Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte

sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vosevi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vosevi
  3. Hvordan du bruker Vosevi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vosevi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Vosevi er og hva det brukes mot
Vosevi er et legemiddel som inneholder virkestoffene sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir i én enkelt tablett. Den gis som behandling av en kronisk (langvarig) virusinfeksjon i leveren kalt hepatitt C hos voksne som er 18 år eller eldre.
Virkestoffene i dette legemidlet fungerer sammen ved å blokkere tre ulike proteiner som hepatitt C-viruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør at infeksjonen fjernes fra kroppen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Vosevi
Bruk ikke Vosevi
  • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Mangler tekstalternativ for bildeHvis dette gjelder deg, må du ikke ta Vosevi, og fortelle det til legen din umiddelbart.
  • Hvis du tar noen av følgende legemidler:
    • rifampicin og rifabutin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose)
    • johannesurt (Hypericum perforatum – et naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon)
    • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall)
    • rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å behandle høyt kolestrol i blodet eller minske risikoen for visse hjerte- og karhendelser)
    • dabigatran (et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropp)
    • etinyløstradiolholdige legemidler, inkludert mange prevensjonsmidler.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med legen din dersom du:
  • har andre leverproblemer enn hepatitt C, for eksempel
    • dersom du har eller har hatt infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kanskje ønsker å følge deg opp nøyere
  • dersom du har hatt en levertransplantasjon.
  • får behandling mot humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å følge deg opp nøyere.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vosevi hvis:
  • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt, legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet).
  • du har diabetes. Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling. Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Vosevi.
Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
  • kortpustethet
  • ørhet
  • hjertebank
  • besvimelsesanfall
Blodprøver
Legen vil ta blodprøver av deg før, under og etter behandling med Vosevi. Dette er for at:
  • legen skal kunne bestemme om du skal ta Vosevi og hvor lenge.
  • legen skal kunne bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C‑viruset.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år. Bruk av Vosevi hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Andre legemidler og Vosevi
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker.
Noen legemidler skal ikke tas sammen med Vosevi. Bruk av Vosevi sammen med noen av disse kan hindre at legemidlet ditt virker som det skal, eller forverre eventuelle bivirkninger:
  • rifampicin og rifabutin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose)
  • johannesurt (Hypericum perforatum – et naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon)
  • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall)
  • rosuvastatin (et legemiddel som brukes til å behandle høyt kolestrol i blodet eller minske risikoen for visse hjerte- og karhendelser)
  • dabigatran (et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropp)
  • etinyløstradiolholdige legemidler, inkludert mange prevensjonsmidler.
Si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av legemidlene nedenfor:
  • amiodarone som brukes mot uregelmessig hjerterytme
  • rifapentin (et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose)
  • okskarbazepin (legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall)
  • tenofovirdisoproksilfumarat, eller andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes til å behandle HIV‑infeksjon
  • atazanavir, efavirenz eller lopinavir, som brukes til å behandle HIV-infeksjon
  • digoksin, som brukes til å behandle hjertelidelser
  • modafinil som brukes til behandling av søvnforstyrrelser
  • pravastatin eller andre statiner, som brukes til å behandle høyt kolesterol
  • ciklosporin som brukes til å svekke immunsystemet.
Bruk av Vosevi sammen noen av disse kan hindre legemidlene dine fra å virke som de skal, eller gjøre bivirkningene verre. Det kan hende at legen din er nødt til å gi deg et annet legemiddel eller justere dosen av legemidlet du tar.
  • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker legemidler som brukes til å behandle magesår, halsbrann eller sure oppstøt, da de kan minske mengden velpatasvir i blodet ditt. Disse legemidlene inkluderer:
    • syrenøytraliserende midler (f.eks. aluminium/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat). Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Vosevi
    • protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol). Dersom du trenger høye doser av disse legemidlene, kan legen gi deg et annet legemiddel i stedet for eller justere dosen på legemidlet du bruker
    • H2‑reseptorantagonister (som f.eks. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin). Dersom du trenger høye doser av disse legemidlene kan det hende legen din gir deg et annet legemiddel eller justerer dosen av legemidlet du tar.

    Disse legemidlene kan redusere mengden Vosevi i blodet. Hvis du tar ett eller flere av disse legemidlene, vil legen enten gi deg et annet legemiddel for magesår, halsbrann eller sure oppstøt, eller anbefale hvordan og når du skal ta det legemidlet.
  • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar warfarin eller andre lignende legemidler kalt vitamin K-antagonister, som er blodfortynnende. Legen din må kanskje ta hyppigere blodprøver av deg for å se hvor godt blodet koagulerer.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, ammer barnet ditt, eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Vosevi er ikke anbefalt under graviditet. Effektene av Vosevi under graviditet er ikke kjent.
Amming
Du må ikke amme under behandling med Vosevi. Noen av virkestoffene i Vosevi, kan gå over i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Vosevi påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Vosevi inneholder laktose
  • Si fra til legen din dersom du er laktoseintolerant eller intolerant overfor andre sukkertyper. Vosevi inneholder laktosemonohydrat. Dersom du er laktoseintolerant, eller dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor andre sukkertyper, må du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Vosevi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt dose
Den anbefalte dosen er én tablett daglig i 8 eller 12 uker.
Svelg tabletten hel med mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert.
Nyreproblemer
Informer legen din dersom du har nyreproblemer eller går til nyredialyse, fordi Vosevi ikke har blitt grundig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Leverproblemer
Vosevi skal ikke brukes dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Vosevi.
Dersom du kaster opp etter at du har tatt Vosevi, kan det påvirke mengden av Vosevi i blodet. Dette kan gjøre at Vosevi ikke virker som det skal.
  • Dersom du kaster opp mindre enn 4 timer etter at du har tatt Vosevi, skal du ta en ny tablett.
  • Dersom du kaster opp mer enn 4 timer etter at du har tatt Vosevi, trenger du ikke ta en ny tablett før den neste tabletten skal tas.
Dersom du tar for mye av Vosevi
Dersom du tar mer enn anbefalt dose Vosevi, kan du ha økt risiko for bivirkninger med dette legemidlet (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Kontakt lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for å få råd om hva du skal gjøre. Ha boksen med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Vosevi
Det er viktig å ikke glemme en dose med dette legemidlet.
Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Vosevi:
  • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Vosevi, må du ta tabletten så raskt som mulig. Ta neste dose til vanlig tid.
  • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Vosevi, vent og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser rett etter hverandre).
Ikke avbryt behandling med Vosevi
Ikke avbryt behandling med dette legemidlet med mindre legen din sier at du skal gjøre det. Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger
(kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • diaré
  • kvalme
Vanlige bivirkninger
(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • magesmerter
  • nedsatt appetitt
  • oppkast
  • muskelsmerter (myalgi)
  • unormale verdier i laboratorietest av leverfunksjon (total bilirubin)
Sjeldne bivirkninger
(kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • muskelspasmer
  • utslett
Andre effekter som kan ses under behandling med sofosbuvir:
Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens‑Johnson syndrom).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Vosevi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vosevi
  • Virkestoffer er sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voksilaprevir.
  • Andre innholdsstoffer er
    Tablettkjerne:
    Kollodial vannfri silika, kopovidon, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose
    Filmdrasjering:
    Jernoksid, sort (E172), jernoksid, rødt (E172), jernoksid, gult (172), makrogol, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E171)
Hvordan Vosevi ser ut og innholdet i pakningen
De filmdrasjerte tablettene er beige, kapselformede tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "Mangler tekstalternativ for bilde" på den andre siden. Tabletten er 20 mm lang og 10 mm bred.
Tablettene er pakket i plastbokser med barnesikret kork. Hver boks inneholder silikagel (tørremiddel) som må holdes i boksen for å beskytte tablettene. Silikagelen ligger i en egen pose eller boks og må ikke svelges.
Følgende pakningsstørrelse er tilgjengelig:
  • ytteresker som inneholder 1 boks med 28 filmdrasjerte tabletter
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12/2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.