TABLETTER, filmdrasjerte 15 mg, 30 mg og 45 mg: Hver tablett inneh.: Dakomitinibmonohydrat tilsv. dakomitinib 15 mg, resp. 30 mg og 45 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigokarmin aluminiumslakk (E 132), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Voksne: Som monoterapi for førstelinjebehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med epidermal vekstfaktor (EGFR)-aktiverende mutasjoner.Dosering
Behandling skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling. EGFR-mutasjonsstatus skal fastslås før behandlingsstart.Voksne: 45 mg 1 gang daglig, til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Dosejustering ved bivirkninger: Kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og toleranse. Anbefalt startdose: 45 mg 1 gang daglig. 1. dosereduksjon: 30 mg 1 gang daglig. 2. dosereduksjon: 15 mg 1 gang daglig.
Dosejustering og håndtering av spesifikke bivirkninger:
Bivirkninger |
| Dosejustering |
Interstitiell |
| Opphold i behandling under diagnostisk evaluering av ILD/pneumonitt. Dakomitinib skal seponeres permanent hvis ILD/pneumonitt bekreftes. |
Diaré |
| Ved grad 1 diaré er dosejustering ikke nødvendig. Start
behandling med antidiarroika (f.eks. loperamid) ved første diaréutbrudd.
Oppmuntre til tilstrekkelig oralt væskeinntak. |
Hudrelaterte |
| Ved grad 1 utslett eller erytematøse hudlidelser er dosejustering
ikke nødvendig. Start behandling med f.eks. antibiotika, topikale
steroider og bløtgjørende midler. |
Andre |
| Ved grad 1 eller 2 toksisitet er dosejustering ikke nødvendig. |
Forsiktighetsregler
Ved vurdering av EGFR-mutasjonsstatus: Det er viktig med en godt validert og robust metode for å unngå falskt negative/positive funn. Interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt: ILD/pneumonitt, inkl. fatal, er sett. Pasienter med tidligere ILD er ikke undersøkt. Ved akutt utbrudd eller uforklarlig forverring av lungesymptomer bør grundig vurdering utføres for å utelukke ILD/pneumonitt. Behandling skal seponeres inntil symptomene er utredet, se tabell i Dosering ovenfor. Diaré: Diaré, inkl. alvorlig diaré, er sett svært ofte. Diaré kan gi dehydrering med/uten nedsatt nyrefunksjon, og være dødelig uten tilstrekkelig behandling. Proaktiv behandling av diaré bør startes ved 1. tegn, spesielt innen de første 2 ukene etter oppstart med dakomitinib. Doseavbrudd og/eller -reduksjon av dakomitinib kan være nødvendig, se tabell i Dosering ovenfor. Tilstrekkelig oralt væskeinntak bør opprettholdes, og dehydrerte pasienter kan ha behov for væske- og elektrolyttbehandling i.v. Hudrelaterte bivirkninger: Utslett, erytematøse og eksfolierende hudlidelser er sett. Tørr hud kan forebygges med fuktighetskremer. Ved utslett, bør behandling med topikal antibiotika, bløtgjørende midler og topikale steroider igangsettes, se tabell i Dosering ovenfor. Doseavbrudd og/eller -reduksjon av dakomitinib kan være nødvendig. Utslett, erytematøse og eksfolierende hudlidelser kan oppstå eller forverres på soleksponerte hudområder. Dekkende klær og solkrem før soleksponering bør brukes. Levertoksisitet og økning av transaminaser: Økte transaminaser (ALAT, ASAT, transaminaser) er sett. Levertoksisitet, inkl. fatal, er sett og regelmessige leverfunksjonstester anbefales. Behandling bør seponeres ved store økninger av transaminaser. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten påvirkning. Ved fatigue eller synsrelaterte bivirkninger bør forsiktighet utvises.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Diaré1, kvalme, oppkast, stomatitt (omfatter aftøs stomatitt, keilitt, munntørrhet, mukositt, sår i munnen, munnsmerter, smerter) |
Generelle | |
Svært vanlige | Asteni, fatigue |
Hud | |
Svært vanlige | Alopesi, hudfissurer, hudtørrhet (omfatter også xerose), neglesykdom (omfatter inngrodd negl, blødning i neglesengen, inflammasjon i neglesengen, misfarging av negl, negleinfeksjon, negletoksisitet, onykoklase, onykolyse, onykomadese, neglerotbetennelse), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, pruritus (omfatter også kløende utslett), utslett (omfatter akne, akneiform dermatitt, erytem, erythema multiforme, erytematøst utslett, generalisert utslett, makuløst utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett) |
Vanlige | Hudeksfoliasjon (omfatter også eksfoliativt utslett), hypertrikose |
Luftveier | |
Vanlige | Interstitiell lungesykdom (omfatter også pneumonitt)1 |
Nevrologiske | |
Vanlige | Dysgeusi |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært vanlige | Hypokalemi (omfatter også redusert blodkalium), redusert appetitt |
Vanlige | Dehydrering |
Undersøkelser | |
Svært vanlige | Redusert vekt, transaminasestigning (omfatter også økt ALAT, økt ASAT) |
Øye | |
Svært vanlige | Konjunktivitt (omfatter også blefaritt, tørre øyne, ikke-infeksiøs konjunktivitt) |
Vanlige | Keratitt |
For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se SPC.
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré1, kvalme, oppkast, stomatitt (omfatter aftøs stomatitt, keilitt, munntørrhet, mukositt, sår i munnen, munnsmerter, smerter) |
Generelle | Asteni, fatigue |
Hud | Alopesi, hudfissurer, hudtørrhet (omfatter også xerose), neglesykdom (omfatter inngrodd negl, blødning i neglesengen, inflammasjon i neglesengen, misfarging av negl, negleinfeksjon, negletoksisitet, onykoklase, onykolyse, onykomadese, neglerotbetennelse), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, pruritus (omfatter også kløende utslett), utslett (omfatter akne, akneiform dermatitt, erytem, erythema multiforme, erytematøst utslett, generalisert utslett, makuløst utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett) |
Stoffskifte/ernæring | Hypokalemi (omfatter også redusert blodkalium), redusert appetitt |
Undersøkelser | Redusert vekt, transaminasestigning (omfatter også økt ALAT, økt ASAT) |
Øye | Konjunktivitt (omfatter også blefaritt, tørre øyne, ikke-infeksiøs konjunktivitt) |
Vanlige | |
Hud | Hudeksfoliasjon (omfatter også eksfoliativt utslett), hypertrikose |
Luftveier | Interstitiell lungesykdom (omfatter også pneumonitt)1 |
Nevrologiske | Dysgeusi |
Stoffskifte/ernæring | Dehydrering |
Øye | Keratitt |
For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se SPC.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Sist endret: 10.05.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
02.04.2019