleres regelmessig og suppleres ved behov.
Infusjonshastigheter hos voksne og ungdom
Ved kontinuerlig veno-venøs hemofiltrasjon: 1-2,5 liter/time med blodgjennomstrømningshastighet 100-200 ml/minutt. Ved kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrasjon: 1-2 liter/time med blodgjennomstrømningshastighet 100-200 ml/minutt.
Barn
Hos nyfødte til småbarn (0-23 måneder) skal målet være en dose på 3 mmol sitrat pr. liter blodgjennomstrømning ved kontinuerlig veno-venøs hemofiltrasjon eller hemodiafiltrasjon. Hos barn 2-11 år skal dosen tilpasses både pasientens vekt og blodgjennomstrømningshastigheten.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Dosereduksjon kan være nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon (f.eks. Child-Pugh ≤12). Ved nedsatt leverfunksjon (inkl. bl.a. skrumplever) skal innledende startdose sitrat reduseres, da sitratmetabolismen (til hydrogenkarbonat) kan være utilstrekkelig, noe som fører til sitratakkumulering. Hyppig kontroll av sitratakkumulering anbefales. Ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh ≤12), er det viktig med hyppig overvåkning av pH, elektrolytter, total til ionisert kalsium-forhold og systemisk ionisert kalsium for å unngå elektrolytt- og/eller syre-baseubalanse. Skal ikke brukes ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Eldre: Ingen spesifikk endring av doseringen sammenlignet med voksne.
- Sjokk: Skal ikke brukes ved sjokk med muskelhypoperfusjon (f.eks. tilstander som septisk sjokk og laktacidose), pga. begrenset sitratmetabolisme.
Tilberedning/Håndtering For bruksanvisning, se pakningsvedlegget. Bruk aseptisk teknikk. Kan oppvarmes (kun med tørr varme) før bruk til 37°C for å øke pasientkomfort. Skal ikke varmes i vann/mikrobølgeovn pga. potensialet for skade/ubehag. Inspiser visuelt for partikler og misfarging før administrering, så sant væsken og beholderen tillater det. Skal ikke gis med mindre væsken er klar og forseglingen intakt. Brukes kun hvis det ytre omslaget og posen med væsken er uskadd. Bruk av kontaminert væske kan gi sepsis og sjokk.
Administrering Til i.v. bruk. Skal kun brukes til prefortynning sammen med egnet ekstrakorporalt nyreerstatningsutstyr for CRRT, ved bruk av en dedikert pumpe for sitratantikoagulasjon hvor gjennomstrømningshastigheten tilpasses automatisk basert på innstilt måldose (mmol sitrat/liter blod). Dialysemaskinen må være egnet for sitratantikoagulasjon.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Sjokk med hypoperfusjon.Forsiktighetsregler
Mtp. preparatets sammensetning må andre oppløsninger som brukes i behandlingen, ha passende hydrogenkarbonatkonsentrasjon. Inneholder sitrat, som kan påvirke elektrolytt- og syre-basebalansen. Hemodynamisk status, væskebalanse, glukosenivå samt elektrolytt- og syre-basebalanse skal overvåkes nøye før og under behandling. Natrium, magnesium, kalium, fosfat og kalsium må overvåkes nøye. Blodkonsentrasjoner og pasientens behov skal evalueres flere ganger pr. dag, inkl. evaluering av infusuattilførsel og alt tap. Elektrolyttinfusjon kan være nødvendig som supplement for ev. tap. Hypokalsemi: Inneholder ikke kalsium, og bruk kan gi systemisk ionisert hypokalsemi, pga. tap av sitratbundet kalsium i avfallsvæsken og/eller ved systemisk sitratakkumulering. Hypomagnesemi: Inneholder ikke magnesium, og bruk kan gi hypomagnesemi pga. tap med CRRT-avfallsvæsken. Pasienten bør overvåkes da magnesiuminfusjon kan være nødvendig. Hypoglykemi: Inneholder ikke glukose, og bruk kan gi hypoglykemi. Blodglukosenivå bør overvåkes nøye. Kalium: Inneholder ikke kalium. Serumkaliumkonsentrasjon må overvåkes før og under CRRT. Sitratakkumulering pga. metabolismesvikt: Spesiell oppmerksomhet må utvises ved leversvikt (inkl. bl.a. skrumplever/akutt leversvikt) eller sjokk. Sitratmetabolismen kan være betydelig redusert, og pasienten kan bli eksponert for sitratakkumulering. Ved bruk av hemofiltrasjon med sitrat hos disse pasientene, tilrådes hyppigere overvåkning av sitratakkumulering. Hvis sitratmetabolismen svikter i lever og skjelettmuskler, dannes ikke hydrogenkarbonat og sitrat kan akkumuleres, noe som gir metabolsk acidose og ionisert hypokalsemi. Sitratakkumulering kan påvises ved å overvåke konsentrasjonen av ionisert kalsium, total kalsium og hydrogenkarbonat i blod. Ved sitratakkumulering øker forholdet mellom total og ionisert kalsium i blod. Ved total/ionisert kalsium-forhold >2,3, skal sitratbufferen reduseres/stoppes. For å korrigere for metabolsk acidose må hydrogenkarbonat erstattes. CRRT kan fortsette uten antikoagulasjon, eller andre former for antikoagulasjon må vurderes Akkumulering av sitrat pga. feilaktig infusjon: Feilaktig infusjon av for store sitratmengder gir akutt hypokalsemi og metabolsk alkalose og kan utsette pasienten for nevrologiske og kardiale komplikasjoner. Behandlingen består i seponering av sitratinfusjonen samt gi infusjon av kalsium. Systemisk hypokalsemi (lav konsentrasjon av ionisert kalsium), kan være resultatet av 2 ulike mekanismer: - Utilstrekkelig kompensasjon av tap av kalsium med sitrat gjennom filteret (lav konsentrasjon av ionisert og total kalsium), som krever justering av infusjonshastigheten av kalsiumoppløsning som supplement. - Sitratakkumulering som resultat av dårlig metabolisme i lever og muskler (høyt forhold mellom total kalsium og ionisert kalsium) som krever delvis/fullstendig bytte fra Regiocit til en erstatningsvæske uten sitrat (kontinuerlig veno-venøs hemofiltrasjon) eller en kombinasjon av reduksjon/stans av infusjonshastigheten til preparatet og økning av infusjonshastigheten av dialysat for å øke fjerningen av sitrat (kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrasjon). Systemisk hyperkalsemi: Høy konsentrasjon av total kalsium med høy konsentrasjon av ionisert kalsium kan forekomme pga. for høy perfusjon av kalsiumerstatningsoppløsningen. Krever reduksjon av infusjonshastigheten til kalsiumoppløsningen. Høy konsentrasjon av total kalsium med høyt forhold mellom total kalsium og ionisert kalsium kan være resultatet av akkumulering av kalsiumsitrat i tilknytning til for høy sitratinfusjonshastighet eller manglende evne til å metabolisere en tilstrekkelig mengde sitrat. Bør medføre reduksjon/seponering av sitratinfusjon. Metabolsk acidose: Sitrat kan akkumuleres hvis lever og skjelettmuskler ikke metaboliserer sitronsyre tilstrekkelig. Dette kan forekomme ved skrumplever eller akutt leversvikt. Sitronsyre vil da akkumuleres og gi metabolsk acidose. Det klassiske aniongapet vil også øke, noe som avspeiler økningen av ionisert sitrat. I de fleste tilfeller akkumuleres også laktat. Metabolsk acidose som resultat av manglende sitronsyremetabolisering kan diagnostiseres tidlig ved rutinemessig metabolsk overvåkning. Hvis sitratakkumulering utvikles og/eller metabolsk acidose utvikles/forverres under behandlingen, kan reduksjon av infusjonshastigheten/stans av administreringen være nødvendig. Metabolsk alkalose: Enkelte krever og tolererer høy sitratinfusjonshastighet for å opprettholde nivået av ionisert kalsium i den ekstrakorporale kretsen innenfor ønsket område. Preparatet inneholder sitrat, som bidrar til samlet bufferbelastning. Ekstra natriumhydrogenkarbonat (eller bufferkilde) i CRRT-væskene eller i andre væsker som gis i løpet av behandlingen, kan øke risikoen for metabolsk alkalose. Metabolsk alkalose kan forekomme hvis netto sitratadministreringshastighet overstiger det som er nødvendig for å opprettholde syre-basebalansen. Dette kan håndteres ved å redusere blodgjennomstrømningshastigheten og dermed muliggjøre en reduksjon i sitratinfusjonshastigheten. Metabolsk alkalose kan også håndteres ved å øke infusjonshastigheten av dialysatet, som også opprettholder CRRT-dosen, og ved å infundere 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid post-filter eller ved å endre sammensetningen av CRRT-væsken. Sitratakkumulering med metabolsk alkalose og hypokalsemi kan også forekomme hvis pasienten har fått et stort volum av blodprodukter som inneholder sitrat, og CRRT-dosen er for lav. Blodkalsiumnivå må overvåkes regelmessig ved metabolsk alkalose, da tilstanden kan forsterke hypokalsemi. Nedsatt leverfunksjon: Se Dosering. Hemodynamisk status og væskebalanse: Bør overvåkes gjennom hele behandlingen. -Ved hypervolemi kan netto ultrafiltreringshastighet som er forskrevet for CRRT-enheten økes, og/eller administreringshastigheten av oppløsninger, som ikke er erstatningsvæske og/eller dialysat, reduseres. -Ved hypovolemi kan netto ultrafiltreringshastighet som er forskrevet for CRRT-enheten reduseres, og/eller administreringshastigheten av oppløsninger, som ikke er erstatningsvæske og/eller dialysat, økes. Hypoosmolaritet/hypotonisitet: Preparatet er hypoosmolært/hypotont ift. standard CRRT-erstatningsvæsker og bør brukes med forsiktighet ved traumatisk hjerneskade, cerebralt ødem eller økt intrakranielt trykk. Bruksanvisningen må følges nøye. Feil bruk av tilgangsportene eller andre hindringer for væskegjennomstrømningen kan føre til ukorrekt vektreduksjon hos pasienten og maskinalarmer. Hvis behandlingen fortsetter uten at årsaken fjernes, kan det gi skade/død. CRRT fjerner natrium proporsjonalt med natriuminnholdet i plasmavannet. For å unngå fall i blodnatriumnivå (hyponatremi) må natriumtapet utlignes som ledd i den generelle væske- og elektrolyttbehandlingen. Administrering av både CRRT-relaterte dialysevæsker og væsker som brukes utenfor CRRT krever nøye vurdering. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen data om at evnen til å kjøre bil/bruke maskiner påvirkes.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Ingen data for bruk under graviditet og amming. Skal kun gis til gravide og ammende hvis åpenbart nødvendig.FertilitetIngen virkning forventes.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Uønsket administrering av for høye volumer av erstatningsoppløsning kan gi overdose, som kan være livstruende. Dette kan føre til lungeødem og kongestiv hjertesvikt knyttet til væskeoverbelastning, og til hypokalsemi og metabolsk alkalose pga. sitratoverbelastning mtp. blodgjennomstrømningen. Dette må korrigeres umiddelbart ved å stoppe mengden av erstatningsoppløsning og gi kalsium i.v. Forsiktig tilførsel av kalsium kan reversere overdoseeffekten. Risikoen kan minimeres vha. nøye overvåkning under behandlingen. Hos pasienter med nedsatt sitratmetabolisme (leversvikt/sjokk) kan overdosering manifestere seg ved sitratakkumulering, metabolsk acidose, systemisk total hyperkalsemi og ionisert hypokalsemi, i tillegg til økt total kalsium/ionisert kalsium-forhold. Preparatet skal enten reduseres eller seponeres. For å korrigere for metabolsk acidose må hydrogenkarbonat erstattes. CRRT kan fortsette uten antikoagulasjon, eller andre former for antikoagulasjon må vurderes.Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeSitrat gir antikoagulasjon ved å danne komplekser med ionisert kalsium, som dermed blir utilgjengelig i koaguleringskaskaden. Natriumkonsentrasjonen er 140 mmol/liter, da kritisk syke har tilbøyelighet til å utvikle alvorlig hyponatremi. Kloridnivået sørger for å balansere kationer, da oppløsningen er fri for hydrogenkarbonat.
Pakninger, priser og refusjon
Regiocit, HEMOFILTRERINGSVÆSKE:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
2 × 5000 ml (pose) 590458 |
- |
662,30 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
01.10.2024
Sist endret: 20.11.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)