Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Vincristine Pfizer 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

vinkristinsulfat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vincristine Pfizer er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vincristine Pfizer
  3. Hvordan du bruker Vincristine Pfizer
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vincristine Pfizer
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Vincristine Pfizer er og hva det brukes mot
Vincristine Pfizer er en cellegift (cytostatikum) som brukes mot akutt blodkreft (leukemi) og i kombinasjon med andre cytostatika ved en rekke kreftformer, bl.a. flere typer lymfekreft, rhabdomyosarkom (svulst i muskelvev), nevroblastom (svulst i celler som skal bli nerveceller) og Wilms tumor (svulst i nyrene).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Vincristine Pfizer
Bruk ikke Vincristine Pfizer:
  • dersom du er allergisk overfor vinkristinsulfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vincristine Pfizer:
  • Dersom du får stråleterapi
  • Dersom du har Charcot-Marie-Tooth syndrom (muskelsykdom).
  • Dersom du har nevromuskulær sykdom og er under samtidig behandling med andre mulige nevrotoksiske legemidler.
  • Dersom du har lavt antall hvite blodceller eller en kompliserende infeksjon.
  • Dersom du har leukemi (blodkreft) i sentralnervesystemet.
  • Dersom du har nedsatt leverfunksjon.
Andre legemidler og Vincristine Pfizer
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det skal utvises forsiktighet dersom Vincristine Pfizer brukes samtidig med:
  • Mitomycin-C (mot kreft), på grunn av risiko for akutte pustevansker og alvorlige kramper i muskulaturen i lungene (bronkospasme).
  • Andre legemidler som kan skade hørselen.
  • Fenytoin (mot epilepsi), på grunn av økt risiko for epileptiske anfall. Det kan være nødvendig at legen din må justere dosen av fenytoin.
  • Andre legemidler som omdannes i leveren av en type leverenzymer (CYP 3A).
  • Itrakonazol (mot soppinfeksjon), på grunn av risiko for tidligere inntreden av nevromuskulære bivirkninger, og/eller at disse bivirkningene blir mer alvorlige.
  • L-asparaginase (mot kreft): Dersom Vincristine Pfizer brukes i kombinasjon med L-asparaginase skal Vincristine Pfizer gis 12-24 timer før L-asparaginase for å minimalisere toksisiteten.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Dette legemidlet skal derfor ikke brukes under graviditet.
Det er mulig at barn som ammes kan skades. Dette legemidlet skal derfor ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Vincristine Pfizer
Dette legemidlet skal gis intravenøst (inn i en vene) ukentlig. Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Dette legemidlet skal ikke gis direkte inn i spinalkanalen (intratekal administrering). Slik administrering er i de fleste tilfeller dødelig.
Dersom du får for mye Vincristine Pfizer
Overdosering kan få alvorlige konsekvenser siden de kjente bivirkningene som er doseavhengige kan forsterkes. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene er som regel doseavhengige.
Vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10):
Håravfall, bensmerter, kjevesmerter, smerter i svelget, bortfall av dype senereflekser. De mest problematiske bivirkningene er påvirkning av nerver (fornemmelse av prikking i huden, smerter på grunn av nervebetennelse) og muskler (muskelsvakhet, muskelsvinn). Disse vil som regel forsvinne i løpet av 6 uker etter avsluttet behandling, men hos enkelte kan nerve- og muskelrelaterte bivirkninger vedvare over lengre perioder.
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 1 000, men færre enn 1 av 100):
Redusert antall hvite blodceller (redusert forsvar mot infeksjoner), bevegelsesproblemer (ataksi), nummenhet i fingrene, lammelse i leggmuskler, påvirkning av nerver (hjernenerveutfall), hodepine, kramper (ofte sammen med forhøyet blodtrykk), endret blodtrykk, lammelse av tarmbevegelsene (spesielt hos små barn og eldre), diaré, vekttap (ved høye doser), kvalme, oppkast, forstoppelse, sårdannelse i munnen, vannlatingsproblemer, impotens, nedsatt seksuallyst, feber.
Sjeldne bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 000, men færre enn 1 av 1 000):
Et syndrom som skyldes inadekvat utskillelse av antidiuretisk hormon, depresjon, opphisselse/uro, søvnløshet, hallusinasjoner, endret bevissthet, synsforstyrrelser, betennelse i munnen, forandringer i tarmen, utslett, lysfølsomhet i huden.
Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Økning av urinsyremengden i blodet (særlig hos pasienter med krefttypene non-Hodgkin’s lymfom eller leukemi), akutte pustevansker og krampe i lungemuskulaturen, leversykdom (særlig hos barn), nyresvikt (urinsyrenefropati).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Vincristine Pfizer
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved 2-8ºC (i kjøleskap). Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vincristine Pfizer
  • Virkestoff er vinkristinsulfat
  • Andre innholdsstoffer er mannitol, svovelsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Vincristine Pfizer ser ut og innholdet i pakningen
Vincristine Pfizer leveres i polypropylen hetteglass med butylgummipropp og er forseglet med aluminiumshette og plast flip-off topp.
Pakningsstørrelser: 5 × 1 ml, 1 × 2 ml, 5 × 2 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norge
Tlf.: 67 52 61 00
Tilvirker
Pfizer Service Company bvba, Zaventem, Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.02.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Håndtering:
  • Cytostatika bør om mulig tilberedes i avtrekkskap. Operasjonshansker og beskyttelsesfrakk skal anvendes. Finnes det ikke tilgjengelig avtrekk, kompletteres beskyttelsesutrustningen med munnbind og ansiktsmaske eller vernebriller.
  • Hver injeksjonssprøyte påsettes en etikett der preparatnavn og mengde angis.
  • Hvis luft og overskuddsoppløsning må trykkes ut av sprøyten før injeksjonen, kan dette lettest gjøres mot en steril kompress.
  • Må ikke komme i kontakt med huden. Bruk beskyttelseshansker!
  • Hvis løsningen kommer i kontakt med huden - skyll rikelig med vann.
  • Hvis løsningen kommer i øynene - skyll med vann eller steril natriumkloridoppløsning. Deretter kontaktes ansvarlig lege. Hvis irritasjonen ikke har gitt seg etter 30 minutter skal øyelege foreta undersøkelse.
  • Søl tørkes opp med et absorberende materiale. Dette behandles som risikoavfall. Kontaminerte flater skylles grundig med vann og tørkes nøye. Tørkematerialet behandles som risikoavfall.
  • Avfall som har vært i kontakt med cytostatikakonsentrat (ampuller o.l.) skal håndteres i henhold til gjeldende rutiner for risikoavfall (gjelder således ikke glassvarer o.l. som har inneholdt fortynnede cytostatikaoppløsninger i minst 500 ml volum).
Administrasjon: NB! Kun til intravenøs bruk. Intratekal administrasjon er fatal.
Oppløsningen injiseres enten direkte i venen eller i slangen til en pågående intravenøs infusjon med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml eller glukose infusjonsvæske 50 mg/ml i løpet av ca. 1 minutt. Det er svært viktig å forsikre seg om at sprøyten er korrekt plassert i venen før noe av oppløsningen blir injisert. Hvis noe lekker ut til det omliggende vev under den intravenøse administrering, kan det forårsake kraftig irritasjon. Injeksjonen må da avbrytes øyeblikkelig, og det som ev. er igjen av dosen, skal gis gjennom en annen vene.
Sprøyter som inneholder vinkristinsulfat skal merkes:
”Vinkristinsulfat kun til intravenøs bruk. Fatalt hvis gitt intratekalt.”
Ekstempore fremstilte oppløsninger som inneholder vinkristinsulfat skal inneholde en merket forsegling:
”Forseglingen skal ikke fjernes før injeksjonen. Intratekal administrering er fatal. Kun til intravenøs bruk.”
Oppbevaring:
Oppbevares ved 2-8ºC i kjøleskap.
Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Injeksjonsvæsken er ferdig til bruk. Hver ml injeksjonsvæske kan ev. fortynnes ytterligere med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml opp til 100 ml og er da holdbar 1 døgn i kjøleskap.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

antidiuretisk hormon (adh, vasopressin): Hormon som dannes i hypothalamus. Urinutskillelsen via nyrene reguleres av ADH. Mer ADH skilles ut når kroppen har behov for å spare vann.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cyp (cytokrom p-450, cyp450): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lymfom (lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

wilms tumor (nefroblastom, wilms svulst): Nyrekreft som først og fremst forekommer hos barn.