Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter

Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter

Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter

venetoklaks (venetoclax)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Venclyxto er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Venclyxto
  3. Hvordan du bruker Venclyxto
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Venclyxto
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Venclyxto er og hva det brukes motHva Venclyxto er
Venclyxto er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet venetoklaks. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles «BCL‑2-hemmere».
Hva Venclyxto brukes mot
Venclyxto brukes til å behandle pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) når sykdommen har kommet tilbake eller ikke har blitt bedre av annen behandling.
Venclyxto kan bli gitt til deg sammen med rituksimab eller alene.
KLL er en krefttype som rammer de hvite blodcellene som kalles lymfocytter og lymfeknutene. Ved KLL øker antallet lymfocytter for fort og de lever for lenge, slik at det blir for mange av dem i blodet.
Hvordan Venclyxto virker
Venclyxto virker ved at det blokkerer et protein i kroppen som kalles «BCL‑2». Dette proteinet hjelper kreftcellene til å overleve. Blokkering av dette proteinet vil bidra til å drepe og redusere antallet kreftceller. Det forsinker også forverring av sykdommen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Venclyxto
Bruk ikke Venclyxto dersom:
  • du er allergisk overfor virkestoffet venetoklaks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du tar noen av legemidlene som er listet opp nedenfor når du starter på behandling og mens dosen din gradvis økes (vanligvis i løpet av 5 uker). Dette er fordi alvorlige og livstruende hendelser kan forekomme når Venclyxto tas sammen med disse legemidlene:
    • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol mot soppinfeksjoner
    • klaritromycin mot bakterieinfeksjoner
    • ritonavir mot HIV-infeksjon

    Snakk med legen din om du kan begynne å ta disse legemidlene igjen når dosen din med Venclyxto er økt til maksimal standarddose.
  • du tar et plantebasert legemiddel kalt johannesurt mot depresjon. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Venclyxto dersom du er usikker på dette.
Det er viktig at du rådfører deg med lege, apotek eller sykepleier om alle legemidlene du bruker, inkludert reseptpliktige og reseptfrie legemidler, vitaminer og urtemidler. Legen din kan be deg om å slutte å bruke enkelte legemidler når du begynner å bruke Venclyxto, og de første fem ukene når dosen din økes gradvis til maksimal standarddose.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Venclyxto dersom:
  • du har problemer med nyrene, fordi du kan ha økt risiko for en bivirkning kalt tumorlysesyndrom
  • du har problemer med leveren, da dette kan øke risikoen for bivirkninger
  • du tror at du har en infeksjon eller har hatt en langvarig eller tilbakevendende infeksjon
  • du skal ta en vaksine.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom noe av det ovennevnte gjelder deg eller du er usikker.
Tumorlysesyndrom
Enkelte personer kan utvikle unormale verdier av noen salter i kroppen (slik som kalium og urinsyre) på grunn av den raske nedbrytingen av kreftceller under behandling. Dette kan føre til endringer i nyrefunksjonen, unormal hjerterytme eller krampeanfall. Dette kalles tumorlysesyndrom. Risikoen for å få tumorlysesyndrom er i løpet av de første 5 ukene av behandlingen med Venclyxto.
Lege, apotek eller sykepleier vil ta blodprøver for å sjekke for tumorlysesyndrom.
Legen kan også gi deg legemidler som forebygger opphopning av urinsyre i kroppen før du starter behandling med Venclyxto.
Inntak av rikelig med vann, minst 1,5 til 2 liter hver dag, bidrar til å fjerne nedbrytningsstoffer fra kreftcellene fra kroppen gjennom urinen, og kan redusere sjansen for at du får tumorlysesyndrom (se avsnitt 3).
Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av symptomene på tumorlysesyndrom som er listet opp i avsnitt 4.
Dersom du har risiko for tumorlysesyndrom kan du få behandling på sykehus, slik at du kan få intravenøs væsketilførsel ved behov, hyppigere blodprøver og undersøkes for bivirkninger. Dette for å kunne vurdere om det er sikkert å fortsette behandlingen med dette legemidlet.
Barn og ungdom
Venclyxto skal ikke brukes hos barn og ungdom, da det ikke er undersøkt i disse aldersgruppene.
Andre legemidler og Venclyxto
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler, da disse kan øke eller redusere mengden av venetoklaks i blodet:
  • legemidler mot soppinfeksjoner – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol
  • antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner – ciprofloksacin, klaritromycin, erytromycin, nafcillin eller rifampicin
  • legemidler til forebygging av krampeanfall eller til behandling av epilepsi – karbamazepin, fenytoin
  • legemidler mot HIV-infeksjon – efavirenz, etravirin, ritonavir
  • legemidler til behandling av økt blodtrykk eller angina – diltiazem, verapamil
  • legemidler som senker kolesterolverdiene i blodet – kolestyramin, kolestipol, kolesevelam
  • et legemiddel til behandling av en tilstand i lungene kalt pulmonal arteriell hypertensjon - bosentan
  • et legemiddel til behandling av søvnforstyrrelser (narkolepsi) kalt modafinil
  • et plantebasert legemiddel kalt johannesurt
Legen kan endre dosen din med Venclyxto.
Rådfør deg med lege dersom du bruker noen av følgende legemidler, da Venclyxto kan påvirke hvordan disse virker:
  • legemidler som forhindrer blodpropp, som warfarin, dabigatran
  • et legemiddel til behandling av hjerteproblemer kalt digoksin
  • et legemiddel mot kreft kalt everolimus
  • et legemiddel til forebygging av organavstøtning kalt sirolimus
  • legemidler som reduserer kolesterolnivået i blodet kalt statiner
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og kosttilskudd. Dette er fordi Venclyxto kan påvirke måten andre legemidler virker på. Andre legemidler kan også påvirke måten Venclyxto virker på.
Inntak av Venclyxto sammen med mat og drikke
Ikke spis grapefruktprodukter, pomerans eller stjernefrukt (carambola) når du bruker Venclyxto. Dette omfatter å spise, drikke juicen eller å ta et kosttilskudd som kan inneholde disse. Dette er fordi de kan øke mengden av venetoklaks i blodet.
Graviditet
  • Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Venclyxto skal ikke brukes under graviditet. Det finnes ingen informasjon om sikkerheten av venetoklaks hos gravide kvinner.
Prevensjon
  • Kvinner i fertil alder må bruke svært sikker prevensjon under behandling og i minst 30 dager etter at de har tatt Venclyxto for å unngå å bli gravid. Dersom du bruker hormonelle p-piller eller andre hormonelle prevensjonsmidler må du bruke en barrieremetode i tillegg (som kondom), da effekten av hormonelle p-piller eller andre hormonelle prevensjonsmidler kan bli påvirket av Venclyxto.
  • Snakk med legen din umiddelbart dersom du blir gravid når du tar dette legemidlet.
Amming
Du skal ikke amme når du tar dette legemidlet. Det er ukjent om virkestoffet i Venclyxto blir skilt ut i morsmelk.
Fertilitet.
Basert på funn hos dyr kan Venclyxto føre til infertilitet hos menn (lite eller ingen sperm). Dette kan påvirke mannens evne til å gjøre en kvinne gravid. Rådfør deg med legen din om oppbevaring av sperm før du starter på behandling med Venclyxto.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trøtt etter å ha tatt Venclyxto, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Venclyxto
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Behandlingen din med Venclyxto starter med en lav dose i 1 uke. Legen din vil gradvis øke dosen i løpet av de neste 4 ukene til maksimal standarddose. I løpet av de første 4 ukene vil du få en ny pakning hver uke.
  • startdosen er 20 mg (2 tabletter à 10 mg) én gang daglig i 7 dager.
  • dosen økes til 50 mg (1 tablett à 50 mg) én gang daglig i 7 dager.
  • dosen økes til 100 mg (1 tablett à 100 mg) én gang daglig i 7 dager.
  • dosen økes til 200 mg (2 tabletter à 100 mg) én gang daglig i 7 dager.
  • dosen økes til 400 mg (4 tabletter à 100 mg) én gang daglig i 7 dager.
    • Når du får behandling med Venclyxto alene, kan du fortsette med en daglig dose på 400 mg, som er standarddosen, så lenge det er nødvendig.
    • Når du får behandling med Venclyxto sammen med rituksimab, kan du fortsette med 400 mg daglig i 24 måneder.
Det kan hende dosen din må endres på grunn av bivirkninger. Legen vil fortelle deg hvilken dose du skal ta.
Hvordan du bruker Venclyxto
  • Ta tablettene sammen med mat til omtrent samme tid hver dag
  • Svelg tablettene hele med et glass vann
  • Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles
  • I løpet av de første 5 ukene av behandlingen bør du ta tablettene om morgenen, noe som er til hjelp i forhold til eventuelle behov for blodprøver.
Dersom du kaster opp etter å ha tatt Venclyxto, skal du ikke ta en ekstra dose den dagen. Ta den neste dosen til vanlig tid neste dag. Snakk med legen din dersom du har problemer med å ta dette legemidlet.
Drikk rikelig med vann
Det er svært viktig at du drikker rikelig med vann når du tar Venclyxto i løpet av de første 5 ukene av behandlingen. Dette vil bidra til å fjerne nedbrytningsstoffer fra kreftcellene fra blodet via urinen.
Du bør begynne å drikke minst 1,5 til 2 liter vann daglig 2 dager før du starter med Venclyxto. Dette kan også bestå av alkoholfrie og koffeinfrie drikker, men ikke juice fra grapefrukt, pomerans eller stjernefrukt (carambola). Du bør fortsette å drikke minst 1,5 til 2 liter vann den dagen du starter med Venclyxto. Drikk tilsvarende mengde vann (minst 1,5 til 2 liter daglig) to dager før og den dagen du øker dosen.
Dersom legen din tror du har risiko for tumorlysesyndrom, kan du behandles på sykehus slik at du kan få intravenøs væsketilførsel ved behov, hyppigere blodprøver og undersøkes for bivirkninger. Dette for å kunne vurdere om det er sikkert å fortsette behandlingen med dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av Venclyxto
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier, eller dra til sykehuset umiddelbart dersom du tar for mye av Venclyxto. Ta med deg tablettene og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Venclyxto
  • Dersom det er mindre enn 8 timer siden du vanligvis skulle ha tatt dosen din, skal du ta den så snart som mulig.
  • Dersom det er mer enn 8 timer siden du vanligvis skulle ha tatt dosen din, skal du ikke ta dosen den dagen. Fortsett med vanlig dosering neste dag.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
  • Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker.
Ikke avbryt behandlingen med Venclyxto
Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din har bestemt det. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Tumorlysesyndrom (vanlige – kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Slutt å ta Venclyxto og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen symptomer på tumorlysesyndrom:
  • feber eller frysninger
  • sykdomsfølelse eller er dårlig (kvalme eller oppkast)
  • føler deg forvirret
  • føler deg kortpustet
  • uregelmessige hjerteslag
  • mørk eller blakket urin
  • uvanlig trøtthet
  • muskelsmerter eller vonde ledd
  • kramper eller krampeanfall
  • magesmerter og oppblåst mage
Lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) (svært vanlige – kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Legen din vil undersøke antallet blodceller under behandlingen med Venclyxto. Et lavt antall hvite blodceller kan øke risikoen for infeksjon. Tegn på dette kan være feber, frysninger, føle seg svak eller forvirret, hoste, smerte eller brennende følelse ved vannlating. Noen infeksjoner kan være alvorlige og føre til dødsfall. Snakk med lege umiddelbart dersom du har tegn på en infeksjon når du tar dette legemidlet.
Rådfør deg med lege dersom du merker noen av følgende bivirkninger:Svært vanlige
  • lungebetennelse
  • infeksjoner i øvre luftveier – tegn på dette kan være rennende nese, sår hals eller hoste
  • diaré
  • sykdomsfølelse eller er syk (kvalme eller oppkast)
  • forstoppelse
  • trøtthet (fatigue)
Blodprøver kan også vise
  • redusert antall røde blodceller
  • redusert antall hvite blodceller kalt lymfocytter
  • økt kaliumnivå
  • økt nivå av et salt (elektrolytt) i kroppen som kalles fosfat
  • redusert kalsiumnivå
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • alvorlig infeksjon i blodet (sepsis)
  • urinveisinfeksjon
  • lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
Blodprøver kan også vise:
  • økt kreatininnivå
  • økt urinstoffnivå
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Venclyxto
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisteret etter EXP.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Venclyxto
Virkestoffet er venetoklaks.
  • Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjert tablett inneholder 10 mg venetoklaks.
  • Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjert tablett inneholder 50 mg venetoklaks.
  • Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg venetoklaks.
De andre innholdsstoffene er:
  • I tablettkjernen: kopovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), kolloidal vannfri silika (E551), vannfritt kalsiumhydrogenfosfat (E341 (ii)), natriumstearylfumarat.
I filmdrasjeringen:
  • Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter: gult jernoksid (E172), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
  • Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter: gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
  • Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter: gult jernoksid (E172), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
Hvordan Venclyxto ser ut og innholdet i pakningen
Venclyxto 10 mg filmdrasjert tablett er lys gul, rund, 6 mm i diameter, preget med V på den ene siden og 10 på den andre.
Venclyxto 50 mg filmdrasjert tablett er beige, avlang, 14 mm lang, preget med V på den ene siden og 50 på den andre.
Venclyxto 100 mg filmdrasjert tablett er lys gul, avlang, 17,2 mm lang, preget med V på den ene siden og 100 på den andre.
Venclyxto tabletter leveres i blisterpakninger som er pakket i esker med:
Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter:
  • 10 tabletter (5 blistere hver med 2 tabletter)
  • 14 tabletter (7 blistere hver med 2 tabletter)
Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter:
  • 5 tabletter (5 blistere hver med 1 tablett)
  • 7 tabletter (7 blistere hver med 1 tablett)
Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter:
  • 7 tabletter (7 blistere hver med 1 tablett)
  • 14 tabletter (7 blistere hver med 2 tabletter)
  • 112 (4 × 28) tabletter (4 esker med 7 blistere hver med 4 tabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Tilvirker
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12/2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget i stor skrift eller lyd, kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kll (kronisk lymfatisk leukemi): (KLL: kronisk lymfatisk leukemi) KLL er en form for blodkreft. Sykdommen er mindre alvorlig enn de akutte leukemiene, og behandlingen startes ikke før det oppstår symptomer. De vanligste symptomene er anemi/blodmangel (med tretthet og økt infeksjonstendens), forstørret milt og hovne lymfeknuter. Behandlingen består av kjemoterapi, kortison og noen ganger fjerning av milten.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

narkolepsi: Sykdom som kjennetegnes av anfall med ekstrem søvntrang.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.