Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Xaluprine 20 mg/ml mikstur, suspensjon

merkaptopurin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xaluprine er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xaluprine
  3. Hvordan du bruker Xaluprine
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xaluprine
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Xaluprine er og hva det brukes mot
Xaluprine inneholder merkaptopurin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cytotoksika (også kalt kjemoterapi).
Xaluprine brukes mot akutt lymfoblastisk leukemi (også kalt akutt lymfocyttisk leukemi eller ALL). Dette er en raskt utviklende sykdom som øker antallet nye, hvite blodceller. Disse nye, hvite blodcellene er umodne (ikke ferdig dannet) og kan ikke vokse og fungere som de skal. Derfor kan de ikke bekjempe infeksjoner og kan forårsake blødninger.
Spør legen din hvis du ønsker nærmere forklaringer om denne sykdommen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Xaluprine
Bruk ikke Xaluprine
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor merkaptopurin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6).
  • Ikke la deg vaksinere med gulfebervaksine mens du bruker Xaluprine. Dette kan være livsfarlig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xaluprine hvis:
  • du har blitt vaksinert med gulfebervaksine
  • du har nyre- eller leverproblemer, da legen din må kontrollere nyre- eller leverfunksjonen
  • du har en lidelse der kroppen produserer for lite av enzymet TPMT (tiopurinmetyltransferase), da dette kan gjøre det nødvendig for legen å endre dosen din
  • du planlegger å få barn. Dette gjelder både menn og kvinner. Xaluprine kan skade sædceller og egg (se ‘Graviditet, amming og fertilitet’ nedenfor).
Noen pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (betennelse i tarmen) som har blitt behandlet med 6-merkaptopurin utvikler en sjelden og aggressiv form for blodkreft kalt hepatosplenisk T-cellelymfom (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Unngå at Xaluprine kommer i kontakt med hud, øyne eller nese. Hvis du ved et uhell får noe i øyne eller nese, må du skylle området grundig med vann.
Hvis du ikke er sikker på om det ovenstående gjelder deg, må du snakke med lege eller farmasøyt før du bruker Xaluprine.
Barn og ungdom
Lavt blodsukker er av og til observert hos barn, hovedsakelig hos barn under seks år eller med lav kroppsmasseindeks. Hvis dette skjer, må du rådføre deg med barnets lege.
Andre legemidler og Xaluprine
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, samt naturlegemidler.
Du må særlig fortelle lege, sykepleier eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • andre cytotoksiske legemidler (kjemoterapi) – brukt sammen med Xaluprine gir disse større risiko for bivirkninger, som anemi
  • allopurinol eller febuksostat (brukes mot urinsyregikt)
  • antikoagulanter som tas gjennom munnen (blodfortynnende midler)
  • olasalazin eller mesalazin (brukes mot en tarmsykdom som kalles ulcerøs kolitt)
  • sulfasalazin (brukes mot revmatoid artritt eller ulcerøs kolitt)
  • antiepileptika, som fenytoin, karbamazepin. Det kan være nødvendig å overvåke blodnivået av antiepileptika og justere dosen om nødvendig.
Vaksinering mens du bruker Xaluprine
Hvis du skal vaksineres, er det viktig at du snakker med lege eller sykepleier først. Vaksinasjon med levende vaksiner (som polio, meslinger, kusma og røde hunder) anbefales ikke, da disse vaksinene kan gi deg infeksjoner hvis du får dem mens du bruker Xaluprine.
Inntak av Xaluprine sammen med mat og drikke
Xaluprine kan tas samtidig med mat eller på tom mage. Du bør bruke samme fremgangsmåte hver dag.
Ikke ta Xaluprine samtidig med melk eller meieriprodukter, da de kan gjøre legemidlet mindre effektivt. Xaluprine må tas minst 1 time før eller 2 timer etter at du har inntatt melk eller meieriprodukter.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette gjelder både menn og kvinner. Xaluprine kan skade sædceller og egg. Sikker prevensjon må brukes for å unngå graviditet mens du eller partneren din bruker Xaluprine. Både menn og kvinner må fortsette å bruke sikker prevensjon i minst 3 måneder etter avsluttet behandling.
Dagens viten om sikkerheten ved bruk av merkaptopurin under graviditet er ikke entydig. Det er rapportert om medfødte misdannelser hos barn med mødre som tok merkaptopurin, særlig sammen med andre legemidler mot kreft. Det er også en risiko for spontanabort, for tidlig fødsel og lav fødselsvekt hos barn av kvinner som bruker merkaptopurin mens de er gravide. En nyere rapport som gransker bruksmønsteret for merkaptopurin i samfunnet tyder på at det ikke er noen økt fare for tidlig fødsel, lav fødselsvekt ved termin eller medfødte misdannelser hos kvinner som tar merkaptopurin under graviditeten.
Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer, må ikke håndtere Xaluprine.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ikke at Xaluprine vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men det er ikke utført studier som bekrefter dette.
Xaluprine inneholder aspartam, natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215)
Xaluprine inneholder aspartam (E951), som er en kilde til fenylalanin. Dette kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Xaluprine inneholder også natriummetylparahydroksybenzoat (E219) og natriumetylparahydroksybenzoat (E215), som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Kan være skadelig for tennene.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Xaluprine
Xaluprine skal bare bli gitt deg av en spesialistlege som har erfaring med å behandle blodlidelser.
  • Når du tar Xaluprine vil legen din ta blodprøver regelmessig. Dette gjøres for å sjekke antallet og typen av celler i blodet ditt og passe på at leveren din fungerer korrekt.
  • Legen din vil kanskje også be om andre blod- og urinprøver for å holde øye med urinsyrekonsentrasjonen. Urinsyre er et naturlig stoff i kroppen, men konsentrasjonen kan øke når du tar Xaluprine.
  • Noen ganger vil kanskje legen din endre dosen av Xaluprine på grunnlag av disse prøvene.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Vanlig startdose for voksne, ungdom og barn er mellom 25 og 75 mg/m2 kroppsflateareal (BSA) hver dag. Legen vil forskrive den korrekte dosen til deg. Noen ganger kan legen forandre dosen av Xaluprine på grunnlag av forskjellige prøver. Spør alltid legen eller sykepleieren din hvis du ikke er sikker på hvor mye medisin du skal ta.
Det er viktig at du tar Xaluprine om kvelden, fordi dette gjør legemidlet mer effektivt.
Det er opp til deg om du tar legemidlet samtidig med mat eller på tom mage, men du bør bruke samme fremgangsmåte hver dag. Du må ta legemidlet minst 1 time før eller 2 timer etter at du har inntatt melk eller meieriprodukter.
Pakningen med Xaluprine inneholder en flaske med legemiddel, en kork, et flaskeadapter og to doseringssprøyter (en lilla sprøyte på 1 ml og en hvit sprøyte på 5 ml). Bruk alltid disse sprøytene når du tar legemidlet.
Det er viktig at du bruker riktig doseringssprøyte. Lege eller apotek forteller hvilken sprøyte du skal bruke.
Den minste sprøyten på 1 ml (lilla), som er merket i trinn fra 0,1 til 1 ml, brukes til oppmåling av doser på 1 ml eller under. Denne bruker du hvis den samlede mengden du skal ta, er 1 ml eller under (hver gradinndeling på 0,1 ml inneholder 2 mg merkaptopurin).
Den større sprøyten på 5 ml (hvit), som er merket i trinn fra 1 ml til 5 ml, brukes til oppmåling av doser på over 1 ml. Denne bruker du hvis den samlede mengden du skal ta er på over 1 ml (hver gradinndeling på 0,2 ml inneholder 4 mg merkaptopurin).
Hvis du er forelder eller omsorgsperson som skal gi legemidlet, må du vaske hendene før og etter at du gir dosen. Tørk opp spill umiddelbart. Bruk engangshansker under håndtering av Xaluprine for å redusere risikoen for eksponering.
Hvis Xaluprine kommer i kontakt med øyne eller nese, må området vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Følg instruksjonene nedenfor når du bruker legemidlet:
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
1. Ta på deg engangshansker før du håndterer Xaluprine.
2. Rist flasken kraftig i minst 30 sekunder for å sikre at medisinen blandes godt (figur 1).
3. Ta av flaskekorken (figur 2), og skyv adapteret godt inn i toppen av flasken. La det stå på plass for fremtidig bruk (figur 3).
4. Stikk spissen av doseringssprøyten inn i hullet i adapteret (figur 4). Lege eller farmasøyt forteller deg hvilken sprøyte du skal bruke, enten 1 ml (lilla sprøyte) eller 5 ml (hvit sprøyte), slik at du får riktig dose.
5. Snu flasken opp ned (figur 5).
6. Trekk stempelet i sprøyten tilbake, slik at legemidlet trekkes fra flasken til sprøyten. Trekk stempelet tilbake til det punktet på skalaen som tilsvarer forskrevet dose (figur 5). Hvis du ikke er sikker på hvor mye legemiddel du skal trekke inn i sprøyten, må du alltid spørre lege eller sykepleier om råd.
7. Snu flasken riktig vei igjen, og fjern forsiktig sprøyten fra adapteret. Hold den i sylinderen og ikke i stempelet.
8. Stikk forsiktig spissen av sprøyten inn i munnen mot innsiden av i kinnet.
9. Skyv stempelet sakte og forsiktig inn, slik at du forsiktig spruter legemidlet inn mot kinnet. Svelg legemidlet. Du må IKKE presse stempelet med stor kraft eller sprute legemidlet mot gane eller hals – da kan du sette det i halsen.
10. Ta sprøyten ut av munnen.
11. Svelg dosen av den orale suspensjonen og drikk litt vann. Pass på at det ikke er legemiddel igjen i munnen din.
12. La adapteret stå i flasken, og sett korken på flasken igjen. Pass på å skru korken godt igjen.
13. Vask sprøyten med varmt såpevann, og skyll godt. Hold sprøyten under vann og flytt stempelet opp og ned flere ganger så du kan være sikker på at innsiden av sprøyten er ren. La sprøyten tørke helt før du bruker den samme sprøyten til dosering igjen. Oppbevar sprøyten på et hygienisk sted sammen med legemidlet.
Gjenta fremgangsmåten ovenfor for hver dose, slik legen eller farmasøyten har forklart deg.
Dersom du tar for mye av Xaluprine
Informer legen din eller reis til et sykehus umiddelbart hvis du tar for mye av Xaluprine. Du kan føle deg kvalm, kaste opp eller få diaré. Ta med deg pakningen med legemidlet og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Xaluprine
Informer legen din. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Xaluprine
Ikke slutt å bruke legemidlet med mindre legen din sier du skal det, ellers kan du få et tilbakefall av lidelsen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får noen av følgende bivirkninger, må du snakke med spesialistlegen din eller reise til et sykehus umiddelbart:
Allergiske reaksjoner, tegnene kan omfatte:
  • hudutslett
  • feber
  • leddsmerter
  • hovent ansikt
Tegn på feber eller infeksjon (sår hals, sår munn eller urinveisproblemer)
Uventede bloduttredelser eller blødning, som kan bety at det produseres for få blodceller av en bestemt type
Plutselig uvelhet (selv ved normal kroppstemperatur) med magesmerter og kvalme, da dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen
Det hvite i øynene eller huden blir gulfarget (gulsott)
Diaré
Snakk med legen din hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, som også kan oppstå ved bruk av dette legemidlet:
Svært vanlige (oppstår hos flere enn 1 av 10 pasienter)
  • redusert antall hvite blodceller og trombocytter (kan påvises ved blodprøver)
Vanlige (oppstår hos færre enn 1 av 10 pasienter)
  • uvelhet (kvalme eller oppkast)
  • leverskade – dette kan påvises med blodprøver
  • redusert antall røde blodceller, som kan gjøre deg trett, svak eller kortpustet (kalles anemi)
  • tap av appetitt
  • diaré
  • betennelse i munnen (stomatitt)
Mindre vanlige (oppstår hos færre enn 1 av 100 pasienter)
  • munnsår
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • leddsmerter
  • hudutslett
  • feber
  • permanent leverskade (hepatisk nekrose)
Sjeldne (oppstår hos færre enn 1 av 1000 pasienter)
  • hårtap
  • hos menn: midlertidig redusert antall sædceller
  • hovent ansikt
Svært sjeldne (oppstår hos færre enn 1 av 10 000 pasienter)
  • en annen type leukemi enn den som behandles
  • sår i tarmen
Andre bivirkninger (hyppighet ikke kjent)
  • en sjelden form for blodkreft (hepatosplenisk T-cellelymfom) (se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
  • følsomhet for sollys som forårsaker hudreaksjoner
Bivirkninger som kan oppstå hos barn
Lavt blodsukker (hypoglykemi) – hyppighet ikke kjent.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Xaluprine
  • Oppbevares utilgjengelig for barn, helst i et låst skap. Utilsiktet svelging kan være dødelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC.
  • Hold flasken tett lukket for å forhindre forringing av legemidlet og redusere risikoen for utilsiktet spill.
  • Ubrukt legemiddel kastes 56 dager etter at flasken er åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Xaluprine
Virkestoff er merkaptopurin (som monohydrat). Én ml suspensjon inneholder 20 mg merkaptopurinmonohydrat.
Andre innholdsstoffer er xantangummi, aspartam (E951), konsentrert bringebærsaft, sukrose, natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroksid og renset vann (se slutten av avsnitt 2 for mer informasjon om aspartam (E951), natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215)).
Hvordan Xaluprine ser ut og innholdet i pakningen
Xaluprine er en rosa til brun mikstur. Den leveres i flasker på 100 ml med en barnesikker kork. Hver pakning inneholder en flaske, et flaskeadapter og to doseringssprøyter (en lilla sprøyte på gradinndelt til 1 ml og en hvit gradinndelt til 5 ml). Lege eller apotek vil fortelle deg hvilken sprøyte du skal bruke ut fra den forskrevne dosen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Nova Laboratories Limited
Martin House
Gloucester Crescent
Wigston, Leicester
LE18 4YL
Storbritannia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11/2014
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

all (akutt lymfatisk leukemi): Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er en form for blodkreft. Sykdommen er den vanligste kreftformen hos barn. Vanlige symptomer er plutselig tretthet og blekhet. Sykdommen behandles effektivt med cellegift, noen ganger i kombinasjon med benmargstransplantasjon. Over 80% av pasientene blir friske.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fenylketonuri (pku, føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammatorisk tarmsykdom (ibd): Begrepet brukes for en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen av ukjent årsak. De vanligste typene er ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

røde hunder (rubella): Røde hunder

stomatitt (munnhulebetennelse): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

trombocytter (blodplater): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.