Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Vizimpro 15 mg filmdrasjerte tabletter

Vizimpro 30 mg filmdrasjerte tabletter

Vizimpro 45 mg filmdrasjerte tabletter

dakomitinib (dacomitinib.)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vizimpro er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vizimpro
  3. Hvordan du bruker Vizimpro
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vizimpro
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Vizimpro er og hva det brukes mot
Vizimpro inneholder virkestoffet dakomitinib, som tilhører en gruppe legemidler kalt protein tyrosinkinasehemmere, som brukes til å behandle kreft.
Vizimpro brukes til å behandle voksne med en type lungekreft, som kalles ikke‑småcellet lungekreft. Hvis en test har vist at kreften har visse endringer (mutasjoner) i et gen kalt EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor) og har spredt seg til den andre lungen eller andre organer, er det sannsynlig at kreften responderer på behandling med Vizimpro.
Vizimpro kan brukes som første behandling når du har lungekreft som har spredt seg til den andre lungen eller andre organer.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Vizimpro
Bruk ikke Vizimpro:
  • dersom du er allergisk overfor dakomitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vizimpro:
  • hvis du har eller har hatt andre lungeproblemer. Enkelte lungeproblemer kan bli verre under behandling med Vizimpro, da Vizimpro kan forårsake betennelse i lungene under behandlingen. Symptomene kan minne om de man får ved lungekreft. Fortell legen din med en gang om du har nye eller forverrede symptomer, inkludert pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten tykt slim, eller feber.
  • Hvis du blir behandlet med noen av legemidlene som er oppført i avsnittet Andre legemidler og Vizimpro.
Så lenge du bruker dette legemidlet, må du fortelle legen din umiddelbart:
  • dersom du får diaré. Det er viktig at diaréen behandles umiddelbart.
  • dersom du får hudutslett. Det er viktig at utslettet behandles tidlig.
  • dersom du har symptomer på et leverproblem som kan omfatte: gulere farge i huden eller den hvite delen av øynene dine (gulsott), mørk eller brunfarget urin, lys avføring.
Barn og ungdom
Vizimpro er ikke undersøkt hos barn eller ungdom, og skal ikke gis til pasienter under 18 år.
Andre legemidler og Vizimpro
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av enkelte legemidler kan øke når de tas sammen med Vizimpro. Disse omfatter blant andre:
  • Prokainamid som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser.
  • Pimozid og tioridazin som brukes til å behandle schizofreni og psykose.
Du skal ikke ta disse legemidlene så lenge du behandles med Vizimpro.
Følgende legemidler kan redusere hvor godt Vizimpro virker:
  • Langtidsvirkende legemidler for å redusere magesyre, for eksempel protonpumpehemmere (brukes ved magesår, fordøyelsesbesvær og halsbrann).
Du skal ikke ta disse legemidlene så lenge du behandles med Vizimpro. Som et alternativ kan du ta et korttidsvirkende legemiddel, for eksempel syrenøytraliserende middel (antacida), eller et legemiddel som kalles H2‑blokker. Dersom du bruker H2‑blokkere, skal du ta Vizimpro‑dosen minst 2 timer før eller 10 timer etter at du har tatt H2‑blokkeren.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Du må unngå å bli gravid så lenge du behandles med Vizimpro, fordi dette legemidlet kan skade barnet. Hvis det er noen mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 17 dager etterpå. Hvis du blir gravid mens du tar dette legemidlet, må du umiddelbart rådføre deg med lege.
Amming
Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet, fordi det ikke er kjent om det kan skade barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Tretthet og øyeirritasjon kan oppstå hos pasienter som tar Vizimpro. Du bør være forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner, dersom du føler deg trett eller øynene dine er irritert.
Vizimpro inneholder laktose og natrium
Dette legemidlet inneholder laktose (finnes i melk og meieriprodukter). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Vizimpro
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Den anbefalte dosen er 45 mg som inntas via munnen hver dag.
  • Ta tabletten på omtrent samme tid hver dag.
  • Svelg tabletten hel med et glass vann.
  • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Legen kan redusere dosen av legemidlet avhengig av hvor godt du tåler det.
Dersom du tar for mye av Vizimpro
Dersom du har tatt for mye Vizimpro, må du oppsøke lege eller dra til et sykehus umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Vizimpro
Dersom du glemmer en dose eller kaster opp, tar du neste dose som planlagt. Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Vizimpro
Ikke slutt å ta Vizimpro før legen din sier at du skal slutte. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger – du kan ha behov for rask medisinsk behandling:
  • Betennelse i lungene (vanlig, kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
    Pustevansker, kortpustethet, eventuelt med hoste eller feber. Dette kan bety at du har en type betennelse i lungene som kalles interstitiell lungesykdom som kan være dødelig.
  • Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
    Diaré kan føre til væsketap (vanlig), lavt nivå av kalium i blodet (svært vanlig) og forverret nyrefunksjon, og det kan være dødelig. Ved første tegn på økt avføringsaktivitet bør du kontakte legen din umiddelbart, drikke rikelig med væske, og starte diaréhemmende behandling så snart som mulig. Du bør ha et legemiddel mot diaré tilgjengelig før du begynner å ta Vizimpro.
  • Hudutslett (svært vanlig)
    Det er viktig å behandle utslettet på et tidlig tidspunkt. Rådfør deg med lege hvis du får utslett. Hvis behandlingen for utslettet ikke virker, eller hvis utslettet blir verre (for eksempel hvis huden flasser eller sprekker opp), bør du umiddelbart rådføre deg med lege. Legen din kan bestemme at behandlingen med Vizimpro skal avsluttes. Utslett kan oppstå eller bli forverret på hudområder som får sol på seg. Det anbefales å bruke klær og solkrem som beskytter mot solen.
Rådfør deg med lege så raskt som mulig dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Betennelse i munn og lepper
  • Problemer med neglene
  • Tørr hud
  • Redusert matlyst
  • Tørre, røde, eller kløende øyne
  • Vekttap
  • Hårtap
  • Kløe
  • Unormale enzymnivåer i leveren påvist ved blodprøver
  • Kvalme eller oppkast
  • Røde eller smertefulle håndflater eller fotsåler
  • Tretthet (fatigue)
  • Svakhet
  • Sprekker i huden
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • Smaksforandringer
  • Flassende hud
  • Øyebetennelse
  • Unormalt stor vekst av kroppshår
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Vizimpro
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for miljøet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vizimpro
  • Virkestoffet er dakomitinib (som dakomitinibmonohydrat). Vizimpro‑tabletter finnes i forskjellige styrker.
    Vizimpro 15 mg tablett: hver tablett inneholder 15 mg dakomitinib
    Vizimpro 30 mg tablett: hver tablett inneholder 30 mg dakomitinib
    Vizimpro 45 mg tablett: hver tablett inneholder 45 mg dakomitinib
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat (se avsnitt 2 Vizimpro inneholder laktose og natrium).
    Filmdrasjering: Opadry II blå 85F30716 som inneholder polyvinylalkohol – delvis hydrolysert (E1203), talkum (E553b), titandioksid (E171), makrogol (E1521), indigokarmin aluminiumslakk (E132).
Hvordan Vizimpro ser ut og innholdet i pakningen
  • Vizimpro 15 mg filmdrasjerte tabletter leveres som blå filmdrasjerte, runde bikonvekse tabletter, preget med "Pfizer" på én side og "DCB15" på den andre siden.
  • Vizimpro 30 mg filmdrasjerte tabletter leveres som blå filmdrasjerte, runde bikonvekse tabletter, preget med "Pfizer" på én side og "DCB30" på den andre siden.
  • Vizimpro 45 mg filmdrasjerte tabletter leveres som blå filmdrasjerte, runde bikonvekse tabletter, preget med "Pfizer" på én side og "DCB45" på den andre siden.
Det er tilgjengelig i blisterpakninger med 30 filmdrasjerte tabletter (tabletter).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert april 2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.