Zoledronic Acid Oresund Pharma 4 mg/100 ml

Oresund Pharma



Virkestoff: Zoledronsyre



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zoledronic Acid Oresund Pharma 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning

zoledronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zoledronic Acid Oresund Pharma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zoledronic Acid Oresund Pharma
  3. Hvordan du bruker Zoledronic Acid Oresund Pharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zoledronic Acid Oresund Pharma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zoledronic Acid Oresund Pharma er og hva det brukes mot
Den aktive substansen i Zoledronic Acid Oresund Pharma er zoledronsyre, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å binde seg til ben og senke hastigheten til benomsetningen. Det brukes:
  • til å forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft til skjelettet).
  • for å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst. Svulster kan påvirke normal benomsetning på en slik måte at større mengder kalsium frigis fra ben. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
2. Hva du må vite før du bruker Zoledronic Acid Oresund Pharma
Følg alle instrukser fra legen din nøye.
Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic Acid Oresund Pharma, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen.
Du bør ikke få Zoledronic Acid Oresund Pharma:
  • hvis du ammer.
  • dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som zoledronsyre tilhører) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege før du får Zoledronic Acid Oresund Pharma:
  • hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
  • hvis du har eller har hatt smerter, hevelse eller nummenhet i kjeven, en følelse av tung kjeve, eller hvis en tann har løsnet. Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med zoledronsyre.
  • hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med zoledronsyre og informer legen din om tannbehandlingen din.
Samtidig som du blir behandlet med zoledronsyre bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller som væsker, da dette kan være tegn på en tilstand som kalles osteonekrose i kjeven.
Pasienter som gjennomgår kjemoterapi og​/​eller strålebehandling, som tar kortisonlegemidler, som gjennomgår tannkirurgi, som ikke får rutinemessig tannlegebehandling, som har tannkjøttsykdom, som er røykere, eller som tidligere var behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forhindre skjelettlidelse) kan ha en høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Lave nivåer av kalsium i blodet (hypokalsemi), som noen ganger fører til muskelkramper, tørr hud eller brennende følelse, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med zoledronsyre. Uregelmessig hjerterytme (hjertearytmi), anfall, spasmer og rykninger (tetani) har blitt rapportert som en følge av alvorlig hypokalsemi. I enkelte tilfeller kan hypokalsemien være livstruende. Informer legen din umiddelbart dersom noe av dette gjelder deg. Dersom du har hypokalsemi fra før, må kalsiumnivåene korrigeres før du tar første dose med zoledronsyre. Du vil bli gitt tilstrekkelig kalsium- og D-vitamintilskudd.
Pasienter 65 år og eldre
Zoledronic Acid Oresund Pharma kan gis til eldre fra 65 år og oppover. Det er ingenting som tyder på at det bør tas ekstra forsiktighetsregler.
Barn og ungdom
Bruk av Zoledronic Acid Oresund Pharma er ikke anbefalt hos ungdom og barn under 18 år.
Andre legemidler og Zoledronic Acid Oresund Pharma
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen dersom du også bruker:
  • Aminoglykosider (legemidler brukt til behandling av alvorlige infeksjoner), siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.
  • Talidomid (et legemiddel som brukes for å behandle viss typer blodkreft som involverer skjelettet) eller andre legemidler som kan skade nyrene.
  • Andre legemidler som også inneholder zoledronsyre, eller et annet bisfosfonat, siden de effektene av å kombinere disse legemidlene med Zoledronic Acid Oresund Pharma er ukjent.
  • Antiangiogene legemidler (brukt i kreftbehandling), da kombinasjonen av disse med zoledronsyre er blitt forbundet med økt risiko for vevsdød (osteonekrose) i kjevebenet.
Graviditet og amming
Du bør ikke bruke Zoledronic Acid Oresund Pharma hvis du er gravid. Fortell legen din hvis du er, eller tror du er gravid.
Du må ikke bruke Zoledronic Acid Oresund Pharma hvis du ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det har vært sjeldne tilfeller av døsighet og søvnighet ved bruk av zoledronsyre. Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever stor oppmerksomhet.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Zoledronic Acid Oresund Pharma inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per pose, dvs. det er paktisk talt natriumfritt.
3. Hvordan du bruker Zoledronic Acid Oresund Pharma
  • Zoledronic Acid Oresund Pharma skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).
  • Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
  • Følg nøye alle andre instrukser gitt av legen din, apoteket eller sykepleier.
Hvor mye Zoledronic Acid Oresund Pharma gis
  • Den vanlige enkeltdosen er 4 mg.
  • Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.
Hvor ofte vil du få Zoledronic Acid Oresund Pharma
  • Hvis du får forebyggende behandling mot skjelettkomplikasjoner grunnet skjelettmetastaser vil du motta én infusjon av zoledronsyre hver tredje til fjerde uke.
  • Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt vil du vanligvis bare få én infusjon med zoledronsyre.
Hvordan Zoledronic Acid Oresund Pharma gis
  • Zoledronsyre gis som et drypp (infusjon) i en blodåre (vene), og infusjonen vil vare i minst 15 minutter. Zoledronsyre bør administreres alene i en separat infusjonsslange.
Pasienter som ikke har for høyt kalsiuminnhold i blodet vil få forskrevet daglig tilskudd av kalsium og D-vitamin.
Dersom du har fått mer Zoledronic Acid Oresund Pharma enn du skal ha
Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din. Dette er fordi du kan få unormale verdier av salter i blodet ditt (f.eks. unormale nivåer av kalsium, fosfat og magnesium) og​/​eller endringer i nyrefunksjonen, inkludert alvorlig svekkelse av nyrefunksjonen. Dersom kalsiumnivået ditt synker og blir for lavt kan du måtte få tilført kalsium ved infusjon.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De mest vanlige bivirkningene er som regel milde og vil sannsynligvis forsvinne etter kort tid.
Du må umiddelbart ta kontakt med legen din dersom følgende alvorlige bivirkninger oppstår:Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslås vanligvis av legen din ved hjelp av spesifikke blodprøver).
  • Lavt kalsiumnivå i blodet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Smerter i munnen, tenner og​/​eller kjeven, hevelser eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner. Dette kan være tegn på benskader i kjeven (osteonekrose). Informer legen og tannlegen din umiddelbart dersom du opplever slike symptomer samtidig som du blir behandlet med zoledronsyre eller etter at behandlingen er avsluttet.
  • Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får zoledronsyre for postmenopausal osteoporose. Det er foreløpig uklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si ifra til legen din dersom du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.
  • Kraftig allergisk reaksjon med kortpustethet og hevelser (hovedsakelig i ansikt og hals).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • Som en konsekvens av lave kalsiumnivåer; uregelmessige hjerteslag (hjertearytmi, sekundært til hypokalsemi).
  • En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Som en følge av lave kalsiumverdier: anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).
  • Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og​/​eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.
  • Osteonekrose har også svært sjeldent blitt sett på andre ben enn kjeven, spesielt hofte eller lår.
    Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zoledronic Acid Oresund Pharma eller etter at behandlingen er avsluttet.
Ikke kjent: Frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data
  • Betennelse i nyrene (tubulointerstitiell nefritt): Tegn og symptomer kan omfatte redusert urinvolum, blod i urinen, kvalme, generell uvelhet.
Du må gi beskjed til legen din så snart som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger:Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Lavt fosfatnivå i blodet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Hodepine og influensalignende sykdomsbilde med feber, tretthet (fatigue), svakhet, søvnighet, frysninger og ben-, ledd- og​/​eller muskelsmerter. I de fleste tilfellene er det ikke nødvending med noen spesiell behandling og symptomene forsvinner etter kort tid (noen timer eller dager).
  • Mage-tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt tap av matlyst.
  • Øyekatarr.
  • Lavt nivå av røde blodceller (anemi).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner).
  • Lavt blodtrykk.
  • Brystsmerter.
  • Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett og kløe.
  • Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, angst, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser, skjelving, kriblende følelse eller nummenhet i hender eller føtter, diaré forstoppelse, magesmerter og munntørrhet.
  • Lavt antall hvite blodceller og blodplater.
  • Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet. Legen din vil følge opp dette og ta nødvendige forholdsregler.
  • Vektøkning.
  • Økt svetting.
  • Søvnighet.
  • Tåkesyn, rennende øyne og lysfølsomhet (øyne).
  • Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.
  • Pusteproblemer med hvesing eller hosting.
  • Elveblest (urtikaria).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • Langsom hjerterytme.
  • Forvirring.
  • Uvanlige brudd i lårbenet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge. Ta kontakt med legen din dersom du merker smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken siden dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbensbrudd.
  • Betennelse i vevet rundt luftsekkene i lungene (interstitial lungesykdom).
  • Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.
  • Smertefull rødhet og​/​eller hevelse av øyet.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Besvimelse som følge av lavt blodtrykk.
  • Kraftige smerter i ben, ledd og​/​eller muskler, som av og til reduserer funksjon og bevegelighet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zoledronic Acid Oresund Pharma
Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zoledronic Acid Oresund Pharma skal oppbevares.
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folien og posen etter «EXP».
  • Uåpnet pose krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oppbevares i originalpakningen.
  • Etter at posen er åpnet bør legemidlet brukes umiddelbart for å unngå forurensning med bakterier. Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar. Tiden bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC. Den avkjølte oppløsningen bør nå romtemperatur før administrering.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zoledronic Acid Oresund Pharma
  • Virkestoff er zoledronsyre. En pose inneholder 4 mg zoledronsyre, tilsvarende 4,264 mg zoledronsyremonohydrat.
  • Andre innholdsstoffer er: mannitol (E 421), natriumsitrat (E 331) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Zoledronic Acid Oresund Pharma ser ut og innholdet i pakningen
Zoledronic Acid Oresund Pharma leveres som en klar og fargeløs oppløsning. Den er tilgjengelig i 100 ml poser som en bruksklar infusjonsvæske.
Zoledronic Acid Oresund Pharma leveres som en enkeltpakning som inneholder 1 pose.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Øresund Pharma ApS, Orient Plads 1, 2150 Nordhavn, Danmark
Tilvirker
Laboratorios NORMON, S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.01.2025
INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Hvordan tilberede og administrere Zoledronic Acid Oresund Pharma
  • Zoledronic Acid Oresund Pharma 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusjonsvæske, oppløsning, som er klar til bruk hos pasienter med normal nyrefunksjon.
  • Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kasseres. Kun klar oppløsning uten partikler eller misfarging skal benyttes. Aseptisk arbeidsteknikk må benyttes ved tilberedning av infusjonen.
  • Av mikrobiologiske hensyn bør infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart etter første åpning. Dersom den ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk. Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2-8ºC dersom ikke fortynning har blitt utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.
  • Zoledronsyre oppløsning må ikke fortynnes videre eller blandes med andre infusjonsoppløsninger. Den gis som en enkelt 15 minutters infusjon i en separat infusjonsslange. Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zoledronic Acid Oresund Pharma, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
  • Zoledronic Acid Oresund Pharma 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er klar til bruk, Det er ikke behov for ytterligere tilberedning for pasienter med normal nyrefunksjon. Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon bør det tilberedes reduserte doser som beskrevet nedenfor.
For tilberedning av reduserte doser til pasienter med CLCr ≤ 60 ml​/​min ved behandlingsstart, se tabell 1 nedenfor. Fjern det angitte volumet av Zoledronic Acid Oresund Pharma-oppløsningen fra posen og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, eller 5 % glukoseoppløsning til injeksjon.
Tabell 1: Tilberedning av reduserte doser Zoledronic Acid Oresund Pharma 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning

Kreatininclearance ved behandlingsstart (ml​/​min)

Fjern følgende mengde av Zoledronic Acid Oresund Pharma infusjonsvæske, oppløsning (ml)

Erstatt med følgende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), eller 5 % glukoseoppløsning til injeksjon (ml)

Justert dose (mg zoledronsyre i 100 ml)*

50-60

12,0

12,0

3,5

40-49

18,0

18,0

3,3

30-39

25,0

25,0

3,0

*Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg*timer / l) (CLCr = 75 ml​/​min). De lavere dosene som er anbefalt for pasienter med nedsatt nyrefunksjon forventes å gi samme AUC som observert hos pasienter med kreatininclearance på 75 ml​/​min.
  • Studier med flere typer infusjonssett laget av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen viste ingen uforlikelighet med Zoledronic Acid Oresund Pharma.
  • Siden ingen data på forlikelighet av Zoledronic Acid Oresund Pharma med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelig, må ikke Zoledronic Acid Oresund Pharma blandes med andre legemidler​/​substanser og bør alltid gis via et separat infusjonssett.
Oppbevaring av Zoledronic Acid Oresund Pharma
  • Oppbevar Zoledronic Acid Oresund Pharma utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke Zoledronic Acid Oresund Pharma etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter «EXP».
  • Uåpnet pose krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oppbevares i originalpakningen.
  • Etter åpning bør preparatet tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.
    Dersom den ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk. Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2-8ºC. Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.