Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Eplontersen
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Wainzua 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
eplontersen
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Wainzua er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Wainzua
- Hvordan du bruker Wainzua
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Wainzua
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Wainzua er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Wainzua, eplontersen, er en type legemiddel som kalles antisense-oligonukleotid.
Wainzua brukes til å behandle voksne med skade på nerver i hele kroppen (polynevropati) som følge av arvelig transtyretinamyloidose (ATTRv).
Hos personer med ATTRv fungerer ikke proteinet transtyretin (TTR) som det skal og spaltes lett. Dette fører til at proteinet klumper seg sammen, slik at det dannes såkalte amyloide avleiringer. Disse avleiringene kan bygge seg opp rundt eller i nervene, og andre steder i kroppen, og hindre at nervene fungerer normalt.
Wainzua fungerer ved at det reduserer mengden TTR-protein som produseres i leveren. Dermed blir det mindre TTR-protein i blodet som kan danne amyloide avleiringer, og dette kan bidra til å redusere symptomene på sykdommen.
2. Hva du må vite før du bruker Wainzua
Bruk ikke Wainzua:
-
dersom du er allergisk overfor eplontersen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Du trenger vitamin A-tilskudd under behandlingen med Wainzua. Dette legemidlet reduserer mengden vitamin A i blodet. Legen kontrollerer vitamin A-nivået ditt før behandlingen.
-
Legen vil be deg om å ta et oralt vitamin A-tilskudd hver dag under behandlingen.
Tegn på lavt vitamin A-nivå kan være dårlig syn, særlig om natten, tørre øyne, uklart eller tåkete syn, eller øyebetennelse (rødhet, smerter, overflødig produksjon av tårevæske eller annet sekret, eller en følelse av å ha rusk i øyet).
-
Snakk med lege hvis du får problemer med synet eller andre øyeproblemer mens du bruker Wainzua. Om nødvendig vil legen henvise deg til kontroll hos øyespesialist.
Du må få bekreftet at du ikke er gravid før du starter behandlingen med Wainzua. Både for høyt og for lavt nivå av vitamin A kan skade utviklingen til det ufødte barnet. Kvinner som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Wainzua (se avsnittet «Graviditet og amming» senere i dette pakningsvedlegget).
-
Vitamin A-nivået kan være lavt i mer enn 15 uker etter siste dose av Wainzua.
-
Snakk med lege hvis du planlegger å bli gravid. Legen vil be deg om å slutte å ta Wainzua og vitamin A-tilskudd. Legen vil også kontrollere at vitamin A-nivået har gått tilbake til det normale før du prøver å bli gravid.
-
Gi beskjed til legen hvis du blir uplanlagt gravid under behandlingen. Legen vil be deg om å slutte å ta Wainzua. I de 3 første månedene av graviditeten kan legen be deg om å slutte å ta vitamin A-tilskudd. I de 6 siste månedene av graviditeten kan legen be deg om å gjenoppta vitamin A-tilskudd hvis vitamin A-nivået ennå ikke har gått tilbake til det normale, på grunn av økt risiko for vitamin A-mangel i de 3 siste månedene av graviditeten.
Andre legemidler og Wainzua
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kvinner som kan bli gravide
Wainzua reduserer vitamin A-nivået i blodet, og vitamin A er viktig for at det ufødte barnet skal utvikle seg normalt (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler» tidligere i dette pakningsvedlegget).
-
Du må bruke sikker prevensjon under behandlingen med Wainzua hvis du er en kvinne som kan bli gravid.
-
Snakk med lege eller sykepleier om passende prevensjonsmetoder.
-
Du må få bekreftet at du ikke er gravid før du starter behandlingen med Wainzua.
-
Gi beskjed til legen hvis du planlegger å bli gravid, eller hvis du blir gravid under behandlingen. Legen vil råde deg til å slutte å ta Wainzua.
Graviditet:
Du skal ikke bruke Wainzua hvis du er gravid.
Du skal ikke bruke Wainzua hvis du er gravid.
Amming:
Det er ikke kjent om virkestoffet i Wainzua går over i morsmelk. En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Gi beskjed til legen før du starter behandlingen, hvis du ammer eller planlegger å amme. Legen kan be deg om å slutte å ta Wainzua.
Det er ikke kjent om virkestoffet i Wainzua går over i morsmelk. En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Gi beskjed til legen før du starter behandlingen, hvis du ammer eller planlegger å amme. Legen kan be deg om å slutte å ta Wainzua.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Wainzua vil påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Legen forteller deg om tilstanden din gjør at du trygt kan kjøre bil og bruke maskiner.
Wainzua inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose på 0,8 ml, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Wainzua
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er en 45 mg injeksjon én gang hver måned.
Wainzua gis som en injeksjon under huden (subkutan bruk). Injeksjonen kan settes i mageområdet (abdomen) eller øverst på låret. Hvis en omsorgsperson eller helsepersonell setter injeksjonen med Wainzua, kan den også settes på baksiden av overarmen. Du bør ikke injisere legemidlet gjennom hud som er øm, rød, hard eller skadet eller har blåmerker eller arr. Området rundt navlen bør unngås.
Du og legen eller sykepleieren bestemmer om du skal sette Wainzua selv, eller om injeksjonen skal settes av en omsorgsperson eller helsepersonell. Du eller omsorgspersonen vil få opplæring i hvordan dette legemidlet klargjøres og injiseres på riktig måte. Les «Bruksanvisning» nøye før du bruker den ferdigfylte pennen (tilgjengelig som et eget hefte).
Legen forteller deg hvor lenge du må ta Wainzua. Du må ikke avslutte behandlingen med mindre legen ber deg om å gjøre det.
Dersom du tar for mye av Wainzua
Hvis du injiserer for mye, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart eller gå til akuttavdelingen på et sykehus. Gjør dette selv om du ikke har symptomer. Ta med legemiddelesken eller pennen.
Dersom du har glemt å ta Wainzua
Hvis du har glemt å en dose med Wainzua, skal du ta neste dose så snart som mulig. Fortsett med de månedlige injeksjonene fra da av. Du skal ikke ta dobbel dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
-
Lavt vitamin A-nivå, sett på blodprøver
-
Oppkast
-
Rødhet (erytem), kløe (pruritus) og smerter på stedet der injeksjonen ble satt
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Wainzua
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken til den ferdigfylte pennen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Om nødvendig kan Wainzua oppbevares i originalesken utenfor kjøleskap, ved en temperatur på under 30ºC, i opptil 6 uker. Kast det ikke nedkjølte legemidlet hvis det ikke brukes innen 6 uker.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Wainzua
Virkestoff er eplontersen. Én ferdigfylt penn inneholder 45 mg eplontersen (som eplontersennatrium) i 0,8 ml oppløsning.
Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker. Saltsyre og natriumhydroksid kan brukes til å justere pH (se «Wainzua inneholder natrium» i avsnitt 2).
Hvordan Wainzua ser ut og innholdet i pakningen
Wainzua er en injeksjonsvæske, oppløsning som er klar, fargeløs til gul.
Wainzua er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 ferdigfylt penn til engangsbruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
SE-151 85 Södertälje
Sverige
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.03.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu
(eplontersen).
Denne bruksanvisningen inneholder informasjon om hvordan du injiserer Wainzua 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Les denne bruksanvisningen før du bruker den ferdigfylte pennen for første gang, og hver gang du får en ny penn. Det kan ha kommet ny informasjon. Denne informasjonen erstatter ikke behovet for å snakke med helsepersonell om den medisinske tilstanden eller behandlingen din.
Helsepersonellet bør vise deg eller omsorgspersonen din hvordan den ferdigfylte pennen brukes på riktig måte. Snakk med helsepersonellet hvis du eller omsorgspersonen har spørsmål.
Viktig informasjon du trenger å vite før du bruker pennen
-
Oppbevar Wainzua-pennen i kjøleskap mellom 2ºC og 8ºC i originalesken til den skal brukes. Om nødvendig kan en uåpnet eske oppbevares ved romtemperatur opptil 30ºC i opptil 6 uker.
-
Oppbevar pennen i esken til den skal brukes.
-
Hver penn inneholder 1 dose og kan brukes kun 1 gang.
-
Dosen settes kun som en injeksjon under huden (subkutant).
Bruk ikke pennen hvis:
Den ferdigfylte pennen
-
den har vært frosset
-
den har blitt mistet på et hardt underlag, er skadet eller ser ut til å ha vært tuklet med
-
utløpsdatoen (EXP) er passert
-
Pennen og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Fjern ikke hetten før rett før du skal sette injeksjonen.
Berør ikke den oransje nålebeskyttelsen.
Trinn 1 - Finn frem utstyret du trenger til injeksjonen
-
Den skal ikke varmes opp på annen måte. Den skal for eksempel ikke varmes opp i mikrobølgeovn, varmt vann eller i nærheten av andre varmekilder.
-
Den skal ikke utsettes for lys eller direkte sollys.
Kontroller den ferdigfylte pennen med tanke på skader.
Kontroller utløpsdatoen (EXP).
Kontroller væsken gjennom visningsvinduet.
Kontroller utløpsdatoen (EXP).
Kontroller væsken gjennom visningsvinduet.
-
Det er normalt å se små luftbobler i væsken.
-
Væsken skal være klar og fargeløs til svakt gul.
-
Skal ikke brukes hvis væsken er uklar, misfarget eller inneholder synlige partikler.
Du eller omsorgspersonen kan sette injeksjonen foran på låret eller nederst på magen (abdomen).
En omsorgsperson eller helsepersonell kan også sette injeksjonen på baksiden av overarmen.
Prøv ikke å sette injeksjonen i overarmen selv.
Prøv ikke å sette injeksjonen i overarmen selv.
For hver injeksjon må du velge et injeksjonssted som er minst 3 cm fra stedet der du satte injeksjonen sist.
Du må ikke injisere:
-
innenfor et område på 5 cm rundt navlen
-
på steder der huden er rød, varm, øm eller hard, eller flasser eller har blåmerker
-
gjennom arr, skadet, misfarget eller tatovert hud
-
gjennom klær
Vask hendene godt med såpe og vann.
Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett eller med såpe og vann. La det lufttørke.
Berør ikke det rengjorte områder før du injiserer.
Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett eller med såpe og vann. La det lufttørke.
Berør ikke det rengjorte områder før du injiserer.
Hold pennens hoveddel med den ene hånden og trekk den gjennomsiktige hetten forsiktig rett av med den andre hånden. Den oransje nålebeskyttelsen er nå eksponert, og nålen er skjult på innsiden.
-
Kast den gjennomsiktige hetten.
-
Sørg for at du ikke berører nålen eller trykker på den oransje nålebeskyttelsen med fingeren.
-
Sett ikke hetten på den ferdigfylte pennen igjen. Dette kan føre til at legemidlet kommer ut for tidlig, eller at den ferdigfylte pennen skades.
Sett injeksjonen med den ferdigfylte pennen ved å følge trinnene i figur a, b, c og d.
Når du skal injisere, trykker du pennen ned og holder den i 10 sekunder til det oransje stempelet fyller visningsvinduet. Det kan være du hører et første «klikk» på begynnelsen av injeksjonen og et andre «klikk» på slutten av injeksjonen. Dette er normalt.
Du må ikke flytte på eller endre posisjonen til den ferdigfylte pennen etter at injeksjonen har startet.
-
Plasser den oransje nålebeskyttelsen flatt mot huden (90 graders vinkel).
-
Sørg for at du kan se visningsvinduet.
Kontroller visningsvinduet for å være sikker på at alt legemiddel er injisert.
Hvis det oransje stempelet ikke fyller visningsvinduet, kan det hende at du ikke har fått hele dosen.
Hvis dette skjer, eller hvis du er i tvil om noe annet, kan du kontakte legen eller helsepersonellet.
Det kan være en liten mengde blod eller væske på injeksjonsstedet. Dette er normalt.
Om nødvendig kan du presse en bomullsdott eller kompress mot stedet og sette på et lite plaster.
Legg den brukte pennen i en punkteringssikker kanyleboks med en gang etter bruk.
Kast ikke pennen sammen med husholdningsavfall.
Kast den fulle boksen i henhold til instruksjonene du har fått fra helsepersonell eller apotek. Den brukte sprøyteboksen skal ikke resirkuleres.