Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zomig Nasal 5 mg/dose nesespray, oppløsning

Zolmitriptan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zomig Nasal er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Zomig Nasal
  3. Hvordan du bruker Zomig Nasal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zomig Nasal
  6. Ytterligere opplysninger
 

Les avsnittStopp

1. Hva Zomig Nasal er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Zomig Nasal inneholder zolmitriptan og tilhører en gruppe legemidler som kalles triptaner.
For voksne brukes Zomig Nasal til behandling av migrenehodepine og cluster hodepine.
For ungdommer i alderen 12-17 år brukes Zomig Nasal til behandling av migrenehodepine.
  • Hodepinesymptomer kan være forårsaket av utvidelse av blodårene i hodet. Zomig Nasal antas å redusere utvidelsen av disse blodårene. Dette hjelper til å lindre hodepinen og andre symptomer på hodepineanfall som:
    • uvelhetsfølelse (kvalme eller brekninger) og det å være sensitiv for lys og lyd under et migreneanfall
    • rennende eller røde øyne (konjunktival injeksjon) og tett eller rennende nese på samme side som smerten sitter under et cluster-anfall
  • Zomig Nasal virker kun når hodepineanfallet har startet. Det vil ikke hindre deg i å få et anfall.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Zomig Nasal
Bruk ikke Zomig Nasal
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor zolmitriptan eller et av de andre innholdsstoffene i Zomig Nasal (se pkt. 6 Ytterligere informasjon)
  • hvis du har høyt blodtrykk
  • dersom du noen gang har hatt hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt, angina (brystsmerter forårsaket av trening eller anstrengelse), Prinzmetals angina (brystsmerter som inntreffer ved hvile) eller har hatt hjerterelaterte problemer som kortpustethet eller trykk i brystet
  • dersom du har hatt slag eller slaglignende symptomer av kortere varighet (forbigående iskemisk anfall eller TIA)
  • dersom du har en alvorlig nyresykdom
  • dersom du samtidig tar noen andre legemidler mot migrene (f.eks. ergotamin eller legemidler av ergot-typen som dihydroergotamin og metysergid) eller andre triptanlegemidler mot migrene. Se avsnittet nedenfor: ”Bruk av andre legemidler sammen med Zomig Nasal” for mer informasjon.
Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker på om noe av dette gjelder for deg.
Vis forsiktighet ved bruk av Zomig Nasal
Før du starter behandlingen med Zomig Nasal må du informere legen din dersom:
  • du er i fare for å få en iskemisk hjertesykdom (dårlig blodsirkulasjon i hjertets arterier). Risikoen er større hvis du røyker, har høyt blodtrykk, høyt kolesterolnivå, diabetes eller hvis noen i familien din har en iskemisk hjertesykdom
  • hvis du har blitt fortalt at du har Wolff-Parkinson-White Syndrom (en type unormale hjerteslag)
  • hvis du noen gang har hatt leversykdom
  • hvis du har hodepine som ikke ligner din vanlige migrenehodepine eller cluster hodepine
  • hvis du tar noen andre legemidler mot depresjon (se ”Bruk av andre legemidler sammen med Zomig Nasal” senere i denne seksjonen).
Hvis du blir innlagt på sykehus, si ifra til sykehuspersonalet at du bruker Zomig Nasal.
Zomig Nasal anbefales ikke til barn under 12 år eller voksne over 65 år.
I likhet med annen behandling mot migrene kan bruk av for mye Zomig Nasal forårsake daglig hodepine eller føre til forverring av hodepinen. Spør legen dersom du tror dette er tilfellet for deg. Det kan hende du må slutte å ta Zomig Nasal for å rette på problemet.
Bruk av andre legemidler sammen med Zomig Nasal
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Spesielt må du rådføre deg med legen din dersom du tar noen av følgende legemidler:
Legemidler mot migrene eller cluster hodepine
  • hvis du tar andre triptaner enn Zomig Nasal, vent 24 timer før du tar Zomig Nasal
  • vent 24 timer etter bruk av Zomig Nasal før du tar andre triptaner
  • hvis du tar legemidler som inneholder ergotamin eller legemidler av ergot-typen (som dihydroergotamin eller metysergid) må du vente minst 24 timer før du tar Zomig Nasal
  • etter å ha tatt Zomig Nasal må du vente minst 6 timer før du tar ergotamin eller legemidler av ergot-typen.
Legemidler mot depresjon
  • moklobemid eller fluvoksamin
  • legemidler kalt SSRI (selektive serotonin reopptakshemmere)
  • legemidler kalt SNRI (serotonin noradrenalin reopptakshemmere) som venlafaksin, duloksetin.
Andre legemidler
  • cimetidin (for fordøyelsen eller magesår)
  • et kinolon-antibiotika (som for eksempel ciprofloksacin).
Det er større sannsynlighet for at du vil få bivirkninger av Zomig Nasal dersom du bruker et naturlegemiddel som inneholder Johannesurt (prikkperikum, Hypericum perforatum).
Inntak av Zomig sammen med mat og drikke
Zomig Nasal kan tas uavhengig av måltider. Det påvirker ikke måten Zomig Nasal virker på.
Graviditet og amming
  • Det er ukjent om bruk av Zomig Nasal under graviditet er skadelig. Rådfør deg med din lege før du tar Zomig Nasal dersom du er gravid eller forsøker å bli gravid.
  • Du må unngå amming de første 24 timer etter bruk av Zomig Nasal.
Kjøring og bruk av maskiner
  • Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
  • Ved et hodepineanfall kan reaksjonsevnen midlertidig bli dårligere. Dette bør du ta hensyn til når du kjører bil eller betjener verktøy eller maskiner.
  • Det er usannsynlig at Zomig Nasal påvirker kjøring eller bruk av verktøy eller maskiner. Det er imidlertid best å vente og se hvordan Zomig Nasal påvirker deg før du prøver disse aktivitetene.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Zomig Nasal
Zomig Nasal finnes i en ferdig til bruk sprayenhet. Hver enhet inneholder 5 mg zolmitriptan. Hver enhet er til engangsbruk og gir kun én dose.
Bruk alltid Zomig Nasal slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen din vil bestemme hvilken dosering som passer akkurat din sykdom.
Migreneanfall
Voksne og ungdom (fra 12 år og eldre):
Vanlig dosering er 1 spray i ett nesebor. Det spiller ingen rolle i hvilket nesebor du tar dosen og dosen kan tas når du kjenner at migrenehodepinen starter, eller under et pågående anfall. Du kan ta en dose til hvis du fortsatt har migrene etter to timer eller hvis migrenen kommer tilbake innen 24 timer. Men bruk ikke mer enn 2 spraydoser på én dag. Maksimaldose per dag er 10 mg.
Cluster hodepine
Kun voksne:
Vanlig dosering er 5 mg eller 10 mg i det ene neseboret. Noen er tette i neseboret på samme siden som hodepinen. Ta da Zomig Nasal nesespray i det motsatte neseboret for der hodepinen er. Du skal ta Zomig Nasal med én gang du kjenner at cluster hodepinen er på vei. Maksimaldose per dag er 10 mg. Derfor skal du ikke ta mer enn 1 dose Zomig Nasal 10 mg (2 spray á 5 mg på en gang) eller 2 doser Zomig Nasal 5 mg i døgnet.
Hvis nesesprayen ikke gjør at hodepinen blir bedre, kontakt legen din. Legen din vil kanskje endre dosen eller endre behandling.
Bruksanvisning
Les bruksanvisningen før du bruker Zomig Nasal.
A. Beskyttelseshylsen:
  • Denne beskytter munnstykket.
  • Ta den av før du bruker nesesprayen.
Mangler tekstalternativ for bilde

B. Munnstykket:
  • Du fører denne delen inn i nesen.
  • Legemidlet kommer ut av det lille hullet på toppen.
C. Fingergrep:
  • Her skal du holde når du bruker nesesprayen.
D. Stempel:
  • Trykk på stempelet når du har ført munnstykket inn i neseboret.
  • Sprayen inneholder kun én dose og virker kun én gang.

Mangler tekstalternativ for bilde

Trykk ikke på stemplet før du har ført munnstykket inn i neseboret. Ellers vil du miste dosen.
1
  • Puss nesen forsiktig før bruk.
  • Fjern beskyttelseshylsen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
2
  • Hold nesesprayen forsiktig med fingrene og tommelfingeren som vist på bilde 2. Ikke trykk på stempelet ennå!
    Mangler tekstalternativ for bilde
3
  • Lukk det ene neseboret ved å trykke en finger mot siden av nesen som vist på bilde 3 (hvis det ene neseboret allerede er tett som et symptom på sykdommen din er det ikke nødvendig å gjøre dette).
  • Før inn munnstykket i det andre neseboret (som ikke er tett) så langt det kjennes behagelig.
  • Bøy hodet lett bakover og lukk munnen som vist på bilde 3.
  • Pust forsiktig inn gjennom neseboret og trykk samtidig hardt på stempelet med tommelfingeren. Stempelet kan være litt tregt, og et klikk kan høres.
  • Hold hodet lett tilbakelent og ta bort munnstykket fra neseboret.
  • Pust forsiktig gjennom munnen i 5-10 sekunder. Du kan kjenne væske i nesen. Dette betyr ikke at dosen har gått tapt og eller at sprayingen har mislyktes. Dette er normalt og forsvinner snart.
Mangler tekstalternativ for bilde
Dersom du tar for mye av Zomig Nasal
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen, (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Zomig Nasal forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av symptomene nedenfor kan være relatert til selve migreneanfallet.
Svært vanlige (Oppleves av flere enn 1 av 10 personer)
  • Smaksforstyrrelse
Vanlige (Oppleves av flere enn 1 av 100 personer, men færre enn 1 av 10):
  • Unormal følelse som prikking i fingre og tær eller at huden er sensitiv ved berøring
  • Trøtthet, svimmelhets- eller varmefølelse
  • Hodepine
  • Ujevne hjerteslag
  • Neseblod. Irritasjon i nesen. Tett eller rennende nese, betennelse i nesen (såkalt rhinitt).
  • Kvalmefølelse. Brekninger/oppkast
  • Magesmerter
  • Munntørrhet
  • Muskelsvakhet eller muskelsmerter
  • Følelse av kraftløshet
  • Tyngdefølelse, tranghetsfølelse, smerter eller trykkende følelse i strupe, hals, armer, ben eller bryst
  • Vanskeligheter med å svelge
Mindre vanlige (Oppleves av flere enn 1 av 1000 personer, men færre enn 1 av 100):
  • Svært rask hjerterytme
  • Lett blodtrykksstigning
  • Økt mengde urin, økt hyppighet av vannlating.
Sjeldne (Oppleves av flere enn 1 av 10 000 personer, men færre enn 1 av 1000):
  • Overfølsomhetsreaksjoner som elveblest (urtikaria), hevelse i ansiktet, lepper, munn, tunge eller svelg. Hvis du tror at Zomig Nasal forårsaker en allergisk reaksjon må du slutte å ta det og umiddelbart kontakte legen din.
Svært sjeldne (Oppleves av færre enn 1 av 10 000 personer):
  • Angina (smerter i brystet, ofte initiert av trening/anstrengelse), hjerteinfarkt eller kramper i hjertets blodårer. Hvis du merker brystsmerter eller kortpustethet etter å ha tatt Zomig Nasal må du kontakte legen og ikke ta mer Zomig Nasal.
  • Kramper i tarmens blodårer som kan forårsake skade i tarmen. Du kan få magesmerter eller blodig diaré. Hvis dette skjer må du kontakte legen og ikke ta mer Zomig Nasal.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Zomig Nasal
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Zomig Nasal etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendige lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Ytterligere opplysninger
Sammensetning av Zomig Nasal
  • Virkestoff er zolmitriptan. Zomig Nasal inneholder 5 mg zolmitriptan i hver dose.
  • Hjelpestoffer er: sitronsyre, dinatriumfosfat og renset vann.
Hvordan Zomig Nasal ser ut og innholdet i pakningen
  • Zomig Nasal 5 mg/dose finnes i pakningsstørrelse på 6 nesesprayenheter til engangsbruk.
  • Hver nesesprayenhet er ferdig til bruk og gir kun én dose.
Zomig kan også være tilgjengelig som filmdrasjerte tabletter 2,5 mg og 5 mg og som smeltetabletter 2,5 mg og 5 mg.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Tyskland
Fullmektig
Grünenthal Norway AS
C.J. Hambros Plass 2C
0164 Oslo
Norge
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 11.01.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

rhinitt: Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

uvelhetsfølelse (malaise, sykdomsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

wolff–parkinson–white syndrom (wpw-syndrom): Forstyrrelse i hjertets rytme, som skyldes en ekstra ledningsbane mellom hjertets forkamre og hovedkamre.