Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vitalipid Adult, konsentrat til infusjonsvæske, emulsjon

all-rac-α-tokoferol, vitamin A, fytomenadion, ergokalsiferol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vitalipid Adult er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Vitalipid Adult
  3. Hvordan du bruker Vitalipid Adult
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vitalipid Adult
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Vitalipid Adult er og hva det brukes mot
Vitalipid Adult er en steril olje i vann emulsjon som inneholder fettløselige vitaminer; all-rac-α-tokoferol (vitamin E), vitamin A, fytomenadion (vitamin K) og ergokalsiferol (vitamin D).
Vitalipid Adult anvendes som tilsetning til pasienter som får intravenøs ernæring (som et drypp i en blodåre) for å dekke det daglige behovet for vitaminene A, K, D, og E.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du får Vitalipid Adult
Bruk ikke Vitalipid Adult
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du er allergisk mot peanøtter eller soya. Vitalipid Adult inneholder soyaolje (renset soyaolje kan inneholde peanøttprotein),
  • dersom du er allergisk mot egg,
  • i høye doser ved graviditet,
  • dersom du er et barn yngre enn 11 år,
  • dersom du har fått for mye vitaminer,
  • dersom du har for mye kalsium i blod eller urin,
  • dersom du bruker vitamin A eller legemidler som kalles retinoider (se «Andre legemidler og Vitalipid Adult» i avsnitt 2).
Advarsler og forsiktighetsregler
Kontakt din lege umiddelbart dersom du får symptomer på allergi. Se avsnitt 4 « Mulige bivirkninger» for ytterligere informasjon.
Din lege kan ønske å kontrollere mengden av vitaminer i blodet ditt, spesielt om du får dette legemidlet i lengre tidsperioder.
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Vitalipid Adult dersom du:
  • har hud- og skjelettavvik, slik som avflassing, kløe og gulaktig farge av huden eller skjelettsmerter,
  • har dobbeltsyn
  • står på lavprotein-diett
  • har nyre eller leverproblemer
  • er et barn eller har liten kroppsstørrelse
  • har mye kalsium i blodet eller urinen
  • har en blødningsforstyrrelse
  • drikker for mye alkohol
  • har liggesår, sår eller brannsår
  • har dårlig opptak fra tarmen (kort tarm-syndrom)
  • har cystisk fibrose
  • har hjerteproblemer
Andre legemidler og Vitalipid Adult
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Vitamin A og legemidler som kalles retinoider (for eksempel beksaroten, som brukes for å behandle en type hudkreft). Samtidig bruk kan øke risikoen for toksiske effekter.
  • Tipranavirprodukter (brukes til behandling av HIV). Både Vitalipid Adult og tipranavirprodukter inneholder vitamin E, som sammen kan gi deg for mye vitamin E.
  • Antikoagulantia (slik som warfarin og fenprokumon). Samtidig bruk av Vitalipid Adult og disse legemidlene bør unngås fordi vitamin K kan forhindre deres effekt, og vitamin E kan øke deres effekt.
  • Vitamintilskudd eller legemidler som inneholder vitaminer. Interaksjoner mellom fettløselige vitaminer og andre komponenter i ernæringspreparater som gis direkte i blodbanen (parenterale) er sjeldne.
  • Ultrafiolett lys kan inaktivere vitamin A.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Vitalipid Adult kan anvendes under graviditet. Men høye doser (over 8000 IE/dag) av vitamin A bør ikke tas under graviditet.
Vitalipid Adult kan anvendes under amming.
Vitalipid Adult inneholder soyaolje
Dersom du er allergisk mot peanøtter eller soya skal du ikke bruke dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek.
Vitalipid Adult har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Vitalipid Adult
Anbefalt dose for voksne og barn over 11 år er 10 ml (én ampulle) per dag.
Vitalipid Adult gis av lege eller sykepleier. Vitalipid Adult gis som et drypp i en blodåre (intravenøs infusjon) etter fortynning. Instruksjoner om fortynning finnes i avsnittet beregnet på helsepersonell.
Dersom du får for mye av Vitalipid Adult
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Vitalipid Adult vil bli fortynnet og gitt av helsepersonell, så det er derfor usannsynlig at du vil få en for stor dose.
  • En enkelt overdose av fettløselige vitaminer bør ikke forårsake bivirkninger.
  • Vitamin D: Langvarig overdosering med høye doser kan forårsake osteopeni (redusert beintetthet).
  • Vitamin K: Rask infusjon med vitamin K kan forårsake rødme, bronkospasme, takykardi (rask hjerterytme) og lavt blodtrykk.
  • Vitamin A: En enkelt overdose med høye doser kan forårsake mage-tarmforstyrrelser, hodepine, økt trykk i hjernen, hevelse i synsnerven, psykiatriske forstyrrelser, irritabilitet, kramper eller avskalling av huden og skjelettforandringer (overvekst, for korte bein, lav tetthet). Langvarig overdosering kan forårsake økt trykk i hjernen, forandringer i beinstrukturen, som gjenkjennes av ømme eller smertefulle subkutane hevelser i armer og bein.
Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller sykepleier.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert:
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Allergiske reaksjoner. Symptomer kan inkludere utslett og elveblest; pustebesvær; trykk i brystet; hevelse i munnen, ansiktet, lepper, eller tunge.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Vitalipid Adult
Oppbevares ved høyst 25ºC. Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.
For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se avsnittet beregnet på helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at løsningen ikke er en melkelignende hvit emulsjon eller om forpakningen er skadet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vitalipid Adult
  • Virkestoffer er:

 

1 ml:

10 ml:

All-rac- α -tokoferol (Vitamin E)

910 mikrog

(1 IE)

9100 mikrog

(10 IE)

Retinolpalmitat tilsvarende retinol (Vitamin A)

99 mikrog

(330 IE)

990 mikrog

(3300 IE)

Fytomenadion (Vitamin K1)

15 mikrog

 

150 mikrog

 

Ergokalsiferol (Vitamin D2)

0,5 mikrog

(20 IE)

5 mikrog

(200 IE)

  • Andre innholdsstoffer er: raffinert soyabønneolje, rensede eggfosfolipider, glyserol, natriumhydroksid (til pH justering), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Vitalipid Adult ser ut og innholdet i pakningen:
Konsentrat til infusjonsvæsker, emulsjon.
Melkelignende, hvit, steril olje/vann emulsjon med pH: ca. 8 og osmolalitet: ca. 300 mOsm/kg vann.
Pakningsstørrelse: 10 × 10 ml glassampuller
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
NO-1753 Halden
Telefon: +47 69 21 11 00
Faks: +47 69 21 11 01E-post: halden@fresenius-kabi.com
Tilvirker
Fresenius Kabi AB
S-751 74 UPPSALA
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.01.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Skal fortynnes.
Kompatibilitet
Alle tilsetninger skal utføres aseptisk.
10 ml (1 ampulle) Vitalipid Adult kan tilsettes til
  • 500 ml Intralipid 200 mg/ml infusjonsvæske, emulsjon
  • Enhver pakningsstørrelse av Kabiven eller Kabiven Perifer infusjonsvæske, emulsjon
  • Enhver pakningsstørrelse av SmofKabiven, SmofKabiven Elektrolytfri eller SmofKabiven Perifer infusjonsvæske, emulsjon
  • 100-500 ml SMOFlipid infusjonsvæske, emulsjon
  • 100-1000 ml glukose 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
  • 100-500 ml glukose 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
  • 50-500 ml natriumklorid 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Vitalipid Adult kan brukes til å løse opp Soluvit pulver til infusjonsvæske, oppløsning. Innholdet i ett hetteglass med Soluvit løses opp ved å tilsette 10 ml (én ampulle) Vitalipid Adult. Deretter tilsettes blandingen til et kompatibelt legemiddel.
Tilsetning av Vitalipid Adult til løsning eller emulsjon skal utføres innen en time før infusjonen starter.
For å sikre en homogen blanding skal beholderen vendes noen ganger rett før infusjonen starter.
Kun til engangsbruk.
Eventuelle rester av blandingen etter infusjon skal kasseres.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør blandingen brukes umiddelbart etter tilberedning. Dersom blandingen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, og vil ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC med mindre tilberedningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.