Vitalipid Adult

Vitalipid Infant

Fresenius Kabi




KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, emulsjon: Vitalipid Adult: 1 ml inneh.: Retinolpalmitat tilsv. retinol (vitamin A) 99 µg (330 IE), fytomenadion (vitamin K1) 15 µg, ergokalsiferol (vitamin D2) 0,5 µg (20 IE), all-rac-α-tokoferol (vitamin E) 0,91 mg (1 IE), raffinert soyabønneolje, rensede eggfosfolipider, glyserol, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Osmolalitet: Ca. 300 mOsmol/kg vann. pH ca. 8.


KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, emulsjon: Vitalipid Infant: 1 ml inneh.: Retinolpalmitat tilsv. retinol (vitamin A) 69 µg (230 IE), fytomenadion (vitamin K1) 20 µg, ergokalsiferol (vitamin D2) 1 µg (40 IE), all-rac-α-tokoferol (vitamin E) 0,64 mg (0,7 IE), raffinert soyabønneolje, rensede eggfosfolipider, glyserol, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. Osmolalitet: Ca. 300 mOsmol/kg vann. pH ca. 8.


Indikasjoner

Som tilsetning ved fullstendig parenteral ernæring for å dekke det daglige behov av vitaminene A, D2, E og K1.

Dosering

Vitalipid Adult: Voksne og barn >11 år: 10 ml/dag (1 ampulle/dag). Eldre: Dosejustering vanligvis unødvendig, men bør vurderes (redusert dose og/eller forlenget doseringsintervall) pga. høyere frekvens av nedsatt lever-, nyre-, eller hjertefunksjon, samt andre samtidige sykdommer eller legemiddelbehandlinger.
Vitalipid Infant: Totalmengde skal ikke overstige 10 ml/dag (1 ampulle/dag). Nyfødte og barn >2,5 kg opptil 11 år: 10 ml/dag (1 ampulle/dag). For tidlig fødte og spedbarn med lav fødselsvekt (<2,5 kg): 4 ml/kg/dag.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Individualisert vitaminsupplement bør vurderes for å opprettholde tilstrekkelige vitaminnivåer og for å forhindre vitamintoksisitet, se Forsiktighetsregler.
Tilberedning/Håndtering: Skal fortynnes med aseptisk teknikk. Tilsetninger skal gjøres aseptisk og bør tidligst gjøres 1 time før infusjonsstart. For å sikre homogen blanding skal beholderen vendes noen ganger rett før infusjonsstart. Blandbarhet: Tilsetninger må kun foretas når det foreligger dokumentert kompatibilitet. For informasjon om kompatible tilsetninger og oppbevaringstider kontaktes firma. Vitalipid Adult: Kan brukes som oppløsningsmiddel for Soluvit, se Soluvit «Fresenius Kabi». Vitalipid Infant: For barn >10 kg kan Vitalipid Infant (10 ml) brukes til oppløsning av 1 hetteglass Soluvit. For barn <10 kg anbefales ikke Vitalipid Infant til oppløsning av Soluvit pga. forskjell i doseringsregimene for Vitalipid Infant og Soluvit.
Administrering: Gis i.v. etter aseptisk fortynning, se Tilberedning/Håndtering. Skal ikke gis ufortynnet.

Kontraindikasjoner

Vitalipid Adult og Infant: Overfølsomhet for innholdsstoffene, egg-, soya- eller peanøttprotein. Renset soyaolje kan inneholde peanøttprotein. Ph.Eur.-monografien inneholder ikke en test for restprotein. Det er sett kryssallergiske reaksjoner mellom soyaolje og peanøtter. Ved graviditet er vitamin A-doser på >8000 IE/dag (tilsv. 2400 µg) kontraindisert. Vitalipid Adult: Til nyfødte, spedbarn og barn <11 år. Ved hypervitaminose med vitaminer i denne formuleringen. Ved alvorlig hyperkalsemi, hyperkalsiuri, eller ved en behandling, sykdom og/eller forstyrrelse som fører til alvorlig hyperkalsemi og/eller hyperkalsiuri (f.eks. svulster, benmetastaser, primær hyperparatyreoidisme, granulomatose). I kombinasjon med vitamin A eller retinoider.

Forsiktighetsregler

Infusjonen må stanses umiddelbart ved symptomer på hypersensitivitetsreaksjon. Vitamintoksisitet: De totale mengdene vitaminer fra alle kilder, slik som mat, andre vitamintilskudd eller legemidler som inneholder vitaminer som inaktive ingredienser (se Interaksjoner), bør tas i betraktning. Pasientens kliniske status og vitaminnivåer i blod bør overvåkes for å sikre opprettholdelse av tilstrekkelig vitaminnivåer, og for å unngå overdosering og toksiske effekter. Dette gjelder spesielt vitamin A, D og E, og spesielt hos pasienter som får ekstra vitaminer fra andre kilder eller som bruker andre preparater som øker risikoen for vitamintoksisitet. Overvåkning er spesielt viktig hos pasienter som får langtidssupplement av vitaminer og hos pasienter som får parenteralt langtidssupplement av multivitamintilskudd som eneste vitaminkilde. Hypervitaminose A: Risikoen for hypervitaminose A og vitamin A-toksisitet (f.eks. abnormaliteter i hud og ben, diplopi, cirrhose) øker hos pasienter med f.eks. proteinmangel, nedsatt nyrefunksjon (selv uten vitamin A-supplement), nedsatt leverfunksjon, liten kroppsstørrelse (f.eks. barn og ungdom), og hos pasienter som får kronisk vitaminbehandling. Akutt leversvikt hos pasienter med mettede leverlager av vitamin A kan gi vitamin A-toksisitet. Hypervitaminose D: Overskudd av vitamin D kan gi hyperkalsemi og hyperkalsiuri. Risikoen for vitamin D-toksisitet øker hos pasienter med sykdom og/eller tilstander som gir hyperkalsemi og/eller hyperkalsiuri eller hos pasienter på kronisk vitaminbehandling. Hypervitaminose E: For høye doser vitamin E kan gi langsom sårtilheling pga. dysfunksjon i blodplater og forstyrrelser i blodkoagulasjonen (ytterst sjeldent). Risikoen for vitamin E-toksisitet øker ved nedsatt leverfunksjon, hos pasienter med blødersykdom eller som bruker orale antikoagulantia, eller ved langvarig vitaminbehandling. Nedsatt leverfunksjon: Individualisert vitaminsupplement kan være nødvendig. Vitamin A-toksisitet bør forebygges da leversykdom er assosiert med økt sensitivitet for vitamin A-toksisitet, spesielt i kombinasjon med langvarig forhøyet alkoholinntak (se også hypervitaminose A ovenfor).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Retinoider, inkl. beksaroten: Øker risikoen for toksisitet ved samtidig bruk av vitamin A. Tipranavir oral oppløsning: Inneholder mer enn anbefalt daglig inntak av vitamin E. Vitamin K-antagonister: Øker den antikoagulerende effekten av vitamin E. Kombinasjonen bør unngås da også vitamin K1 interagerer med kumarin-antikoagulantia. Generelt: Tilstedeværelsen av sporelementer og eksponering for UV-lys kan forårsake noe nedbrytning av vitamin A.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Vitalipid Adult: Under forutsetning av at doseringsanbefalingene følges bør sikkerhetsmarginen være tilstrekkelig for gravide; kan brukes under graviditet. Under graviditet er vitamin A-doser >8000 IE/dag (tilsv. 2400 µg) kontraindisert pga. risiko for fødselsdefekter. Vitalipid Infant: Bruk ikke relevant.
Amming: Vitalipid Adult: Kan brukes under amming. Vitalipid Infant: Bruk ikke relevant.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Immunsystemet
Ukjent frekvensAllergiske reaksjoner
FrekvensBivirkning
Ukjent frekvens
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Gjentatt overdosering med fettløselige vitaminer kan gi symptomer på toksisitet. Etter langvarig infusjon av for høy dose vitamin D kan serumkonsentrasjonene av vitamin D-metabolitter øke og gi osteopeni. Rask infusjon av vitamin K1 i kolloid vannoppløsning kan gi rødme, bronkospasme, takykardi og hypotensjon. Akutt overdosering av vitamin A (>150 000 IE) kan gi gastrointestinale forstyrrelser, hodepine, økt intrakranielt trykk, papilleødem, psykiske forstyrrelser, irritabilitet, kramper eller forsinket generalisert hudavskalling. Kronisk forgiftning (tilskudd av vitamin A over lengre tid i suprafysiologiske doser til personer som ikke trenger det) kan gi økt intrakranielt trykk, kortikal hyperostose i lange ben og prematur epifyselukking. Periosteal reaksjon i albubenet, fibula, krageben, og ribbenene er vist radiologisk.
Behandling: Avbryt administreringen av preparatet, reduser kalsiuminntaket, øk diuresen og gjenopprett væskebalansen.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Biokjemiske og fysiologiske egenskaper er tilknyttet de 4 fettløselige vitaminene som metaboliseres på samme måte som de fettløselige vitaminene som tas opp fra mat.

Oppbevaring og holdbarhet

Uåpnet ampulle: Oppbevares ved maks. 25°C og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter anbrudd: Til engangsbruk. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør blandingen brukes umiddelbart etter tilberedning. Dersom den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og vil ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8°C med mindre tilberedning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Vitalipid Adult, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 × 10 ml (amp.)
191247
-
-
320,60C

Vitalipid Infant, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 × 10 ml (amp.)
191064
-
-
316,40C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 07.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

18.01.2019