Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Vimpat 50 mg tabletter, filmdrasjerte

Vimpat 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Vimpat 150 mg tabletter, filmdrasjerte

Vimpat 200 mg tabletter, filmdrasjerte

lakosamid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vimpat er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vimpat
  3. Hvordan du bruker Vimpat
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vimpat
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Vimpat er og hva det brukes motHva Vimpat er
Vimpat inneholder lakosamid. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles “antiepileptiske legemidler”. Disse legemidlene brukes til å behandle epilepsi.
  • Du har fått dette legemidlet for å redusere antallet anfall du har.
Hva Vimpat brukes mot
  • Vimpat brukes til voksne, ungdom og barn som er 4 år eller eldre.
  • Det brukes til å behandle en spesiell type epilepsi som kjennetegnes av at det oppstår “partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering”.
  • Ved denne typen epilepsi påvirker anfallene først bare den ene siden av hjernen. Disse kan imidlertid spre seg til større deler av begge sider av hjernen din.
  • Vimpat kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot epilepsi.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Vimpat
Bruk ikke Vimpat
  • dersom du er allergisk overfor lakosamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Rådfør deg med legen hvis du er usikker på om du er allergisk.
  • dersom du har en bestemt type forstyrrelse i hjerterytmen som kalles 2. eller 3. grads AV-blokk.
Bruk ikke Vimpat dersom noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg. Hvis du er usikker, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Vimpat.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Vimpat dersom:
  • du har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som lakosamid, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
  • du har en hjertelidelse som påvirker hjerterytmen din og du ofte har spesielt langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme (som AV-blokk, atrieflimmer eller atrieflutter).
  • du har en alvorlig hjertesykdom som hjertesvikt eller har hatt et hjerteinfarkt.
  • du ofte er svimmel eller faller. Vimpat kan gjøre deg svimmel – dette kan øke risikoen for uhell med skade eller et fall. Dette betyr at du må være forsiktig inntil du kjenner virkningene av dette legemidlet.
Hvis noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), skal du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Vimpat.
Barn under 4 år
Vimpat er ikke anbefalt til barn under 4 år. Grunnen til det er at vi ikke vet om det vil ha effekt og om det er sikkert å bruke for barn i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Vimpat
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler som kan påvirke hjertet ditt – dette fordi Vimpat også kan påvirke hjertet:
  • legemidler for å behandle hjerteproblemer,
  • legemidler som kan øke “PR-intervallet” på EKG (elektrokardiogram, registrerer hjertets elektriske aktivitet), som legemidler mot epilepsi eller smerter, som kalles karbamazepin, lamotrigin eller pregabalin,
  • legemidler som brukes til behandling av visse typer uregelmessig hjerterytme eller hjertesvikt.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vimpat hvis noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg (eller du er usikker).
Rådfør deg også med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler – dette fordi de kan øke eller redusere den effekten Vimpat har på kroppen din:
  • legemidler mot soppinfeksjoner, som kalles flukonazol, itrakonazol, ketokonazol,
  • et legemiddel mot HIV som kalles ritonavir,
  • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner, som kalles klaritromycin eller rifampicin,
  • et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av lett nedstemthet og depresjon, som kalles prikkperikum.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vimpat hvis noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg (eller du er usikker).
Inntak av Vimpat sammen med alkohol
For sikkerhets skyld skal du ikke bruke Vimpat sammen med alkohol.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke anbefalt å bruke Vimpat dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Vimpat på svangerskap og det ufødte barnet eller det nyfødte barnet ikke er kjent. Det er heller ikke kjent om Vimpat går over i morsmelk. Rådfør deg umiddelbart med legen dersom du blir gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil hjelpe deg med å avgjøre om du bør bruke Vimpat eller ikke.
Du skal ikke avbryte behandlingen uten å rådføre deg med legen din først, da dette kan føre til flere anfall. En forverring av sykdommen kan også være skadelig for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du skal ikke kjøre, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg. Grunnen til det er at Vimpat kan gjøre deg svimmel eller gi deg uskarpt syn.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Vimpat
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvordan du tar Vimpat
  • Ta Vimpat to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden.
  • Forsøk å ta det til omtrent samme tid hver dag.
  • Svelg Vimpat-tabletten med et glass vann.
  • Du kan ta Vimpat med eller uten mat.
Du vil vanligvis starte med en lav dose hver dag og legen din vil deretter sakte øke dosen i løpet av flere uker. Når du når den dosen som gir deg ønsket effekt, kalles dette ”vedlikeholdsdosen”, og deretter tar du den samme dosen hver dag. Vimpat brukes til langtidsbehandling. Du bør fortsette å ta Vimpat til legen din ber deg slutte.
Hvor mye skal du ta
Nedenfor ser du de vanlige anbefalte dosene av Vimpat for ulike aldersgrupper og ulike vektklasser. Legen din kan forskrive en annen dose hvis du har problemer med nyrene eller leveren din.
Ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, og voksne
Når du kun bruker Vimpat
Vanlig startdose av Vimpat er 50 mg to ganger daglig.
Legen din kan også forskrive en startdose av Vimpat på 100 mg to ganger daglig.
Legen din kan øke begge de daglige dosene med 50 mg hver uke. Dette fortsetter til du når en vedlikeholdsdose på mellom 100 mg og 300 mg to ganger daglig.
Når du bruker Vimpat sammen med andre legemidler mot epilepsi
Vanlig startdose av Vimpat er 50 mg to ganger daglig.
Legen din kan øke begge de daglige dosene med 50 mg hver uke. Dette fortsetter til du når en vedlikeholdsdose på mellom 100 mg og 200 mg to ganger daglig.
Hvis du veier 50 kg eller mer, kan legen din bestemme at behandling med Vimpat skal startes med én enkelt “ladningsdose” på 200 mg. Du starter deretter med vedlikeholdsbehandlingen 12 timer senere.
Barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg
Dosen avhenger av kroppsvekten. Behandlingen starter vanligvis med sirup og endres kun til tabletter dersom pasienten kan ta tabletter og riktig dose kan oppnås med de ulike tablettstyrkene. Legen vil forskrive legemiddelformen som er best egnet til hver enkelt.
Dersom du tar for mye av Vimpat
Kontakt legen din umiddelbart dersom du har tatt for mye av Vimpat. Du skal ikke kjøre bil.
Du kan oppleve:
  • å bli svimmel,
  • å bli kvalm eller kaste opp,
  • å få anfall, forstyrrelser i hjerterytmen som langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme, falle i koma eller få blodtrykksfall med raske hjerteslag og svetting.
Dersom du har glemt å ta Vimpat
  • Dersom du har glemt en dose og det har gått mindre enn 6 timer siden dosen skulle vært tatt, ta den så snart du husker det.
  • Dersom du har glemt en dose og det har gått mer enn 6 timer siden dosen skulle vært tatt, skal du ikke ta den glemte tabletten. Ta i stedet Vimpat neste gang du vanligvis skal ta det.
  • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Vimpat
  • Ikke avbryt behandlingen med Vimpat før du har rådført deg med legen din, fordi epilepsien din kan komme tilbake eller bli verre.
  • Dersom legen din bestemmer at du skal avbryte behandlingen med Vimpat, vil legen fortelle deg hvordan du gradvis trapper ned dosen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger i nervesystemet, som f.eks. svimmelhet, kan være mer vanlig etter en enkelt “ladningsdose”.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du opplever noe av følgende:
Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer
  • Hodepine,
  • Svimmelhet eller kvalme,
  • Dobbeltsyn (diplopi).
Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
  • Problemer med å holde balansen, vanskeligheter med å koordinere bevegelser eller gange, skjelving (tremor), prikkende/stikkende følelse (parestesi) eller muskelkramper, lett for å falle og få blåmerker,
  • Problemer med hukommelsen, problemer med å tenke eller finne ord, forvirring,
  • Raske og ukontrollerte øyebevegelser (nystagmus), uskarpt syn,
  • En følelse av at ”det går rundt” (vertigo), følelse av å være full,
  • Oppkast, munntørrhet, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, mye luft i magen eller tarmen, diaré,
  • Nedsatt berøringssans eller følsomhet, problemer med å uttale ord, oppmerksomhetsforstyrrelser,
  • Lyder i øret, som øresus, ringing eller piping,
  • Irritabilitet, søvnvansker, depresjon,
  • Søvnighet, tretthet eller kraftløshet (asteni),
  • Kløe, utslett.
Mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
  • Langsom hjerterytme, hjertebank, uregelmessig puls eller andre endringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse),
  • Unormalt sterk følelse av velvære, se og/eller høre ting som ikke er virkelige,
  • Allergisk reaksjon etter inntak av legemiddel, elveblest,
  • Blodprøver viser unormal leverfunksjon, leverskade,
  • Tanker om å skade seg selv eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk: si fra til legen din umiddelbart,
  • Være sint eller urolig,
  • Unormale tanker eller manglende kontakt med virkeligheten,
  • Alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger,
  • Besvimelse.
Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon
  • Sår hals, høy kroppstemperatur og flere infeksjoner enn vanlig. Blodprøver kan vise en kraftig nedgang i en spesiell type hvite blodceller (agranulocytose),
  • En alvorlig hudreaksjon som kan omfatte høy kroppstemperatur og andre influensalignende symptomer, utslett i ansiktet, utbredt utslett og forstørrede lymfeknuter. Blodprøver kan vise økte verdier av leverenzymer og en type hvite blodceller (eosinofili),
  • Utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse),
  • Kramper.
Ytterligere bivirkninger hos barn
Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 barn
  • Rennende nese (nasofaryngitt),
  • Feber,
  • Sår hals (faryngitt),
  • Nedsatt matlyst.
Mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 barn
  • Føle seg trett eller mangle energi (letargi).
Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon
  • Endringer i oppførsel, er ikke helt seg selv.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Vimpat
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter “Utløpsdato”/“EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vimpat
  • Virkestoff er lakosamid.
    Én tablett Vimpat 50 mg inneholder 50 mg lakosamid.
    Én tablett Vimpat 100 mg inneholder 100 mg lakosamid.
    Én tablett Vimpat 150 mg inneholder 150 mg lakosamid.
    Én tablett Vimpat 200 mg inneholder 200 mg lakosamid.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose (lavsubstituert), kolloidal vannfri silika, krysspovidon (polyplasdon XL-10 farmasøytisk kvalitet), magnesiumstearat.
    Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talkum, titandioksid (E 171), fargestoffer*
    *Fargestoffene er:
    50 mg tablett: rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172), indigokarminaluminiumskjellakk (E 132)
    100 mg tablett: gult jernoksid (E 172)
    150 mg tablett: gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172)
    200 mg tablett: indigokarminaluminiumskjellakk (E 132).
Hvordan Vimpat ser ut og innholdet i pakningen
  • Vimpat 50 mg er rosaaktige, ovale, filmdrasjerte tabletter med mål på ca. 10,4 mm × 4,9 mm, preget med “SP” på den ene siden og ”50” på den andre.
  • Vimpat 100 mg er mørkegule, ovale, filmdrasjerte tabletter med mål på ca. 13,2 mm × 6,1 mm, preget med “SP” på den ene siden og ”100” på den andre.
  • Vimpat 150 mg er lakserøde, ovale, filmdrasjerte tabletter med mål på ca. 15,1 mm × 7,0 mm, preget med “SP” på den ene siden og ”150” på den andre.
  • Vimpat 200 mg er blå, ovale, filmdrasjerte tabletter med mål på ca. 16,6 mm × 7,8 mm, preget med “SP” på den ene siden og ”200” på den andre.
Vimpat finnes i pakninger med 14, 28, 56, 14 × 1 eller 56 × 1 filmdrasjerte tabletter og i flerpakninger som består av 3 esker med 56 tabletter i hver. Pakningene med 14 × 1 og 56 × 1 filmdrasjert tablett er perforerte endoseblistere av PVC/PVDC, forseglet med aluminiumsfolie. Alle andre pakninger er standard PVC/PVDC-blistere forseglet med aluminiumsfolie. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis i handelen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B‑1070 Brussel, Belgia.
Tilvirker
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
eller
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2018.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

atrieflutter (hjerteflutter): Forstyrrelse i de elektriske impulsene i hjertet som gjør at hjertets forkamre trekker seg sammen mye raskere enn normalt. Sammentrekningene ved atrieflutter er langsommere enn ved atrieflimmer.

av-blokk (atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diplopi (dobbeltsyn): Dobbeltsyn.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

faryngitt (halskatarr, halsbetennelse): Betennelse i slimhinnen og lymfatisk vev i svelget (farynks). Skyldes som regel en infeksjon av virus (70%) eller bakterier (30%). En infeksjon av virus går som regel over av seg selv etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nystagmus: Gjentatte ufrivillige øyebevegelser som ofte sees ved sykdommer relatert til balanseorganene. Nystagmus er også et vanlig fenomen ved større belastning av syn- og balansesansen, for eksempel ved fiksering av blikket eller når blikket rettes i en bestemt retning.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.