Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Zolbetuksimab
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Vyloy 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Vyloy 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
zolbetuksimab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Vyloy er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du får Vyloy
- Hvordan Vyloy blir gitt
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Vyloy
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vyloy er og hva det brukes mot
Vyloy inneholder virkestoffet zolbetuksimab, som er et monoklonalt antistoff som kan gjenkjenne og feste seg til visse kreftceller. Ved å feste seg til disse kreftcellene får legemidlet immunsystemet til å angripe og drepe dem.
Dette legemidlet brukes til å behandle voksne med magekreft eller kreft i den gastroøsofageale overgangen. Den gastroøsofageale overgangen er stedet der spiserøret kommer inn i magesekken.
Dette legemidlet gis til pasienter med svulster som er positive for Claudin18.2 (CLDN18.2)-protein (som betyr at proteinet produseres i cellene) og negative for «human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)»-proteiner (som betyr at det ikke produseres noe eller bare små mengder av proteinet). Det gis til pasienter med magekreft eller kreft i gastroøsofageal overgang som ikke kan fjernes ved kirurgi, eller som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Dette legemidlet gis sammen med andre legemidler mot kreft som inneholder fluoropyrimidin og/eller platina. Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget for disse andre legemidlene. Spør legen hvis du har spørsmål om disse legemidlene.
2. Hva du må vite før du får Vyloy
Du skal ikke få Vyloy
-
dersom du er allergisk overfor zolbetuksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du får dette legemidlet, da det kan forårsake:
-
Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner, inkludert anafylaksi. Alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå under eller etter at du får infusjonen. Snakk med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon:
-
kløende, hovne rosa eller røde områder på huden (elveblest)
-
hoste som ikke forsvinner
-
pusteproblemer som tungpustethet, eller
-
tetthet i halsen / endring i stemmen
-
-
Infusjonsrelaterte reaksjoner. Alvorlige reaksjoner forbundet med infusjonen (drypp) kan oppstå under eller etter at du får infusjonen. Snakk med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer på en infusjonsrelatert reaksjon:
-
kvalme
-
oppkast
-
magesmerter
-
økt spyttproduksjon (økt spyttsekresjon)
-
feber
-
ubehag i brystet
-
frysninger eller skjelving
-
ryggsmerter
-
hoste, eller
-
høyt blodtrykk (hypertensjon)
-
-
Kvalme og oppkast. Snakk med lege hvis du føler deg kvalm før infusjonen. Kvalme og oppkast er svært vanlig under behandling og kan noen ganger være alvorlig. Legen kan gi deg et annet legemiddel før hver infusjon for å lindre kvalme og oppkast.
Snakk med lege umiddelbart dersom du har noen av disse tegnene eller symptomene, eller dersom de blir verre. Legen kan:
-
gi deg andre legemidler for å redusere symptomene dine eller forhindre komplikasjoner
-
senke hastigheten på infusjonen, eller
-
stoppe behandlingen for en tid eller helt
Andre legemidler og Vyloy
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Graviditet
Vyloy bør ikke brukes dersom du er gravid, med mindre legen spesifikt anbefaler det. Det er ikke kjent om dette legemidlet vil skade det ufødte barnet. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming:
Amming er ikke anbefalt under behandling med Vyloy. Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk. Snakk med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Amming er ikke anbefalt under behandling med Vyloy. Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk. Snakk med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Vyloy vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Vyloy inneholder polysorbat 80
Dette legemidlet inneholder henholdsvis 1,05 mg og 3,15 mg polysorbat 80 i hver 100 mg og 300 mg dose av Vyloy. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med lege dersom du har noen kjente allergier.
Vyloy infusjon inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder ikke natrium, men det brukes en saltløsning til å fortynne legemidlet før infusjon. Snakk med lege dersom du går på en saltfattig diett.
3. Hvordan Vyloy blir gitt
Du vil få Vyloy på et sykehus eller en klinikk under tilsyn av en lege med erfaring i kreftbehandling. Du vil få legemidlet som en intravenøs infusjon (drypp) i venen over et tidsrom på minst 2 timer.
Hvor mye Vyloy du vil få
Legen vil bestemme hvor mye av dette legemidlet du skal få. Du vil vanligvis få legemidlet hver 2. eller 3. uke basert på de andre legemidlene mot kreft som legen har valgt. Legen vil bestemme hvor mange behandlinger du trenger.
Dersom du går glipp av en dose Vyloy
Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet. Dersom du går glipp av en time, må du ringe legen for å bestille ny time så snart som mulig.
Dersom du avbryter behandlingen med Vyloy
Ikke avslutt behandlingen med dette legemidlet uten at du har drøftet dette med legen. Dersom behandlingen stoppes, kan det stoppe virkningen av legemidlet.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Andre mulige bivirkninger:
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen mulige bivirkninger kan være alvorlige:
-
Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) (inkludert overfølsomhet og anafylaktisk reaksjon) - vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer). Snakk med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene på en alvorlig allergisk reaksjon: kløende, hovne rosa eller røde områder på huden (elveblest), hoste som ikke forsvinner, pusteproblemer som pipende pust eller tetthet i halsen/endring i stemmen.
-
Infusjonsrelatert reaksjon - vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer). Snakk med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene på en infusjonsrelatert reaksjon: kvalme, oppkast, magesmerter, økt spyttproduksjon (økt spyttsekresjon), feber, ubehag i brystet, frysninger eller skjelving, ryggsmerter, hoste eller høyt blodtrykk (hypertensjon).
-
Kvalme og oppkast - svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer). Snakk med lege dersom disse symptomene ikke forsvinner, eller blir verre.
Kontakt lege dersom disse bivirkningene blir alvorlige.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
-
redusert appetitt
-
lavt antall hvite blodceller
-
lavt nivå av albumin i blodet (hypoalbuminemi)
-
hevelse i legger eller hender (perifert ødem)
-
redusert vekt
-
feber (pyreksi)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
-
fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
-
økt spyttproduksjon (økt spyttsekresjon)
-
økt blodtrykk (hypertensjon)
-
frysninger
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vyloy
Legen, apoteket eller sykepleieren er ansvarlig for å oppbevare dette legemidlet og kassere ubrukt legemiddel på riktig måte. Følgende informasjon er beregnet på helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Ikke oppbevar ubrukt del av endosehetteglassene for gjenbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vyloy
-
Virkestoff er zolbetuksimab.
-
Ett hetteglass med 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg zolbetuksimab.
-
Ett hetteglass med 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 300 mg zolbetuksimab.
-
Etter tilberedning inneholder hver ml oppløsning 20 mg zolbetuksimab.
-
De andre innholdsstoffene er arginin, fosforsyre (E 338), sukrose og polysorbat 80 (E 433) (se avsnitt 2 «Vyloy inneholder polysorbat 80»).
Hvordan Vyloy ser ut og innholdet i pakningen
Vyloy pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt til gulhvitt frysetørret pulver.
Vyloy leveres i en eske som inneholder 1 eller 3 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
Tilvirker
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
Astellas Ireland Co. Limited
Killorglin
Co Kerry
V93 FC86
Irland
Killorglin
Co Kerry
V93 FC86
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Tlf: +47 66 76 46 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.02.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Instruksjoner for klargjøring og administrasjon
Rekonstituering i et endosehetteglass
-
Følg prosedyrer for riktig håndtering og avhending av legemidler mot kreft.
-
Bruk egnet aseptisk teknikk ved rekonstituering og klargjøring av oppløsninger.
-
Beregn anbefalt dose basert på pasientens kroppsoverflateareal for å bestemme antall hetteglass som trengs.
-
Rekonstituer hvert hetteglass på følgende måte. Rett om mulig strømmen av det sterile vannet til injeksjonsvæsker langs veggene på hetteglasset og ikke direkte på det lyofiliserte pulveret.
b. 300 mg hetteglass: 15 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker tilsettes langsomt, noe som gir 20 mg/ml zolbetuksimab.
-
Virvle hvert hetteglass langsomt rundt til innholdet er helt oppløst. La de rekonstituerte hetteglassene stå. Inspiser oppløsningen visuelt til boblene er borte. Hetteglasset(glassene) skal ikke ristes.
-
Inspiser oppløsningen visuelt for partikler og misfarging. Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til noe opaliserende, fargeløs til svakt gul og fri for synlige partikler. Hetteglass med synlige partikler eller misfarging skal kastes.
-
Basert på den beregnede dosen, skal den rekonstituerte oppløsningen fra hetteglassene tilsettes infusjonsposen umiddelbart. Dette legemidlet inneholder ikke konserveringsmiddel.
Fortynning i infusjonspose
-
Trekk opp den beregnede dosen av rekonstituert oppløsning fra hetteglassene og overfør til en infusjonspose.
-
Fortynn med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Infusjonsposen skal romme nok fortynningsmiddel til å oppnå en sluttkonsentrasjon på 2 mg/ml zolbetuksimab.
Den fortynnede doseringsoppløsningen av zolbetuksimab er kompatibel med intravenøse infusjonsposer bestående av polyetylen (PE), polypropylen (PP), polyvinylklorid (PVC) med enten mykner [di-(2-etylheksyl) ftalat (DEHP) eller trioktyltrimellitat (TOTM)], etylen-propylen-kopolymer, etylen-vinylacetat (EVA)-kopolymer, PP og styren-etylen-butylen-styren-kopolymer eller glass (flaske for administreringsbruk), og infusjonsslanger bestående av PE, polyuretan (PUR), PVC med enten mykner [DEHP, TOTM eller di(2-etylheksyl)tereftalat], polybutadien (PB) eller elastomermodifisert PP med filtermembraner i slangen (porestørrelse 0,2 mikrom) bestående av polyetersulfon (PES) eller polysulfon.
-
Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu den forsiktig opp ned. Posen skal ikke ristes.
-
Inspiser infusjonsposen visuelt for partikler før bruk. Den fortynnede oppløsningen skal være fri for synlige partikler. Infusjonsposen skal ikke brukes dersom det observeres partikler.
-
Kast eventuell ubrukt mengde som er igjen i endosehetteglassene.
Administrering
-
Ikke administrer andre legemidler samtidig gjennom samme infusjonsslange.
-
Administrer infusjonen umiddelbart over minst 2 timer gjennom en intravenøs slange. Skal ikke administreres som en intravenøs push eller bolus.
Det er ikke observert inkompatibiliteter med lukkede overføringsanordninger bestående av PP, PE, rustfritt stål, silikon (gummi/olje/harpiks), polyisopren, PVC eller med mykner [TOTM], akrylnitril- butadien-styren (ABS) kopolymer, metylmetakrylat-ABS-kopolymer, termoplastisk elastomer, polytetrafluoretylen, polykarbonat, PES, akrylkopolymer, polybutylentereftalat, PB eller EVA- kopolymer.
Det er ikke observert inkompatibiliteter med sentral port bestående av silikongummi, titanlegering eller PVC med mykner [TOTM].
-
Filtre i slangen (porestørrelse på 0,2 mikrom med materialer oppført ovenfor) anbefales brukt under administrering.
Destruksjon
Vyloy er kun til engangsbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.