Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Verzenios 50 mg filmdrasjerte tabletter

Verzenios 100 mg filmdrasjerte tabletter

Verzenios 150 mg filmdrasjerte tabletter

abemaciklib (abemaciclib)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Verzenios er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Verzenios
  3. Hvordan du bruker Verzenios
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Verzenios
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Verzenios er og hva det brukes mot
Verzenios er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet abemaciklib.
Abemaciklib blokkerer effekten av proteiner som kalles syklinavhengig kinase 4 og 6. Disse proteinene er unormalt aktive i enkelte kreftceller, og får dem til å vokse ukontrollerbart. Ved å blokkere virkningen av disse proteinene kan veksten av kreftceller bremses, svulsten krympe og utviklingen av kreften forsinkes.
Verzenios brukes til å behandle kvinner med visse typer brystkreft (hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermalvekstfaktorreseptor 2‑negativ (HER2-)) som har spredt seg fra den opprinnelige svulsten og/eller til andre organer. Det gis sammen med hormonbehandlinger, som aromatasehemmere eller fulvestrant.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Verzenios
Bruk ikke Verzenios:
  • dersom du er allergisk overfor abemaciklib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Verzenios kan:
  • redusere antallet hvite blodceller og du kan ha høyere risiko for å få en infeksjon. Alvorlige infeksjoner som lungeinfeksjoner kan være livstruende.
  • forårsake blodpropper i blodårene (venene).
  • påvirke måten leveren din virker.
  • forårsake diaré. Ved første tegn på diaré, start behandling med legemidler mot diaré, som loperamid. Drikk rikelig med væske.
Se avsnitt 4 “Mulige bivirkninger” og rådfør deg med lege dersom du har noen symptomer.
Hva legen din vil sjekke før og under behandling
Du vil få tatt regelmessige blodprøver før og under behandlingen for å undersøke hvordan Verzenios påvirker blodet ditt (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) eller konsentrasjonen av leverenzymer i blodet ditt.
Barn og ungdom
Verzenios skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Verzenios
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg spesielt med lege eller apotek før du bruker Verzenios dersom du bruker følgende:
legemidler som kan øke konsentrasjonen av Verzenios i blodet:
  • klaritromycin (antibiotikum som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner)
  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol vorikonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
  • lopinavir/ritonavir (brukes til å behandle hiv/aids)
  • digoksin (brukes til å behandle hjertelidelser)
  • dabigatraneteksilat (brukes til å redusere risikoen for slag og blodpropp)
legemidler som kan redusere effekten av Verzenios:
  • karmabazepin (antiepileptisk legemiddel, brukes mot kramper og anfall)
  • rifampicin, brukes til å behandle tuberkulose (TB)
  • fenytoin (brukes til å behandle krampeanfall)
  • johannesurt (et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle mild depresjon og angst)
Inntak av Verzenios sammen med mat og drikke
Unngå grapefrukt eller grapefruktjuice mens du bruker dette legemidlet, ettersom det kan øke konsentrasjonen av Verzenios i blodet ditt.
Graviditet, amming og fertilitet
Diskuter prevensjon med legen din dersom det er noen mulighet for at du kan bli gravid. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Du skal ikke bruke Verzenios dersom du er gravid.
Du skal unngå å bli gravid mens du bruker Verzenios.
Dersom du kan få barn, må du bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel-barriereprevensjon som kondom og pessar) under behandling og i minst 3 uker etter avsluttet behandling.
Du må informere legen din dersom du blir gravid.
Amming
Du skal ikke amme mens du bruker Verzenios. Det er ikke kjent om Verzenios skilles ut i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Tretthet og svimmelhet er svært vanlige bivirkninger. Vær spesielt forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner dersom du føler deg uvanlig trett eller svimmel.
Verzenios inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Verzenios inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som ”natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Verzenios
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
  • Når det gis sammen med en aromatasehemmer eller fulvestrant for å behandle brystkreft, er anbefalt dose av Verzenios 150 mg tatt via munnen to ganger daglig.
Dersom du får visse bivirkninger mens du bruker Verzenios, kan legen din redusere dosen eller avbryte behandlingen midlertidig eller permanent.
Hvordan og når du skal bruke Verzenios
Ta Verzenios to ganger daglig til omtrent samme tid hver dag, fortrinnsvis morgen og kveld, slik at det er nok legemiddel i kroppen din hele tiden.
Du kan ta tablettene enten med eller uten mat, men unngå grapefrukt og grapefruktjuice (se avsnitt 2 “Verzenios sammen med mat og drikke”).
Svelg tabletten hel med et glass vann. Ikke tygg, knus eller del tablettene før du svelger dem.
Hvor lenge du skal bruke Verzenios
Bruk Verzenios sammenhengende så lenge legen din ber deg om det.
Dersom du tar for mye av Verzenios
Dersom du tar for mange tabletter, eller dersom noen andre tar legemidlet ditt, kontakt lege eller sykehus for råd. Vis frem Verzenios-esken og dette pakningsvedlegget. Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Dersom du går glipp av en dose med Verzenios
Dersom du kaster opp etter å ha tatt dosen eller glemmer en dose, ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose eller en dose du har kastet opp.
Dersom du avbryter behandling med Verzenios
Ikke slutt å ta Verzenios med mindre legen din har fortalt deg det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege umiddelbart for noe av følgende:
  • Symptomer som frysninger eller feber. Dette kan være tegn på lavt nivå av hvite blodceller (som kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) og bør behandles umiddelbart. Hvis du har hoste, feber og vanskeligheter med å puste eller brystsmerter, kan dette være tegn på lungeinfeksjon. Alvorlige eller livstruende infeksjoner er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
  • Smertefulle hovne bein, brystsmerter, kortpustethet, rask åndedrett eller rask puls, da dette kan være tegn på blodpropp i en blodåre (vene) (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
  • Diaré (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer).
Se avsnitt 2 for mer informasjon om bivirkningene listet opp ovenfor.
Andre bivirkninger med Verzenios kan inkludere:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • Infeksjoner
  • Nedsatt antall hvite blodceller, røde blodceller og blodplater
  • Munntørrhet
  • Betennelse i munnen og leppene, kvalme, oppkast
  • Nedsatt appetitt
  • Endret smakssans
  • Hårtap
  • Uvanlig tretthet
  • Svimmelhet
  • Kløe
  • Utslett
  • Unormale leverblodprøver
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Rennende øyne
  • Muskelsvakhet
  • Tørr hud
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Verzenios
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn på å være tuklet med.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Verzenios
  • Virkestoff er abemaciklib. Verzenios filmdrasjerte tabletter kommer i forskjellige styrker:
    • Verzenios 50 mg filmdrasjert tablett: hver tablett inneholder 50 mg abemaciklib.
    • Verzenios 100 mg filmdrasjert tablett: hver tablett inneholder 100 mg abemaciklib.
    • Verzenios 150 mg filmdrasjert tablett: hver tablett inneholder 150 mg abemaciklib.
  • Andre innholdsstoffer i dette legemidlet er:
    • Tablettkjerne: kolloidal vannholdig silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat.
    • Filmdrasjering: titandioksid (E171), talkum (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), gult jernoksid (E172) [kun 50 mg og 150 mg tabletter], rødt jernoksid (E172) [kun 50 mg tabletter].
Hvordan Verzenios ser ut og innholdet i pakningen
  • Verzenios 50 mg filmdrasjerte tabletter er beige ovale tabletter preget med “Lilly” på den ene siden og “50” på den andre.
  • Verzenios 100 mg filmdrasjerte tabletter er hvite ovale tabletter preget med “Lilly” på den ene siden og “100” på den andre.
  • Verzenios 150 mg filmdrasjerte tabletter er gule ovale tabletter preget med “Lilly” på den ene siden og “150” på den andre.
Verzenios er tilgjengelig i kalenderblisterpakninger på 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmdrasjerte tabletter og perforerte endoseblisterpakninger på 28 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Tilvirker
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 11/2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

aids (acquired immune deficiency syndrome): Aids skyldes humant immunsviktvirus (hiv). Kroppens immunforsvar blir alvorlig svekket slik at risikoen for infeksjoner øker betydelig. Mikroorganismer som kroppen normalt kan håndtere og uskadeliggjøre utgjør en alvorlig helserisiko, og infeksjonene kan være vanskelige å behandle og livstruende.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.