Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ZYTIGA 500 mg filmdrasjerte tabletter

abirateronacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ZYTIGA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ZYTIGA
  3. Hvordan du bruker ZYTIGA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ZYTIGA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva ZYTIGA er og hva det brukes mot
ZYTIGA inneholder et legemiddel som kalles abirateronacetat. Det brukes til å behandle prostatakreft med spredning til andre deler av kroppen hos voksne menn. ZYTIGA hindrer at kroppen din lager testosteron, og dette kan bremse veksten av prostatakreft.
Forskrives ZYTIGA på et tidlig stadium av sykdommen, hvor hormonbehandling fortsatt har effekt, brukes det sammen med en legemidler som senker testosteronnivået (androgensuppresiv behandling).
Når du bruker dette legemidlet, vil legen din også forskrive et annet legemiddel som kalles prednison eller prednisolon. Dette er for å redusere faren for at du får høyt blodtrykk, for mye vann i kroppen (væskeansamling) eller redusert mengde av kalium i blodet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker ZYTIGA
Bruk ikke ZYTIGA
  • dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er kvinne, spesielt dersom du er gravid. ZYTIGA skal kun brukes av mannlige pasienter.
  • dersom du har alvorlig leverskade.
  • i kombinasjon med Ra-223 (som brukes til behandling av prostatakreft).
Bruk ikke dette legemidlet hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet:
  • hvis du har leverproblemer
  • hvis du har blitt fortalt at du har høyt blodtrykk eller hjertesvikt eller lavt kaliumnivå i blodet (lavt kaliumnivå i blodet kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer)
  • hvis du har hatt andre hjerte- eller karproblemer
  • hvis du har uregelmessig eller høy puls
  • hvis du er kortpustet
  • hvis du raskt har gått opp i vekt
  • hvis du har hevelser i føtter, ankler eller ben
  • hvis du tidligere har tatt et legemiddel som heter ketokonazol mot prostatakreft
  • om behovet for å ta dette legemidlet sammen med prednison eller prednisolon
  • om mulige påvirkninger av skjelettet
  • hvis du har høyt blodsukker
Informer legen dersom du har blitt fortalt at du har hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeproblemer (arytmi), eller behandles med legemidler mot slik sykdom.
Informer legen dersom du har gulning av huden eller øynene, mørkere urin eller kraftig kvalme eller oppkast, da dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer. I sjeldne tilfeller kan det oppstå leverfunksjonssvikt (kalt akutt leversvikt) som kan være dødelig.
Redusert antall røde blodceller, redusert sexlyst (libido), muskelsvakhet og/eller muskelsmerter kan forekomme.
ZYTIGA må ikke gis i kombinasjon med Ra-223 på grunn av mulig økt risiko for benbrudd eller dødsfall.
Du må vente 5 dager før behandling med Ra-223 kan startes opp, dersom du planlegger å ta Ra-223 etter behandling med ZYTIGA og prednison/prednisolon.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg.
Blodprøver
ZYTIGA kan påvirke leveren uten at du nødvendigvis får noen symptomer. Når du bruker dette legemidlet, kommer legen til å sjekke blodprøver regelmessig for eventuell leverpåvirkning.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke til bruk hos barn og ungdom. Oppsøk sykehus umiddelbart hvis barn eller ungdom har fått i seg ZYTIGA ved et uhell. Ta med deg pakningsvedlegget for å vise det til legen.
Andre legemidler og ZYTIGA
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er viktig fordi ZYTIGA kan øke virkningen av mange legemidler, inkludert hjertelegemidler, beroligende midler, urtelegemidler (f.eks. johannesurt) og andre legemidler. Det er mulig at legen vil endre dosen av disse legemidlene. Visse legemidler kan også øke eller redusere ZYTIGAs virkning. Dette kan medføre bivirkninger eller at ZYTIGA ikke virker så godt som det skal.
Androgenhemmende behandling kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer. Informer legen din dersom du får legemidler som
  • brukes til behandling av hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol)
  • øker risikoen for hjerterytmeproblemer [f.eks. metadon (brukes til smertelindring og ved rusavvenning), moksifloksacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukes mot alvorlige sinnslidelser)].
Rådfør deg med lege dersom du bruker noen av legemidlene listet opp ovenfor.
Inntak av ZYTIGA sammen med mat
  • Dette legemidlet skal ikke tas sammen med mat (se avsnitt 3 ”Bruk av dette legemidlet”).
  • Inntak av ZYTIGA sammen med mat kan forårsake bivirkninger.
Graviditet og amming
ZYTIGA er ikke til bruk hos kvinner.
  • Dette legemidlet kan forårsake skader på det ufødte barnet hvis det brukes av gravide kvinner.
  • Hvis du har sex med en kvinne som kan bli gravid, skal du bruke kondom pluss annen sikker prevensjon.
  • Hvis du har sex med en gravid kvinne, skal du bruke kondom for å beskytte det ufødte barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre og bruke verktøy eller maskiner.
ZYTIGA inneholder laktose og natrium
  • ZYTIGA inneholder laktose (en sukkertype). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
  • Dette legemidlet inneholder også ca. 27 mg natrium i en daglig dose på to tabletter. Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en saltfattig diett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker ZYTIGA
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen er 1000 mg (to tabletter) én gang daglig.
Bruk av dette legemidlet
  • Innta dette legemidlet via munnen.
  • Ta ikke ZYTIGA sammen med mat.
  • Ta ZYTIGA minst én time før eller minst to timer etter at du har spist (se avsnitt 2 ”Inntak av ZYTIGA sammen med mat”).
  • Svelg tablettene hele med vann.
  • Ikke del tablettene.
  • ZYTIGA tas sammen med et legemiddel som kalles prednison eller prednisolon. Bruk prednison eller prednisolon slik legen din har fortalt deg.
  • Du må ta prednison eller prednisolon hver dag mens du tar ZYTIGA.
  • Mengden av prednison eller prednisolon du skal ta kan måtte endres hvis det oppstår en medisinsk akuttsituasjon. Legen forteller deg om du må endre mengden av prednison eller prednisolon. Ikke slutt å ta prednison eller prednisolon hvis ikke legen din ber deg om det.
Legen kan også forskrive andre legemidler mens du tar ZYTIGA og prednison eller prednisolon.
Dersom du tar for mye av ZYTIGA
Rådfør deg med lege eller oppsøk sykehus omgående dersom du tar for mye.
Dersom du har glemt å ta ZYTIGA
  • Dersom du har glemt å ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon, skal du ta din vanlige dose neste dag.
  • Dersom du har glemt å ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon mer enn én dag, skal du omgående rådføre deg med legen.
Dersom du avbryter behandling med ZYTIGA
Ikke slutt å ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon hvis ikke legen din ber deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta ZYTIGA og oppsøk lege omgående hvis du merker noe av følgende:
  • Muskelsvakhet, muskelrykninger eller hjertebank. Dette kan være tegn på at kaliumnivået i blodet er lavt.
Andre bivirkninger omfatter:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Vann i bena eller føttene, lavt kaliumnivå i blodet, forhøyede leverfunksjonsprøver, høyt blodtrykk, urinveisinfeksjon, diaré.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Høyt fettnivå i blodet, brystsmerter, uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer), hjertesvikt, høy puls, alvorlige infeksjoner kalt sepsis, benbrudd, fordøyelsesbesvær, blod i urinen, utslett.
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Binyreproblemer (relatert til problemer med salt- og vannbalansen), hjerterytmeforstyrrelser (arytmi), muskelsvakhet og/eller muskelsmerter.
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Lungeirritasjon (også kalt allergisk alveolitt).
Leverfunksjonssvikt (også kalt akutt leversvikt).
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Hjerteinfarkt, forandringer i EKG - elektrokardiogram (QT-forlengelse).
Bentap kan forekomme hos menn som får behandling for prostatakreft. ZYTIGA i kombinasjon med prednison eller prednisolon kan øke bentapet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer ZYTIGA
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, pappmappen og blisteret. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ZYTIGA
  • Virkestoff er abirateronacetat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg abirateronacetat.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (silifisert), krysskarmellosenatrium, hypromellose 2910 (15 mPa.S), laktosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika og natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2, “ZYTIGA inneholder laktose og natrium”). Filmdrasjeringen inneholder jernoksid svart (E172), jernoksid rødt (E172), makrogol 3350, polyvinylalkohol, talkum og titandioksid.
Hvordan ZYTIGA ser ut og innholdet i pakningen
  • ZYTIGA tabletter er lilla, ovale, filmdrasjerte (20 mm lengde × 10 mm bredde), med “AA” skrevet på den ene siden og “500” på den andre siden.
    Hver 28-dagserseske inneholder 56 filmdrasjerte tabletter i 4 pappmapper med 14 filmdrasjerte tabletter i hver.
    Hver 30-dagserseske inneholder 60 filmdrasjerte tabletter i 5 pappmapper med 12 filmdrasjerte tabletter i hver.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen‑Cilag SpA.
Via C. Janssen
Borgo San Michele
I-04100 Latina, Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Janssen‑Cilag AS
jacno@its.jnj.com
Tlf: +47 24 12 65 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02/2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.