Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zevtera 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

ceftobiprol

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zevtera er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zevtera
  3. Hvordan du bruker Zevtera
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zevtera
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Zevtera er og hva det brukes mot
Zevtera er et antibiotikum som inneholder virkestoffet ceftobiprol medocarilnatrium. Det tilhører en gruppe legemidler kalt “cefalosporin-antibiotika”.
Zevtera brukes til å behandle voksne med infeksjon i lungene, kalt “pneumoni” eller lungebetennelse.
Zevtera virker ved å drepe visse bakterier som kan føre til alvorlige infeksjoner i lungene.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Zevtera
Bruk ikke Zevtera:
  • dersom du er allergisk overfor ceftobiprol medocarilnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du er allergisk overfor andre cefalosporin- eller betalaktam-antibiotika,
  • dersom du tidligere har hatt alvorlige allergiske reaksjoner på andre antibiotika, som penicillin eller karbapenem.
Ikke bruk Zevtera hvis noen av punktene ovenfor gjelder deg. Hvis du er usikker, ta kontakt med lege eller sykepleier før du tar Zevtera.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Zevtera:
  • dersom du har nyreproblemer (legen din må kanskje redusere dosen med dette legemidlet),
  • dersom du noen gang har hatt allergiske reaksjoner på andre antibiotika, som penicillin eller karbapenem,
  • dersom du noen gang har hatt anfall eller krampetrekninger,
  • dersom du noen gang har hatt diaré før, under eller etter din behandling med dette legemidlet (du kan ha betennelse i tarmen, kalt “kolitt”). Ikke bruk noe legemiddel til å behandle diaré uten først å rådføre deg med lege;
  • dersom du er HIV-positiv,
  • dersom ditt immunsystem er alvorlig svekket,
  • dersom dine hvite blodceller er veldig lave, eller benmargsfunksjonen din er svekket,
  • dersom lungeinfeksjonen utvikler seg mer enn 48 timer etter kunstig ventilering påbegynnes, så er Zevtera ikke passende for deg (legen din vil gi deg resept på et passende antibiotikum),
  • hvis du trenger (eller er forventet å trenge) samtidig behandling med kalsiumløsninger, bortsett fra Ringers laktatoppløsning til injeksjon, i samme intravenøse administreringsslange på grunn av risikoen for utfelling.
Hvis legen din tror du trenger mer væske, kan du bli bedt om å drikke rikelig med væske eller du må kanskje få væske intravenøst når du bruker Zevtera.
Dersom du begynner å ta Zevtera og deretter blir satt på ventilator, så kommer legen din til å vurdere hvorvidt Zevtera fortsatt er et passende legemiddel for deg.
Laboratorieprøver
Du kan få en unormal laboratorieprøve (kalt Coombs-test) som ser etter enkelte antistoffer som kan motarbeide de røde blodcellene dine. Zevtera kan også påvirke tester for å måle serumkreatinin (Jaffé-reaksjon) eller noen tester for å finne glukoseinnholdet i urinen. Disse testene kan gi feil resultat.
Hvis noen av ovennevnte gjelder deg (eller du ikke er sikker), ta kontakt med lege eller sykepleier før du tar Zevtera.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom, da det ikke foreligger nok data i denne populasjonen.
Andre legemidler og Zevtera
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Zevtera kan forårsake bivirkninger som svimmelhet. Dette kan svekke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Zevtera inneholder ca. 1,3 mmol (29 mg) natrium per dose.
Hvis du har et kontrollert natriumkosthold, må din lege kanskje justere det.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Zevtera
Zevtera blir gitt til deg av lege eller sykepleier.
Den anbefalte dosen er 500 mg ceftobiprol hver åttende time, gitt intravenøst i to timer.
Pasienter med nyreproblemer
Du må kanskje ha lavere dose med Zevtera hvis du har nyreproblemer.
Dersom du tar for mye Zevtera
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du tror du kan ha fått for mye Zevtera, ta straks kontakt med lege eller sykepleier.
Dersom du har glemt å ta Zevtera
Hvis du tror du kan ha glemt en dose, ta straks kontakt med lege eller sykepleier.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Ta straks kontakt med lege hvis du får disse symptomene, da du kan trenge akutt medisinsk tilsyn:
  • akutt hevelse i lepper, ansiktet, halsen eller tungen; alvorlig utslett og problemer med å svelge eller puste. Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylakse) og kan være livstruende.
  • Diaré som blir alvorlig eller ikke forsvinner eller avføring som inneholder blod eller slim under eller etter behandling med Zevtera. I denne situasjonen skal du ikke ta legemidler som stopper tarmbevegelsen eller gjør den tregere.
Vanlig: kan berøre inntil 1 av 10 personer
  • uvelhet (kvalme)
  • hodepine, døsighet (somnolens)
  • svimmelhet
  • utslett, kløe eller elveblest
  • diaré, gi legen straks beskjed hvis du får diaré
  • kvalme (oppkast)
  • magesmerte (abdominal smerte), fordøyelsesvansker eller “halsbrann” (dyspepsi)
  • uvanlig smak (dysgeusi)
  • soppinfeksjoner i forskjellige deler av kroppen
  • rødhet, smerte eller hevelse der injeksjonen ble gitt
  • lave nivåer av mineralet “natrium” i blodet
  • økning i nivået av enkelte leverenzymer i blodet
  • hypersensitivitet inkludert rød hud
Mindre vanlig: kan berøre inntil 1 av 100 personer
  • midlertidig lavere eller høyere verdier av enkelte typer blodceller
  • blodprøver som viser lavere nivåer av kalium
  • søvnløshet og søvnforstyrrelser, kanskje inkludert angst, panikkanfall og mareritt
  • kortpustethet eller problemer med å puste, astma
  • muskelkramper
  • nyreproblemer
  • hevelse, spesielt i anklene og benene
  • blodprøver som viser midlertidig økning i nivåene av triglyserider, blodsukker eller kreatinin
Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås med utgangspunkt i tilgjengelige data
  • en langt alvorligere reduksjon i en bestemt type hvite blodlegemer (agranulocytose)
  • kramper eller anfall
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Zevtera
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lyset.
For oppbevaring av rekonstituerte og fortynnede infusjonsløsninger av Zevtera, vennligst se vedlagt informasjon for medisinsk eller helsepersonell.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zevtera
  • Virkestoffet er ceftobiprol. Hvert hetteglass inneholder 500 mg ceftobiprol (tilsvarende 666,6 mg ceftobiprol medocarilnatrium). Etter rekonstituering, inneholder hver ml konsentrat 50 mg ceftobiprol, tilsvarende 66,7 mg ceftobiprol medocarilnatrium.
  • De andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (E330) og natriumhydroksid (E524), se også avsnitt 2.
Hvordan Zevtera ser ut og innholdet i pakningen
Zevtera er et hvitt, gulaktig til litt brunaktig pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et 20 ml hetteglass. Det fås i pakker som inneholder 10 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Tyskland
Nasjonale kontaktdetaljer for medisinsk informasjon:
Telefonnummer: +46 (0) 10-130 99 82
E-post: medinfo@unimedicpharma.se
Tilvirker:
Patheon UK Ltd
Kingfisher Drive, Covingham
Swindon, Wiltshire, SN3 5BZ
Storbritannia
Dette legemidlet er autorisert i medlemsland i EØS under følgende navn:
Østerrike: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danmark: Zevtera
Finland: Zevtera 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Frankrike: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Tyskland: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Mabelio 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Irland: Adaluzis 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Luxembourg: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Norge: Zevtera 500 mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polen: Zevtera, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Portugal: Zevtera 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Spania: Zevtera 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Sverige: Zevtera 500 mg pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning
Storbritannia: Zevtera 500mg powder for concentrate for solution for infusion.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.01.2019
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Norge/Statens legemiddelverk.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Klargjøring av Zevtera infusjonsløsninger
Zevtera må rekonstitueres og deretter fortynnes før infusjon.
Trinn 1: Rekonstituering
10 ml sterilt vann til injeksjon eller dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsløsning skal tilsettes hetteglasset og hetteglasset skal ristes godt til innholdet er helt oppløst. I noen tilfeller kan dette ta opptil 10 minutter. Volumet av det resulterende konsentratet er ca. 10,6 ml. Alt skum skal bli oppløst og den rekonstituerte løsningen skal inspiseres visuelt for å sikre at produktet er i oppløsning og at partikler er fraværende. Det rekonstituerte konsentratet inneholder 50 mg/ml ceftobiprol (tilsvarende 66,7 mg/ml ceftobiprol medocarilnatrium) og må fortynnes ytterligere før administrasjon. Det anbefales at den rekonstituerte løsningen fortynnes ytterligere umiddelbart. Hvis dette derimot ikke er mulig, kan den rekonstituerte løsningen oppbevares ved romtemperatur i opptil én time, eller i kjøleskap i opptil 24 timer.
Trinn 2: Fortynning
Klargjøring av 500 mg dose av Zevtera infusjonsvæske, oppløsning
10 ml av den rekonstituerte løsningen skal trekkes fra hetteglasset og injiseres inn i en egnet beholder (f.eks. PVC- eller PE-infusjonsposer, glassflasker) som inneholder 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning. Oppløsningsinfusjonen skal vendes forsiktig 5-10 ganger for å danne en homogen løsning. Sterk risting skal unngås for å forhindre skumming. Alt innholdet i infusjonsposen skal administreres ved infusjon.
Klargjøring av 250 mg dose Zevtera infusjonsvæske, oppløsning til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
5 ml av den rekonstituerte løsningen skal trekkes fra hetteglasset og injiseres inn i en egnet beholder (f.eks. PVC- eller PE-infusjonsposer, glassflasker) som inneholder 125 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning. Oppløsningsinfusjonen skal vendes forsiktig 5-10 ganger for å danne en homogen løsning. Sterk risting skal unngås for å forhindre skumming. Alt innholdet i infusjonsposen skal administreres ved infusjon.
Infusjonsløsningen skal være klar til lett opaliserende og gulaktig i fargen. Infusjonsløsningen skal inspiseres visuelt for partikler før administrasjon og kastes hvis partikler er synlige.
Se også avsnitt 3 for mer informasjon.
Oppbevaring av rekonstituerte og fortynnede infusjonsløsninger av Zevtera
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk av den rekonstituerte løsningen har vært demonstrert i 1 time ved 25ºC og opptil 24 timer ved 2-8ºC.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitetsdata støtter de totale tidene for fortynning og infusjon beskrevet i tabellen nedenfor:
Totaltid som rekonstitusjon og infusjon (inkludert en 2-timersperiode for infusjon, se pkt. 4.2) må fullføres.

Infusjonsløsningsfortynner

Infusjonsløsninger oppbevart ved 25ºC

Infusjonsløsninger oppbevart ved 2-8ºC (kjøleskap)

 

Beskyttet mot lys

IKKE beskyttet mot lys

Beskyttet mot lys

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning

24 timer

8 timer

96 timer

Dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske

12 timer

8 timer

96 timer

Ringer-laktat oppløsning til injeksjon

24 timer

8 timer

Må ikke stå i kjøleskap

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiologisk forurensning. Hvis ikke produktet brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser under bruk, brukerens ansvar.
De rekonstituerte- og infusjonsløsningene skal ikke fryses eller utsettes for direkte sollys.
Hvis infusjonsløsningen oppbevares i kjøleskap, skal den nå romtemperatur før administrasjon. Infusjonsløsningen må ikke beskyttes mot lys under administrasjon.
Se også avsnitt 5 for mer informasjon.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dekstrose (glukose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.