Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Praluent
Lipidmodifiserende middel, humant monoklonalt antistoff (IgG1).
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 75 mg/ml, 150 mg/ml og 300 mg/2 ml: Hver ferdigfylt penn inneh.: Alirokumab 75 mg, resp. 150 mg og 300 mg, histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi: Til voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, og hos pediatriske pasienter >8 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) som tilleggsbehandling til diett: I kombinasjon med et statin eller statin med annen lipidsenkende behandling hos pasienter som ikke oppnår LDL-kolesterol (LDL-C)-mål med høyeste tolererte dose av et statin, eller alene eller i kombinasjon med annen lipidsenkende behandling hos pasienter som er statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert. Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom: Til voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C-nivåene, som tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer: I kombinasjon med den maks. tolererte dosen av et statin med eller uten andre lipidsenkende behandlinger, eller, alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statinintolerante, eller der et statin er kontraindisert. For informasjon om studieresultater i forhold til effekt på LDL-C, kardiovaskulære hendelser og studerte pasientgrupper, se SPC.Dosering
Voksne, inkl. eldre
Før behandlingsstart skal sekundære årsaker til hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyreoidisme) ekskluderes. Dosen individualiseres ut fra utgangsnivå av LDL-C, behandlingsmål og respons. Lipidnivået kan undersøkes 4-8 uker etter oppstart eller dosejustering, og dosen justeres iht. dette. Ved behov for ytterligere LDL-C-reduksjon hos pasienter behandlet med 75 mg 1 gang hver 2. uke eller 300 mg 1 gang hver 4. uke (månedlig), kan doseringen justeres til maksimaldosen 150 mg 1 gang hver 2. uke. Vanlig oppstartsdose er 75 mg 1 gang hver 2. uke. Hvis ønsket LDL-C-reduksjon er >60%, gis 150 mg 1 gang hver 2. uke, eller 300 mg 1 gang hver 4. uke (månedlig).
HeFH hos ungdom og barn >8 år
Pasientens kroppsvekt |
Anbefalt dose |
Anbefalt dose hvis ytterligere reduksjon av LDL-C er nødvendig1 |
|---|---|---|
<50 kg |
150 mg 1 gang hver 4. uke |
75 mg 1 gang hver 2. uke |
>50 kg |
300 mg 1 gang hver 4. uke |
150 mg 1 gang hver 2. uke |
Glemt dose Tas så raskt som mulig, og deretter bør dosering gjenopptas til vanlig tid.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Begrensede data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Barn <8 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering Bør romtempereres før bruk, se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Kun til engangsbruk. Oppløsningen skal være klar og fargeløs til svakt gul.
Administrering Injiseres s.c. i lår, abdomen eller overarm, i frisk, uskadet hud, se pakningsvedlegget. Ved administrering av 300 mg-dosen, gi enten en 300 mg injeksjon eller to 150 mg injeksjoner etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder. Injeksjonssted skiftes hver gang. Bør ikke injiseres i områder med aktiv hudsykdom eller skader som solforbrenning, utslett, betennelse eller hudinfeksjoner. Skal ikke gis samtidig på samme injeksjonssted som andre legemidler til injeksjon. Det anbefales at ungdom i alderen >12 år injiseres av eller under tilsyn av en voksen. Hos barn <12 år skal det injiseres av en omsorgsperson. Voksne pasienter kan enten injisere selv, eller en omsorgsperson kan injisere etter at opplæring i riktig s.c. injeksjonsteknikk er gitt av helsepersonell.
Forsiktighetsregler
Ved tegn/symptomer på alvorlig allergisk reaksjon, skal behandlingen stanses og relevant symptomatisk behandling gis. Brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen data. Bruk er ikke anbefalt under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand tilsier at behandling er nødvendig.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Bruk anbefales ikke i colostrum-perioden. Under resten av ammeperioden antas eksponeringen via morsmelk å være lav. Pga. ukjent effekt på det diende spedbarnet, skal det vurderes om man skal avstå fra amming eller avslutte behandling i denne perioden.
FertilitetIngen data mht. påvirkning på human fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismePCSK9-hemmer. Hindrer binding av PCSK9 til LDL-reseptorer (LDLR) i leveren. Antall LDLR som kan binde LDL øker, og LDL-nivået senkes.
AbsorpsjonTmax etter s.c. injeksjon av 50-300 mg er 3-7 dager. Biotilgjengelighet 85%. Steady state nås etter 2-3 doser.
FordelingVd: 0,04-0,05 liter/kg.
HalveringstidVed steady state 17-20 dager ved monoterapi, 12 dager ved samtidig behandling med et statin.
Pakninger, priser og refusjon
Praluent, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 75 mg/ml | 2 stk. (ferdigfylt penn m/aktiveringsknapp) 108413 |
4 602,10 | C | |
| 6 stk. (ferdigfylt penn m/aktiveringsknapp) 170486 |
13 744,90 | C | ||
| 150 mg/ml | 2 stk. (ferdigfylt penn m/aktiveringsknapp) 556694 |
4 602,10 | C | |
| 6 stk. (ferdigfylt penn m/aktiveringsknapp) 406106 |
13 744,90 | C | ||
| 300 mg/2 ml | 3 stk. (ferdigfylt penn u/aktiveringsknapp) 032109 |
13 744,90 | C |
Individuell refusjon
Alirokumab
Legemidler: Praluent injeksjonsvæske
Indikasjon: Familiær heterozygot hyperkolesterolemi - hos barn. Hyperkolesterolemi ved aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (sekundærprevensjon) - hos barn
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
SPC (preparatomtale)
Praluent INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 75 mg/ml Praluent INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 150 mg/ml Praluent INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 300 mg/2 ml |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
30.01.2024
Sist endret: 13.12.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)