Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vitalipid Infant, konsentrat til infusjonsvæske, emulsjon

all-rac-α-tokoferol, vitamin A, fytomenadion, ergokalsiferol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vitalipid Infant er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Vitalipid Infant
  3. Hvordan du bruker Vitalipid Infant
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vitalipid Infant
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Vitalipid Infant er og hva det brukes mot
Vitalipid Infant er en steril olje i vann emulsjon som inneholder fettløselige vitaminer; all-rac-α-tokoferol (vitamin E), vitamin A, fytomenadion (vitamin K) og ergokalsiferol (vitamin D).
Vitalipid Infant anvendes som tilsetning til pasienter som får intravenøs ernæring (som et drypp i en blodåre) for å dekke det daglige behovet for vitaminene A, K, D, og E.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Vitalipid Infant
Bruk ikke Vitalipid Infant
  • dersom barnet ditt er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom barnet ditt er allergisk mot peanøtter eller soya. Vitalipid Infant inneholder soyaolje (renset soyaolje kan inneholde peanøttprotein),
  • dersom ditt barn er allergisk mot egg,
  • dersom barnet ditt har fått for mye vitaminer,
  • dersom barnet ditt har for mye kalsium i blod eller urin,
  • dersom barnet ditt får vitamin A eller legemidler som kalles retinoider (se «Andre legemidler og Vitalipid Infant» i avsnitt 2).
Advarsler og forsiktighetsregler
Kontakt din lege umiddelbart dersom ditt barn får symptomer på allergi. Se avsnitt 4 « Mulige bivirkninger» for ytterligere informasjon.
Din lege kan ønske å kontrollere mengden av vitaminer i blodet til barnet ditt, spesielt om barnet ditt får dette legemidlet i lengre tidsperioder.
Rådfør deg med lege eller sykepleier før barnet ditt får Vitalipid Infant dersom barnet ditt:
  • har hud- og skjelettavvik, slik som avflassing, kløe og gulaktig farge av huden eller skjelettsmerter,
  • har dobbeltsyn
  • står på lavprotein-diett
  • har nyre eller leverproblemer
  • har liten kroppsstørrelse
  • har mye kalsium i blodet eller urinen
  • har en blødningsforstyrrelse
  • har liggesår, sår eller brannsår
  • har dårlig opptak fra tarmen (kort tarm-syndrom)
  • har cystisk fibrose
  • har hjerteproblemer
Andre legemidler og Vitalipid Infant
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Vitamin A og legemidler som kalles retinoider (for eksempel beksaroten, som brukes for å behandle en type hudkreft). Samtidig bruk kan øke risikoen for toksiske effekter.
  • Tipranavirprodukter (brukes til behandling av HIV). Både Vitalipid Infant og tipranavirprodukter inneholder vitamin E, som sammen kan gi deg for mye vitamin E.
  • Antikoagulantia (slik som warfarin og fenprokumon). Samtidig bruk av Vitalipid Infant og disse legemidlene bør unngås fordi vitamin K kan forhindre deres effekt, og vitamin E kan øke deres effekt.
  • Vitamintilskudd eller legemidler som inneholder vitaminer. Interaksjoner mellom fettløselige vitaminer og andre komponenter i ernæringspreparater som gis direkte i blodbanen (parenterale) er sjeldne.
  • Ultrafiolett lys kan inaktivere vitamin A.
Vitalipid Infant inneholder soyaolje
Dersom ditt barn er allergisk mot peanøtter eller soya skal barnet ditt ikke bruke dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Vitalipid Infant
Anbefalt dose til for tidlig fødte spedbarn og spedbarn med lav fødselsvekt (kroppsvekt < 2,5 kg) er 4 ml/kg kroppsvekt/dag.
Anbefalt dose til nyfødte og barn med en kroppsvekt over 2,5 kg opp til 11 år er 10 ml (én ampulle) per dag.
Totale mengde av tilsatt Vitalipid Infant bør ikke overstige 10 ml/dag.
Vitalipid Infant gis til ditt barn av lege eller sykepleier. Vitalipid Infant gis som et drypp i en blodåre (intravenøs infusjon) etter fortynning. Instruksjoner om fortynning finnes i avsnittet beregnet på helsepersonell.
Dersom ditt barn får for mye av Vitalipid Infant
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Vitalipid Infant vil bli fortynnet og gitt av helsepersonell, så det er derfor usannsynlig at ditt barn vil få en for stor dose.
  • En enkelt overdose av fettløselige vitaminer bør ikke forårsake bivirkninger.
  • Vitamin D: Langvarig overdosering med høye doser kan forårsake osteopeni (redusert beintetthet).
  • Vitamin K: Rask infusjon med vitamin K kan forårsake rødme, bronkospasme, takykardi (rask hjerterytme) og lavt blodtrykk.
  • Vitamin A: En enkelt overdose med høye doser kan forårsake mage-tarmforstyrrelser, hodepine, økt trykk i hjernen, hevelse i synsnerven, psykiatriske forstyrrelser, irritabilitet, kramper eller avskalling av huden og skjelettforandringer (overvekst, for korte bein, lav tetthet). Langvarig overdosering kan forårsake økt trykk i hjernen, forandringer i beinstrukturen, som gjenkjennes av ømme eller smertefulle subkutane hevelser i armer og bein.
Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller sykepleier.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert:
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Allergiske reaksjoner. Symptomer kan inkludere utslett og elveblest; pustebesvær; trykk i brystet; hevelse i munnen, ansiktet, lepper, eller tunge.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Vitalipid Infant
Oppbevares ved høyst 25ºC. Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.
For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se avsnittet beregnet på helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at løsningen ikke er en melkelignende hvit emulsjon eller om forpakningen er skadet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vitalipid Infant

 

1 ml inneholder:

10 ml inneholder:

All-rac-α-tokoferol (Vitamin E)

640 mikrog

(0,7 IE)

6400 mikrog

(7 IE)

Retinolpalmitat tilsvarende retinol (Vitamin A)

69 mikrog

(230 IE)

690 mikrog

(2300 IE)

Fytomenadion (Vitamin K1)

20 mikrog

 

200 mikrog

 

Ergokalsiferol (Vitamin D2)

1 mikrog

(40 IE)

10 mikrog

(400 IE)

Andre innholdsstoffer er: Raffinert soyabønneolje, rensede eggfosfolipider, glyserol, natriumhydroksid 1M, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Vitalipid Infant ser ut og innholdet i pakningen:
Konsentrat til infusjonsvæsker, emulsjon.
Melkelignende, hvit, steril olje/vann emulsjon med pH: ca. 8 og osmolalitet: ca. 300 mOsm/kg vann.
Pakningsstørrelse: 10 × 10 ml glassampuller
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
NO-1753 Halden
Telefon: +47 69 21 11 00
Faks: +47 69 21 11 01E-post: halden@fresenius-kabi.com
Tilvirker
Fresenius Kabi AB
S-751 74 UPPSALA
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.01.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Skal fortynnes.
Kompatibilitet
Alle tilsetninger skal utføres aseptisk.
10 ml (1 ampulle) Vitalipid Infant kan tilsettes til
  • 500 ml Intralipid 200 mg/ml infusjonsvæske, emulsjon
  • 100-500 ml SMOFlipid infusjonsvæske, emulsjon
  • 100-1000 ml glukose 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
  • 100-500 ml glukose 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
  • 50-500 ml natriumklorid 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
  • For pasienter 2 år og eldre:
    • Enhver pakningsstørrelse av Kabiven eller Kabiven Perifer infusjonsvæske, emulsjon
    • Enhver pakningsstørrelse av SmofKabiven, SmofKabiven Elektrolytfri eller SmofKabiven Perifer infusjonsvæske, emulsjon
For barn med en kroppsvekt over 10 kg opp til 11 år: Vitalipid Infant kan brukes til å løse opp Soluvit pulver til infusjonsvæske, oppløsning. Innholdet i ett hetteglass med Soluvit løses opp ved å tilsette10 ml (én ampulle) Vitalipid Infant. Deretter tilsettes blandingen til et kompatibelt legemiddel.
For barn med en kroppsvekt under 10 kg: Oppløsning av Soluvit med Vitalipid Infant anbefales ikke til denne pasientgruppen på grunn av forskjeller i doseringsregimene for Vitalipid Infant og Soluvit.
Vitalipid Infant bør ikke tilsettes en løsning eller emulsjon før tidligst en time før infusjonen starter.
For å sikre en homogen blanding skal beholderen vendes noen ganger rett før infusjonen starter.
Kun til engangsbruk.
Eventuelle rester av blandingen etter infusjon skal kasseres.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør blandingen brukes umiddelbart etter tilberedning. Dersom blandingen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og vil ikke være lenger enn 24 timer ved 2‑8ºC med mindre tilberedningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.