Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Xenical® 120 mg kapsler, harde

Orlistat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva XENICAL er, og hva det brukes mot
  2. Hva du vite før du bruker XENICAL
  3. Hvordan du bruker XENICAL
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer XENICAL
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva XENICAL er, og hva det brukes mot
Xenical er et legemiddel som brukes for å behandle fedme. Det virker i tarmen din ved å hindre at cirka en-tredjedel av fettet i den maten du spiser blir fordøyd.
Xenical binder seg til enzymene i tarmen (lipaser) og hindrer disse i å nedbryte noe av fettet du har spist i løpet av måltidet. Det ufordøyde fettet kan ikke tas opp i kroppen og skilles ut.
Xenical brukes til behandling av fedme sammen med inntak av en lavkalori diett.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du vite før du bruker XENICAL
Bruk ikke XENICAL
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor orlistat eller et av de andre
    innholdsstoffene i Xenical
  • dersom du har kronisk malabsorpsjonssyndrom (dårlig opptak av
    næringsstoffer fra tarmen)
  • dersom du har kolestase (fortetninger i galleveiene)
  • dersom du ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Vektreduksjon kan også påvirke dosen av legemidler som tas for andre sykdommer (f. eks. høyt kolesterol eller sukkersyke). Husk derfor å informere legen din om du tar slike eller andre legemidler. Vektreduksjon kan føre til at doseringen for slike legemidler må justeres.
For å få best mulig effekt av Xenical bør du følge den dietten som din lege har anbefalt. Som ved andre vektreduksjonsprogrammer kan et for stort inntak av fett og kalorier redusere vektreduksjonen.
Dette legemidlet kan gi ufarlige forandringer i avføringsmønsteret ditt. Avføringen kan bli mer fettrik og oljeaktig fordi avføringen vil inneholde fett som ikke er brutt ned. Risikoen for at dette skal hende øker dersom du tar Xenical sammen med fettrik mat. Det daglige fettinntaket bør derfor fordeles jevnt over dagens tre hovedmåltider, fordi mage-/tarmproblemene sannsynligvis vil bli større dersom Xenical tas sammen med et svært fettrikt måltid.
Bruk av ekstra prevensjon anbefales for å hindre manglende virkning av p-piller som kan forekomme ved alvorlig diaré.
Bruk av orlistat kan være forbundet med nyrestein hos pasienter som lider av kronisk nyresykdom. Snakk med legen din dersom du har problemer med nyrene.
Barn
Xenical er ikke beregnet til bruk hos barn.
Andre legemidler og XENICAL
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dette er viktig fordi bruk av mer enn et legemiddel om gangen kan forsterke eller redusere virkningen av legemidlene.
Xenical kan endre effekten av
  • Blodfortynnende medisin (f. eks. warfarin). Legen din kan behøve å kontrollere blodets evne til å koagulere (størkne).
  • Ciklosporin. Samtidlig bruk med ciklosporin anbefales ikke. Legen din kan ha behov for å måle blodkonsentrasjonene av ciklosporin oftere enn vanlig.
  • Jodsalter og/eller levotyroksin. Tilfeller av hypotyreoidisme (sviktende funksjon av skjoldbruskkjertelen) og/eller redusert kontroll av hypotyreoidisme kan forekomme.
  • Amiodaron. Du kan rådføre deg med legen din om dette.
  • Medisiner mot HIV
Xenical reduserer opptaket av noen fettløselige næringsstoffer, særlig beta-karoten og vitamin E. Du bør derfor følge legens råd om inntak av en velbalansert kost som er rik på frukt og grønnsaker. Legen vil kanskje anbefale deg å ta et multivitamintilskudd.
Orlistat kan påvirke samtidig behandling mot kramper, ved å redusere absorpsjonen av antiepileptiske legemidler (legemidler mot epilepsi) og dermed medføre kramper. Kontakt legen din dersom du mener at hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av kramper har endret seg når du tar Xenical sammen med antiepileptiske legemidler.
Xenical er ikke anbefalt for personersom tar akarbose (et antidiabetisk legemiddel brukt til behandling av type 2 diabetes).
Inntak av XENICAL sammen med mat og drikke
Xenical kan tas rett før måltid, under måltid eller opptil en time etter måltid. Kapslene bør svelges sammen med vann.
Graviditet og amming
Det anbefales ikke å bruke Xenical under graviditet.
Du må ikke amme når du bruker Xenical, da det er ukjent om Xenical går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Xenical har ingen kjent effekt på din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker XENICAL
Bruk alltid Xenical slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket, hvis du er usikker. Den vanlige doseringen av Xenical er en kapsel á 120 mg til hvert av dagens tre hovedmåltider. Den kan tas umiddelbart før måltidet, under måltidet eller innen en time etter måltidet. Kapselen skal svelges med vann.
Xenical bør inntas med en ernæringsmessig velbalansert og kalorikontrollert diett, rik på frukt og grønnsaker, der ca 30 % av kaloriene kommer fra fett. Ditt daglige inntak av fett, karbohydrater og proteiner bør fordeles på tre hovedmåltider. Dette betyr at du normalt vil ta en kapsel ved frokost, en kapsel ved lunsjtid og en kapsel ved middagstid. For å oppnå en optimal effekt, skal du unngå å spise mat som inneholder fett mellom måltidene, slik som kjeks, sjokolade og snacks.
Xenical virker bare sammen med fettet i kosten. Det er derfor ikke nødvendig å ta Xenical hvis du hopper over et hovedmåltid eller hvis hovedmåltidet ikke inneholder noe fett. Si ifra til legen din, hvis du av en eller annen grunn ikke har tatt legemidlet som foreskrevet.
Legen din kan ellers få den oppfatningen at legemidlet ikke er effektivt eller ikke tåles, og kan derfor unødvendig forandre behandlingen din.
Legen din vil avbryte behandlingen med Xenical etter 12 uker hvis du ikke har redusert vekten din med minst 5 % i forhold til kroppsvekt målt ved oppstart av behandling med Xenical.
Xenical er undersøkt i kliniske studier med varighet opptil 4 år.
Dersom du tar for mye av XENICAL
Hvis du har tatt flere kapsler enn bestemt, eller hvis noen ved et uhell tar ditt legemiddel, kontakt lege, apotek eller sykehus da det kan være behov for medisinsk assistanse.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta XENICAL
Hvis du glemmer å ta legemidlet, ta det så snart du husker det forutsatt at dette er innen en time etter siste måltid. Deretter fortsett å ta det til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose. Fortell legen din hvis du har glemt å ta flere doser og følg anbefalingen du får. Ikke gjør endringer på foreskrevet dosering, med mindre legen ber deg om det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Xenical forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din eller apoteket så raskt som mulig hvis du ikke føler deg vel ved behandling med Xenical.
De vanligste bivirkningene ved bruk av Xenical skyldes legemidlets lokale effekt i tarmen. Disse symptomene er vanligvis milde, forekommer i begynnelsen av behandlingen og oppleves spesielt etter måltider som inneholder mye fett. Normalt forsvinner disse symptomene hvis du fortsetter behandlingen og holder deg til den anbefalte maten.
Svært vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 10 brukere)
Hodepine, magesmerter/ubehag, akutt eller økt trang til avføring, gassdannelse (luft) med tarmtømming, oljelignende utflod, oljelignende eller fettrikt avføring, flytende avføring, lave blodsukkernivåer (registrert hos noen personer med type 2-diabetes).
Vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 100 brukere)
Rektal smerte/ubehag, bløt avføring, inkontinens (avføring), oppblåsthet (registrert hos noen personer med type 2-diabetes), tann-/tannkjøttsykdommer, uregelmessig menstruasjon, tretthet.
Følgende bivirkninger er også rapportert, men hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige opplysninger:
Allergiske reaksjoner. Hovedsymptomene er kløe, utslett, blemmer (lett oppsvulmede, kløende hudområder som er blekere eller rødere enn huden rundt), alvorlige pustevansker, kvalme, oppkast og uvelhet. Blæredannelse i huden (inkludert blærer som sprekker). Divertikulitt (betennelse i tyktarmsutposning). Blødning fra endetarmen. Forhøyede blodverdier av visse leverenzymer kan forekomme. Hepatitt (leverbetennelse). Symptomer kan inkludere gulfarging av hud og øyne, kløe, mørkfarget urin, mavesmerter og ømhet i lever (kan merkes som smerte under fronten av brystkassen på din høyre side), noen ganger med tap av appetitt. Stopp å ta Xenical hvis slike symptomer oppstår og fortell legen din dette umiddelbart. Gallestein.
Pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen). Oksalatnefropati (opphoping av kalsiumoksalat som kan føre til nyrestein). Se avsnitt 2, Vis forsiktighet ved bruk av XENICAL. Effekt på koagulasjonen med blodfortynnende midler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer XENICAL
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Blisterpakninger
Bruk ikke Xenical etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
  • Oppbevares ved høyst 25°C.
  • Oppbevares i originalpakningen og hold blisterpakningene i ytterkartongen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Medisinglass
Bruk ikke Xenical etter utløpsdatoen som er angitt på medisinglasset.
Oppbevares ved høyst 30°C.
Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke trengs lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av XENICAL
  • Virkestoff er orlistat. Hver kapsel inneholder 120 mg orlistat.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelseglykolat (type A), povidon (E1201), natriumlaurylsulfat og talkum. Kapselskallet inneholder gelatin, indigotin (E 132), titandioksid (E 171) og merkingsblekk (spiselig).
Hvordan XENICAL ser ut og innholdet i pakningen
Xenical kapsler er turkise med påtrykk ”ROCHE XENICAL 120”, og finnes i blisterpakninger og medisinglass med 21, 42 eller 84 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis på markedet.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
Tilvirker
Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen, Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.12.2015
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

divertikulitt (betennelse i divertikler): Betennelse i vevet rundt en divertikkel.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

gallestein (kolelitiasis, cholelitiasis): Små steiner som dannes i galleblæren og blant annet består av kolesterol og kalk. Svært mange mennesker har gallestein uten å oppleve problemer. Noen ganger faller de imidlertid ned i gallegangene og gir tilstopping. Da kan sterke smerter oppstå under høyre ribbensbue, og man kan bli kvalm. I alvorlige tilfeller kan gulsott eller galleblærebetennelse oppstå.

hypotyreoidisme (hypotyreose, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nyrestein (nefrolitiasis, nefrolitt): Nyrestein dannes i nyrene fra avfallsstoffer fra urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyrestein er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.