Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Immunglobulin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Xembify 200 mg/ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning

immunglobulin, normalt, humant (SCIg)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xembify er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xembify
  3. Hvordan du bruker Xembify
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xembify
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Xembify er og hva det brukes motHva Xembify er
Xembify er en oppløsning med humane immunglobuliner (antistoffer, hovedsakelig immunglobulin G) som bidrar til at kroppen kan bekjempe infeksjoner.
Xembify inneholder immunglobuliner som kommer fra plasma fra friske personer. Immunglobuliner som bidrar til at kroppen kan bekjempe infeksjoner forårsaket av bakterier og virus eller opprettholde balansen i immunsystemet (immunmodulasjon). Legemidlet virker på akkurat samme måte som immunglobuliner som finnes naturlig i blodet og som produseres i immunsystemet.
Hva Xembify brukes mot
Substitusjonsbehandling
Du bruker Xembify fordi du har unormalt lave nivåer av immunglobuliner på grunn av en medisinsk tilstand kalt immunsvikt. Infusjoner med Xembify øker nivået av immunglobulin (antistoffer) i blodet, spesifikt immunglobulin G (IgG), til et normalt nivå.
Dette legemidlet brukes på voksne, barn og ungdom (fra fødsel til 18 års alder) som har lave nivåer av antistoffer og har behov for substitusjonsbehandling. Det brukes på:
  1. Personer som er født med tilstander som hindrer immunsystemet i å lage nok antistoffer (primær immunsvikt).
  2. Personer som har utviklet lave antistoffnivåer på grunn av annen sykdom eller behandling av sykdom, eller der kroppen ikke produserer nok antistoffer i respons til infeksjoner (sekundær immunsvikt) og opplever alvorlige eller gjentatte infeksjoner til tross for infeksjonsforebyggende behandling.
Immunmodulerende behandlingen
Dette legemidlet brukes på voksne, barn og unge (fra fødsel til 18 års alder) med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP).
CIDP er en sjelden sykdom der immunsystemet ved en feil angriper nervene og forårsaker svekkelse, nummenhet, smerter og utmattethet. Xembify inneholder antistoffer som hjelper med å regulere immunsystemet og beskytte nervene mot skade.
Xembify brukes som vedlikeholdsbehandling etter at tilstanden har blitt stabilisert med intravenøs immunglobulinbehandling.
2. Hva du må vite før du bruker Xembify
Bruk ikke Xembify
  • dersom du er allergisk overfor humant normalt immunglobulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • som injeksjon i en blodåre (intravenøst) eller som injeksjon i en muskel (intramuskulært).
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før infusjon av Xembify dersom du noen gang har opplevd bivirkninger av et immunglobulin eller noen andre innholdsstoffer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xembify.
  • Snakk med lege dersom du tidligere har hatt hjertesykdom, karsykdom, blodpropp i en blodåre (som iskemisk slag, hjerteinfarkt eller lungeemboli), tykt blod, diabetes mellitus, høyt blodtrykk, blødnings- eller blodlevringsforstyrrelser, eller dersom du har vært immobil (sengeliggende) i en periode. Du kan ha større risiko for å få blodpropp etter infusjon av Xembify. Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever kortpustethet, brystsmerter, smerter og hevelse i en arm eller et ben, eller svakhet eller nummenhet i én side av kroppen. Du kan ha en blodpropp i en blodåre.
  • Kontakt lege dersom du får sterk hodepine, stivhet i nakken, søvnighet, feber, ekstrem lysfølsomhet, kvalme eller oppkast. Disse bivirkningene kan oppstå noen timer eller dager etter infusjon av Xembify. Du kan ha hjernehinnebetennelse.
  • Xembify kan påvirke enkelte blodprøver (serologiske tester). Fortell alltid legen at du behandles med Xembify før det tas blodprøver.
Allergiske reaksjoner
Allergiske reaksjoner er sjeldne. Du kan imidlertid være allergisk overfor immunglobuliner uten å vite det. Allergiske reaksjoner slik som plutselig blodtrykksfall eller anafylaktisk sjokk (et brått blodtrykksfall med andre symptomer, slik som hevelse i svelget, pustevansker og hudutslett), er sjeldne, men kan av og til oppstå selv om du ikke har hatt bivirkninger av immunglobuliner tidligere. Du har økt risiko for allergiske reaksjoner dersom du har IgA-mangel med anti-IgA-antistoffer. Fortell det til legen dersom du har IgA-mangel. Xembify inneholder litt IgA som kan øke risikoen for en allergisk reaksjon. Se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget (Mulige bivirkninger) for tegn og symptomer på en allergisk reaksjon.
Risiko for overføring av sykdom
Xembify er fremstilt fra renset humant plasma fra friske blodgivere. Når biologiske legemidler gis, kan ikke risiko for smittsomme sykdommer som følge av overføring av smittestoffer (patogener) utelukkes helt. Når legemidler fremstilles fra humant plasma reduseres imidlertid risikoen for overføring av patogener ved: (1) epidemiologiske undersøkelser av blodgivergruppen og utvelgelse av den enkelte giver ved medisinsk intervju, (2) testing av virusinfeksjonsmarkører for hver enkelt tapping og av sammenslått innsamlet plasma og (3) produksjonsmetoder med dokumentert effekt som inaktiverer​/​fjerner patogener.
Til tross for disse tiltakene, kan ikke risiko for overføring av infeksjon utelukkes helt når det gis legemidler som er laget av humant blod eller plasma. Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre typer infeksjoner.
Tiltakene som gjennomføres anses for å være effektive mot kappekledde virus, slik som humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, og mot ikke-kappekledde hepatitt A-virus. Tiltakene som gjennomføres kan ha begrenset effekt mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19.
Immunglobuliner har ikke vært forbundet med hepatitt A- eller parvovirus B19-infeksjoner. Grunnen til dette er muligens at antistoffene mot disse infeksjonene som finnes i legemidlet, virker beskyttende.
Det anbefales sterkt at legemidlets navn og batchnummer (angitt på etiketten og esken etter Lot) noteres hver gang du får en dose av dette legemidlet, for å føre en oversikt overbatchene som er brukt.
Barn og ungdom
Advarslene og forsiktighetsreglene gjelder for voksne, barn og ungdom.
Andre legemidler og Xembify
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Infunder alltid Xembify for seg selv uten å blande det med andre legemidler.
Informer helsepersonellet om at du behandles med Xembify dersom du skal vaksineres. Xembify kan påvirke enkelte vaksiner (vaksiner med levende virus), f.eks. mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper. Etter at du har fått Xembify må du kanskje vente i opptil 3 måneder før du kan vaksineres. Når det gjelder meslingvaksine, må du kanskje vente i opptil 1 år.
Dette gjelder for barn og voksne.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Xembify har ikke blitt undersøkt hos kvinner som er gravide eller ammer, og legen eller apoteket vil derfor veilede deg. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke kan forventes skadelige effekter på svangerskapsforløpet eller fosteret og barnet. Dersom du ammer kan immunglobulinene i Xembify også gjenfinnes i morsmelken. Ingen bivirkninger forventes hos den diende babyen​/​spedbarnet. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke kan forventes skadelige effekter på fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen av bivirkningene forbundet med Xembify kan nedsette evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom du får bivirkninger under behandling, skal du vente til disse har opphørt før du kjører eller bruker maskiner.
3. Hvordan du bruker Xembify
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Xembify skal infunderes under huden (subkutan (s.c.) bruk).
Behandling med Xembify vil settes i gang av lege eller sykepleier. Du skal ikke begynne med behandling med Xembify hjemme før du har fått full opplæring.
Dosering
Den anbefalte dosen og doseringsplanen bestemmes av legen. Legen beregner riktig dose for deg basert på din kroppsvekt, eventuell tidligere behandling du har fått og din respons på behandlingen. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Snakk med dem hvis du er usikker.
  • Substitusjonsbehandling
    Substitusjonsbehandling ved primære immunsviktsyndromer
Din første dose kan være det som kalles en "ladningsdose", som raskt skal øke immunglobulinnivået i blodet ditt. Legen bestemmer om du trenger en "ladningsdose" (for voksne eller barn) på minst 1 til 2,5 ml/kg kroppsvekt. Du kan få denne "ladningsdosen" fordelt på flere dager.
Du vil få Xembify regelmessig med dosering daglig eller inntil én gang hver 2. uke. Samlet månedlig dose vil være ca. 2 til 4 ml/kg kroppsvekt. Legen kan justere dosen din avhengig av din respons på behandlingen.
Substitusjonsbehandling ved sekundære immunsviktsyndromer
Du vil få Xembify regelmessig, ca. én gang per uke; samlet månedlig dose vil være ca. 1 til 2 ml/kg kroppsvekt. Legen din vil kanskje justere dosen avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
  • Immunmodulerende behandling
Legen din vil innlede behandling med Xembify 1 uke etter din siste intravenøse infusjon av immunglobulin ved administrering under huden (subkutant) med en ukentlig dose på 1 til 2 ml/kg kroppsvekt. Legen din vil bestemme den ukentlige Xembify-dosen din. De ukentlige vedlikeholdsdosene kan deles opp i mindre doser og administreres så ofte som påkrevd i løpet av uken. For dosering hver andre uke, vil legen din justere dosen tilsvarende.
Du må ikke endre dosen eller tidsintervallet mellom dosene uten å snakke med legen først.
Snakk med legen først dersom du tror du skulle tatt en annen dose eller ønsker å endre doseringsplanen. Kontakt legen dersom du glemmer en dose.
Du må ta regelmessige blodprøver for å måle immunglobulinnivået i blodet. Diskuter tidsplanen med legen.
Det er ingen forskjell mellom dosen til voksne, inkludert eldre (65 år eller eldre), og barn eller spedbarn, siden mengden Xembify som infunderes er basert på kroppsvekt.
Hvordan legemidlet gis
Du vil få Xembify som en langsom infusjon i fettvevet under huden (en subkutan infusjon). Xembify gis ved hjelp av ett infusjonsutstyr . Subkutan infusjon som hjemmebehandling må settes i gang og følges opp av helsepersonell med erfaring i å veilede pasienter ved hjemmebehandling.
Du (eller helsepersonellet eller din omsorgsperson) skal instrueres i:
  • bruk av infusjonsutstyr, for eksempel en sprøytepumpe, ved behov
  • aseptiske (bakteriefrie) infusjonsteknikker
  • føring av behandlingsdagbok
  • hvordan gjenkjenne alvorlige bivirkninger og hvilke tiltak som skal iverksettes ved alvorlige bivirkninger.
Du må følge legens anvisninger med hensyn til dose, infusjonshastighet og plan for infusjon av Xembify, slik at behandlingen virker.
Infusjonssteder
Xembify er kun til subkutan infusjon. Infunder Xembify i vev under huden på steder som
  • magen
  • lårene
  • overarmene
  • siden av hoften
Ved valg av infusjonssted, unngå: benete områder, synlige blodårer, arr og områder med betennelse (irritasjon) eller infeksjon. Bytt sted mellom hver infusjon.
Ved de første to infusjonene skal infusjonshastigheten starte på 10 ml i timen per infusjonssted. Dersom du ikke får bivirkninger (se avsnitt 4), kan hastigheten økes hvert 10 minutt til maksimalt 20 ml i timen per infusjonssted for barn og ungdom, og 25 ml i timen per infusjonssted for voksne.
Etter 2 infusjoner kan doseringshastigheten gradvis økes opptil 35 ml i timen per infusjonssted. Snakk med legen før du øker infusjonshastigheten.
Du kan infundere samtidig på flere steder så lenge det er minst 5 cm mellom dem. Voksne kan fordele dosen på flere steder, spesielt dersom volumet er større enn 30 ml. Det er ingen grense for antall infusjonssteder du kan bruke. Du kan bruke mer enn ett infusjonsutstyr til dette.
Bruksanvisning
Subkutan infusjon som hjemmebehandling må settes i gang og følges opp av helsepersonell med erfaring i å veilede pasienter ved hjemmebehandling. Infusjonsutstyr egnet for subkutan bruk av immunglobuliner kan brukes. Pasienten, helsepersonellet eller en omsorgsperson må instrueres i bruk av infusjonsutstyr, infusjonsteknikkene, føring av behandlingsdagbok, hvordan alvorlige bivirkninger kan gjenkjennes og hvilke tiltak som skal settes inn ved alvorlige bivirkninger.
Følg trinnene nedenfor og bruk aseptisk teknikk ved infusjon av Xembify.
La oppløsningen nå rom- eller kroppstemperatur (20-37ºC) før bruk. Dette kan ta 60 minutter eller mer.
Skal ikke varmes opp eller settes i mikrobølgeovn.
Trinn 1: Samle sammen utstyret
Sett fram Xembify hetteglass(ene), tilbehør, kanyleboks, pasientens behandlingsdagbok​/​loggbok og infusjonsutstyret.
Trinn 2: Rengjør overflate
Klargjør et arbeidsområde for infusjon med en ren, plan, ikke-porøs overflate, f.eks. en kjøkkenbenk.
Unngå å bruke porøse overflater som tre. Rengjør overflaten med en spritserviett ved en sirkulær bevegelse fra midten og utover.
Trinn 3: Vask hendene
Vask og tørk hendene godt før bruk av Xembify.
Helsepersonellet kan anbefale at du bruker antibakteriell såpe eller hansker.
Trinn 4: Sjekk hetteglassene
Væsken i hetteglasset skal være klar til svakt opaliserende, og fargeløs eller svakt gul eller lysebrun.
Bruk ikke hetteglasset dersom:
  • oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder partikler. Oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, og fargeløs eller svakt gul eller lysebrun.
  • beskyttelseshetten mangler, eller det er tegn på at noen har forsøkt å åpne det. Snakk med helsepersonellet umiddelbart.
  • utløpsdatoen er passert.
Trinn 5: Fjern beskyttelseshetten
Fjern beskyttelseshetten fra hetteglasset slik at midten av proppen blir synlig.
Tørk av proppen med sprit og la den tørke.
Trinn 6: Overfør Xembify fra hetteglass(ene) til sprøyte
Ikke la fingrene eller gjenstander berøre den indre stempelstangen, sprøytetuppen eller andre områder som kan komme i kontakt med Xembify-oppløsningen. Sørg for å la hettene sitte på nålene inntil de skal brukes, og at nåler og sprøyter ligger på det rene området klargjort i trinn 2. Dette kalles "aseptisk teknikk" og hindrer at det kommer bakterier i Xembify.
Fest den enkelte nål på sprøytetuppen ved bruk av aseptisk teknikk.
Trinn 7: Klargjør sprøyten og trekk opp Xembify-oppløsning i sprøyten
Fjern hetten fra nålen.
Trekk sprøytestemplet tilbake til nivået som tilsvarer mengden av Xembify som skal trekkes opp fra hetteglasset.
Sett Xembify-hetteglasset på en ren, plan overflate og før nålen inn gjennom midten av hetteglassets propp.
Injiser luft i hetteglasset. Mengden luft skal tilsvare mengden Xembify som skal trekkes opp.
Snu hetteglass opp-ned og trekk opp riktig mengde Xembify. Ved behov for flere hetteglass for å få riktig dose, gjenta fra trinn 4-7.
Injiser oppløsningen umiddelbart etter overføring av Xembify fra hetteglasset til en sprøyte.
Trinn 8: Klargjør infusjonsutstyret
Dersom en pumpe er valgt som infusjonsutstyr, følg anvisningen fra pumpens produsent for klargjøring av infusjonspumpen, tilførselsslange og Y-koblingsslange, ved behov.
Fyll tilførselsslangen med Xembify for å få ut eventuell gjenværende luft i slangen og nålen. For å fylle den, hold sprøyten i én hånd og tilførselsslangens nål med hette i den andre hånden. Press forsiktig på stemplet, men påse at spissen på nålen holdes tørr.
Trinn 9: Velg antall og plassering av infusjonssted(er)
Velg ett eller flere infusjonssteder som anvist av helsepersonellet.
Antall og plassering av infusjonssteder avhenger av volumet av totaldosen.
Egnede steder for infusjon er: mage, lår, overarmer og siden av hoften.
Unngå: benete områder, synlige blodårer, arr og områder med betennelse (irritasjon) eller infeksjon.
Bytt sted mellom fremtidige infusjoner.
Trinn 10: Klargjør infusjonsstedet
Rengjør infusjonsstedet(ene) med en steril spritserviett ved å begynne i midten av hvert infusjonssted og jobbe utover i en sirkulær bevegelse. La infusjonsstedet(ene) tørke (minst 30 sekunder).
Før infusjon skal stedene være rene, tørre og ligge minst 5 cm fra hverandre.
Trinn 11: Før inn nålen
Grip huden mellom to fingre (klem sammen minst 2,5 cm hud) og før nålen i 90-graders vinkel inn i vevet under huden eller det subkutane vevet.
Trinn 12: Sjekk at nålen ikke er satt inn i en blodåre
Etter at hver nål er ført inn i vevet (og før infusjonen), sjekk at den ved et uhell ikke har kommet inn i en blodåre. For å gjøre dette, fest en steril sprøyte til enden av den fylte tilførselsslangen. Trekk tilbake sprøytestemplet og se om blod renner ut i tilførselsslangen.
Dersom du ser blod, ta ut nålen og kast nålen og tilførselsslangen.
Gjenta trinnene med fylling og innføring av nål. Bruk en ny nål, tilførselsslange og et nytt infusjonssted.
For å holde nålen på plass, fest nålen til huden med sterilt gasbind og tape, eller gjennomsiktig forbinding.
Trinn 13: Gjenta prosedyre for andre infusjonssteder, etter behovTrinn 14: Infunder Xembify
Infunder Xembify så snart som mulig etter klargjøring.
Dersom en pumpe er valgt som infusjonsutstyr, følg produsentens anvisninger for fylling av slangen og bruk av infusjonspumpen.
Trinn 15: Etter infusjon
Dersom en pumpe er valgt som infusjonsutstyr, følg produsentens anvisninger for å slå av og håndtere pumpen.
Fjern og kast eventuell forbinding eller tape.
Fjern forsiktig den(de) innførte nålen(e) eller kateteret(ene).
Kast ubrukt oppløsning i en egnet avfallsbeholder som anvist.
Kast brukt tilførselsutstyr i en egnet avfallsbeholder.
Oppbevar utstyret på en trygg plass.
Trinn 16: Noter etter hver infusjon
Fjern avrivningsetiketten med legemidlets batchnummer fra hetteglasset med Xembify og bruk denne til å fylle ut pasients behandlingsdagbok. Ta med informasjon om hver enkelt infusjon, slik som:
  • tidspunkt og dato
  • dose
  • batchnummer(numre)
  • infusjonssteder
  • eventuelle reaksjoner.
Husk å ta med deg behandlingsdagboken når du skal til legen. Legen kan be om å få se behandlingsdagboken​/​loggboken din.
Snakk med legen om eventuelle problemer du har med infusjonene. Ring helsepersonellet ved behov for medisinsk veiledning om bivirkninger.
Bruk hos eldre
Dosen til eldre pasienter er ikke forskjellig fra den som gis til pasienter mellom 18 og 65 år.
Bruk hos barn og ungdom
Dosen til barn og ungdom (0-18 år) er ikke forskjellig fra den til voksne. Hos spedbarn og barn kan infusjonssted byttes for hver 5 til 15 ml.
Dersom du tar for mye av Xembify
Kontakt legen for instruksjoner.
Dersom du har glemt å ta Xembify
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Kontakt legen for instruksjoner.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I sjeldne tilfeller kan humane normale immunglobuliner forårsake et plutselig blodtrykksfall, og i enkelte tilfeller gi anafylaktisk sjokk, selv om pasienten ikke har vist overfølsomhet ved tidligere bruk.
Tegn eller symptomer på disse sjeldne allergiske reaksjonene omfatter:
  • følelse av ørhet, svimmelhet eller besvimelse
  • hudutslett og kløe, hevelse i munn eller svelg, pustevansker, hvesing
  • unormal puls, brystsmerter, blå lepper eller fingre og tær
Dersom du merker tegn på en allergiske reaksjon eller anafylaktisk reaksjon under infusjon av Xembify, skal du umiddelbart avbryte infusjonen og kontakte lege eller oppsøke nærmeste sykehus. Se avsnitt 2 i dette pakningsvedlegget (Advarsler og forsiktighetsregler). Dersom du merker noen av disse symptomene under infusjon med Xembify når det gis av helsepersonell, informer legen eller sykepleieren umiddelbart. Han eller hun vil bestemme om infusjonshastigheten skal reduseres eller om infusjonen skal avbrytes.
Det kan oppstå lokale reaksjoner på infusjonsstedet, slik som hevelse, sårhet, rødhet, hard​/​fortykket (indurasjon), lokal varmefølelse, kløe, blåmerker og utslett.
Xembify kan av og til forårsake frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, leddsmerter, lavt blodtrykk og moderate smerter i korsryggen.
Følgende bivirkning er svært vanlig med Xembify (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Lokal reaksjon på infusjonsstedet
Følgende bivirkninger er vanlige med Xembify (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Hodepine
  • Leddsmerter (artralgi)
  • Ryggsmerter
  • Rennende nese, nysing og tett nese (rhinitt)
  • Diaré
  • Kvalme
  • Feber
  • Redusert nivå av immunglobulin G i blodet
  • Kløe
  • Små hudknuter (papel)
Bivirkninger etter markedsføring
Følgende bivirkninger har blitt identifisert og rapportert ved bruk av Xembify etter markedsføring: allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi, kortpustethet (dyspné), utmattethet, smerter, kvalme, hodepine og lokal reaksjon på infusjonsstedet slik som rødhet (erytem) og hevelse. Det er ikke alltid mulig å med sikkerhet fastslå hyppigheten av disse reaksjonene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Xembify
Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
    • Xembify kan oppbevares ved høyst 25ºC i opptil 6 måneder hvis det brukes innenutløpsdato.
    • Den dagen legemidlet tas ut av kjøleskapet, noteres "Kastes dato" i det åpne feltet på eskens klaff. Datoen skal være enten dato 6 måneder fra nå eller utløpsdatoen, avhengig av hva som kommer først.
    • Legemiddel som er oppbevart ved temperatur over 8ºC og opptil 25ºC skal ikke settes tilbake i kjøleskap. Bruk legemidlet innen "Kastes dato" eller kast det.
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Brukes så snart som mulig etter at Xembify er overført fra hetteglasset til en sprøyte.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er misfarget, uklart eller har utfellinger, eller dersom det har vært frosset.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Xembify
  • Virkestoff er humant normalt immunglobulin (SCIg), én ml inneholder 200 mg humant normalt immunglobulin, hvorav minst 98 % er IgG.
    Prosentandelen av IgG-subklasser er ca. 62 % IgG1, 30 % IgG2, 4,3 % IgG3 og 3,2 % IgG4. Det inneholder noe IgA (ikke mer enn 90 mikrogram​/​ml).
  • Andre innholdsstoffer er glysin (E 640), polysorbat 80 (E 433) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Xembify ser ut og innholdet i pakningen
Xembify er en oppløsning til subkutan injeksjon. Oppløsningen er klar til svakt opaliserende, og fargeløs eller svakt gul eller lysebrun.
Xembify er pakket i en eske som inneholder et hetteglass av klart glass med en propp, aluminiumsforsegling, plasthette og krympebånd som sikrer en intakt pakning.
Xembify leveres i pakningsstørrelser på
1 eller 10 hetteglas som inneholder 1 g humant normalt immunglobulin i 5 ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning
1, 10 eller 20 hetteglas som inneholder 2 g humant normalt immunglobulin i 10 ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning
1 eller 20 hetteglas som inneholder 4 g humant normalt immunglobulin i 20 ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning
1 eller 10 hetteglas som inneholder 10 g humant normalt immunglobulin i 50 ml injeksjonsvæske til subkutan bruk, oppløsning
Hver eske inneholder 1, 10 eller 20 hetteglass med Xembify og 1 pakningsvedlegg.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Spania
Dette legemidlet er godkjent i EØS-medlemsstatene og i Storbritannia (Nord-Irland) under følgende navn:
Tyskland, Tsjekkia, Danmark, Finland, France, Hellas, Island, Italia, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Slovakia, Spania, Sverige, Storbritannia (Nord-Irland): Xembify
Østerrike: Zalea 200 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Belgia: Xembify 200 mg/ml oplossing voor subcutane injectie / Xembify 200 mg/ml solution injectable sous-cutanée / Xembify 200 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.10.2026
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no