Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter

Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter

pitolisant

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder fra om bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Snakk med legen eller apoteket hvis du får bivirkninger. Dette omfatter eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Wakix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Wakix
  3. Hvordan du bruker Wakix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Wakix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Wakix er og hva det brukes mot
Wakix inneholder det aktive virkestoffet pitolisant. Dette er en medisin som brukes i behandling av voksne pasienter med narkolepsi, med eller uten katapleksi.
Narkolepsi er en sykdom som fører til overdreven søvnighet på dagtid og en tendens til å sovne i upassende situasjoner (søvnanfall). Katapleksi er plutselig muskelsvakhet eller paralyse uten at man mister bevisstheten, som respons på en plutselig følelsesreaksjon som sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse.
Virkestoffet, pitolisant, fester seg til reseptorceller i hjernen som er involvert i å stimulere årvåkenhet. Dette hjelper deg å overvinne søvnighet på dagtid og katapleksi og gjør deg mer våken.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Wakix
Ta ikke Wakix hvis du
  • er allergisk overfor pitolisant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • har alvorlige leverproblemer, siden pitolisant vanligvis brytes ned i leveren, og for høye nivåer kan bygge seg opp hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen din før du tar Wakix hvis noe av det som er beskrevet ovenfor, gjelder for deg:
  • hvis du tidligere har hatt angst eller depresjon med selvmordstanker
  • hvis du har problemer med leveren eller nyrene, siden dosen kanskje må justeres
  • hvis du har magesår eller tar medisiner som kan irritere magen slik som medisiner mot betennelser, siden gastriske reaksjoner er rapportert med Wakix
  • hvis du er overvektig eller anorektisk, siden kroppsvekten din kan forandre seg (vektøkning eller vektreduksjon) når du tar Wakix
  • hvis du har hjerteproblemer. Legen din må sjekke dette regelmessig når du tar Wakix
  • hvis du har alvorlig epilepsy.
Hvis noe av dette gjelder for deg, må du snakke med legen din eller apoteket før du tar Wakix.
Barn og ungdom
Barn og ungdom skal ikke ta Wakix.
Andre legemidler og Wakix
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Wakix kan forandre virkningen til andre legemidler, og andre legemidler kan forandre virkningen til Wakix. Det kan hende legen din må justere dosen.
Vær spesielt forsiktig hvis du tar Wakix sammen med enkelte typer antidepressiva (f.eks. imipramin, clomipramin og mirtazapin) eller enkelte legemidler for behandling av allergi (antihistaminer, f.eks. feniraminmaleat, klorfeniramin, difenydramin, prometazin, mepyramin).
Fortell det til legen din hvis du har noen av de følgende legemidlene: rifampicin (et antibiotikum), fenytoin, karbamazepin og fenobarbital (brukes hovedsakelig for å kontrollere anfall), quinidin, digoksin (brukes for å behandle unormal hjerterytme), paroksetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (antidepressiva), Johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel mot depresjon, bupropion (antidepressiva eller hjelpemiddel for røykeslutt), cinacalcet (for behandling av sykdommer i biskjoldbruskkjertelen), terbinafin (brukes til å behandle soppinfeksjoner), metformin, repaglinide (brukes til å behandling diabetes), docetaxel, irinotekan (for behandling av kreft), cisapride (for behandling av gastrisk refluks), pimozid (for behandling av noen mentale tilstander), halofantrin (for behandling av malaria), efavirenz (antiviral medisin for behandling av HIV), morfin, paracetamol (for behandling av smerte), dabigatran (for behandling av problemer i blodårene), warfarin (for behandling av hjertesykdom), probenecid (for behandling av gikt og urinsyregikt). Pitolisant kan brukes i med modafinil eller natriumoksybat.
Wakix kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon, en alternativ prevensjonsmetode må benyttes (Se avsnitt om ”Graviditet”).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Wakix skal ikke benyttes under graviditet uten samtykke fra lege. Det er ikke nok informasjon tilgjengelig til å vite om bruk av Wakix under graviditet medfører risiko. Kvinner skal bruke prevensjon når de behandles med Wakix, i minst 21 dager etter avsluttet behandling. Ettersom Wakix kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon, må en alternativ prevensjonsmetode benyttes.
Amming
Wakix går over i morsmelk hos dyr. Pasienter som tar Wakix, må slutte å amme.
Bilkjøring og bruk av maskiner
Vær forsiktig med aktiviteter som krever din fulle oppmerksomhet, som bilkjøring og bruk av maskiner. Snakk med legen din hvis du ikke er sikker på om sykdommen din har negativ innvirkning på din evne til å kjøre bil.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Wakix
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Behandlingen startes vanligvis med en dose på 9 mg en gang daglig, og økes gradvis i løpet av tre uker til den mest egnede dosen. Legen din kan når som helst øke eller redusere dosen avhengig av hvordan legemidlet fungerer for deg og hvor godt du tåler den.
Det kan ta noen dager før du merker virkningen av legemidlet, og maksimal effekt oppnås vanligvis etter et par uker.
Ikke endre dosene med Wakix på egen hånd. Eventuelle endringer i dosen må forskrives og overvåkes av legen din.
Ta én tablett på 4,5 mg for en dose på 4,5 mg. Ta to tabletter på 4,5 mg for en dose på 9 mg. Ta én tablett på 18 mg for en dose på 18 mg. Ta to tabletter på 18 mg for en dose på 36 mg.
Ta Wakix én gang daglig ved å svelge en pille om morgenen når du spiser frokost.
Ikke ta en dose med Wakix om ettermiddagen, siden du da kan få problemer med å sovne om kvelden.
Dersom du tar for mye av Wakix
Hvis du tar for mange tabletter med Wakix, må du straks kontakte nærmeste legevakt eller sykehus eller snakke med lege eller apotek. Du kan få hodepine eller magesmerter, eller bli kvalm eller irritabel. Du kan også få problemer med å sove. Ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle tabletter som er igjen.
Dersom du har glemt å ta Wakix
Hvis du glemmer å ta legemidlet, skal du ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for den glemte dosen.
Hvis du slutter å ta Wakix
Du skal fortsette å ta Wakix så lenge legen har sagt. Ikke slutt å ta Wakix plutselig på egen hånd. Spør lege eller apotek dersom du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege hvis du merker noen bivirkninger.
Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer):
  • Vansker med å sovne, angst, irritabilitet, depresjon, søvnproblemer
  • Hodepine, svimmelhet (vertigo), tap av balanse, skjelvinger
  • Kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær
  • Tretthet (fatigue)
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 100 personer):
  • Svetting
  • Redusert eller økt appetitt
  • Ødem
  • Uro, nervøsitet, syns- eller hørselshallusinasjoner
  • Endrede følelser
  • Unormale drømmer
  • Anspenthet
  • Problemer med å sovne på begynnelsen av natten, midt på natten eller på slutten av natten, problemer med å sove, overdreven trøtthet, søvnighet
  • Likegyldighet med manglende følelser
  • Mareritt
  • Uro og problemer med å være i ro
  • Panikkreaksjon
  • Endret eller økt seksuell interesse
  • Plutselig og forbigående tilfelle av muskelsvakhet, ukontrollerbare muskelkramper eller bevegelse av et ben
  • Oppmerksomhetsforstyrrelse
  • Migrene
  • Epilepsi
  • Svakhet
  • Bevegelsesforstyrrelser, sakte bevegelse av kroppen
  • Følelse av kribling, prikking eller svie i huden
  • Plutselig og uforutsigbare faser av mobilitet og urørlighet
  • Ustø følelse
  • Redusert synsskarphet, unormal sammentrekning eller rykking av øyelokk
  • Plutselig lyd høres når det ikke er noen ekstern lyd til stede
  • Unormal hjerteslag, sakte eller rask hjerterytme, økt eller redusert blodtrykk, hetetokter
  • Gjesping
  • Munntørrhet
  • Diare, magesmerter, ubehag eller smerter i magen (abdomen), forstoppelse, halsbrann, smerter i magen og ubehag, gastritt, økt syrenivå i gastrointestinalveien
  • Kløe, hudlidelse i ansiktet hvor nesen og kinnene er uvanlig røde, overdreven svetting
  • Leddsmerter, ryggsmerter, muskelstivhet, muskelsvakhet, smerter i muskler og ben, smerter i tær og fingre
  • Unormal urinering
  • Uregelmessige blødninger fra livmor
  • Tap av styrke eller ekstrem tretthet, brystsmerter, ubehag, ødem
  • Vektøkning, vekttap, unormal hjerteavlesning (EKG), unormale blodverdier relatert til leverfunksjon.
Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer):
  • Tap av appetitt, økt appetitt
  • Unormal oppførsel, forvirring, depresjon, nervøsitet, følelsesmessig og mentalt ubehag, følelse av å se eller høre ting som ikke er der når du sover
  • Tap av bevissthet, spenningshodepine, problemer med minne, dårlig søvnkvalitet
  • Ubehag i mageregionen, vanskeligheter eller smerter ved svelgning, oppblåsthet, betennelse i fordøyelseskanalen
  • Hudinfeksjoner, unormalt sensitiv ovenfor sollys
  • Smerter i nakken, brystsmerter
  • Spontanabort
  • Smerter, nattesvette, nedstemthet
  • Høyt nivå av enzymet kreatinin fosfokinase i blodet, unormal generell fysisk tilstand, endringer i den elektriske registreringen av hjertet (EKG)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Wakix
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som står på esken etter «EXP». Utløpsdatoen viser til den siste dagen i den aktuelle måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Wakix inneholder
Virkestoffet er pitolisant.
Wakix 4,5 mg tablett
Hver tablett inneholder 5 mg pitolisanthydroklorid tilsvarende 4,45 mg pitolisant.
Wakix 18 mg tablett
Hver tablett inneholder 20 mg pitolisanthydroklorid tilsvarende 17,8 mg pitolisant.
De andre ingrediensene er mikrokrystallinsk cellulose, krospovidon, talkum, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, polyvinylalkohol, titandioksid, macrogol 3350.
Hvordan Wakix ser ut og innholdet i pakningen
Wakix 4,5 mg kommer som en hvit, rund bikonveks filmdrasjert tablett på 3,7 mm, merket med «5» på den ene siden.
Wakix 18 mg kommer som en hvit, rund bikonveks filmdrasjert tablett på 7,5 mm, merket med «20» på den ene siden.
Wakix finnes i flasker med 30 eller 90 tabletter.
Wakix 4,5 mg: Tilgjengelig i pakninger med 1 flaske à 30 tabletter.
Wakix 18 mg: Tilgjengelig i pakninger med 1 flaske à 30 tabletter eller pakninger med 1 flaske à 90 tabletter eller flerpakninger med 90 (3 flasker à 30) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Paris
Frankrike
Tilvirker
Rottendorf
ZI N°2 de Prouvy
Rouvignies
1 rue de Nungesser
59121 Prouvy
Frankrike
Patheon
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
0043 1 503 72 44
office@aoporphan.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.11.2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til The European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til The European Medicines Agency (Det europeiske legemiddelverket). QR-kode som skal inkluderes URL {EMA-nettsted tilsvarende produktinformasjon ennå ikke kjent}. Du finner også informasjonen ved å skanne QR-koden nedenfor.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gastritt (magekatarr): Magekatarr. Skyldes en betennelse i magens slimhinne.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

narkolepsi: Sykdom som kjennetegnes av anfall med ekstrem søvntrang.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.