Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Vemlidy 25 mg filmdrasjerte tabletter

tenofoviralafenamid

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vemlidy er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vemlidy
  3. Hvordan du bruker Vemlidy
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vemlidy
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Vemlidy er og hva det brukes mot
Vemlidy inneholder virkestoffet tenofoviralafenamid. Dette er et antiviralt legemiddel, kalt en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI).
Vemlidy brukes til å behandle kronisk (langsiktig) hepatitt B hos voksne og barn fra 12 år som veier minst 35 kg. Hepatitt B er en infeksjon som påvirker leveren, og forårsakes av hepatitt B-viruset. Hos pasienter med hepatitt B kontrollerer Vemlidy infeksjonen ved å hindre at viruset formerer seg.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Vemlidy
Bruk ikke Vemlidy
  • dersom du er allergisk overfor tenofoviralafenamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis dette gjelder deg, skal du ikke bruke Vemlidy og underrette lege øyeblikkelig.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Pass på at du ikke overfører din hepatitt B til andre. Du kan fremdeles smitte andre mens du bruker dette legemidlet. Vemlidy reduserer ikke risikoen for å overføre hepatitt B til andre via seksuell kontakt eller blodsmitte. Du må fortsette å ta forsiktighetsregler for å unngå dette. Snakk med legen om forsiktighetsregler du må ta for å unngå å smitte andre.
  • Fortell legen hvis du har en sykehistorie med leversykdom. Pasienter med leversykdom som behandles mot hepatitt B med antivirale legemidler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt livstruende leverkomplikasjoner. Legen kan måtte ta blodprøver for å overvåke leverfunksjonen din.
  • Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har hatt nyresykdom, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene. Før du starter behandlingen og under behandlingen, kan legen bestille flere blodprøver for å overvåke funksjonen til nyrene dine.
  • Rådfør deg med lege hvis du også har hepatitt C eller D. Vemlidy er ikke undersøkt hos pasienter med hepatitt C eller D i tillegg til hepatitt B.
  • Rådfør deg med lege hvis du også har HIV. Hvis du ikke er sikker på om du har HIV, skal legen tilby deg HIV-testing før du begynner å bruke Vemlidy mot hepatitt B.
Hvis noe av dette gjelder deg, skal du rådføre deg med lege før du bruker Vemlidy.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn som er under 12 år eller veier under 35 kg. Vemlidy er ikke undersøkt hos barn under 12 år eller under 35 kg.
Andre legemidler og Vemlidy
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Vemlidy kan interagere med andre legemidler. Dette kan gjøre at Vemlidy eller andre legemidler i blodet ditt endrer seg. Dette kan føre til at legemidlene dine ikke fungerer som de skal, eller forverre eventuelle bivirkninger.
Legemidler brukt til å behandle hepatitt B-infeksjon
Bruk ikke Vemlidy sammen med andre legemidler som inneholder:
  • tenofoviralafenamid
  • tenofovirdisoproksilfumarat
  • adefovirdipivoksil
Andre typer legemidler
Rådfør deg med lege hvis du bruker:
  • antibiotika brukt til å behandle bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose, som inneholder:
    • rifabutin, rifampicin eller rifapentin
  • antivirale midler, brukt til å behandle HIV, slik som:
    • ritonavir eller kobicistatforsterket darunavir, lopinavir eller atazanavir
  • krampeløsende midler brukt til å behandle epilepsi, for eksempel:
    • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin
  • naturpreparater brukt til å behandle depresjon og angst, som inneholder:
    • johannesurt (Hypericum perforatum)
  • antimykotika brukt til å behandle soppinfeksjoner, som inneholder:
    • ketokonazol eller itrakonazol
→Rådfør deg med lege hvis du tar disse eller andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Ta forholdsregler for å unngå å bli gravid under behandling med Vemlidy. Bruk en effektiv prevensjonsmetode. Underrett lege umiddelbart hvis du blir gravid.
  • Du skal ikke amme under behandling med Vemlidy. Amming frarådes for å unngå å overføre tenofoviralafenamid eller tenofovir til barnet via morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Vemlidy kan forårsake svimmelhet. Hvis du føler deg svimmel mens du bruker Vemlidy, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Vemlidy inneholder laktose
Rådfør deg med lege hvis du er intolerant overfor laktose eller andre sukkertyper. Vemlidy inneholder laktosemonohydrat.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Vemlidy
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én tablett én gang daglig med mat. Behandlingen skal fortsette så lenge legen anviser det. Dette er som regel i minst 6 til 12 måneder, og kan være i flere år.
Dersom du tar for mye av Vemlidy
Hvis du tar mer enn den anbefalte dosen med Vemlidy ved et uhell, kan du ha økt risiko for å få mulige bivirkninger med dette legemidlet (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Kontakt lege eller din nærmeste akuttavdeling umiddelbart. Ta med tablettboksen, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Vemlidy
Det er viktig at du ikke går glipp av en dose av Vemlidy. Hvis du glemmer en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden du skulle ha tatt den.
  • Hvis det er under 18 timer etter at du vanligvis tar Vemlidy skal du ta den så snart som mulig, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
  • Hvis det er over 18 timer etter at du vanligvis tar Vemlidy skal du ikke ta den glemte dosen. Vent, og ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Hvis du kaster opp under én time etter at du har tatt Vemlidy skal du ta en ny tablett. Du trenger ikke ta en ny tablett hvis du kaster opp over én time etter at du tok Vemlidy.
Dersom du avbryter behandling med Vemlidy
Du skal ikke avbryte behandling med Vemlidy uten å rådføre deg med lege. Hvis du avbryter behandlingen med Vemlidy kan din hepatitt B bli verre. Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose, kan dette være livstruende. Hvis du avbryter behandlingen med Vemlidy trenger du jevnlige helsekontroller og blodprøver i mange måneder for å overvåke din hepatitt Binfeksjon.
  • Rådfør deg med lege før du avbryter behandling med Vemlidy uansett årsak, spesielt hvis du opplever bivirkninger eller hvis du har en annen sykdom.
  • Fortell legen umiddelbart om nye eller uvanlige symptomer etter at du avbrøt behandlingen, spesielt symptomer du forbinder med hepatitt B-infeksjon.
  • Rådfør deg med lege før du begynner å ta Vemlidy-tablettene igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger
(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine
Vanlige bivirkninger
(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Diaré
  • Oppkast
  • Kvalme
  • Svimmelhet
  • Magesmerter
  • Leddsmerter (artralgi)
  • Utslett
  • Kløe
  • Oppblåsthet
  • Tarmgass (flatulens)
  • Tretthet
Tester kan også vise:
  • Økt nivå av et leverenzym (ALAT) i blodet
→Informer legen hvis noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Vemlidy
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {EXP}. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vemlidy
Virkestoff er tenofoviralafenamid. Hver Vemlidy filmdrasjerte tablett inneholder tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne:
Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), krysskarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).
Filmdrasjering:
Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), gult jernoksid (E172).
Hvordan Vemlidy ser ut og innholdet i pakningen
Vemlidy filmdrasjerte tabletter er gule, runde, påtrykt (eller merket) “GSI” på én side av tabletten og “25” på den andre. Vemlidy leveres i bokser med 30 tabletter (med et silikageltørremiddel som må holdes i boksen for å bidra til å beskytte tablettene). Silikageltørremidlet befinner seg i en separat pose eller kapsel, og skal ikke svelges.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: ytteresker inneholdende 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter og ytteresker inneholdende 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05/2018.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antimykotika (antimykotikum): Legemiddel som virker mot sopp.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.