Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter

vemurafenib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zelboraf er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zelboraf
  3. Hvordan du bruker Zelboraf
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zelboraf
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Zelboraf er og hva det brukes mot
Zelboraf er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet vemurafenib. Det brukes til behandling av voksne pasienter med melanom som har spredd seg til andre deler av kroppen og som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Det kan bare brukes hos pasienter hvor kreften har en endring (mutasjon) i ”BRAF”-genet. Denne endringen kan føre til utvikling av melanom.
Zelboraf virker på proteiner som produseres av dette modifiserte genet, og reduserer eller stanser utviklingen av den krefttypen du har.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Zelboraf
Bruk ikke Zelboraf:
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor vemurafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget). Symptomer på allergiske reaksjoner kan omfatte opphovning av ansikt, lepper eller tunge, pustevansker, utslett eller en følelse av å skulle besvime.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Zelboraf.
Allergiske reaksjoner
  • Det kan oppstå allergiske reaksjoner mens du bruker Zelboraf, og de kan være alvorlige. Slutt å ta Zelboraf og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon, som for eksempel hevelse i ansikt, lepper eller tunge, pustevansker, utslett eller en følelse av å skulle besvime.
Alvorlige hudreaksjoner
  • Det kan oppstå alvorlige hudreaksjoner mens du bruker Zelboraf. Slutt å ta Zelboraf og kontakt legen din umiddelbart hvis du får et hudutslett med noen av de følgende symptomer: blemmer på huden, blemmer eller sår i munnen, avskalling av huden, feber, rødhet eller hevelse i ansikt, hender eller fotsåler.
Tidligere kreft
  • Informer legen din dersom du tidligere har hatt en annen type kreft enn melanom, da Zelboraf kan føre til utvikling (progresjon) av visse typer kreft.
Reaksjoner på strålingsterapi
  • Informer legen din dersom du har hatt eller skal gjennomgå stråleterapi, da Zelboraf kan forverre bivirkningene av strålingen.
Hjertesykdom
  • Informer legen din dersom du har en hjertesykdom, som for eksempel en type unormale elektriske signaler i hjertet som kalles “forlenget QT-intervall”. Før og under behandlingen med Zelboraf vil legen din utføre tester for å sjekke at hjertet ditt fungerer riktig. Om nødvendig, kan legen bestemme at behandlingen skal stanses midlertidig eller permanent.
Øyeproblemer
  • Du skal undersøke øynene dine hos legen mens du bruker Zelboraf. Kontakt legen din umiddelbart hvis du får smerter i øynene, opphovning, rødhet, tåkesyn eller andre synsforandringer under behandlingen din.
Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
  • Informer legen din dersom du observerer uvanlig fortykkelse av vev i håndflatene etterfulgt av stramming av fingrene innover (krokfinger) eller uvanlig fortykkelse av vev under fotsålen som kan være smertefull.
Sjekk av huden før, under og etter behandlingen
  • Dersom du legger merke til endringer i huden mens du bruker dette legemidlet, må du informere legen din så raskt som mulig.
  • Regelmessig under behandlingen, og i opptil 6 måneder etter behandlingen, vil legen din sjekke huden din med tanke på en type kreft som kalles kutant plateepitelkarsinom.
  • Vanligvis opptrer denne krefttypen på solskadet hud, sprer seg ikke og kan helbredes ved kirurgi.
  • Dersom legen din oppdager denne typen hudkreft, vil han/hun behandle deg eller sende deg til en annen lege for behandling.
  • I tillegg er det nødvendig for legen din å undersøke hode, nakke, munn, lymfekjertler og du vil gjennomgå regelmessige CT-skanninger. Dette er et forsiktighetstiltak i tilfelle plateepitelkarsinom vil utvikle seg på innsiden av kroppen din. Underlivsundersøkelser (for kvinner) og endetarmsundersøkelser anbefales også før og etter behandlingen din.
  • Du kan utvikle nye unormale hudendringer mens du bruker Zelboraf. Disse lesjonene blir vanligvis fjernet ved kirurgi og pasientene fortsetter med behandlingen. Overvåking av disse lesjonene foregår som nevnt ovenfor for kutant plateepitelkarsinom.
Nyre- eller leverproblemer
  • Informer legen din hvis du har nyre- eller leverproblemer. Det kan påvirke virkningen av Zelboraf. Legen din vil også ta blodprøver for å undersøke lever- og nyrefunksjonen din før oppstart med Zelboraf og under behandlingen.
Solbeskyttelse
  • Når du bruker Zelboraf kan du bli mer følsom for sollys og bli kraftig solbrent. Unngå direkte sollys på huden under behandlingen.
  • Dersom du vil være ute i solen:
    • må du bruke klær som beskytter huden, også hode og ansikt, armer og ben
    • må du bruke leppebalsam og en solkrem med høy solfaktor (minst solbeskyttelsesfaktor (SF) 30, som skal påsmøres hver 2. til 3. time).
  • Dette vil bidra til å beskytte mot solbrenthet.
Barn og ungdom
Zelboraf anbefales ikke til barn og ungdom. Virkningene av Zelboraf hos personer under 18 år er ikke kjent.
Andre legemidler og Zelboraf
Før behandlingen starter, må du informere legen din dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler (dette gjelder også reseptfrie legemidler som du har kjøpt i apotek, matbutikk eller helsekost). Dette er veldig viktig, siden bruk av flere legemidler samtidig kan forsterke eller minske effekten av legemidlene.
Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du bruker:
  • Legemidler som er kjent for å påvirke hjerteslagene:
    • legemidler mot hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin eller amiodaron)
    • legemidler mot depresjon (f.eks. amitriptylin, imipramin)
    • legemidler mot bakterieinfeksjon (f.eks. azitromycin, klaritromycin)
    • legemidler mot kvalme og oppkast (f.eks. ondansetron, domperidon).
  • Legemidler som hovedsakelig skilles ut via metaboliserende proteiner som kalles CYP1A2 (f.eks. koffein, olanzapin, teofyllin), CYP3A4 (f.eks. p-piller) eller CYP2C8.
  • Legemidler som påvirker et protein som kalles P-gp eller BCRP (f.eks. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
  • Legemidler som kan påvirkes av et protein som kalles P-gp (f.eks. aliskiren, kolkisin, digoksin, everolimus, feksofenadin) eller et protein som kalles BCRP (f.eks. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin).
  • Legemidler som stimulerer metaboliseringsproteiner som kalles CYP3A4 eller en metaboliseringsprosess som kalles glukuronidering (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt).
  • Legemidlet warfarin, som brukes for å forebygge blodpropp.
  • En medisin som heter ipilimumab, en annen medisin til behandling av melanoma.
Kombinasjonen av denne medisinen med Zelboraf er ikke anbefalt på grunn av økt skadelig
effekt på lever.
Dersom du bruker noen av disse legemidlene (eller dersom du er usikker), bør du snakke med legen din før du tar Zelboraf.
Graviditet og amming
  • Bruk sikker prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling. Zelboraf kan redusere effekten av noen p-piller. Informer legen din hvis du bruker p-piller.
  • Det anbefales ikke å bruke Zelboraf under graviditet, med mindre legen mener at fordelen for moren oppveier risikoen for barnet. Det finnes ingen informasjon om sikkerheten av Zelboraf hos gravide kvinner. Informer legen din hvis du tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Zelboraf utskilles i morsmelk hos mennesker. Det anbefales ikke å amme under behandling med Zelboraf.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Zelboraf har bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Vær oppmerksom på at du kan oppleve kronisk utmattelse eller øyeproblemer som kan medføre at du ikke bør kjøre bil.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Zelboraf
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Hvor mange tabletter du skal ta
  • Anbefalt dose er 4 tabletter to ganger daglig (totalt 8 tabletter).
  • Ta 4 tabletter om morgenen. Ta så 4 tabletter om kvelden.
  • Dersom du opplever bivirkninger, kan det hende at legen din vil redusere dosen slik at du kan fortsette med behandlingen. Bruk alltid Zelboraf slik legen din har fortalt deg.
  • Selv om du kaster opp, kan du fortsette å bruke Zelboraf som vanlig og du skal ikke ta en ekstra dose.
Når du skal ta tablettene
  • Ikke ta Zelboraf på tom mage regelmessig.
  • Svelg tablettene hele med et glass vann. Tablettene må ikke tygges eller knuses.
Dersom du tar for mye av Zelboraf
Dersom du tar for mye av Zelboraf, må du snakke med legen din umiddelbart. Dersom du tar for mye, er det større risiko for bivirkninger eller bivirkningene kan forverres. Det er ikke observert noen tilfeller av overdose med Zelboraf.
Dersom du har glemt å ta Zelboraf
  • Dersom du har glemt en dose og det er mer enn 4 timer til neste dose, skal du ta dosen når du kommer på det. Ta neste dose til vanlig tid.
  • Dersom det er under 4 timer til neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen. Ta så neste dose til vanlig tid.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Zelboraf
Det er viktig at du fortsetter å bruke Zelboraf så lenge som legen har bestemt. Kontakt lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaksjoner
Dersom du opplever noe av det følgende:
  • Opphovning av ansikt, lepper eller tunge
  • Pustevansker
  • Utslett
  • En følelse av å skulle besvime.
Kontakt lege umiddelbart. Ikke ta mer Zelboraf før du har snakket med en lege.
Forverring av bivirkninger forårsaket av strålebehandling kan forekomme hos pasienter som er behandlet med stråling før, under eller etter behandling med Zelboraf. Dette kan forekomme i det området som ble behandlet med stråling, slik som huden, spiserøret, urinblæren, leveren, endetarmen og lungene.
Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer:
  • Hudutslett, utvikling av blemmer, flassing eller misfarging av huden
  • Kortpustethet, som kan etterfølges av hoste, feber eller frysninger (pneumonitt)
  • Vanskeligheter eller smerter ved svelging, brystsmerter, halsbrann og sure oppstøt (øsofagitt).
Informer legen din så raskt som mulig dersom du legger merke til noen endringer i huden.
Bivirkninger er listet opp nedenfor etter hyppighet:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
  • Utslett, kløe, tørr eller flassende hud
  • Hudproblemer, deriblant vorter
  • En type hudkreft (kutant plateepitelkarsinom)
  • Palmar-plantar-syndrom (dvs. rødhet, hudavskalling eller blemmer på hender og føtter)
  • Solbrenthet, større følsomhet for sollys
  • Dårlig appetitt
  • Hodepine
  • Endret smaksopplevelse
  • Diaré
  • Forstoppelse
  • Kvalme, oppkast
  • Hårtap
  • Ledd- eller muskelsmerter, smerter i muskler/skjelett
  • Smerter i armer eller ben
  • Ryggsmerter
  • Tretthet (kronisk utmattelse)
  • Svimmelhet
  • Feber
  • Væskeansamling (opphovning), vanligvis i bena (perifert ødem)
  • Hoste
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 brukere):
  • Typer hudkreft (basalcellekarsinom, ny primær melanom)
  • Fortykkelse av vev i håndflaten som kan føre til stramming av fingrene innover (krokfinger). Dette kan være invalidiserende hvis tilstanden er alvorlig.
  • Øyebetennelse (uveitis)
  • Bells lammelse (perifer ansiktslammelse)
  • Prikkende eller brennende følelse i hender og føtter
  • Leddbetennelse
  • Hårrotsbetennelse
  • Vekttap
  • Betennelse i blodårer
  • Nerveproblemer som kan gi smerter, tap av sansefornemmelse og/eller muskelsvakhet (perifer nevropati)
  • Forandring i resultater av leverprøver (økning av ALAT, alkalisk fosfatase og bilirubin)
  • Endringer i hjertets elektriske aktivitet (QT-forlengelse)
  • Betennelse i fettvevet under huden
  • Unormale blodprøveresultater av nyrefunksjon (økning i kreatinin).
  • Forandring i resultater av leverprøver (GGT-økning)
  • Redusert antall hvite blodceller (nøytropeni).
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 brukere):
  • Allergiske reaksjoner som kan omfatte hevelse i ansiktet og pustevansker
  • Blokkert blodgjennomstrømning i en del av øyet (retinal veneokklusjon)
  • Betennelse i bukspyttkjertelen
  • Forandring i laboratorieresultater av leverprøver eller leverskade, inkludert alvorlig leverskade der leveren er så skadet at den ikke fullt ut er i stand til å utføre sin funksjon.
  • En type kreft (ikke-kutant plateepitelkarsinom)
  • Fortykkelse av dypere vev under fotsålen, som kan være invalidiserende hvis tilstanden er alvorlig
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 brukere):
  • Utvikling (progresjon) av en type tidligere eksisterende kreft med RAS-mutasjoner (kronisk myelomonocytisk leukemi, adenokarsinom i bukspyttkjertelen).
  • En type alvorlig hudreaksjon som er kjennetegnet ved utslett fulgt av feber og betennelse i indre organer, som lever og nyre.
  • Betennelsessykdom som hovedsakelig påvirker huden, lungene og øynene (sarkoidose)
  • Nyreskader som er karakterisert ved betennelse (akutt interstitiell nefritt) eller skade på nyretubuli (akutt tubulær nekrose).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Zelboraf
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zelboraf
  • Virkestoffet er vemurafenib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 240 milligram (mg) vemurafenib (som et ko-presipitat av vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat
    • Filmdrasjering: rødt jernoksid, makrogol 3350, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid.
Hvordan Zelboraf ser ut og innholdet i pakningen
Zelboraf 240 mg filmdrasjerte tabletter er svakt rosa eller svakt oransje. De er ovale og har “VEM” preget på den ene siden.
De finnes som perforerte endoseblistere av aluminium i pakninger på 56 × 1 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639
Grenzach-Wyhlen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert august 2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

basalcellekarsinom (basalcellekreft, bcc, basaliom, krompechers karsinom): En ondartet hudkrefttype som sjelden sprer seg.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cyp1a2: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP1A2-hemmere og CYP1A2-induktorer.

cyp2c8: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C8-hemmere og CYP2C8-induktorer.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

ggt (gammaglutamyltransferase, γ-gt): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.

øsofagitt (spiserørsbetennelse): Betennelse i spiserøret. Den vanligste årsaken er oppgulping av surt mageinnhold.