Vosevi

Gilead

Antiviralt middel.

ATC-nr.: J05A P56

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



TABLETTER, filmdrasjerte 400 mg/100 mg/100 mg: Hver tablett inneh.: Sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg, voksilaprevir 100 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne.

Dosering

Behandling skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring med behandling av pasienter med HCV‑infeksjon.
Voksne: 1 tablett daglig. Anbefalt behandlingsvarighet som gjelder alle HCV-genotyper:

Pasientgruppe

Behandlingsvarighet

DAA1-naive pasienter uten cirrhose

8 uker

DAA1-naive pasienter med kompensert cirrhose

12 uker
8 uker kan vurderes ved genotype 3

DAA1-erfarne pasienter2 uten cirrhose eller med kompensert cirrhose

12 uker

1DAA: Direktevirkende antiviralt legemiddel. 2I kliniske studier har DAA-erfarne pasienter fått kombinasjonsbehandling som inneholder noen av de følgende: Daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir (gitt sammen med sofosbuvir og velpatasvir i <12 uker).
Glemt dose/Oppkast: Dersom <18 timer er gått siden dosen skulle vært tatt, skal dosen tas så snart som mulig og deretter tas neste dose til vanlig tid. Dersom >18 timer er gått skal neste dose tas til vanlig tid. Dobbel dose skal ikke tas. Ved oppkast <4 timer etter inntak skal en ny dose tas.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A). Ikke anbefalt ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C). Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Sikkerhet og effekt er ikke vurdert ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/minutt/1,73 m2) eller terminal nyresykdom (ESRD) som krever hemodialyse. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhets- og effektdata mangler. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: Skal tas med mat. Bør svelges hele. Skal ikke tygges eller knuses pga. bitter smak.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av potente P-gp- og/eller potente CYP450‑induktorer (rifampicin, rifabutin, johannesurt (prikkperikum), karbamazepin, fenobarbital og fenytoin). Samtidig bruk av rosuvastatin eller dabigatraneteksilat. Samtidig bruk av legemidler som inneholder etinyløstradiol, f.eks. kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginalringer.

Forsiktighetsregler

Alvorlig bradykardi og hjerteblokk (potensielt livstruende) har forekommet når regimer som inneholder sofosbuvir er brukt samtidig med amiodaron, alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen. Bør kun brukes sammen med amiodaron når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert. Hvis samtidig behandling vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved Vosevi-oppstart. Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerlig i 48 timer i egnede kliniske omgivelser. Pga. amiodarons lange halveringstid bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene overvåkes ved oppstart. Pasienter som får kombinasjonsbehandling med amiodaron bør advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og oppfordres til å kontakte lege umiddelbart ved ev. symptomer. HCV/HBV‑koinfeksjon: Data mangler. Tilfeller av HBV-reaktivering, noen fatale, er rapportert under/etter behandling med direktevirkende antivirale midler. HBV-screening bør utføres før behandlingsstart, og pasienten overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer. Levertransplanterte: Behandling skal vurderes ut fra individuell fordel/risiko, da sikkerhet og effekt ikke er undersøkt. Diabetes: Forbedret glukosekontroll og symptomatisk hypoglykemi kan oppstå etter behandlingsstart. Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første 3 månedene, og diabetesbehandlingen endres ved behov. Legen som er ansvarlig for diabetesbehandlingen bør informeres ved behandlingsstart. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J05A P56
Se Kontraindikasjoner. Samtidig bruk av følgende P-gp- og CYP-induktorer anbefales ikke pga. mulig redusert effekt av sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir: Okskarbazepin, rifapentin, modafinil og efavirenz. Samtidig bruk av sterke OATP1B-hemmere, som ciklosporin, anbefales ikke. Antacida bør tas 4 timer før/etter Vosevi. Kan tas samtidig/før/etter H2‑reseptorantagonister i en maks. dose tilsv. famotidin 40 mg 2 ganger daglig. Kan tas samtidig med protonpumpehemmere i en maks. dose tilsv. omeprazol 20 mg. Samtidig bruk med amiodaron kun hvis ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelige. Nøye overvåkning anbefales. Digoksinkonsentrasjon kan øke ved samtidig bruk, og forsiktighet og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon anbefales. Samtidig bruk av edoksaban anbefales ikke. Hvis bruk av en direkte Xa-hemmer anses nødvendig, kan apiksaban eller rivaroksaban vurderes. Nøye INR-overvåkning anbefales ved bruk av vitamin K-antagonister. Samtidig bruk av statiner (unntatt pravastatin, maks. 40 mg) anbefales ikke. Bruk sammen med visse hiv‑antiretrovirale regimer: Økt tenofovireksponering er påvist, særlig ved bruk sammen med et hiv-regime som inneholder tenofovir og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat). Risiko/fordel ved samtidig bruk bør vurderes, spesielt ved økt risiko for nyredysfunksjon. Pasienten bør overvåkes for tenofovirrelaterte bivirkninger. Se Felleskatalogteksten for nevnte legemidler/kombinasjoner mht. nyreovervåkning. Samtidig bruk av atazanavir eller ritonavir anbefales ikke.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bør ikke brukes under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Skal ikke brukes ved amming.
Fertilitet: Ukjent.
Sofosbuvir

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré, kvalme. Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, nedsatt appetitt, oppkast. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Undersøkelser: Økt total bilirubin. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Utslett. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer. Ukjent frekvens: Hud: Stevens-Johnsons syndrom.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Hemodialyse fjerner effektivt sofosbuvir, ekstraksjonsforhold 53%, men sannsynligvis ikke velpatasvir eller voksilaprevir som er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: For sofosbuvir J05A P08 og for velpatasvir og voksilaprevir J05A P56

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Sofosbuvir: Pangenotypisk hemmer av HCV NS5B RNA-avhengig RNA-polymerase, som er svært viktig for viral replikasjon. Nukleotid prodrug som gjennomgår intracellulær metabolisme med dannelse av farmakologisk aktivt uridinanalogtrifosfat (GS‑461203), som kan inkorporeres i HCV RNA av NS5B-polymerase og gi kjedeterminering. Aktiv metabolitt hemmer ikke humane DNA- og RNA‑polymeraser eller mitokondriell RNA‑polymerase. Velpatasvir: HCV‑hemmer som påvirker HCV NS5A-proteinet, som er nødvendig for viral replikasjon. Voksilaprevir: Pangenotypisk hemmer av HCV NS3/4A-protease, som fungerer som en ikke-kovalent, reversibel hemmer.
Absorpsjon: Sofosbuvir: Tmax ca. 2 timer, 4 timer for inaktiv hovedmetabolitt (GS‑331007). Velpatasvir og voksilaprevir: Tmax 4 timer.
Proteinbinding: Sofosbuvir: Ca. 61-65%. Velpatasvir og voksilaprevir: >99%.
Halveringstid: Sofosbuvir og GS-331007: Hhv. 0,5 og 29 timer. Velpatasvir: Ca. 17 timer. Voksilaprevir: Ca. 33 timer.
Metabolisme: Sofosbuvir: Metaboliseres i stor grad i lever. Velpatasvir og voksilaprevir: Metaboliseres i svært liten grad (hhv. 2% og 9%).
Utskillelse: Sofosbuvir: Ca. 80%, 14% og 2,5% i hhv. urin, feces og utåndet luft. Velpatasvir og voksilaprevir: Hovedsakelig i feces (94%).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold flasken tett lukket.

Sist endret: 15.03.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01/2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Vosevi, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
400 mg/100 mg/100 mg28 stk. (flaske)
138505
H-resept
-
205653,50CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

cyp (cytokrom p-450, cyp450): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hcv-infeksjon (hepatitt c, hepatitt c-virusinfeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.