Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vimizim 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

elosulfase alfa

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde fra om enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vimizim er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vimizim
  3. Hvordan du bruker Vimizim
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vimizim
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Vimizim er og hva det brukes mot
Vimizim inneholder et enzym som heter elosulfase alfa, som hører til legemiddelgruppen som kalles enzymerstatningsterapier. Det brukes til å behandle voksne og barn med MPS IVA (mukopolysakkaridose type IVA, også kjent som Morquio A-syndrom).
Personer med MPS IVA har enten for lite av eller mangler fullstendig et enzym som heter N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase, et enzym som bryter ned spesifikke stoffer i kroppen, som keratansulfat, som finnes flere vevstyper i kroppen, blant annet ben og marg. Dette resulterer i at disse spesifikke stoffene ikke brytes ned og bearbeides som de skal. Stoffene hoper seg opp i ulike vev i kroppen, noe som forstyrrer de naturlige prosessene i kroppen og forårsaker symptomene på MPS IVA, som problemer med å gå og puste, kortvoksthet og hårtap.
Hvordan Vimizim virker
Dette legemidlet erstatter det naturlige enzymet N‑acetylgalaktosamin-6-sulfatase som MPS IVA-pasienter ikke har. Det viser seg at behandlingen kan forbedre evnen til å gå og å redusere mengden keratansulfat i kroppen. Dette legemidlet kan forbedre symptomene på MPS IVA.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Vimizim
Bruk ikke Vimizim
  • dersom du har hatt livstruende allergiske reaksjoner overfor elosulfase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Dersom du blir behandlet med Vimizim kan du få infusjonsreaksjoner. En infusjonsreaksjon er enhver bivirkning, inkludert allergiske reaksjoner som opptrer i løpet av infusjonen eller innen en dag etter infusjonen (se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”). Hvis du får en slik reaksjon skal du ta kontakt med legen umiddelbart.
  • Dersom du får en allergisk reaksjon under infusjonen kan legen redusere infusjonens hastighet, eller stoppe den helt. Legen kan også gi deg andre medisiner til behandling av eventuelle allergiske reaksjoner.
  • Hvis du får ryggsmerter, nummenhet i armer eller ben, eller mister kontrollen over urin eller avføring skal du ta kontakt med legen umiddelbart. Dette er problemer som kan være en del av sykdommen og kan være forårsaket av trykk på ryggmargen.
Andre legemidler og Vimizim
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Du skal ikke motta Vimizim under graviditet hvis ikke helt nødvendig. Det er ikke kjent om Vimizim skilles ut i morsmelk hos mennesker. Snakk med legen om fordelene av behandling med Vimizim er større enn mulige risikoer for barnet ved amming. Det er ikke kjent om Vimizim påvirker fertiliteten hos mennesker. Det ble ikke observert påvirkning av fertiliteten hos dyr.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet har blitt rapportert hos noen pasienter under infusjonen av Vimizim. Fortell legen din hvis du føler deg svimmel etter infusjonen din med Vimizim, spesielt før du kjører bil eller bruker maskiner der det kan være farlig å være svimmel.
Vimizim inneholder natrium og sorbitol
Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 8 mg natrium. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Hvert hetteglass inneholder også 100 mg sorbitol (E420). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Vimizim
Legen din eller sykepleieren vil gi deg Vimizim som infusjon i en vene (blodåre).
Dette legemidlet må fortynnes før det gis. Legen eller sykepleieren vil gi deg noen medisiner før behandlingen for å redusere risikoen for at du får allergiske reaksjoner. Du kan også bli gitt medisiner mot feber.
Dose
Dosen du får er avhengig av kroppsvekten. Den anbefalte dosen for voksne og barn er 2 mg/kg kroppsvekt, og gis én gang ukentlig via et drypp i en vene (intravenøs infusjon) og er den samme for voksne og barn. Hver infusjon tar omtrent 4 timer. Vimizim kan igangsettes ved så ung alder som mulig og er beregnet på langvarig bruk.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etterpå (”infusjonsreaksjoner”). De alvorligste bivirkningene var alvorlige allergiske reaksjoner (mindre vanlig – kan opptre hos opptil 1 av 100 pasienter) og lett til moderat oppkast (svært vanlig – kan opptre hos flere enn 1 av 10 pasienter). Symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon er blant annet andpustenhet, hvesing eller pustebesvær, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre kroppsdeler, hudutslett, kløe eller elveblest. Hvis du får en lignende reaksjon, skal du fortelle legen om dette umiddelbart. Du vil bli gitt andre legemidler for å redusere effekten av en alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for å senke feber (antipyretika).
Svært vanlige bivirkninger er blant annet symptomer på infusjonsreaksjoner som hodepine, kvalme, feber, frysninger og magesmerter. Andre svært vanlige bivirkninger var diaré, smerter i munn og svelg, svimmelhet og andpustenhet.
Vanlige bivirkninger (som kan opptre hos opptil 1 av 10 pasienter) var muskelsmerter og allergiske reaksjoner.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Vimizim
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på forpakningen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Uåpnede hetteglass:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vimizim
  • Virkestoff er elosulfase alfa. Hver ml konsentrat inneholder 1 mg elosulfase alfa. Et hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg elosulfase alfa.
  • Andre innholdsstoffer er natriumacetat (trihydrat), mononatriumfosfat (monohydrat), argininhydroklorid, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker (se ”Vimizim inneholder natrium og sorbitol” under pkt. 2).
Hvordan Vimizim ser ut og innholdet i pakningen
Vimizim leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Konsentratet, som er klart til svakt opaliserende og fargeløst til svakt gult, skal ikke inneholde synlige partikler.
Pakningsstørrelser: 1 hetteglass på 5 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
BioMarin International Limited
Shanbally, RingaskiddyCounty Cork, P43 R298Irland
Tilvirker
BioMarin International Limited
Shanbally, RingaskiddyCounty Cork, P43 R298Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Vimizim må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjonspose enn de som er angitt nedenfor.
Hvert Vimizim-hetteglass er kun til engangsbruk. Vimizim skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning ved hjelp av aseptisk teknikk. Fortynnet Vimizim-oppløsning administreres ved hjelp av et infusjonssett. Et infusjonssett utstyrt med et 0,2 mikrom in-line filter kan benyttes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Klargjøring av Vimizim-infusjon (ved bruk av aseptisk teknikk)
Beregn antall hetteglass som skal fortynnes basert på pasientens kroppsvekt, og ta disse på forhånd ut av kjøleskapet for temperering til 23-27ºC. Hetteglass skal ikke varmes opp eller settes i mikrobølgeovn. Den anbefalte dosen er 2 mg/kg kroppsvekt, og gis én gang ukentlig via et drypp i en vene (intravenøs infusjon). Hver infusjon tar omtrent 4 timer.
Før fortynning skal hvert hetteglass kontrolleres for partikler og misfarging. Oppløsningen, som er klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul, skal ikke inneholde synlige partikler. Hetteglass skal ikke ristes.
Et volum av infusjonsvæsken med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), tilsvarende det totale volumet Vimizim-konsentrat som skal tilføres, skal trekkes opp av en 100 eller 250 ml infusjonspose og kastes. Klargjøring av Vimizim for pasienter som veier mindre enn 25 kg: det skal ikke brukes infusjonsposer som inneholder mer enn 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, til fortynning av Vimizim.
Når Vimizim fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, er starthastigheten 3 ml/time. Infusjonshastigheten økes hvert 15. minutt som følger: først økes hastigheten til 6 ml/time, deretter økes hastigheten hvert 15. minutt med 6 ml/time per gang til en maksimal hastighet på 36 ml/time.
Når Vimizim fortynnes i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, er starthastigheten 6 ml/time. Infusjonshastigheten økes hvert 15. minutt som følger: først økes hastigheten til 12 ml/time, deretter økes hastigheten hvert 15. minutt med 12 ml/time per gang til en maksimal hastighet på 72 ml/time.
Mangler tekstalternativ for bilde
Infusjonshastigheten kan økes dersom det tåles av pasienten.
Vimizim-volumet skal tilsettes sakte i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Den fortynnede oppløsningen skal blandes forsiktig før infusjon.
Den fortynnede oppløsningen skal kontrolleres visuelt for partikler før bruk. Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er misfarget eller inneholder partikler.
Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene under bruk brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC etterfulgt av opptil 24 timer ved 23-27ºC under administrering.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antipyretika (antipyretikum, antipyretiske midler): Legemidler som reduserer feber uten å senke normal kroppstemperatur.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mukopolysakkaridose: Medfødt forstyrrelse i stoffskiftet på grunn av mangel på lysosomer.