Pulmicort Turbuhaler

AstraZeneca

Kortikosteroid.

ATC-nr.: R03B A02

  Står ikke på WADAs dopingliste



Miljørisiko i Norge
 R01A D05
Budesonid
 
PNEC: 8,6 μg/liter
Salgsvekt: 19,32 kg
Miljørisko: Bruk av budesonid gir ubetydelig risiko for miljøpåvirkning.
Bioakkumulering: Budesonid har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Budesonid er potensielt persistent.
Miljøinformasjonen (datert 13.01.2015) er utarbeidet av AstraZeneca.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INHALASJONSPULVER 100 μg/dose, 200 μg/dose og 400 μg/dose: Hver dose inneh.: Budesonid 100 μg, resp. 200 μg og 400 μg.


Indikasjoner:

Bronkialastma, når tilstanden ikke kan holdes under kontroll av korttidsvirkende bronkolytika brukt ved behov.

Dosering:

Voksne: Initialt, under perioder med alvorlig astma, ved dosereduksjon og ev. seponering av peroral behandling med kortikosteroider anbefales følgende dosering: 200-1600 μg daglig, fordelt på 2-4 doseringer. Dosering 2 ganger daglig er vanligvis tilstrekkelig. Dosering 1 gang daglig vil kunne være aktuelt for pasienter som ikke trenger mer enn 400 μg pr. dag. Dosen kan gis enten om morgenen eller om kvelden. Dersom optimal behandling ikke oppnås med denne doseringen, bør dosen og doseringshyppigheten økes.
Barn ≥6 år: Initialt, under perioder med alvorlig astma, ved dosereduksjon og ev. seponering av peroral behandling med kortikosteroider anbefales følgende dosering: 200-800 μg daglig, fordelt på 2-4 doseringer. Forsiktighet utvises ved doser på 800 μg pga. fare for binyrebarksuppresjon. Pasienter med sterk slimproduksjon bør initialt (og over en kortere periode, ca. 2 uker) få tilleggsbehandling med systemiske steroider. Dette gjelder også ved eksaserbasjoner med økt viskositet og dannelse av slimplugger.
Vedlikeholdsdose: Når ønsket klinisk effekt er oppnådd, bør dosen gradvis reduseres til lavest mulig dose som holder astmasymptomene under kontroll. Dosering 2 ganger daglig, morgen og kveld, er oftest tilstrekkelig. Opprettholdt astmakontroll etter dosereduksjon eller seponering av perorale steroider, er i mange tilfeller mulig ved bruk av Pulmicort. Overgangen fra perorale steroider til Pulmicort bør starte når pasienten er i en relativ stabil fase. Ved overgang fra peroral steroidbehandling, gis Pulmicort (i høydose) i kombinasjon med tidligere benyttet vedlikeholdsdose av oralt steroid i omtrent 10 dager. Deretter bør oral dose gradvis reduseres med f.eks. 2,5 mg prednisolon (eller tilsv.) pr. måned, til lavest mulig dose. I mange tilfeller vil seponering av perorale steroider være mulig.
Administrering: Pasienten bør instrueres i å puste dypt og kraftig fra munnstykket. For å minimalisere risikoen for orofaryngeal candidainfeksjon bør pasienten skylle munnen med vann etter inhalering. Se for øvrig pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner:

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler:

Ikke beregnet for akutte astmaanfall, til dette er inhalert hurtigvirkende bronkodilatator nødvendig. Spesiell forsiktighet bør utvises ved overføring fra orale steroider, pga. risiko for langvarig nedsatt adrenal funksjon. Kortikosteroidbehandling som høydose ved nødsituasjoner eller langtidsbehandling med inhalasjonspreparat i høyeste anbefalte dose, kan også gi risiko for nedsatt adrenal funksjon. Disse pasientene kan vise tegn og symptomer på nedsatt binyrebarkfunksjon når de utsettes for alvorlig stress. Ytterligere systemisk kortikosteroidbehandling bør vurderes i perioder med stress eller ved elektiv kirurgi. Ved overgang fra oral steroidterapi til Pulmicort Turbuhaler, kan pasienten få tilbake tidligere symptomer på rhinitt, eksem og smerter i muskler og ledd, pga. redusert generell steroideffekt. I slike tilfelle kan et midlertidig tillegg av oralt steroid være nødvendig. Generell uønsket steroideffekt bør mistenkes hvis symptomer som tretthet, hodepine, kvalme og oppkast skulle oppstå. Ved akutt forverret astma kan kort tilleggsbehandling med oralt steroid være nødvendig. Systemiske effekter ved bruk av inhalerte kortikosteroider kan forekomme, særlig ved bruk av høye doser over lengre perioder. Sannsynligheten for at disse effektene oppstår er mye mindre ved inhalasjonsbehandling enn ved oral behandling. Mulige systemiske effekter inkl. Cushings syndrom, cushingoide symptomer, binyresuppresjon, vekstretardasjon hos barn/ungdom, reduksjon av benmineraltetthet, katarakt, glaukom, og sjeldnere en rekke psykiske forstyrrelser og atferdseffekter (særlig hos barn), inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon. Det er derfor viktig at dosen titreres til laveste dose der effektiv astmakontroll opprettholdes. Nedsatt leverfunksjon gir saktere eliminasjon og høyere systemisk eksponering av steroider, og man bør derfor være oppmerksom på systemiske bivirkninger. Særlig forsiktighet er nødvendig ved aktiv eller latent lungetuberkulose og ved andre bronkopulmonale infeksjoner, som sopp- eller virusinfeksjoner i luftveiene. Oral candidiasis kan oppstå ved behandling med inhalerte kortikosteroider. Slik infeksjon kan kreve antimykotikabehandling, og seponering av steroidbehandlingen kan være nødvendig hos noen. Paradoksal bronkospasme kan inntreffe med umiddelbar økning i pipelyd etter dosering. Dersom dette inntreffer bør budesonidbehandlingen straks avsluttes; pasienten vurderes, og om nødvendig gis alternativ behandling. Høyden på barn som får langvarig behandling med inhalerte steroider bør regelmessig kontrolleres. Dersom veksten reduseres, bør behandlingen vurderes på nytt med en målsetting om å redusere dosen inhalert steroid. Fordelen med steroidbehandling og mulig risiko for vekstsuppresjon, må nøye vurderes. Pasienten bør ev. henvises til spesialist i pediatriske lungesykdommer. Økt forekomst av pneumoni, inkl. pneumoni som krever sykehusinnleggelse, er sett hos kols-pasienter som bruker inhalasjonskortikosteroider. Legen bør være oppmerksom på ev. utvikling av pneumoni hos kols-pasienter, da kliniske symptomer kan ligne symptomer på eksaserbasjoner ved kols. Risikofaktorer for pneumoni hos kols-pasienter inkl. røyking, høy alder, lav BMI og alvorlig kols.

Interaksjoner:

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se R03B A02
Samtidig bruk av ketokonazol, itrakonazol, hiv-proteasehemmere eller andre potente CYP3A4-hemmere bør unngås. Dersom dette ikke er mulig bør perioden mellom behandlingene være så lang som mulig, og en reduksjon av budesoniddosen kan vurderes. Begrensede data indikerer en markert økning i plasmanivået (gjennomsnittlig 4 ganger) for itrakonazol (200 mg 1 gang daglig) og inhalert budesonid (enkeltdose 1 mg), ved samtidig administrering. Økt plasmakonsentrasjon og forsterket effekt av kortikosteroider er observert ved samtidig bruk av østrogener, f.eks. som hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) etter menopausen, og antikonseptiva. Dette er ikke observert ved samtidig bruk av budesonid og p-piller med 150 µg desogestrel og 30 µg etinylestradiol. Som følge av nedsatt binyrefunksjon, kan ACTH-stimuleringstest for diagnostisering av hypofyseinsuffisiens gi uriktige resultater (lave verdier).

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet:

Graviditet: Data indikerer ingen økt risiko for skadelige effekter på foster/nyfødt barn ved bruk av inhalert budesonid under graviditet. Det er viktig for både foster og mor at tilstrekkelig astmabehandling opprettholdes under graviditet. Ved bruk under graviditet må fordel for mor veies opp mot risiko for fosteret. Amming: Utskilles i morsmelk. Det er ikke forventet at barn som ammes påvirkes ved terapeutiske doser. Kan brukes under amming. Vedlikeholdsbehandling med inhalert budesonid (200 eller 400 µg 2 ganger daglig) hos ammende med astma gir ubetydelig systemisk eksponering hos barnet. Estimert daglig dose for barnet er 0,3% av daglig dose for moren. Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er estimert til å være ca. 1/600 av observert plasmakonsentrasjon hos moren, og er under kvantifiseringsgrensen.
Budesonid

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Infeksiøse: Orofaryngeal candidiasis, pneumoni (hos kols-pasienter). Luftveier: Hoste, heshet, halsirritasjon. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Nevrologiske: Tremor. Psykiske: Angst, depresjon. Øye: Katarakt. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Endokrine: Tegn og symptomer på systemiske kortikosteroideffekter, inkl. binyresuppresjon og vekstretardasjon (hos barn). Hud: Blåmerker. Immunsystemet: Umiddelbare og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner som urticaria, utslett, kontaktdermatitt, angioødem og anafylaktisk reaksjon. Luftveier: Bronkospasmer, dysfoni. Psykiske: Rastløshet, nervøsitet, atferdsforandringer (hovedsakelig hos barn). Ukjent frekvens: Psykiske: Søvnforstyrrelser, psykomotorisk hyperaktivitet, aggresjon. Øye: Glaukom. I sjeldne tilfeller kan tegn/symptomer på systemiske glukokortikoid-bivirkninger forekomme med inhalert glukokortikoid, mest sannsynlig avhengig av dose, eksponeringstid, samtidig og tidligere kortikosteroideksponering, og individuell følsomhet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Se Giftinformasjonens anbefalinger for glukokortikoider H02A B.

Egenskaper:

Virkningsmekanisme: Uttalt antiinflammatorisk effekt. Ved bruk av pulverinhalator (Turbuhaler) oppnås lokal effekt. Preparatet inneholder rent budesonid, dvs. ingen hjelpestoffer eller drivgasser. Terapeutisk effekt oppnås vanligvis innen 10 dager. Absorpsjon: Voksne: Cmax etter inhalasjon av budesonid 800 μg er ca. 4 nmol/liter og nås etter ca. 30 minutter. Cmax og AUC øker lineært med dosen, men er litt (20-30%) høyere etter gjentatte doser (3 ukers behandling), enn etter 1 enkeltdose. Hos friske er det estimert at 34% ± 10% av dosen avsettes i lungene, 22% er igjen i munnstykket og resten (ca. 45%) svelges. Systemisk tilgjengelighet av inhalert budesonid er ca. 38% av avgitt dose, hvorav ca. 1/6 kommer fra svelget budesonid. Barn: Hos astmatiske barn behandlet med inhalert budesonid (800 µg, enkeltdose) nås Cmax (4,85 nmol/liter) 13,8 minutter etter inhalasjon, og synker deretter raskt. AUC er 10,3 nmol × time/liter. AUC-verdien er sammenlignbar med den observert hos voksne ved samme dose. Cmax-verdien ser ut til å være høyere hos barn. Proteinbinding: 85-90%. Fordeling: Vd ca. 3 liter/kg. Halveringstid: Voksne: Høy systemisk clearance, ca.1,2 liter/minutt hos friske voksne, og terminal t1/2 etter i.v. dosering er 2-3 timer. Barn: Systemisk clearance ca. 0,5 liter/minutt hos astmatiske barn 4-6 år. Clearance pr. kg kroppsvekt er ca. 50% høyere enn hos voksne. Terminal t1/2 er ca. 2,3 timer, omtrent det samme som hos friske voksne. Metabolisme: Ca. 90% biotransformasjon ved førstepassasje i lever, primært via CYP3A. Utskillelse: Metabolittene utskilles hovedsakelig via nyrene. Uomdannet budesonid er ikke gjenfunnet i urin.

Sist endret: 12.10.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

06.09.2016

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Pulmicort Turbuhaler, INHALASJONSPULVER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
100 μg/dose200 doser
152397
Blå resept
Byttegruppe
215,10CSPC_ICON
200 μg/dose200 doser
152413
Blå resept
Byttegruppe
325,90CSPC_ICON
400 μg/dose200 doser
152421
Blå resept
Byttegruppe
552,90CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acth (adrenokortikotropt hormon, kortikotropin): Hormon som dannes i hypofysens forlapp. Stimulerer dannelse og utskillelse av kortisol i binyrebarken.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem: Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvening. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

blåmerker (hematom, bloduttredelser): Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

cyp3a4-hemmer: Legemiddel eller stoff som nedsetter aktiviteten av enzymet CYP3A4. Legemidler som tas samtidig og som nedbrytes av CYP3A4, kan dermed få en høyere konsentrasjon i kroppen slik at bivirkninger oppstår. Eksempler på hemmere av CYP3A4: Amiodaron, aprepitant, boceprevir, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fluoksetin, idelalisib, imatinib, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, klaritromycin, kobicistat, mikonazol, posakonazol, ritonavir, telaprevir, telitromycin, verapamil, vorikonazol, grapefruktjuice.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyes kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

katarakt (grå stær): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

kols (kronisk obstruktiv lungesykdom): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

menopause (klimakterie, overgangsalder): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

vekstretardasjon (veksthemming): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.