Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Idelalisib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte

idelalisib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zydelig er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zydelig
  3. Hvordan du bruker Zydelig
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zydelig
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zydelig er og hva det brukes mot
Zydelig er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet idelalisib. Det virker ved å blokkere effekten til et enzym, som er involvert i formering og overlevelse av noen hvite blodceller kalt lymfocytter. Enzymet er overaktivert i visse ondartede hvite blodceller. Zydelig vil, ved å blokkere dette enzymet, drepe og redusere antallet kreftceller.
Zydelig kan brukes til behandling av to forskjellige krefttyper hos voksne:
Kronisk lymfatisk leukemi
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er kreft i en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter. Ved denne sykdommen deler lymfocyttene seg for fort og lever for lenge, så det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
Ved KLL benyttes behandling med Zydelig sammen med et annet legemiddel (rituksimab) hos pasienter som har visse høyrisikofaktorer, eller hos pasienter hvor kreften har kommet tilbake etter minst én tidligere behandling.
Follikulært lymfom
Follikulært lymfom (FL) er kreft i en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter. Ved FL deler lymfocyttene seg for fort og lever for lenge, så det er for mange av dem i lymfeknutene. Zydelig brukes alene hos pasienter hvor behandling ikke har hatt effekt på FL etter to tidligere kreftbehandlinger.
2. Hva du må vite før du bruker Zydelig
Bruk ikke Zydelig
  • dersom du er allergisk overfor idelalisib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
    ➔Snakk med lege hvis dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Zydelig. Si fra til legen din:
  • dersom du har leverproblemer
  • dersom du har andre sykdommer eller lidelser (særlig en infeksjon eller feber)
Alvorlige og dødelige infeksjoner har forekommet hos pasienter som tok Zydelig. Du bør ta ytterligere legemidler som legen din har gitt deg, mens du tar Zydelig, for å unngå en viss type infeksjon. Legen din vil følge deg opp for tegn på infeksjon. Snakk med legen umiddelbart dersom du blir syk (spesielt ved feber, hoste eller dersom du har vanskelig for å puste) mens du tar Zydelig.
Snakk med legen umiddelbart hvis du eller andre legger merke til følgende hos deg: hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller synstap – dette kan skyldes en svært sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati, PML).
Du må ta regelmessige blodprøver før og under behandling med Zydelig. Dette for å kontrollere at du ikke har en infeksjon, at leveren din fungerer som den skal, og at blodverdiene dine er normale. Hvis det blir nødvendig, kan det hende legen din velger å stoppe behandlingen en stund for å la leveren din restituere seg, før behandlingen starter igjen ved samme eller en lavere dose. Det kan også hende at legen din velger å stoppe behandlingen med Zydelig permanent.
Zydelig kan forårsake kraftig diaré. Si fra til legen din umiddelbart ved første tegn på diaré.
Zydelig kan forårsake lungebetennelse. Si fra til legen din umiddelbart:
  • dersom du får hoste eller hosten blir forverret
  • dersom du er kortpustet eller har vanskelig for å puste
Alvorlige tilstander med dannelse av hudblemmer, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har blitt rapportert i forbindelse med behandling med idelalisib. Stopp bruken av idelalisib og ta kontakt med lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene som er beskrevet i avsnitt 4.
Si fra til legen din umiddelbart:
  • dersom huden din er rød med blemmedannelse
  • dersom du har hevelser og blemmedannelse i slimhinnene i munnen, hals, nese, kjønnsorganer og​/​eller øyne
Laboratorieprøver kan vise en økning i hvite blodceller (kalt lymfocytter) i blodet de første ukene av behandlingen. Dette er forventet og kan vare noen måneder. Dette betyr vanligvis ikke at blodkreften blir verre. Legen din vil sjekke blodverdiene før og under behandling med Zydelig, og i sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å gi deg et annet legemiddel. Snakk med legen om hva prøveresultatene dine betyr.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, siden det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Zydelig
Zydelig bør ikke brukes sammen med andre legemidler, med mindre legen din har fortalt deg at det er trygt å gjøre det.
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er ekstremt viktig fordi bruk av flere legemidler samtidig kan øke eller redusere effekten deres.
Hvis du bruker Zydelig sammen med visse legemidler, kan det hindre dem i å fungere som de skal eller det kan gjøre bivirkninger verre. Du må spesielt si fra til legen din dersom du bruker noen av følgende:
  • alfuzosin, et legemiddel som brukes til å behandle forstørret prostata
  • dabigatran, warfarin, blodfortynnende legemidler
  • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, kinidin, legemidler til behandling av hjerteproblemer
  • dihydroergotamin, ergotamin, legemidler som brukes til å behandle migrene
  • cisaprid, et legemiddel som brukes til å lindre enkelte mageproblemer
  • pimozid, et legemiddel som brukes til å behandle unormale tanker eller følelser
  • midazolam, triazolam, ved inntak via munnen til å hjelpe deg med å sove og​/​eller lindre angst
  • kvetiapin, et legemiddel som brukes til å behandle schizofreni, bipolar lidelse og alvorlige depressive lidelser
  • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk og hjerteproblemer
  • bosentan, et legemiddel som brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon
  • sildenafil, tadalafil, legemidler som brukes til behandling av impotens og pulmonal hypertensjon, en lungesykdom som gjør det vanskelig å puste
  • budesonid, flutikason, legemidler som brukes til behandling av høysnue og astma, og salmeterol, som brukes til behandling av astma
  • rifabutin, et legemiddel som brukes til behandling av infeksjoner, herunder tuberkolose
  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner
  • boceprevir, telaprevir, legemidler som brukes til behandling av hepatitt C
  • karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, legemidler som brukes for å forebygge epilepsianfall
  • rifampicin, et legemiddel som brukes for å forebygge og behandle tuberkulose og andre infeksjoner
  • johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon og angst
  • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin​/​nalokson, legemidler som brukes til smertelindring
  • ciklosporin, sirolimus, takrolimus, legemidler som brukes til å kontrollere kroppens immunrespons etter en transplantasjon
  • kolkisin, et legemiddel til behandling av gikt
  • trazodon, et legemiddel til behandling av depresjon
  • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, legemidler til behandling av nevrologiske sykdommer
  • dasatinib, nilotinib, paklitaksel, vinblastin, vinkristin, legemidler til behandling av kreft
  • hormonelle prevensjonsmidler, tatt via munnen eller implanterte, brukes for å hindre graviditet
  • klaritromycin, telitromycin, legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner
  • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, legemidler som brukes til å senke kolesterolnivået
Zydelig kan bli foreskrevet sammen med andre legemidler til behandling av KLL. Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene som følger med disse legemidlene.
Spør legen din dersom du har noen spørsmål om noen av legemidlene dine.
Graviditet og amming
  • Zydelig skal ikke brukes under graviditet. Det er ingen informasjon om sikkerheten til dette legemidlet hos gravide kvinner.
  • Bruk en svært sikker prevensjonsmetode for å unngå å bli gravid, mens du blir behandlet med Zydelig og i 1 måned etter din siste behandling.
  • Zydelig kan føre til at p-pillen og implanterte hormonelle prevensjonsmidler virker dårligere. Du må også bruke en barrieremetode, f.eks. kondom eller spiral, når du tar Zydelig og i 1 måned etter siste behandling.
  • Si fra til legen din umiddelbart dersom du blir gravid.
Du bør ikke amme mens du bruker Zydelig. Dersom du ammer, må du snakke med legen din før du starter med behandlingen. Det er ukjent om virkestoffet i Zydelig blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Zydelig påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Zydelig inneholder paraoransje (E110)
Si fra til legen din dersom du er allergisk mot paraoransje (E110). Zydelig inneholder paraoransje som kan forårsake allergiske reaksjoner.
3. Hvordan du bruker Zydelig
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 150 mg via munnen to ganger per dag. Legen kan imidlertid redusere denne dosen til 100 mg to ganger per dag dersom du opplever visse bivirkninger.
Zydelig kan tas med eller uten mat.
Svelg tabletten hel. Ikke tygg eller knus tabletten. Si fra til legen din dersom du har problemer med å svelge tabletter.
Dersom du tar for mye av Zydelig
Hvis du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose av Zydelig, kan det hende at det er en større risiko for bivirkninger av dette legemidlet (se pkt. 4, Mulige bivirkninger).
Ta kontakt med lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for råd. Ha boksen og dette pakningsvedlegget med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Zydelig
Pass på å ikke hoppe over en dose med Zydelig. Dersom du glemmer en dose i inntil 6 timer, kan du ta den uteglemte dosen umiddelbart. Ta deretter neste dose som vanlig. Dersom du glemmer en dose i mer enn 6 timer, skal du vente og ta neste dose til vanlig tid.
Ikke avbryt behandling med Zydelig
Ikke avbryt behandling med dette legemidlet med mindre legen din ber deg om å gjøre det.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være alvorlige.AVBRYT behandling med Zydelig og søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis noe av det følgende oppstår:
  • rødlige flekker på overkroppen, små avgrensede forandringer i fargen på huden, ofte med blemmer i midten, avflassing av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne. Før disse alvorlige hudutslettene kan du oppleve feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
  • utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS syndrom).
Andre bivirkningerSvært vanlige bivirkninger
(kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • diaré/betennelse i tykktarmen
  • utslett
  • endringer i antall hvite blodceller
  • infeksjoner
  • feber
Blodprøver kan også vise:
  • forhøyede nivåer av leverenzymer i blodet
Vanlige bivirkninger
(kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • lungebetennelse
  • leverskade
Blodprøver kan også vise:
  • forhøyede nivåer av fett i blodet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zydelig
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zydelig
  • Virkestoff er idelalisib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg idelalisib.
  • Andre innholdstoffer:
    Tablettkjerne:
    Mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose (E463), krysskarmellosenatrium, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
    Filmdrasjering:
    Polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioksid (E171), talkum (E553B), paraoransje (E110) (se avsnitt 2, Hva du må vite før du bruker Zydelig).
Hvordan Zydelig ser ut og innholdet i pakningen
De filmdrasjerte tablettene er oransje, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Følgende pakningsstørrelse er tilgjengelig: yttereske som inneholder 1 plastboks med 60 filmdrasjerte tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.06.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no